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quarta-feira, 3 de novembro de 2021

Conitec realiza chamada pública relativa à proposta de incorporação do baclofeno para o tratamento da espasticidade apresentada pela 5ª Vara Federal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 87, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.076059/2021-32, 0023504322.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do baclofeno para o tratamento da espasticidade, apresentada pela 5ª Vara Federal de Porto Alegre, nos autos do processo de 25000.076059/2021-32. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONITEC realiza consulta pública relativa à proposta de incorporação da alfacerliponase para tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2) apresentada pela BioMarin Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 89, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.075618/2021-97, 0023535050.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação da alfacerliponase para tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), apresentada pela BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.075618/2021-97. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONITEC realiza Chamada Pública sobre a proposta de incorporação do risdiplam para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III apresentada pela Produtos Roche

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 88, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.084964/2021-66, 0023522762.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do risdiplam para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, apresentada pela Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., nos autos do processo de NUP 25000.084964/2021-66. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 


Conitec realiza consulta pública da proposta de incorporação do riociguate para o tratamento da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico apresentada pela FEBRARARAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 90, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Ref.: 25000.095481/2021-97, 0023546177.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do riociguate para o tratamento da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) inoperável, persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, apresentada pela Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras - FEBRARARAS, nos autos do processo de NUP 25000.095481/2021-97. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONITEC Torna pública a decisão de incorporar no âmbito do SUS nova apresentação do acetato de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 69, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, nova apresentação do acetato de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos de idade.

Ref.: 25000.046325/2021-01, 0023511839.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, nova apresentação do o acetato de leuprorrelina subcutânea 45mg para tratamento de puberdade precoce central em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos de idade.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Fundação Centro Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais foi recadastrado para realização do exame de histocompatibilidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA Nº 1.078, DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

Renova a autorização e a habilitação de estabelecimento de saúde para realização de exames de histocompatibilidade.

O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições,

Considerando a Portaria GM/MS nº 1.312, de 30 de novembro de 2000, que estabelece as normas de cadastramento dos Laboratórios de Histocompatibilidade;

Considerando a Portaria GM/MS nº 1.313, de 30 de novembro de 2000, que define os laboratórios que poderão ser cadastrados para realização dos exames de Histocompatibilidade;

Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde;

Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde;

Considerando a Nota Técnica nº 96/2021-CGSNT/DAET/SAES/MS, constante do NUP/SEI 25000.147532/2021-73; e

Considerando a análise favorável da Secretaria de Estado da Saúde, em cujo âmbito de atuação se encontra o estabelecimento de saúde, resolve:

Art. 1º Fica renovada a autorização e habilitação do estabelecimento de saúde a seguir, para realização dos exames de histocompatibilidade Tipo II, relacionados na Portaria GM/MS nº 1.314, de 30 de novembro de 2000.

CÓDIGO: 24.18 - Exames de histocompatibilidade por meio de sorologia e/ou biologia molecular - Tipo II

MINAS GERAIS

RAZÃO SOCIAL

Fundação Centro Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais

CNPJ: 26.388.330/0019-19

CNES: 4034325

Art. 2º Fica recadastrado o estabelecimento de saúde abaixo relacionado, para realização do exame de histocompatibilidade relativo à identificação de doador voluntário de medula óssea - 05.01.01.005-0 - Identificação de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas 1ª fase (por doador tipado).

CÓDIGO: 24.25 - Cadastramento de doadores voluntários de medula óssea e outros precursores hematopoéticos.

MINAS GERAIS

RAZÃO SOCIAL

Fundação Centro Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais

CNPJ: 26.388.330/0019-19

CNES: 4034325

Art. 3º A renovação de autorização e o recadastramento concedidos por meio desta Portaria terão validade de quatro anos, renováveis por períodos iguais e sucessivos.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SERGIO YOSHIMASA OKANE

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MCTI - chamamento público para selecionar pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos apta a se qualificar como Organização Social interessada em celebrar Contrato de Gestão

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 9

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

DESPACHO

Reabertura do Edital de Chamamento Público nº 11/2021/SEI-MCTI e do Edital nº 23/2021/SEI-MCTI

A UNIÃO, representada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), no uso de suas atribuições legais e estatutárias, torna pública a reabertura do Edital de Chamamento Público nº 23/2021/SEI-MCTI e do Edital nº 11/2021/SEI-MCTI, que têm por objeto a seleção de pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, apta a se qualificar como Organização Social, interessada em celebrar Contrato de Gestão cujo objeto seja a pesquisa, o desenvolvimento, a extensão tecnológica, a formação de recursos humanos e a geração e promoção de empreendimentos de base tecnológica em semicondutores, microeletrônica, nanoeletrônica e áreas correlatas.

