Comissão de Apoio às Ações de Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/04/2021 | Edição: 78 | Seção: 1 | Página: 83

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA PT Nº 229, DE 27 DE ABRIL DE 2021

Institui a Comissão de Apoio às Ações de Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (COVISS).

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Instituir a Comissão de Apoio às Ações de Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (COVISS), com a finalidade de assessorar a Diretoria Colegiada da Anvisa na elaboração de diretrizes, normas e outras medidas nacionais relacionadas às ações da Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente e melhoria da qualidade em serviços de saúde, nos termos desta Portaria.

Anexo:

• PORTARIA PT Nº 229, DE 27 DE ABRIL DE 2021
  

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INDÚSTRIAS VETERINÁRIAS PODERÃO PRODUZIR VACINAS ANTICOVID - 19

O Senado aprovou hoje (27) por unanimidade o Projeto de Lei (PL) 1.343/2021 com emendas que autoriza o uso de fábricas de imunizantes de uso veterinário a produzir vacinas contra a covid-19.

Caberá a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos da Lei 9.782, de 1999, executar o controle e fiscalização da produção das vacinas para uso humano, deverá ainda considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos produzidos hoje por eles, de forma a garantir a necessária para a manutenção do abastecimento e a regularidade sanitária.

Após as adequações e atendimento à todas as normas regulatórias preconizadas pela ANVISA a Autoridade Federal terá o prazo de 7 dias, para avaliar e deferir a autorização para produção da vacina Covid para humanos, produzidas em plantas originalmente destinadas ao segmento veterinário.

O Governo poderá conceder benefícios fiscais às empresas que promoverem as adaptações de suas estruturas industriais.  

Uma comitiva composta por membros da Comissão e convidados do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Instituto Butantan realizarão visitas, ainda sem data marcada, para conhecer as instalações e identificar as possíveis adaptações e investimentos para que os três parques fabris possam ser aproveitados. 

No Brasil se consolidam convicções sobre nossas jaboticabas, somos o único país no mundo a construir negócios públicos só para gastar, Instituições que não tem qualquer expectativa de faturamento ou de buscar e obter resultados, para seu próprio custeio como: EBSERH, REDE SARAH, HEMOBRÁS, EMBRAPII, onde a União aporta recursos para que eles se mantenham e pronto!!! 

Na governança e regulação sanitária, por razoes por vezes mais paroquiais do que qualquer outra motivação técnica, mantemos inúmeros sistemas paralelos duplicados e até triplicados, vejamos; MAPA - LANAGRO, MS - ANVISA, FIOCRUZ – INCQS, BUTANTAN – ADOLFO LUTZ, FUNED e LAB. REFERENCIA, TECPAR – CPPI, ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA CONTRA FEBRE AFTOSA, etc... posso alinhar o rosário inteiro e teremos evidenciadas todas as dicotomias que criamos dentro da mesma plataforma, muitas vezes para produzir medicamentos análogos 

Quando olhamos para o segmento de produção local de vacinas de uso humano, a primeira imagem vista é a Fiocruz e o Butantan plantas que supostamente poderiam e deveriam ser autossustentáveis e que produzem vacinas para uso humano e o Tecpar com raiva animal, embora inoperante há mais de 3 anos. Embora existam projetos como o da FUNED para vacinas, IVB e CPPI para os soros. As vacinas de uso humano são fruto de parcerias com detentores de tecnologia que se propuseram a transferir os conhecimentos para os laboratórios públicos.

A maioria dessas plantas, como a Fiocruz, Butantan, IVB, FUNED, Ataulpho de Paula, CPPI, e outras, nasceram e se desenvolveram sobre plataformas biológicas produtoras de IFA de origem não humana, utilizam animais, como; cavalos, carneiros, galinhas e mantém toda cadeia biológica sustentável, para garantir matérias primas, especialmente para os soros hiperimunes.

Em recente reportagem da “BBC Brasil” veiculada no final de fevereiro passado, o segmento da saúde foi surpreendido com a manchete de que o País tem 2 fabricas para vacinas humanas e 30 plantas para vacinas animais, na verdade são 23, sendo um 22 privadas, onde 13 unidades para bovinos, 11 para aves, 5 para suínos e 10 para animais de companhia, totalizando 39 linhas de produção nessas 22 fábricas.

A produção é destinada aos programas oficiais de vacinação e para a prevenção de doenças específicas, sempre com o objetivo de manter a sanidade dos animais de produção e pets no Brasil. As vacinas para bovinos, aves e suínos garantem proteínas com qualidade e segurança para a comercialização e exportação, segmento que o Brasil é líder mundial. 

O MAPA é o responsável pela regulação sanitária das atividades. Quatro plantas produtoras de vacinas para febre aftosa, validadas e certificadas com nível de segurança NB4 (o mais elevado padrão global para a indústria de vacinas para humanos, que permite até o manuseio do vírus Ebola), que cumprem regras de boas práticas de fabricação e biossegurança estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), e contam com infraestruturas, como; sistemas de biocontenção, estanqueidade das instalações, tratamento de ar e efluentes e controle de descarte e rastreabilidade, entrada e saída de pessoal e insumos, são candidatas ao projeto Covid.

Alguns requisitos da OMS e do MAPA são iguais ou até superiores às exigências do MS, uma planta de fabricação de vacina para febre aftosa pode ser superior às plantas mais antigas, como a da FAP ou de outras que produziam vacinas para o PNI até a poucos anos. Hoje com os processos de validação, limpeza, filtração dedicada, etc... não vemos qualquer heresia em dedicar uma ou duas das plantas privadas, existentes no País, a fabricação de vacina humana. 

Evidentemente alguns investimentos serão necessários no processo de envase, em especial, mas a plataforma tecnológica é a mesma, os equipamentos idem, o nível NB 4 de segurança biológica das plantas em alguns casos podem ser até superior às que temos disponíveis. Um pouco mais de cuidados e procedimentos somados a controles intermediários de processo, o Brasil pode ganhar grande potencial produtivo dentro de 6 a 8 meses. Embora ainda demandem investimentos se reduz consideravelmente o tempo de protificação, se comparados a uma nova planta.

A indústria de saúde animal detém a tecnologia necessária para o cultivo, inativação e preparo de vacinas de vírus inativados, como é o caso de algumas das vacinas contra o novo coronavírus. Felizmente a aftosa vem sendo gradativamente erradicada em todo país, induzindo a ociosidade de algumas plantas superdimensionadas para as atuais demandas.

O segmento há muitos anos avalia com os organismos de regulação na busca de harmonização das normas para utilização da mesma a planta para fabricar medicamentos para humanos e animais, com alguns avanços já conquistados, a ANVISA já autoriza a produção de medicamentos iguais em plantas comuns... já é possível produzir vermífugos, por exemplo, na mesma linha

O avanço deste processo, no entanto, depende agora de fatores externos, como dos detentores de tecnologias que tenham interesse em produzir no Brasil, através de parcerias privadas que absorvam os conhecimentos para fabricação local, além da adequação e certificação das fábricas pelas autoridades competentes.

O Sindan que representa os produtores de vacina animal, tem sido demandado por entidades governamentais federais e estaduais, bem como Ministério da Agricultura, Instituto Butantan para juntos construir o caminho que viabilize a verticalização das plantas em benefício da população brasileira.

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VACINA SPUTNIK - IMPACTO DA DECISÃO DA ANVISA E OS PRÓXIMOS PASSOS

O impacto da decisão unanime da Diretoria Colegiada da Anvisa ao negar a importação da vacina Russa Sputnik do Instituto Gamaleya e os próximos passos

Desde que nasci há dezenas de décadas meus pais me levaram para tomar vacina no posto público de saúde onde morávamos, que vacina, onde foi produzida, que plataforma tecnológica, quem importou, o IFA é daqui, é dali, quanto custa, qual o partido de quem disponibilizou a vacina, etc nada disso importava. Meus país tinham a convicção de vacina é importante e salva vidas e se o governo, que é responsável pela saúde pública aprovou é inquestionável.

Assim foi com meus filhos, e, agora com as netas a única eventual pergunta que sempre respondo com convicção é que vacinas preconizadas pelo SUS, MS, PNI devem ser tomadas preferencialmente nos postos públicos de saúde e só excepcionalmente em clínicas privadas, principalmente pela garantia qualidade e rastreabilidade de toda cadeia até a conservação na sala de vacinação, além da farmacovigilância acompanhada de perto.

Hoje com grande surpresa vejo posturas, muitas vezes imponentes, de milhares de pessoas que nunca militaram no segmento, e, em sua esmagadora maioria sem qualquer formação técnica, falar e se posicionar do alto de sua “grande sapiência achadista” que a vacina do fornecedor A é do político X, a vacina B tem componentes que implantará chips ou transformará o receptor em jacaré. No Brasil temos mais de 200 milhões de técnicos de futebol, que parecem estar também se especializando em ser “achistas” profissionais, que sabem tudo sobre as vacinas.

