Certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 138

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

Art. 2º Os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária deverão comprovar o atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe substituir, por meio de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º Para o cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever-se-á tomar como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio da Instrução Normativa da ANVISA IN  nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações. 

§ 2º Serão considerados equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, inclusive suas partes e acessórios:

I - os equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos; e

II -  os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.  

§ 3º A certificação de que trata o caput deste artigo não se constituirá em procedimento único para a comprovação da segurança e eficácia dos produtos, podendo estudos e análises complementares ser solicitados de acordo com as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe substituir. 

Art. 3º O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na ANVISA, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

§ 1º A empresa solicitante do registro ou notificação na ANVISA de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária importado fica isenta de apresentar o certificado de livre comércio do produto ou certificado de registro do seu país de origem, previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001,ou outra que vier a lhe substituir, ao apresentar o certificado de conformidade do equipamento emitido nos termos desta Resolução.

§ 2º As alterações de registro ou notificação indicadas no caput deste artigo são as que tenham impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de certificação do equipamento.

§ 3º Caberá ao organismo que tenha concedido o certificado de conformidade ao produto avaliar o impacto da alteração no referido documento. 

Art. 4º Na impossibilidade da emissão do certificado de conformidade no âmbito do SBAC, o registro ou notificação do produto poderá ser concedido, alterado ou revalidado sem a apresentação de tal certificado.

§ 1º A empresa deverá comprovar a situação indicada no caput deste artigo por meio de declaração de um Organismo de Certificação de Produtos, acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), informando a respeito da impossibilidade de certificação, contendo as devidas justificativas.

§ 2º O detentor de registros ou notificações concedidos nas condições descritas no caput deste artigo terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a apresentação do Certificado de Conformidade de que trata o art. 3º, contado a partir do restabelecimento das condições de capacidade para certificação no âmbito do SBAC.

§ 3º A falta da apresentação do certificado, no prazo estabelecido no parágrafo anterior, implicará o início dos procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro ou notificação do equipamento.

§ 4º No caso da impossibilidade de certificação ser decorrente de problemas transitórios e de caráter parcial, para concessão, alteração ou revalidação de registro ou notificação do equipamento deverá ser apresentado um relatório consolidado, conforme disposições constantes no Anexo deste Regulamento Técnico, expedido por um Organismo de Certificação de Produto (OCP), baseado em relatórios de ensaios emitidos por laboratórios de ensaio.

§ 5º Os laboratórios de ensaio e o OCP indicados no parágrafo anterior deverão ser os acreditados no âmbito do SBAC, podendo-se fazer uso de tantos laboratórios quantos forem necessários para que a maior quantidade possível de itens das normas técnicas seja avaliada.

§ 6º O relatório consolidado expedido de que trata o § 4º deverá contemplar o maior número possível de itens das normas técnicas aplicáveis ao equipamento, para os quais haja condições de infraestrutura tecnológica para ensaio no Brasil. 

§ 7º Os ensaios referidos no § 4º deverão tomar como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações, que sejam aplicáveis ao equipamento.

§ 8º Serão aceitos apenas os relatórios consolidados que indiquem conformidade a todos os itens verificados e redigidos em língua portuguesa.  

§ 9º Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatórios de ensaios poderão ser aceitos para fins de elaboração do relatório consolidado desde que, atendidas as seguintes disposições: 

I - tenham sido emitidos por laboratórios acreditados por instituições que sejam comprovadamente signatárias do International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC); e  

II - contemplem, no mínimo, todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja condições de infraestrutura tecnológica para ensaio no Brasil. 

§ 10 As empresas que optarem por apresentar voluntariamente o certificado de conformidade, emitido no âmbito do SBAC, baseado em Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU), ficarão dispensadas de apresentar o relatório consolidado. 

Art. 5º O processo de ensaio e de certificação dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária estará sujeito às prescrições estabelecidas no Regulamento de Avaliação da Conformidade destes produtos, aprovado pela ANVISA no âmbito do SBAC.  