A reabertura decorre do despacho exarado pelo Ministro Bruno Dantas, relator do processo 020.973/2020-9, no Tribunal de Contas da União, que conferiu efeito suspensivo ao item 9.3 do Acórdão n° 2.061/2021-TCU-Plenário.

O prazo para recebimento das propostas iniciará em 15 dias, a contar desta publicação no Diário Oficial da União. Os prazos subsequentes ficam mantidos, em conformidade com o Edital nº 23/2021/SEI-MCTI.

Ficam mantidas também todas as demais disposições constantes no Edital de Chamamento Público nº 11/2021/SEI-MCTI e do Edital nº 23/2021/SEI-MCTI.

Maiores informações poderão ser obtidas junto à Comissão, pelo email: chamamentosemicondutores@mcti.gov.br ou no site: chamamento-semicondutores.mcti.gov.br.

MARCOS CESAR PONTES

Ministro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CMED aplica multas em decorrência de oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

DECISÕES DE 28 DE OUTUBRO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO SUBSTITUTO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), com fulcro no inciso XIV do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e no exercício da competência que lhe confere o inciso VIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), decidiu sobre os processos administrativos para apuração de infração, conforme anexo.

FERNANDO DE MORAES RÊGO

ANEXO

Processo Administrativo nº 25351.903719/2021-88

Interessado: DMC DISTRIBUIDORAS, COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI.(CNPJ n° 16.970.999/0001-31).

Extrato da Decisão nº 286, de 14 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 4.139,93 (quatro mil, cento e trinta e nove reais e noventa e três centavos), em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.093872/2018-91

Interessado: MAIS SAÚDE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. (CNPJ nº 14.261.377/0001-09).

Extrato da Decisão nº 287, de 20 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 7.356,73 (sete mil, trezentos e cinquenta e seis reais e setenta e três centavos),em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.906664/2021-68

Interessado: ABM HOSPITALAR LTDA. (CNPJ nº 22.554.493/0001-44)

Extrato da Decisão nº 288, de 20 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 6.527,47 (seis mil, quinhentos e vinte e sete reais e quarenta e sete centavos), em decorrência de oferta de medicamento por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.914834/2021-88

Interessado: HOSPVIDA LTDA. (CNPJ n° 12.057.503/0001-82).

Extrato da Decisão nº 289, de 21 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 120.399,92 (cento e vinte mil, trezentos e noventa e nove reais e noventa e dois centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto no Art. 5°, inciso II, alínea "a" c/c art. 13 inciso I, alínea "a", e inciso II, alíneas "d", e "e" da Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018.

Processo Administrativo nº 25351.901364/2021-92

Interessado: GOLDEN FARM DISTRIBUIDORA LTDA. (CNPJ n° 11.044.066/0001-08).

Extrato da Decisão nº 290, de 21 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 3.787,32 (três mil, setecentos e oitenta e sete reais e trinta e dois centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.901057/2021-10

Interessado: SOGAMAX DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. (CNPJ n° 00.857.492/0001-36).

Extrato da Decisão nº 291, de 21 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 1.207,96 (um mil, duzentos e sete reais e noventa e seis centavos), em decorrência de oferta de medicamento por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.935662/2019-61

Interessado: D.M.A. MACIEL E CIA LTDA - EPP. (CNPJ nº 08.865.466/0001-61).

Extrato da Decisão nº 292, de 22 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 5.300,28 (cinco mil, trezentos reais e vinte e oito centavos), em decorrência de oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.914333/2021-00

Interessado: ALTERMED MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA. (CNPJ n° 00.802.002/0001- 02).

Extrato da Decisão nº 293, de 28 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 3.001,64 (três mil e um reais e sessenta e quatro centavos), em decorrência de oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.914047/2021-36

Interessado: MEDIC VET DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EIRELI. (CNPJ n° 20.637.873/0001-17).

Extrato da Decisão nº 294, de 28 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 398.392,97 (trezentos e noventa e oito mil, trezentos e noventa e dois reais e noventa a sete centavos), em decorrência de oferta e venda de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto no Art. 5°, inciso II, alíneas "a" e "b" da Resolução CMED nº 02, de 16 de abril de 2018.

Processo Administrativo nº 25351.901542/2021-85

Interessado: GAMACORP HOSPITALAR COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ n° 04.970.285/0001-44).

Extrato da Decisão nº 295, de 28 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 4.764,71 (quatro mil, setecentos e sessenta e quatro reais e setenta e um centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.915573/2021-13

Interessado: 3MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA-ME. (CNPJ n° 29.043.834/0001-66).