Muita chacota se fez sobre a origem dos insumos estratégicos essenciais para a fabricação das vacinas, mas quanto mais tempo passa, mais se evidencia a dependência mundial de Insumo Farmacêutico Ativo – IFA da China, muito embora algumas vacinas tenham sido e estão em desenvolvimento em diferentes plataformas tecnológicas, é importante registrar que o Mundo se rendeu diante de tamanha pandemia; acelerou projetos, “empurrou” a ciência, encurtou caminhos e tem apresentado possíveis soluções, mesmo que ainda sem grande histórico de segurança e vida da imunização, objetivando prevenir as infecções causadas pelo COVID – 19.

O Mundo terá uma nova configuração sanitária, a partir do marco do antes e depois do Corona Vírus AC, DC. A realidade exigirá o desenvolvimento de novos modelos de regulação e harmonização internacional das regras de vigilância sanitária.

Ontem na reunião pública da diretoria colegiada da ANVISA, a cada slide apresentado pelos técnicos, percebemos a gradativa frustração das expectativas da população e de integrantes de diferentes esferas de governo, ampliando as desesperanças do País.

A ANVISA se viu, possivelmente, na maior “saia justa” de sua história quando detalhou as não conformidades, encontradas no produto, nos estudos e nas plataformas tecnológicas de produção e controle de qualidade da vacina Russa Sputnik, expos ao mundo seu contrapondo técnico à propagada utilização em mais de 60 países.

Após inúmeras tentativas de se obter informações, infelizmente, os relatórios que subsidiaram o posicionamento final da ANVISA, negando a importação e uso da vacina Russa no Brasil, neste momento, evidenciou não conformidades que merecem destaque, em especial, ao potencial risco de efeitos desconhecidos pelo descontrole de replicação de adenovírus vetor recombinantes encontrados na vacina.

A presença indesejável de adenovírus vetor recombinantes replicáveis na vacina, acima de limites aceitáveis (o desejável que não existam), demanda estudos para comprovar a segurança, mas até que estas comprovações sejam disponibilizadas perduram questões ainda sem respostas na documentação disponibilizada, até hoje para nossas autoridades sanitárias.

1. Os vírus replicantes podem permanecer por quanto tempo no organismo humano?

2.Em quais órgão e tecidos podem ser encontrados?

3. Podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?

4. Esse vírus replicante pode ser transmitido a outras pessoas?

5. O que significa em termos de segurança para quem receber a vacina?

6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos? Outros?

A ANVISA não descarta a possibilidade de vir a estabelecer limites de aceitabilidade para a presença controlada de adenovírus replicáveis em vacinas produzidas em plataformas tecnológicas, análogas a utilizada pelo Instituto Gamaleya.

ANVISA evidencia que a plataforma tecnológica utilizada para a fabricação da vacina é de grande domínio científico no mundo e do Brasil, reitera que a Agência não inviabilizou a vacina Sputnik, que não fechou as portas e que tem a expectativa que os desenvolvedores do produto, o Instituto Gamaleya e seu parceiro brasileiro interessado em fabricar o produto localmente, complementem as informações necessárias para aprovação.

A ANVISA se declara incapaz de avaliar os critérios que levaram os outros países a aprovar o uso da Sputnik, possivelmente por não participarem como membros de organismos internacionais de harmonização regulatória reconhecidos, como:  ICMRA - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), PICS - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ICH - International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, OMS - Organização Mundial da Saúde, comprometem o acesso adequado e transparentes aos dados de farmacovigilância e acompanhamento dos efeitos, eventualmente causados, com o uso da vacina.

Enquanto não temos vacinas, em quantidades suficientes, é imprescindível que o País busque e aprofunde o debate sobre o uso massivo de testes de antígeno, que a ANVISA tende a regular como autoteste a partir de estudos em avaliação que apresentam resultados promissores, sinalizando com a possibilidade de implementar o controle em escolas, igrejas, no comercio em geral e outros eventos com presença de grande qualidade de público, ávidos a retornar o convívio presencial.

Na Suíça o governo oferece gratuitamente até 5 testes por pessoa, por mês, para todos os residentes assintomáticos do país, seguindo a abordagem da Testing & Tracing. Qualquer pessoa pode acessar em uma farmácia o teste rápido de antígeno e realizá-lo em casa. Caso positivo a recomendação é confirmar com noto teste de RT – PCR os resultados são inclusos na estratégia de Rastreamento de Contatos da Suíça no aplicativo SwissCovid App.

O App supervisiona e sinaliza em casos de potenciais contatos com pessoas eventualmente testadas positivamente, recomendando a quarentena obrigatório de 10 dias.

Segundo os dados do Brasil, até ontem 26/04, foram registrados 14.369.423 casos e 391.936 óbitos.

Parabéns a todo Time da ANVISA que não tem se furtado a proporcionar ampla transparência em suas avaliações, conduções e decisões de processos, que por mais rigorosas que sejam, e, ainda quando contrariam expectativas que extrapolam as tratativas da esfera técnica e chegam às esferas diplomáticas e regulatórias internacionais arguindo os critérios utilizados em 60 países que estão aplicando as vacinas Sputnik.

Encontre em anexo a apresentação da GGMED

Vacina sim, mas com qualidade, segurança e eficácia!!!

Anexo:

• Apresentação-Sputnik-GGMED.pdf

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Por: Leopoldo Vieira

-- Brasília, 27 de abril =

-- Reforma Tributária: O Ministro da Economia, Paulo Guedes, vai desistir de um tributo digital e sugerir a taxação de lucros e dividendos, segundo apuração da TC Mover sobre os novos passos da Reforma Tributária.

-- Prazo: Ontem, Guedes se reuniu no fim da tarde com o presidente da Câmara, Arthur Lira, sobre a Reforma Tributária. O deputado reiterou prazo até 3 de maio para o relator, deputado Aguinaldo Ribeiro, apresentar seu parecer.

-- PIS/Cofins: Para facilitar a tramitação, Guedes e sua equipe entendem que a Reforma não deve contemplar mudanças constitucionais e, para impedir taxação excessiva do setor de serviços, serão sugeridas três faixas de alíquotas para o imposto que unifica PIS/Cofins.

-- Desmembramento: O presidente Jair Bolsonaro vem sendo aconselhado a desmembrar o Ministério da Economia, segundo o Globo. Guedes, porém, não aceita a mudança, diz o jornal.

-- Requentado: Em 14 de fevereiro, a Folha de S. Paulo já reportava que Bolsonaro indicou a aliados que não desmembraria o Ministério da Economia.

-- CPI da Covid-19: A Justiça do Distrito Federal concedeu liminar ontem impedindo que o senador Renan Calheiros seja o relator do colegiado.

-- Reação: O presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, reagiu dizendo que a decisão não será cumprida. O senador Omar Aziz afirmou à coluna de Ana Flor, do G1, que, se for eleito presidente da CPI hoje, indicará Calheiros "e ponto".

Edmar Soares

DRT 2321

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Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V

Avaliação de dados disponíveis até o momento aponta falhas no desenvolvimento e na produção do imunizante. Há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia do produto.

Por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não recomendar a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V. O pedido foi avaliado nesta segunda-feira (26/4), portanto dentro do prazo de 30 dias estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal (STF), em decisão proferida pelo ministro Ricardo Lewandowski.

A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Também participaram do levantamento de informações a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados (GGPAF) e a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

De acordo com o relator do processo, diretor Alex Machado Campos, a decisão é um retrato do momento. Ele destacou que a Agência é conhecida por viabilizar o acesso a medicamentos e vacinas e que, neste momento de pandemia, a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos.

O relator afirmou também que o desafio diário da Anvisa é estabelecer se os benefícios das vacinas superam os riscos relacionados ao produto. “A segurança é um aspecto inalienável diante da incerteza do risco. Chegamos até aqui de mãos dadas com a ciência e amparados por evidências”, disse o diretor.

Até o momento, 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik V para a Anvisa: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.

Falhas e inconsistências

De acordo com a GGMED, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde.

Esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), seguidos pelas principais agências reguladoras do mundo, incluindo a Anvisa.

Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas.  

Em sua análise, a GGMON reforçou aspectos apontados pela GGMED, mas chamou atenção especialmente para a questão do desconhecimento de efeitos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina.

Fiscalização

A área de Fiscalização também detectou uma série de problemas relacionados à vacina Sputnik V, inclusive como resultado de uma missão de inspeção enviada à Rússia. De acordo com a GGFIS, por falta de relatório técnico de aprovação do produto, não foi possível identificar os fabricantes do insumo farmacêutico biológico utilizado na produção da vacina russa. Também não foram identificadas condições de fabricação que demonstrassem que os produtos são consistentemente produzidos e controlados. A GGFIS informou ainda que, em solo russo, foi negado à equipe de inspeção o acesso às instalações do Gamaleya, instituto desenvolvedor da vacina.   

Confiança

De acordo com a diretora Meiruze Freitas, a sociedade espera celeridade e responsabilidade da Anvisa na aprovação que garanta a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e vacinas. “Expresso aqui com sinceridade que estamos fazendo tudo o que podemos para garantir que as vacinas para a Covid-19 cheguem às pessoas desta nação e que atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia. Toda vez que uma brasileira ou brasileiro, incluindo membros de nossa própria família, recebem uma dose da vacina contra a Covid-19, quando seus braços são oferecidos, eles precisam ter a confiança no trabalho dos servidores públicos da Anvisa”, afirmou a diretora.

Meiruze Freitas reforçou também que as vacinas contra a Covid-19 são medicamentos desenvolvidos e produzidos para salvar vidas humanas, por isso há a exigência de dados consistentes sobre o produto. “Espero que, de fato, o processo da vacina Sputnik V adeque as suas informações e resolva rapidamente as questões de conformidade, porque milhões de pessoas precisam ter acesso a vacinas seguras e eficazes", finalizou.

A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes reforçou que a análise feita pela equipe técnica parece não contemplar ainda o mínimo de dados suficientes que contraste com as inúmeras incertezas existentes. “De fato, trata-se de uma questão delicada, pois a disponibilização de mais uma vacina, desde que aprovada pela Anvisa, é prioritária para compor um leque de imunizantes para o combate à Covid-19. Como otimista que sou, espero que, no menor prazo possível, a carência de informações da Sputnik V seja superada”, disse Cristiane.      

Em sua fala, o diretor-presidente Antonio Barra Torres fez questão de reforçar que a instituição é respeitada nacional e internacionalmente e que não irá abdicar de sua missão. Ressaltou que a Agência já autorizou cinco vacinas, duas delas em tempo recorde no mundo. “Mas também, no escopo da nossa competência, jamais permitiremos, sem que existam as devidas provas necessárias, que milhões de brasileiros sejam expostos a produtos sem a devida comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia ou, no mínimo, em face da grave situação que atravessamos, uma relação favorável risco-benefício”.

Lei

A avaliação do pedido de importação excepcional da vacina Sputnik V foi feita com base na Lei 14.124/2021, que determinou que os entes que solicitarem autorização para uso emergencial e temporário de vacinas contra a Covid-19 devem apresentar uma série de informações à Anvisa. Entre as exigências consta o relatório técnico da avaliação, emitido por determinadas autoridades sanitárias internacionais, capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança preestabelecidos. Na ausência do relatório técnico, o prazo de decisão da Agência é de até 30 dias. A avaliação também segue normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021.

Portanto, para o diretor Romison Rodrigues Mota, a Lei 14.124/2021, que possibilita e trouxe ao arcabouço jurídico a figura da importação excepcional, reconhece na Agência a competência para avaliar as solicitações dessa natureza. “Nós não podemos abrir mão da nossa responsabilidade, da competência da Anvisa de atuar nas questões relativas à vigilância sanitária, que é o objetivo da instituição existir”.

Confira o resultado da deliberação e os votos dos diretores.

Apresentações das áreas técnicas

Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)

Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Saiba mais:

Quadro informativo sobre as vacinas registradas
Painel apresenta o status da documentação de cada solicitante
Painel com o andamento das análises dos pedidos

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INDUSTRIA DE VACINAS VETERINÁRIAS PODERÃO VIR A PRODUZIR IMUNIZANTES PARA HUMANOS , PAUTA DO SENADO NESTA TERÇA-FEIRA(27)

O Senado deve votar nesta terça-feira (27) um projeto que autoriza, temporariamente, fábricas de imunizantes de uso veterinário a produzirem vacinas contra a covid-19. O objetivo é facilitar e estimular a utilização dessas plantas industriais para ampliar a oferta de doses de vacina e acelerar o processo de imunização da população brasileira. Também estão na pauta projetos que tratam da obrigatoriedade da vacinação todos os dias da semana e da criação de um conselho consultivo de saúde para avaliar medidas de enfrentamento à pandemia. A sessão plenária remota terá início às16h. 

Apresentado pelo senador Wellington Fagundes (PL-MT), o PL 1.343/2021 autoriza o uso dos parques fabris de imunizantes animais desde que estes cumpram todas as normas sanitárias e exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para humanos.

Na justificativa da proposta, o senador informa que o assunto tem sido discutido desde março pela Comissão Temporária da Covid-19, na qual atua como relator. Ele relata que a indústria de saúde animal brasileira dispõe de três plantas com o nível de biossegurança exigido para a produção de vacinas para humanos.

“Em documento datado de 22 de março, o Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sindan) afirma que aquela indústria dispõe de três plantas de nível NB3+ de biossegurança, com capacidade já instalada para produzir vacinas humanas e, assim, atender a toda a demanda por vacina do país, com produção completamente interna. Afirma, ainda, que a indústria de saúde animal detém a tecnologia necessária para o cultivo, inativação e preparo de vacinas de vírus inativados, como é o caso de algumas das vacinas contra o novo coronavírus”, argumenta na justificativa.

Caso o projeto seja aprovado e sancionado, ficará estabelecido que todas as fases relacionadas à produção e ao armazenamento das vacinas deverão ocorrer em dependências fisicamente separadas das que, numa mesma estrutura industrial, sejam usadas para a fabricação de produtos de uso veterinário. O controle e a vigilância das normas caberão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos da Lei 9.782, 1999. O relator da proposta é o senador Izalci Lucas (PSDB-DF). 