CAPÍTULO II

RELATÓRIO CONSOLIDADO

Art. 6º O relatório consolidado deverá ser emitido em papel timbrado do organismo de certificação de produto, contendo, no mínimo, as seguintes informações:

I - nome e endereço do OCP;

II - marca de identificação do OCP;

III - número de acreditação do OCP no âmbito do SBAC;

IV - nome e modelo comercial do equipamento;

V -  razão social e endereço do fabricante;

VI -  razão social e endereço do solicitante do relatório, em caso de ser diferente do indicado no item anterior;

VII -  descritivo do equipamento, incluindo sua indicação, finalidade de uso e a lista dos acessórios e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento;

VIII -  normas técnicas nas quais os relatórios de ensaios foram baseados, com indicação de quais itens dessas normas não puderam ser verificados; 

IX - nomes dos laboratórios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus respectivos organismos acreditadores e indicação se os mesmos são comprovadamente signatários do ILAC;

X - resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas técnicas referenciadas, com indicação se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou não-conforme as prescrições do item; 

XI - indicação dos itens das normas técnicas referenciadas que não foram verificados;

XII - conclusão final, explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos itens avaliados das normas técnicas indicadas; e

XIII - data, identificação e assinatura dos responsáveis pela emissão do relatório.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º É indispensável a manutenção do certificado de conformidade, conforme normas técnicas indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações, durante o período de validade do registro ou notificação de produto.

§ 1º Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro ou notificação do produto a empresa terá o prazo de 90 (noventa) dias para apresentar novo certificado do produto.

§ 2º A falta do certificado de conformidade por mais de 90 (noventa) dias implicará o início de procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do registro ou notificação do equipamento.

§ 3º Não se aplica o prazo previsto no parágrafo anterior se o motivo do cancelamento ou da suspensão do certificado de conformidade decorrer da constatação do não atendimento às normas técnicas, indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações, e que sejam aplicáveis ao equipamento.

Art. 8º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 22 de junho de 2011; e

II - o art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 18 de setembro de 2020.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 138

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 550, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I 

Objetivo e Abrangência 

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).  

Seção II 

Definições 

Art. 2º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:  

I - implante mamário: implante com membrana preenchida pelo fabricante ou cirurgião e projetado para adicionar ou substituir volume da mama;  

II - selagem ou fechamento: junção de materiais fundidos ou aderidos entre si;  

III - válvula: componente no qual um acessório é inserido para preencher implantes com volumes variáveis;  

IV - local de injeção: componente planejado para ser puncionado por uma agulha para alterar o volume do implante;  

V - membrana: invólucro ou envelope do implante; e  

VI - atestado de conformidade: documento emitido pelo Organismo de Certificação da Conformidade que atesta o atendimento do produto aos requisitos deste Regulamento Técnico.  

Seção III 

Classificação dos Implantes 

Art. 3º Os implantes mamários são classificados:  

I - quanto à composição da membrana, em:  

a) de silicone; ou  

b) de silicone e poliuretano;  

II - quanto ao tipo de preenchimento, em:  

a) Tipo 1: único lúmen contendo solução salina;  

b) Tipo 2:  único lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina;  

c) Tipo 3: único lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório;  

d) Tipo 4: único lúmen contendo gel de silicone;  

e) Tipo 5: duplo lúmen, com o primeiro lúmen contendo gel de silicone e  o segundo  lúmen para preenchimento intraoperatório com solução salina; ou  

f) Tipo 6: duplo lúmen, com o  primeiro lúmen contendo gel de silicone e  o segundo  lúmen para preenchimento com solução salina com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório; e  

III - quanto à superfície, em:  

a) liso;  

b) texturizado; ou  

c) revestido de espuma.   

Seção IV 

ANEXO:

Designação dos Implantes 

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Notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define as situações em que são obrigatórias a execução e a notificação de ações de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil, estabelecendo seus requisitos mínimos.

Art. 2º Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/notificação de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - ação de campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado;

II - mensagem de alerta: comunicação feita pelo detentor de registro a profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado, outros interessados ou comunidade em geral, cujo objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde;

III - evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária;

IV - evento adverso grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das seguintes situações:

a) leva a óbito;

b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;

c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;

d) exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização; e

e) leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou anomalia congênita;

V - séria ameaça à saúde pública: qualquer tipo de ocorrência que resulta em risco iminente de morte, lesão grave ou doença séria que requer uma rápida medida corretiva.

Art. 4º O detentor de registro deve iniciar, o mais rapidamente possível, uma ação de campo sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a este produto.

§ 1º A ação de campo deve ser planejada e executada com o objetivo de minimizar o risco à saúde de forma efetiva e oportuna.

§ 2º Cabe ao detentor de registro indicar a necessidade da suspensão da comercialização/importação do lote ou série afetado, salvo quando definido pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Art. 5º O detentor de registro deve elaborar, aplicar e manter atualizados procedimentos operacionais escritos para as ações de campo de sua responsabilidade.

Art. 6º O SNVS determinará, quando identificado risco à saúde, a execução de ações de campo que julgar apropriadas, independentemente das iniciativas tomadas pelo detentor de registro.

Art. 7º O detentor de registro deve divulgar, o mais rapidamente possível, mensagem de alerta referente a ação de campo de sua responsabilidade, expressa de maneira clara e objetiva e contendo, no mínimo, informações sobre:

I - O problema;

II - O produto (número de registro/notificação, nome do produto, modelo e lote/série afetada);

III - O risco relacionado ao problema;

IV - Orientações para profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado, outros interessados ou comunidade em geral.

Parágrafo único. Cabe ao detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) de comunicação mais efetivo(s) para a divulgação da mensagem de alerta.

Art. 8º Em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta, o detentor de registro deve submeter tal mensagem à anuência prévia da Anvisa, conforme estabelece o art. 41-B da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em até 5 (cinco) dias corridos contados a partir da decisão da realização da ação de campo.

§ 1º A submissão das informações tratadas neste artigo deve ser realizada em formulário específico definido pela Anvisa.

§ 2º Após a protocolização do formulário a Anvisa pode aprovar o conteúdo e a forma da mensagem de alerta ou apontar as correções necessárias.

§ 3º Após a anuência da Anvisa, o detentor de registro deve promover imediatamente a veiculação da mensagem de alerta.

§ 4º A anuência prévia não exime a empresa de enviar o formulário de notificação de ação de campo, previsto no art. 9º desta Resolução.

Art. 9º O detentor de registro deve notificar a Anvisa sobre a realização de ação de campo envolvendo produto para a saúde de sua responsabilidade, de acordo com os seguintes prazos e condições:

I - Em até 3 (três) dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta;

II - Em até 3 (três) dias corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública;

III - Em até 10 (dez) dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento adverso grave e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;

IV - Em até 30 (trinta) dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou III deste artigo.

§ 1º Os prazos definidos neste artigo devem ser contados a partir da decisão de realização da ação de campo.

§ 2º A notificação deve ser feita por meio de formulário específico, definido pela Anvisa.

§ 3º A Anvisa poderá solicitar a revisão, alteração ou complementação das informações apresentadas pelo detentor de registro.

Art. 10. O detentor de registro deve apresentar à Anvisa relatórios de monitoramento e relatório de conclusão da ação de campo.

§ 1º Os relatórios devem ser enviados nas datas declaradas no plano de ação do formulário de notificação apresentado pelo detentor de registro.

§ 2º Juntamente com o relatório de conclusão deve ser enviada uma cópia de documentação comprobatória da finalização da ação de campo ou declaração de que tal documentação se encontra na empresa (detentor de registro).

§ 3º Os relatórios de monitoramento de ação de campo devem ser enviados conforme modelo definido pela Anvisa.

Art. 11. A Anvisa poderá solicitar a apresentação de relatórios em datas diferentes daquelas informadas no plano de ação da empresa.

Art. 12. Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo.

Art. 13. Nas situações em que o produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou ainda está sendo utilizado, o detentor de registro deve prestar assistência aos usuários, pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos.

Art. 14. Os produtos recolhidos devem ser identificados e segregados em áreas separadas e seguras, até a definição de seu destino final.

Parágrafo único. Nos casos em que a ação de campo não requeira recolhimento, o produto alvo dessa ação deve ser devidamente identificado, e segregado quando couber, para evitar utilização inadvertida.

Art. 15. A inutilização dos produtos para a saúde recolhidos, quando necessária, é de responsabilidade do detentor de registro, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação de resíduos.

Parágrafo único. A inutilização do produto recolhido implica na sua descaracterização completa como produto para saúde.

Art. 16. O detentor de registro deve manter um arquivo atualizado de documentos e registros referentes às suas ações de campo, estruturado de forma a garantir a rastreabilidade das informações e a rápida recuperação de dados e informações.

Parágrafo único. Devem fazer parte do arquivo citado no caput deste artigo os registros comprobatórios de envio e recebimento de correspondência, bem como os registros e documentos comprobatórios de finalização das ações de campo iniciadas pelo detentor de registro.

Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, incluindo aquelas estabelecidas pela Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.

Art. 18. Cabe à Anvisa e aos demais entes do SNVS, no âmbito de suas competências e mediante pactuação de responsabilidades, a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.

Art. 19. Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 68, de 9 de abril de 2012, Seção 1, pág. 77; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 501, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 103, de 2 de junho de 2021, Seção 1, pág. 119.

Art. 20. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Registro fabricação controle de qualidade comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 552, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece as condições exigidas para registro, fabricação, controle da qualidade e informações para a usuária de Dispositivo Intrauterino (DIU), contendo cobre.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos Dispositivos Intrauterinos (DIU) contendo cobre, excluindo-se os demais materiais de uso em saúde.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as definições:

I - Dispositivo contraceptivo intrauterino - DIU: dispositivo contendo cobre inserido na cavidade uterina com o propósito de prevenir a gravidez.

II - componentes aplicadores: componentes destinados a inserir o DIU na cavidade uterina.

III - sutura: anexo ao DIU com o intuito de verificar a presença e permitir a remoção do DIU.

IV - propriedade viscoelástica ou memória: propriedade do DIU que permite o retorno aproximado à sua configuração inicial após a deformação; e

V - área de superfície ativa: área exposta de cobre do DIU que pretende entrar em contato com os fluidos uterinos.

Seção IV

Normas de Referência

Art. 4º Para efeito desta resolução são adotadas as seguintes normas como referência:

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que dispõe sobre o registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos;

II - ISO 7439 Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices - Requirements tests;

III - ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects; e

IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde ou que vier a lhe substituir.

CAPÍTULO II

REQUISITOS GERAIS

Seção I

Forma do DIU

Art. 5º Quando avaliado por inspeção visual e táctil o DIU deve ter uma forma que se adapte a cavidade uterina e que minimize o risco de perfuração.

Art. 6º O DIU e os instrumentos de inserção não devem apresentar pontas agudas.

Art. 7º O DIU que necessitar de instrumento de inserção para sua correta aplicação deverá ser fornecido com este instrumento.

Seção II

Dimensões

Art. 8º O comprimento nominal de um DIU não deve ser maior que 36 mm e a largura nominal não deve ser maior que 32 mm.

Art. 9º As dimensões do DIU devem ser consistentes com as especificações estabelecidas pelo fabricante com tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado.

Art. 10. A área da superfície ativa nominal de cobre deve ser maior ou igual a 200 mm2 e menor ou igual a 380 mm2.

Art. 11. Se for utilizado fio de cobre o diâmetro deste deverá ser maior ou igual a 0,25 mm.

Art. 12. O diâmetro deve ser consistente com as especificações estabelecidas pelo fabricante dentro da tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado, e a área da superfície ativa dentro da tolerância de 10 por cento acima ou abaixo do valor especificado.

Art. 13.  A área da superfície de cobre deve ser calculada a partir das medidas do diâmetro e comprimento do fio de cobre.

Art. 14.  O comprimento do fio conectado à extremidade inferior do corpo plástico deve ser maior ou igual a 100 mm.

Art. 15.  O diâmetro externo de qualquer parte de um instrumento de inserção que no uso pretendido entre em contato com o canal cervical deve ser menor ou igual a 5 mm e dentro da tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado.