Extrato da Decisão nº 296, de 27 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$7.744.946,40 (sete milhões, setecentos e quarenta e quatro mil, novecentos e quarenta e seis reais e quarenta centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto no Art. 5°, inciso II, alínea "a" c/c art. 13 inciso I, alínea "a", e inciso II, alíneas "d", e "e" da Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018.

Processo Administrativo nº 25351.935487/2020-46

Interessado: DROGARIA FILIAL LTDA - ME. (CNPJ n° 21.899.859/0001-54).

Extrato da Decisão nº 297, de 28 de outubro de 2021: O Secretário-Executivo Substituto da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 750,41 (setecentos e cinquenta reais e quarenta e um centavos), em decorrência de venda de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MC reformula orçamento do Serviço Social da Indústria - SESI para o exercício de 2021

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 8

Órgão: Ministério da Cidadania/Gabinete do Ministro

PORTARIA MC Nº 703, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Aprova a reformulação do orçamento do Serviço Social da Indústria - SESI para o exercício de 2021.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIDADANIA, SUBSTITUTO, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo art. 87 da Constituição, pelo art. 23, inciso XIII, da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, o Decreto nº 8.851, de 20 de setembro de 2016, e o art. 1º, inciso XIII, Anexo I, do Decreto nº 10.357, de 20 de maio de 2020, e:

Considerando o disposto no art. 2º da Portaria MDS nº 209, de 3 de julho de 2009, que trata da aprovação dos orçamentos gerais do Serviço Social da Indústria - SESI, do Serviço Social do Comércio - SESC e do Serviço Social do Transporte - SEST; resolve:

Art. 1º Aprovar, para o exercício de 2021, em conformidade com os quadros anexos, a reformulação do orçamento do Serviço Social da Indústria - SESI, cujo orçamento já fora aprovado nos termos da Portaria MC nº 563, de 17 de dezembro de 2020, condicionando sua execução às normas regulamentares.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ ANTONIO GALVÃO DA SILVA GORDO FILHO

ANEXO I - RECEITA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 105, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021-Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021

| Edição: 206| Seção: 1| Página: 77

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 105, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

Dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 27 de outubro de 2021, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa, em conformidade com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478, de 12 de março de 2021.

Art. 2º Os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico constam dos Anexos desta Instrução Normativa.

Art. 3º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 85, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 250.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

Conjunto de atributos técnicos para dispositivos médicos registrados junto à Anvisa como 9000027 - STENTFARMACOLÓGICO PARA ARTÉRIAS CORONÁRIAS ou 9000030 - STENT PARA ARTÉRIASCORONÁRIAS

RESOLUÇÃO RDC Nº 573, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021-Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9 de 20 de fevereiro 2015 que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 573, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de outubro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 36-A. Enquanto durar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional - ESPIN, declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020, os casos previstos no §3º do art. 36 desta Resolução terão a análise do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) realizada em até 120 (cento e vinte) dias corridos, a contar da data de vinculação do primeiro Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) ao DDCM.

§1º Nos casos de não manifestação no prazo disposto no caput deste artigo, a Anvisa emitirá um Documento para Importação de Produto(s) sob investigação para os DDCMs que tenham um ou mais estudos aprovados por pelo menos uma autoridade regulatória de pelo menos um país membro fundador (Founding Regulatory Members) ou permanente (Standing Regulatory Members) do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (MHRA).

§2ºPara os fins do disposto no parágrafo anterior deste artigo, o ensaio clínico e o medicamento experimental a ser utilizado devem ser idênticos aos aprovados pelas autoridades regulatórias de qualquer um dos países citados no referido dispositivo. 

§3º Para fins de comprovação da autorização ou não objeção para realização do ensaio clínico por autoridade de qualquer um dos países citados no §1º, deve ser apresentado um Documento Oficial emitido pela autoridade ou declaração de cumprimento dos critérios descritos no referido dispositivo.

§4º Nos casos de DDCMs que se enquadrem no disposto do §1º, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes.

§5ºO disposto no parágrafo §1º não se aplica aos DDCMs de vacinas, cujo desenvolvimento clínico só poderá ser iniciado após análise e anuência da Anvisa e das aprovações éticas pertinentes." (NR)

Art. 2º O disposto nesta Resolução se aplica aos DDCMs recebidos pela Anvisa e que não tiveram sua análise iniciada pela área técnica.