Confira aqui a pauta naíntegra.

Proposições legislativas

PL 1052/2020

PL 1136/2021

PL 1169/2021

PL 1343/2021

PL 2442/2020

PLS 32/2016

PLS 415/2015 

Fonte: Agência Senado

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USO DE PLASMA DE DOADOR CONVALESCENTE - RECOMENDAÇÕES DA ANVISA E MS

A Anvisa e o Ministério da Saúde (MS) acabam de disponibilizar a Nota Técnica 33/2021, que atualiza as recomendações sobre o uso de plasma de doador convalescente para o tratamento da Covid-19 e a doação desse tipo de plasma por indivíduos vacinados contra a Covid-19.     

Nesse sentido, é importante destacar que diversos trabalhos científicos têm sido publicados indicando perfil de segurança com reações adversas semelhantes às observadas com infusões de plasma para transfusão convencional e ainda sugerindo um potencial de benefício terapêutico no uso do plasma de doadores convalescentes com altos títulos de anticorpos neutralizantes contra o vírus Sars-CoV-2, causador da Covid-19. 

No entanto, até o presente momento, os estudos de eficácia do uso de plasma convalescente para o tratamento de pacientes com Covid-19 são preliminares, não sendo possível comprovar definitivamente a sua eficácia, carecendo de mais evidências controladas para comprovação de uso terapêutico.   

Embora no Brasil os ensaios clínicos e usos experimentais com plasma convalescente (tipo de hemocomponente) não sejam passíveis de aprovação prévia pela Anvisa, a Agência orienta fortemente a realização de ensaios clínicos controlados, seguindo os requisitos de Boas Práticas Clínicas e a aprovação ética pelo sistema Cep/Conep do Ministério da Saúde.   

Quando os ensaios clínicos não puderem ser realizados, considerando a emergência de saúde pública, o uso experimental do plasma convalescente deve estar sob responsabilidade médica e seguir os requisitos de Boas Práticas de Serviços de Saúde e de Segurança do Paciente.   

A Nota Técnica também estabelece critérios para as pessoas que já tiveram a infecção pelo vírus Sars-CoV-2 anteriormente e agora foram vacinadas contra a Covid-19 sobre como proceder para doação de plasma convalescente, de acordo com os critérios definidos nos protocolos de pesquisa clínica ou de usos experimentais.    

Por fim, ressalta-se que os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente, seguindo rigorosamente todos os critérios técnicos aplicáveis à doação de sangue, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde e outras orientações específicas do MS em relação à Covid-19.   

Acesse a Nota Técnica 33/2021, em anexo.  

Anvisa

Anexo:

• Nota Técnica 33/2021
  

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FABRICAR VACINAS HUMANAS NOS PARQUES INDUSTRIAIS DE PRODUTOS VETERINÁRIOS PL 1.343/2021, DETERMINAR AO CONITEC A PUBLICAÇÃO DO CUSTO-EFETIVIDADE NAS INCORPORAÇÕES AO SUS - PLS 415/2015

Dentre as várias articulações parlamentares junto ao Ministério da Saúde, inúmeras inciativas pretendem contribuir com a pasta para o enfrentamento dos efeitos da pandemia causada pela COVID 19, hoje (26) o presidente do Senado Rodrigo Pacheco, em reunião com  o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, apresentou dois projetos de Lei em avaliação no Congresso.

Um desses projetos de autoria do senador Wellington Fagundes (PL-MT), é o PL 1.343/2021. O texto prevê a autorização, em caráter temporário, para utilização de parques industriais veterinários, capacitados para fabricação de vacinas contra aftosa, produzidas em plataforma tecnológica análoga a vacina já disponibilizada no Brasil. O Projeto prevê que as plantas sejam autorizadas a se capacitar a produzir vacinas contra CoVID-19, a partir de parcerias a serem firmadas com detentores de tecnologia, que atendam o preconizado pela Lei 14.124 e normativas publicadas pelas RDCs 475 e 476 de 2021 da ANVISA. As plantas poderão, também, se capacitar para fabricar o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), necessário para a produção de vacinas contra a covid-19.

Já o outro projeto PLS 415/2015 de autoria do Senador Cássio Cunha Lima (PSDB/PB), relatada pelo Senador  Fernando Bezerra Coelho (DEM-PE) propõe a alteração na Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, para tornar obrigatória a definição em regulamento e a divulgação do indicador ou parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise das solicitações de incorporação de tecnologia e tornar obrigatório o respeito aos requisitos de aleatoriedade e publicidade na distribuição dos processos às instâncias responsáveis por essa análise.