Seção III

Resistência à tração

Art. 16. O DIU, incluindo o fio, deve resistir a uma força de tração maior ou igual a 12 N.

Seção IV

Anexo:

Estabilidade

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Registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 553, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.

Art. 2º É obrigatório o registro de produtos utilizados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele e os critérios para concessão destes registros.

Art. 3º Para efeitos dessa Resolução, define-se pigmentação artificial permanente da pele como pigmentação exógena implantada na camada dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correção estética.

CAPÍTULO II

CLASSIFICAÇÃO

Art. 4º Os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele são classificados como dispositivos médicos segundo as regras descritas no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, de acordo com o risco intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.

Art. 5º A lista dos produtos utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificação de risco estão descritos no Anexo II.

CAPÍTULO III

REQUISITOS PARA REGISTRO

Art. 6º Os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele para serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 185, de 2001, ou em norma que venha substituí-la.

Art. 7º Para a demonstração de segurança e eficácia dos produtos implantáveis deverão ser apresentados relatórios de avaliação biológica e revisão de literatura conforme norma NBR ISO 10993-1 e relatório de gerenciamento de risco, conforme norma NBR ISO 14971, além do atendimento aos requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021 que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde, ou que vier a lhe substituir.

Art. 8º Caso a avaliação biológica tenha como conclusão a necessidade de realização de testes de biocompatibilidade, deverão ser apresentados os relatórios destes respectivos testes conforme norma NBR ISO 10993-1.

Art. 9º O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte classificação:

I - conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não existam variações dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e indicação de uso;

II - família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras e pontas, ou quaisquer outros que estejam correlacionados com a região de engate da agulha, desde que não parte integrante dos aparelhos;

III - família de aparelhos: deverá ser observada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 542, de 30 de agosto de 2021, ou norma que venha substituí-la.

IV - família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do pigmento na derme e subepiderme;

V - família de pigmentos puros sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer natureza;

VI - família de veículos ou solventes: as formulações deverão ser registradas individualmente, seguindo a última edição da Farmacopeia Brasileira quanto às especificações técnicas;

VII - família de tintas com veículo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo/solvente de natureza aquosa ou hidrossolúvel; e

VIII - família de tintas com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza hidrofóbica, oleosa ou aqueles de natureza volátil.

Art. 10. As variações comerciais dos recipientes para pigmentos serão consideradas formas de apresentação do produto.

Art. 11. Os produtos enquadrados na classe de risco III não poderão compor conjuntos de produtos e apenas poderão ser registrados na forma de apresentação estéril.

Art. 12. As agulhas, caso fornecidas não estéreis, deverão ter em seu rótulo a indicação de "produto não estéril - esterilizar antes do uso" e "reprocessamento proibido".

Art. 13. O material utilizado para solda das agulhas entre si não poderá conter metais pesados em sua composição, ou outro produto, em índices prejudiciais à saúde humana, sendo que este material de liga poderá ser fornecido juntamente com as agulhas em sua forma de apresentação comercial, como acessório, desde que figurem no processo de registro destas agulhas.

Art. 14 Os produtos tratados no item 5.5 deverão conter em sua embalagem e rotulagem, com o mesmo destaque dado ao prazo de validade e na mesma região impressa, o prazo para uso destes produtos após aberto, conforme o item 1.3 dos Requisitos Gerais do Anexo III.B da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 185, de 2001.

Art. 15. A determinação do prazo de validade destes produtos e do tempo máximo de uso após aberto são considerados itens essenciais de segurança, devendo ser comprovados tecnicamente para atendimento do item 1.6 do Anexo III.C da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 185, de 2001.

Art. 16. Os fabricantes dos produtos de que trata esta Resolução deverão cumprir os requisitos estabelecidos pelas " Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro ", conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 16, de 28 de março de 2013, ou norma que venha a substitui-la.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 17. Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 6 de agosto de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 152, de 8 de agosto de 2008; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 23 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2016 .

Art. 18. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

REFERÊNCIAS

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RESOLUÇÃO RDC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021-Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 141

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento do reagente  Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. 

