DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 153
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 92, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre requisitos
sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de
mamografia, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da
segurança de sistemas de mamografia, bem como a relação mínima de testes de
aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de
saúde, determinando respectivas periodicidades, tolerâncias e níveis de
restrição, conforme Anexo I desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de
testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes
de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do
sistema avaliado e pelas demais normativas aplicáveis.
Seção I
Características dos
equipamentos
Art. 2º Todo equipamento de
mamografia deve possuir:
I - blindagem no cabeçote de
modo a garantir nível mínimo de radiação de fuga, restringida à taxa de kerma
no ar de 1 mGy/h (um miligray por hora) a 1 (um) metro do ponto focal, quando
operado em condições de ensaio de fuga, comprovada com certificado de adequação
emitido pelo fabricante na instalação do tubo de raios X;
II - o requisito de que trata
o inciso I deste artigo aplica-se à radiação de fuga através do sistema de
colimação;
III - filtração total
permanente mínima do feixe útil de radiação equivalente a 0,03 mm (três
centésimos de milímetro) de molibdênio, para combinação alvo/filtro Mo/Mo;
0,025 (vinte e cinco milésimos de milímetro) de ródio, para a combinação
alvo/filtro Mo/Rh ou Rh/Rh; 0,06 (seis centésimos de milímetro) de molibdênio,
para combinação alvo/filtro W/Mo; 0,05 (cinco centésimos de milímetro) de
ródio, para combinação alvo/filtro W/Rh;
IV - dispositivo para manter
compressão firme na mama para assegurar espessura uniforme na porção
radiografada, de modo que:
a) a placa de compressão
produza atenuação de, no máximo, o equivalente a 2 mm (dois milímetros) de
Polimetil-Meta-Acrilato (PMMA), comprovada com certificado de adequação emitido
pelo fabricante na instalação do tubo de raios X; e
b) o sistema automático
garanta força de compressão do dispositivo entre 150 (cento e cinquenta) e 200
(duzentos) Newtons (N), indicando o valor da compressão.
V - suporte de receptor de
imagem com transmissão menor que 1mGy (um microgray) por exposição a 5 cm
(cinco centímetros), sem a presença da mama, para valores máximos de kVp e mAs
empregados, comprovada com certificado de adequação emitido pelo fabricante na
instalação do tubo de raios X;
VI - tubo de raios X
especificamente projetado para mamografia;
VII - gerador de alta
frequência;
VIII - controle automático de
exposição;
IX - distância do ponto focal
até o receptor de imagem não inferior a 50 cm (cinquenta centímetros);
X - tamanho nominal do ponto
focal não superior a 0,4 mm (quatro décimos de milímetro); e
XI - sistema para indicar a
espessura da mama comprimida, para equipamentos comercializados após a
publicação desta Instrução Normativa.
Art. 3º O painel de controle
deve possuir indicação clara de quando se utiliza o controle automático de
exposição.
Art. 4º No painel de controle
do equipamento, a terminologia e os valores dos parâmetros de operação devem
estar exibidos em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita,
compreensível para o usuário.
Art. 5º A emissão de raios X,
enquanto durar a exposição, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso no
painel de controle do aparelho.
Seção II
Requisitos de desempenho e
aceitação
Art. 6º São condições dos
procedimentos e equipamentos de mamografia que inabilitam seu uso:
I - equipamento sem sistema de
colimação ou sistema sem funcionar;
II - equipamento sem filtração
adicional;
III - equipamento sem
indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp), Corrente
(mA) e Tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs));
IV - equipamento sem sistema
automático de compressão;
V - equipamento sem bandeja de
compressão, com bandeja danificada ou sem fixação;
VI - equipamento sem controle
automático de exposição (CAE) ou com CAE sem funcionar;
VII - equipamento com
distância foco-pele menor que 50 cm (cinquenta centímetros);
VIII - suporte de receptor de
imagem (bucky) sem grade antidifusora, exceto sistemas de magnificação;
IX - revelação manual;
X - mais de 1 (um) equipamento
instalado na mesma sala;
XI - utilizar negatoscópios
que não sejam específicos para mamografia, quando o serviço realizar
diagnóstico e laudos por meio de filme;
XII - utilizar monitor para
diagnóstico e laudos que não seja específico para mamografia; e
XIII - utilizar processadora
não específica e exclusiva para mamografia convencional, quando o serviço
utilizar essa modalidade.
Art. 7º Os testes de controle
de qualidade devem ser realizados com as respectivas periodicidades,
tolerâncias e níveis de restrição estabelecidos no Anexo I desta Instrução
Normativa, e em conformidade com as demais normativas aplicáveis.
§ 1º Para serviços de
mamografia em unidades itinerantes, os testes do Anexo I desta Instrução
Normativa devem ser realizados, no mínimo, semestralmente, com exceção dos
testes de menor período, que devem ser realizados conforme estabelecido no
Anexo I desta Instrução Normativa.
§ 2º A avaliação diária da
qualidade da imagem pode ser realizada por profissionais do próprio serviço,
desde que treinados e legalmente habilitados para tais funções.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 8º Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 54, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União de 26 de dezembro de 2019.
Art. 9º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO I
TESTES DE ACEITAÇÃO E DECONTROLE DE QUALIDADE PARA SERVIÇOS DE MAMOGRAFIA