Considerando que a ANVISA decidiu por unanimidade negar a autorização de importação da vacina Sputnik, o Brasil dependerá ainda mais de outras fontes que permitam ao País o acesso a mais vacinas. O Ministro Queiroga informou a possibilidade da entrega de lotes de 1 milhão de doses pela Pfizer, ainda no final de abril.

Dentre outras ações falou da possível importação de cargas de caminhões de oxigênio do Canadá e dos chamados “kits de intubação” da Espanha.

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FIOCRUZ / BIO-MANGUINHOS aditiva com ASTRAZENECA UK LIMITED o Contrato de Encomenda Tecnológica da Vacina Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/04/2021 | Edição: 77 | Seção: 3 | Página: 141

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 27/2021

Número do Contrato 01/2020. Nº Processo: 25386.100793/2020-61. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ e INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS (BIO-MANGUINHOS). Contratada: ASTRAZENECA UK LIMITED. Objeto: 3º Aditivo ao Contrato de Encomenda Tecnológica da Vacina Covid-19. Justificativa: Antecipação do embarque de IFA e prorrogação do prazo para assinatura do CTT. Fundamento Legal: Art. 24, XXXII da Lei 8.666/93. Vigência: 08/09/2020 a 08/09/2021. Data de Assinatura: 22/04/2021.

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REUNIÃO EXTRAORDINÁRIA-A Situação das Vacinas PFIZER, JANSSEN e SPUTNIK no Brasil

REUNIÃO EXTRAORDINÁRIA

AUDIÊNCIA PÚBLICA

DIA 27/04/2021

LOCAL: Anexo II, Plenário 13

HORÁRIO: 09h30min

TEMA: "A Situação das Vacinas PFIZER, JANSSEN e SPUTNIK no Brasil"

Audiência Pública para Debater a Situação das Vacinas PFIZER, JANSSEN e SPUTNIK

(REQ 11, 13 e 17 /2021, do Deputado Jorge Solla; e REQ 40/2021, da Deputada Mariana Carvalho, subscrito pelos Deputados Pedro Vilela, Paula Belmonte)

1) SR RODRIGO OTÁVIO DA CRUZ (Confirmado)

Secretário-Executivo do Ministério da Saúde

2) SRA FRANCIELE FRANCINATO (Confirmada)

Coordenadora do Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde

3) SR. GUSTAVO MENDES LIMA (Confirmado)

Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - ANVISA

4) REPRESENTANTE DO CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS DE SAÚDE - CONASS

5) REPRESENTANTE DO CONSÓRCIO NORDESTE

6) DR. FÁBIO LAWSON (Confirmado)

Diretor Médico do Laboratório JANSSEN

7) SR. RONALDO PIRES (Confirmado)

Diretor de Assuntos Governamentais do Laboratório JANSSEN

8) LUCILA S. MORO (Confirmada)

Diretora da Área de Vacinas, do Laboratório PFIZER

9) CRISTIANE SANTOS (Confirmada)

Diretora de Comunicações do Laboratório PFIZER

10) SR ALEXEY LABETSKIY (Confirmado)

Embaixador da Rússia

11) SR IVAN KONOVALOV (Confirmado)

Adido Civil da Embaixada da Rússia

12) SR. ANDREI PETROV Encarregado de Negócios da Embaixada da Rússia

13) SR. EVGENY ERIN (Confirmado)

Primeiro Secretário da Embaixada da Rússia

14) REPRESENTANTE DO INSTITUTO GAMALEYA

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Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, apreciou e emitiu parecer técnico para União Química para liberação comercial da vacina GAM-COV-VAC (SPUTNIK V)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/04/2021 | Edição: 77 | Seção: 1 | Página: 34

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.440/2021

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 24ª Reunião Extraordinária da CTNBio, realizada em 26 abril 2021, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI Nº: 01245.006420/2021-22

Requerente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CQB: 421/19

Assunto: Solicitação de parecer avaliação de liberação comercial da vacina GAM-COV-VAC (SPUTNIK V) composta por Organismo Geneticamente Modificado

Extrato Prévio: 7625/2021, publicado no Diário Oficial da União em 14 de abril 2021.

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial da vacina GAM-COV-VAC (SPUTNIK V) composta por Organismo Geneticamente Modificado, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. O responsável legal pela Bthek Biotecnoloiga Ltda., Divisão União Química Farmacêutica Nacional S.A, Sr. Daniel G. Araújo , solicita parecer técnico da CTNBio para avaliação em caráter de urgência do requerimento de liberação comercial da vacina GAM-COV-VAC (SPUTNIK V) contra a COVID-19. No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.