Art. 2º O reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) é  considerado produto para saúde.  

Art. 3º O produto citado no art.2º é enquadrado, por semelhança, na regra 15.  

Art. 4º As empresas devem cumprir os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, ou outra que vier a lhe substituir.   

Art. 5º As empresas só podem importar e comercializar os produtos referidos no art. 2º após a obtenção do registro dos mesmos em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - nº 185, de 2001, ou outra que vier a lhe substituir.  

Art. 6º Ficam revogadas: 

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005, publicada no Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005; e 

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 104, de 14 de junho de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 19 de junho de 2006 . 

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021. 

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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O Teste do Limulus (LAL) | Analytica 92

Por Claudio Kiyoshi Hirai*/

O Teste do LAL é utilizado na determinação das endotoxinas bacterianas em produtos injetáveis.  O princípio do teste baseia-se no processo de coagulação que ocorre com a hemolinfa do Limulus polyphemus na presença de lipopolissacarídeos.

O processo de coagulação da hemolinfa do Limulus ocorre por meio de uma série de reações em cadeia similares ao processo de coagulação do sangue em mamíferos.   Os responsáveis pela coagulação da hemolinfa dos caranguejos Limulus polyphemus são os amebócitos, os principais componentes da hemolinfa deste animal. Os amebócitos cumprem nos invertebrados um papel semelhante ao dos glóbulos brancos dos vertebrados, defendendo o organismo de agentes patogénicos e libertando uma série de enzimas como resposta a endotoxinas provenientes das bactérias. Os investigadores estudaram este fenômeno até conseguirem comprovar que ao diluir um lisado dos amebócitos extraídos do caranguejo ferradura em meio aquoso, podem ser detectadas quantidades muito pequenas de endotoxinas.

As endotoxinas são complexos de alto peso molecular associadas à membrana externa de bactérias Gram negativas. São a maior fonte de pirogênio nos produtos injetáveis fabricados pela indústria farmacêutica.

Os amebócitos contêm enzimas pro-coagulantes que desencadeiam uma cascata de reações. O produto final destas reações em cadeia é um gel composto por proteínas coaguladas. A resposta enzimática é produzida ao contato dos amebócitos com as endotoxinas. Este mecanismo é comparado frequentemente como o da tripsina que também desencadeia uma cascata de reações para finalmente formar a trombina, responsável pela coagulação do sangue em humanos.

O teste do gel clot é comercializado desde a década de 1970, baseando-se na formação do gel. Volumes iguais do reagente e da solução a ser analisada são transferidos a tubos de ensaio.  Esta mistura é incubada a 37ºC durante 1 hora. O ponto final da reação é verificado através da inversão dos tubos a 180º, sendo que a presença do gel que se mantém sólido durante a inversão é considerado positivo para a presença de endotoxinas.

A Farmacopéia Brasileira na sua 5ª edição descreve o método da formação do gel, turbidimétrico ou colorimétrico do tipo cinético.   Sendo que o método de formação do gel deve ser validado de acordo com a recomendação farmacopéica.

MÉTODO DE COAGULAÇÃO EM GEL: baseado na formação de coágulo ou gel (método semi-quantitativo).

MÉTODOS FOTOMÉTRICOS quantitativos que incluem: O MÉTODO TURBIDIMÉTRICO, (baseado no desenvolvimento de turbidez após quebra de um substrato endógeno); O MÉTODO CROMOGÊNICO (baseado no desenvolvimento de cor após quebra de um complexo peptídeo sintético cromógeno).

O reagente LAL (lisado de amebócito de Limulus sp.) é preparado para as leituras turbidimétricas ou colorimétricas e estes procedimentos podem ser utilizados se cumprirem os requisitos dos métodos. Para sua calibração é necessária a elaboração de uma curva padrão obtendo-se a sua regressão linear, na qual se determina, por interpolação, a concentração de endotoxina da substância sob teste.