Art. 3º A vigência desta Resolução cessará automaticamente após 120 (cento e vinte) dias contados a partir da entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MEC INSTITUI CÂMARAS TÉCNICAS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 37

Órgão: Ministério da Educação/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 855, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Institui Câmaras Técnicas da Educação Básica para enfrentamento dos impactos da pandemia da Covid-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA EDUCAÇÃO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso I, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Portaria MEC nº 329, de 11 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Instituir Câmaras Técnicas para coordenação de trabalhos, no âmbito do Ministério da Educação - MEC, para enfrentamento dos efeitos da pandemia da Covid-19, nas seguintes etapas e modalidades:

I - Câmara Técnica da Educação Infantil;

II - Câmara Técnica do Ensino Fundamental;

III - Câmara Técnica do Ensino Médio; e

IV - Câmara Técnica da Educação de Jovens e Adultos.

Art. 2º São objetivos das Câmaras Técnicas:

I - apoiar o levantamento e a análise de dados, bem como a elaboração de relatórios referentes às respectivas etapas e modalidades, de forma a subsidiar as redes de ensino e possibilitar o compartilhamento de informações confiáveis, inclusive para a avaliação quanto a impactos futuros;

II - sugerir ações para a coordenação da atuação integrada dos estados, Distrito Federal e municípios, no enfrentamento dos impactos da pandemia da Covid-19 nas aprendizagens e na permanência dos estudantes; e

III - assessorar o Comitê Operativo de Emergência do Ministério da Educação - COE/MEC, nos termos do art. 5º da Portaria MEC nº 329, de 11 de março de 2020.

Art. 3º As Câmaras Técnicas atuarão por meio da elaboração e divulgação de relatórios, estudos, pesquisas, materiais de orientação relacionados ao enfrentamento dos impactos da pandemia de Covid-19 e mediante a criação de uma rede de articulação com os sistemas de ensino.

Art. 4º Às Câmara Técnicas compete:

I - analisar dados, já coletados pelo MEC e suas autarquias, referentes aos impactos da pandemia para a respectiva etapa e modalidade;

II - levantar dados mapeados por pesquisas já publicadas por outras instituições;

III - identificar experiências pedagógicas da etapa ou modalidade realizadas como estratégias de aprendizagem durante e após o período da pandemia;

IV - fomentar o compartilhamento de boas práticas e lições aprendidas no período da pandemia;

V - identificar e mapear boas práticas pedagógicas e estratégias de enfrentamento da evasão e do abandono escolar;

VI - desenvolver instrumentos de coleta dos dados, de acordo com as necessidades levantadas;

VII - analisar e elaborar relatórios;

VIII - elaborar materiais com orientações e sugestões para o enfrentamento dos impactos da pandemia na educação; e

IX - realizar reuniões técnicas entre as áreas técnicas da etapa em todas as instâncias.

Art. 5º Cada Câmara Técnica terá a seguinte composição:

I - um representante indicado pela Secretaria de Educação Básica do MEC, o qual coordenará os trabalhos;

II - um representante indicado pela Secretaria de Alfabetização para as Câmaras Técnicas elencadas nos incisos I e II do art. 1º;

III - um representante indicado pela Secretaria de Educação Profissional e Tecnológica para as Câmaras Técnicas elencadas nos incisos III e IV do art. 1º;

IV - um representante indicado pela Secretaria de Modalidades Especializadas de Educação para as Câmaras Técnicas elencadas nos incisos I, II e III do art. 1º;

V - um representante indicado pelo Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Educação - Consed para as Câmaras Técnicas elencadas nos incisos II, III e IV do art. 1º; e

VI - um representante indicado pelo Presidente da União Nacional dos Dirigentes da Educação - Undime para as Câmaras Técnicas elencadas nos incisos I a IV do art. 1º.

§ 1º O Coordenador da Câmara Técnica, de comum acordo com os demais integrantes, poderá designar especialistas para auxiliar na execução de suas atribuições e nas atividades da respectiva Câmara Técnica.

§ 2º Caberá ao Secretário-Executivo a designação, por ato próprio, dos representantes indicados conforme caput do art. 5º.

Art. 6º As Câmaras Técnicas se reunirão quinzenalmente, na primeira e na terceira semana de cada mês, com duração de duas horas.

§ 1º Os membros de cada Câmara Técnica se reunirão, preferencialmente, de forma on-line, por meio de videoconferência.

§ 2º As Câmaras Técnicas poderão se reunir extraordinariamente, ficando a cargo do coordenador da respectiva Câmara Técnica enviar as convocações aos demais integrantes.

Art. 7º A participação nas Câmaras Técnicas será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerado.

Art. 8º Fica revogada a Portaria MEC nº 601, de 5 de agosto de 2021.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MILTON RIBEIRO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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