Medida suspende a utilização
de alguns lotes da vacina e passa a valer a partir da publicação no Diário
Oficial da União.
A Anvisa determinou neste sábado (4/9) a interdição cautelar de
lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados
na planta não aprovada na Autorização de Uso Emergencial (AUE).
Em reunião iniciada às 16h do
dia 3 de setembro de 2021 (sexta-feira) e, posteriormente, por meio de ofício
encaminhado às 20h44 do mesmo dia, a Agência foi comunicada pelo Instituto
Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para
o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses),
totalizando 12.113.934 doses. A unidade fabril responsável pelo
envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Anvisa na
Autorização de Uso Emergencial da referida vacina. O Instituto informou ainda
que outros 17 lotes, totalizando 9 milhões de doses, também envasados
no local não inspecionado pela Agência, estão em tramitação de envio e
liberação ao Brasil.
Decisão da Anvisa
Nesses termos, a vacina
envasada em local não aprovado na AUE configura-se em produto não regularizado
junto à Anvisa.
Assim, torna-se essencial a
atuação da Agência com o intuito de mitigar um possível risco sanitário. Tal
ação se dará por meio da publicação de duas Resoluções (RE), ainda neste sábado
(4/9), em Edição Extra do Diário Oficial da União (D.O.U.):
- Resolução (RE) para a
interdição cautelar proibindo a distribuição e o uso dos lotes envasados na
planta não aprovada na AUE; e
- Resolução (RE) determinando
a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos.
Listagem dos lotes impactados
Lotes já distribuídos (12.113.934
doses):
IB: 202107101H, 202107102H,
202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H,
202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025,
J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042,
H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Lotes
em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9 milhões
de doses):
IB: 202108116H, 202108117H,
202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H,
202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K,
202108132H, 202108133H, 202108134H
Boas Práticas de Fabricação
A Anvisa avaliou toda a
documentação apresentada pelo Instituto Butantan, consultou as bases de dados
internacionais em busca de informações acerca das condições de Boas Práticas de
Fabricação (BPF) da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o
momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras
autoridades de referência, como por exemplo o PIC/S (Pharmaceutical Inspection
Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica) e
a Organização Mundial da Saúde (OMS), ou emitido pela própria Agência.
Considerando-se a
irregularidade apontada, somada às características do produto e à complexidade
do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis),
devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas, bem como o
desconhecimento pela Anvisa sobre o cumprimento das BPF por parte da empresa,
torna-se necessária a adoção de medida cautelar para evitar a exposição da
população a possível risco iminente.
Autorização de Uso Emergencial
Na Autorização de Uso
Emergencial da vacina CoronaVac, aprovada pela Diretoria Colegiada da
Anvisa em 17 de janeiro de 2021, constam os seguintes termos no Voto N.
10/2021/SEI/DIRE2/ANVISA da diretora relatora:
“... manifesto-me
pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos
moldes aprovados até o momento, ou seja, as vacinas sendo importadas
prontas da Sinovac, ou o granel da vacina formulada e estéril, sendo
importado da Sinovac para envase e acondicionamento no Instituto Butantan.
Entretanto, eventuais alterações nestas configurações devem
passar por nova análise das áreas técnicas da
Anvisa.”
O que são medidas cautelares
As medidas cautelares não são
decisões condenatórias em caráter punitivo, mas sim medidas sanitárias para
evitar a exposição ao consumo e ao uso de produtos irregulares ou sob suspeita.
As medidas cautelares também
são um ato de precaução que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas
em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado,
fundamentadas nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo
aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar.
A interdição cautelar como
ação da medida cautelar aplica-se aos casos “em que sejam flagrantes os
indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição
terá caráter preventivo ou de medida cautelar”. Esta medida tem o prazo de 90
dias, conforme o art. 23, § 4º, da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Durante esse período, a Anvisa
trabalhará na avaliação das condições de Boas Práticas de Fabricação da planta
fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos
requisitos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas, e no eventual
impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão
feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para a regularização desse novo
local na cadeia fabril da vacina junto à Agência.
A Anvisa tem por
finalidade institucional, entre outras atribuições, promover e proteger a
saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Anvisa