O procedimento inclui incubação da endotoxina padrão para obtenção de uma curva de calibração e das soluções controle com reagente LAL, por tempo pré-determinado e leitura espectrofotométrica no comprimento de onda adequado. No caso do procedimento do método turbidimétrico, a leitura é feita imediatamente após período final de incubação, e para o procedimento colorimétrico a reação enzimática é interrompida no final do tempo pré-determinado pela adição do reagente, antes das leituras. Para os procedimentos cinéticos turbidimétricos e colorimétricos os valores de absorvância medida durante o período da reação e valores de velocidades são determinados para aquelas leituras.

Alguns produtos injetáveis podem apresentar problemas nos ensaios de endotoxina, por exemplo drogas insolúveis em água (suspensões), medicamentos baseados em associações, medicamentos quimioterápicos, medicamentos com atividades similares a endotoxina, etc.

A validação deve demonstrar que as amostras não interferem no ensaio de LAL sendo que 2 fatores devem ser considerados; determinação da sensibilidade do LAL, e determinação da potencialização ou inibição do teste.

*Claudio Kiyoshi Hirai

Gerente Técnico Biolab

55 11 3573-2905

55 11 3573-6812

chirai@biolabfarma.com.br

www.biolabfarma.com.br

https://revistaanalytica.com.br/

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Requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 142

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 556, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS 

 Seção I 

Objetivo e abrangência 

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e as definições para o agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na ANVISA, e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis. 

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos materiais de uso em saúde. 

§ 1º Excluem-se desta Resolução os produtos implantáveis aplicados na ortopedia. 

§ 2º Excetuam-se dos critérios gerais para agrupamento dispostos nesta Resolução os materiais de uso em saúde contemplados em Instrução Normativa de critérios específicos para agrupamento ou em demais regulamentos técnicos específicos. 

Seção II 

Definições 

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: 

I - acessório: produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto médico outorgando a este uma função ou característica técnica complementar; 

II - apresentação comercial: todos os modos de como o produto é apresentado ao consumo, incluindo descrição da forma de acondicionamento e do conteúdo das embalagens; 

III - conjunto (kit, set ou bandeja): agrupamento de materiais de uso em saúde de um mesmo fabricante ou grupo fabril, utilizados em um procedimento específico e que, isoladamente, não mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade e desempenho a que se destina; 

IV - etiqueta de rastreabilidade: documento complementar a ser fornecido com o material de uso em saúde, contendo campo para inserção das seguintes informações: 

a) nome ou modelo comercial; 

b) identificação do fabricante ou importador; 

c) código do produto ou do componente do sistema; e 

d) número de lote e número de registro na ANVISA; 

V - família de produtos: agrupamento de materiais de uso em saúde que podem pertencer a um mesmo registro ou notificação e que seguem critérios gerais estabelecidos e, quando aplicáveis, critérios específicos ou definidos em regulamento técnico específico;  

VI - indicação de uso: determinação do uso a que se destina o material de uso em saúde; 

VII - matéria-prima: substâncias que se empregam na fabricação de materiais de uso em saúde, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações; 

VIII - materiais de uso em saúde implantáveis: qualquer material de uso em saúde projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção e permanecer após esta intervenção por mais de 30 (trinta) dias; 

IX - materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente: qualquer material de uso em saúde projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção e permanecer após esta intervenção por período indeterminado; 

X - mecanismo de ação: princípio de funcionamento de um material de uso em saúde, modo que age ou interage com o organismo de maneira a obter a finalidade a que se propõe; 

XI - modelo comercial: material de uso em saúde que faz parte de uma família; 

XII - parte: componente fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para a saúde, sem o qual o produto é funcionalmente deficiente ou inoperante; e 

XIII - sistema: produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril, constituído por componentes complementares e compatíveis e de uso exclusivo entre si, para uma função única e específica, que mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade, destinada a um determinado procedimento e cujo desempenho somente é obtido se utilizados de forma integrada. 

CAPÍTULO II 

Anexo:

REQUISITOS PARA O AGRUPAMENTODE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE PARA FINS DE REGISTRO E NOTIFICAÇÃO E ADOÇÃO DEETIQUETAS DE RASTREABILIDADE PARA PRODUTOS IMPLANTÁVEIS

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