DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 76
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 573, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021
Altera de forma emergencial e
temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro
2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com
medicamentos no Brasil
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 27 de outubro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 36-A. Enquanto
durar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional - ESPIN, declarada
pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020, os casos previstos
no §3º do art. 36 desta Resolução terão a análise do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) realizada em até 120 (cento e vinte) dias
corridos, a contar da data de vinculação do primeiro Dossiê Específico de Ensaio
Clínico (DEEC) ao DDCM.
§1º Nos casos de não
manifestação no prazo disposto no caput deste artigo, a Anvisa
emitirá um Documento para Importação de Produto(s) sob investigação para
os DDCMs que tenham um ou mais estudos aprovados por pelo menos uma autoridade
regulatória de pelo menos um país membro fundador (Founding Regulatory Members)
ou permanente (Standing Regulatory Members) do Conselho Internacional para
Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso
Humano (ICH) ou pela autoridade regulatória do Reino Unido (MHRA).
§2ºPara os fins do disposto no
parágrafo anterior deste artigo, o ensaio clínico e o medicamento
experimental a ser utilizado devem ser idênticos aos aprovados pelas
autoridades regulatórias de qualquer um dos países citados no referido
dispositivo.
§3º Para fins de comprovação
da autorização ou não objeção para realização do ensaio clínico por autoridade
de qualquer um dos países citados no §1º, deve ser apresentado um Documento
Oficial emitido pela autoridade ou declaração de cumprimento dos critérios
descritos no referido dispositivo.
§4º Nos casos de DDCMs
que se enquadrem no disposto do §1º, o desenvolvimento clínico poderá ser
iniciado após as aprovações éticas pertinentes.
§5ºO disposto no parágrafo §1º
não se aplica aos DDCMs de vacinas, cujo desenvolvimento clínico só poderá ser
iniciado após análise e anuência da Anvisa e das aprovações éticas
pertinentes." (NR)
Art. 2º O disposto nesta
Resolução se aplica aos DDCMs recebidos pela Anvisa e que não tiveram sua
análise iniciada pela área técnica.
Art. 3º A vigência desta
Resolução cessará automaticamente após 120 (cento e vinte) dias contados a
partir da entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que reconheça que não
mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
Art. 4º Esta Resolução entra
em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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