A CTNBio informa que, de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 44/2021/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice Confidencial" do referido processo.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO

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Institui Grupo de Trabalho para propor ações no âmbito do Capítulo III da Lei nº 11.196, de 21 de novembro de 2005 (Lei do Bem)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/04/2021 | Edição: 77 | Seção: 1 | Página: 34

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM Nº 4.693, DE 23 DE ABRIL DE 2021

Institui Grupo de Trabalho para propor ações no âmbito do Capítulo III da Lei nº 11.196, de 21 de novembro de 2005 (Lei do Bem).

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos incisos I e IV do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, resolve:

Art. 1º Instituir, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Grupo de Trabalho (GT), com os seguintes objetivos:

I - propor aperfeiçoamento da política de aplicação do Capítulo III da Lei nº 11.196, de 21 de novembro de 2005 (Lei do Bem); e

II - integrar as iniciativas em curso, no âmbito do MCTI, para aperfeiçoamento do Capítulo III da Lei nº 11.196, de 21 de novembro de 2005 (Lei do Bem).

Art. 2º O GT terá as seguintes atribuições, ressalvadas as competências regimentais previstas no Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, e as da Câmara de Inovação, estabelecidas pelo Decreto nº 10.534, de 28 de outubro de 2020:

I - avaliar a viabilidade de se incorporar o conceito de Nível de Maturidade Tecnológica (Technology Readiness Level - TRL) nos processos de análise dos projetos submetidos à Lei do Bem;

II - atuar cooperativamente na criação e na validação de indicadores e contribuir para a publicação de dados abertos sobre a Lei do Bem;

III - avaliar e elaborar propostas para o aperfeiçoamento de dispositivos do Capítulo III da Lei do Bem,  e articular com os órgãos responsáveis o cálculo do eventual impacto fiscal decorrente de tais propostas;

IV - ampliar parcerias com entidades associativas/representativas, com vistas a promover a efetividade dos resultados alcançados com a Lei do Bem;

V - promover a atualização periódica do guia prático da Lei do Bem;

VI - elaborar, em parceria com entidades interessadas, mecanismos de divulgação e orientação para elaboração de Projetos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), cujo resultado seja um Produto, um Processo, ou um Serviço;

VII - dar transparência ativa aos resultados do GT, por meio dos canais formais de comunicação do MCTI; e

VIII - emitir recomendações às unidades administrativas do MCTI sobre assuntos de sua competência ao longo de sua duração.

Art. 3º O GT terá a seguinte composição:

I - 3 (três) representantes do Departamento de Estruturas de Viabilização Financeira de Projetos (DECFI), da Secretaria de Estruturas Financeiras e Projetos (SEFIP);

II - 3 (três) representantes do Departamento de Empreendedorismo Inovador (DEEMI), da Secretaria de Empreendedorismo e Inovação - SEMPI, sendo, pelo menos, 2 (dois) representantes da Coordenação-Geral de Mecanismos de Apoio à Inovação (CGMI); e

III - 3 (três) representantes da Secretaria-Executiva do MCTI, sendo, pelo menos, 1 (um) representante do Departamento de Tecnologia da Informação (DTI) e 1 (um) representante do Departamento de Governança Institucional (DGI).

§ 1º Os membros serão indicados pelos respectivos Secretários e designados por ato do Secretário-Executivo (SEXEC).

§ 2º A coordenação do GT será realizada por um dos representantes do Departamento de Estruturas de Viabilização Financeira de Projetos (DECFI), da Secretaria de Estruturas Financeiras e Projetos (SEFIP).

§ 3º Poderão ser convidados, quando necessário, representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, com atuação em áreas correlatas às finalidades do GT, para participar das atividades, sem direito a voto.

§ 4º O GT reunir-se-á ordinariamente a cada 30 (trinta) dias e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador, por meio de correspondência eletrônica oficial.

§ 5º As deliberações do GT serão tomadas por consenso.

§ 6º A participação no GT será considerada prestação de serviço público de natureza relevante, não remunerada.

Art. 4º Caberá ao Departamento de Estruturas de Viabilização Financeira de Projetos (DECFI) prestar apoio administrativo para o funcionamento do GT.

Art. 5º O GT tem o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para conclusão de seus trabalhos, que pode ser prorrogado mediante apresentação de justificativa. 

Parágrafo único. Após conclusão dos trabalhos, o GT deverá entregar relatório final das atividades ao Ministro de Estado do MCTI.

Art. 6º Fica revogada a Portaria nº 1.892/2020/MCTIC, de 27 de abril de 2020.

Art. 7º Esta Portaria entrará em vigor 7 (sete) dias após a data de sua publicação.

MARCOS CESAR PONTES

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