DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 147
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 560, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a organização das
ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal
e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,
Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução
dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária, exercidas
pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativas à Autorização de
Funcionamento, Licenciamento, Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização,
Inspeção e Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- SNVS.
§ 1º As ações de competência
da União, previstas nesta Resolução, são exercidas pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa.
§ 2º Esta Resolução adota a Classificação
do Grau de Risco Sanitário estabelecida pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 153, de 26 de abril de 2017, e suas atualizações.
Art. 2º São premissas para a
organização das ações de vigilância sanitária:
I - a gestão do SNVS
deve garantir a articulação e integração dos entes federados, no cumprimento
das competências e atribuições definidas na legislação e na execução das
responsabilidades definidas nesta Resolução;
II - cabe à União a
coordenação nacional do SNVS e aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios a coordenação dos componentes estadual, distrital e municipal, no
âmbito de seus respectivos limites territoriais;
III - a organização das ações
de vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução, tem como princípio o
grau de risco sanitário intrínseco às atividades e aos produtos sujeitos à
vigilância sanitária, bem como o cumprimento de critérios e requisitos
necessários à sua execução;
IV - as ações de
vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de
alto risco sanitário devem ser pactuadas entre Estados e Municípios,
observando os critérios definidos nesta Resolução e os requisitos pactuados nas
respectivas Comissões Intergestores Bipartite - CIB;
V - as ações de
vigilância sanitária relacionadas a estabelecimentos, produtos e serviços de
baixo risco sanitário devem ser realizadas pelos municípios;
VI - a implementação
do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito estruturante para qualificação
das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito
Federal e Municípios;
VII - as atividades educativas
em vigilância sanitária, voltadas à população e ao setor regulado, constituem
ação de promoção da saúde exercidas no SNVS e desempenham importante papel na
prevenção sobre os riscos e os danos associados ao uso de produtos e serviços
sujeitos ao controle sanitário; e
VIII - o monitoramento das
condições sanitárias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
constitui ação estratégica para o controle sanitário e gerenciamento do risco e
deve ser desenvolvida de forma sistemática pelos entes federados.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
Art. 3º Para efeitos desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - autorização de
funcionamento: ato legal que permite o funcionamento de empresas ou
estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária,
mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos
marcos legal e regulatório sanitários;
II - certificação de
boas práticas de fabricação: processo que objetiva atestar o cumprimento das
boas práticas estabelecidas em normas específicas, demonstrado por meio de
inspeção sanitária e outros mecanismos previstos nos marcos legal e regulatório
sanitários;
III - fiscalização sanitária:
conjunto de ações para verificação do cumprimento das normas sanitárias de
proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido mediante o poder
de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte, armazenamento,
importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária;
IV
- gerenciamento de risco sanitário: aplicação sistêmica e contínua do
conjunto de procedimentos, condutas e recursos, com vistas à análise
qualitativa e quantitativa dos potenciais eventos adversos que podem afetar a
segurança sanitária, a saúde humana, a integridade profissional e o meio
ambiente, a fim de identificar, avaliar e propor medidas sanitárias apropriadas
à minimização dos riscos;
V
- inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos que visa a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da
verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários
relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos,
processos e produtos. A inspeção permite a adoção de medidas de orientação e
correção de situações que possam causar danos à saúde da população;
VI
- licenciamento sanitário: ato legal que permite o funcionamento de
estabelecimentos, constatada sua conformidade com requisitos legais e
regulamentares; e
VII - registro: ato legal que
reconhece a adequação de produtos aos marcos legal e regulatório sanitários. É
de ocorrência prévia à comercialização, de forma a avaliar, minimizar e/ou
eliminar eventuais riscos à saúde da população.
CAPÍTULO III
Anexo:
