DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 22/12/2021 | Edição: 240 | Seção: 1 | Página: 298
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 589, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2021
Altera a Resolução nº 105, de
19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e
equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista
positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados
para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com
alimentos, e a Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre
materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato
com alimentos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião RExtra n° 19, realizada em 8 de dezembro de 2021, e eu,
Diretora-Presidente, Substituta, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução altera a
Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para
embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a
lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros
autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato
com alimentos, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 29 de junho
de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos
destinados a entrar em contato com alimentos.
Parágrafo único. Esta
Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL
nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021.
Art. 2º O item 5 do Anexo da
Resolução nº 105, de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:
"5. As embalagens e
equipamentos plásticos nas condições previsíveis de uso não cederão aos
alimentos substâncias indesejáveis, tóxicas ou contaminantes que representem um
risco para a saúde humana, em quantidades superiores aos limites de migração
total e específica. Os limites de migração total (LMT) que todas as embalagens
e equipamentos plásticos em contato com alimentos deverão cumprir são os
seguintes:
5.1. As embalagens e
equipamentos plásticos não cederão substâncias não voláteis aos simulantes de
alimentos em quantidades superiores a 10 miligramas por decímetro quadrado de
área da superfície de contato (LMT =10mg/dm²).
5.1.1 No caso de embalagens e
equipamentos plásticos com volume definido, o valor do resultado do ensaio de
migração total pode ser expresso em miligramas por quilograma (mg/kg),
considerando a relação real entre a área da superfície de contato e a massa de
alimento (=S/V). Neste caso, as embalagens e equipamentos não cederão substâncias
não voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60
miligramas por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg).
5.2. As embalagens e
equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos para
lactentes e crianças menores de 3 (três) anos não cederão substâncias não
voláteis aos simulantes de alimentos em quantidades superiores a 60 miligramas
por quilograma de simulante de alimento (LMT = 60 mg/kg).
5.3. No caso de elementos como
tampas, juntas, rolhas e outros sistemas de vedação, o valor de migração total
se expressará em:
a) mg/kg, usando o volume real
do recipiente (= massa do alimento contido) a que se destina o sistema de
vedação, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto. A migração
total do sistema de vedação e do recipiente não deve ser superior a 60 mg/kg
(LMT = 60 mg/kg).
b) mg/objeto, se não for
conhecido o uso previsto do elemento. Neste caso, a conformidade ao limite de
migração total somente poderá ser estabelecida caso a caso, considerando o uso
final do objeto.
5.4. No caso de revestimentos
que se apliquem a recipientes com volume menor que 25 litros, a migração total
se expressará de acordo com o estabelecido nos itens 5.1 a 5.3.
5.5. No caso de revestimentos
que se aplicam a recipientes com volumes maiores ou iguais a 25 litros e
menores ou iguais a 10.000 litros, a migração total será expressa em mg/kg,
aplicando, para o cálculo, um fator de relação área da superfície de
contato/massa de alimento S/V = 2 dm²/kg, com LMT = 60 mg/kg.
5.6. No caso de revestimentos
que se aplicam a recipientes com volumes maiores que 10.000 litros, a migração
total será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator de relação área
da superfície de contato/massa de alimento S/V = 0,3 dm²/kg, com LMT = 60
mg/kg.
5.7. No caso de revestimentos
que se aplicam a canos ou mangueiras utilizados para transporte contínuo de
líquidos, a migração será expressa em mg/kg, aplicando para o cálculo um fator
de relação área da superfície de contato/massa de alimento S/V= 0,1 dm²/kg, com
LMT = 60 mg/kg." (NR)
Art. 3º Fica incluído o item
12 no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012, com a
seguinte redação:
"12. Dos materiais
plásticos e revestimentos poliméricos coloridos, impressos ou que tenham em sua
composição adesivos poliuretânicos, não devem migrar aminas aromáticas
primárias para os alimentos ou para o simulante B (considerado o simulante mais
crítico neste caso) em quantidades detectáveis, com exceção daquelas que estão
citadas na Parte I e na Parte V do presente Regulamento e na Resolução - RDC nº
326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos para
a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos destinados a
entrar em contato com alimentos.
12.1 O limite de detecção é de
0,01 mg de substância por quilo de alimento ou simulante de alimentos.
12.2 O limite de detecção se
aplica à soma das aminas aromáticas primárias que migram." (NR)
Art. 4º Ficam incluídas na
Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas, da Parte I do
Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 56, de 2012, as substâncias
constantes no Anexo I desta Resolução.
Art. 5º As restrições e
especificações das substâncias listadas no Anexo II desta Resolução, que
constam na Lista de Monômeros e Outras Substâncias Iniciadoras Autorizadas, da
Parte I do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 2012,
passam a vigorar com a redação constante no Anexo II desta Resolução.
Art. 6º A restrição da
substância 18888 na Parte III do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 56, de 2012, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Restrição: O LME(T) para
o ácido crotônico é 0,05 mg/kg." (NR)
Art. 7º Ficam incluídas na
Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de
2012, as notas constantes do Anexo III desta Resolução.
Art. 8º As notas 7, 10 e 16 na
Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de
2012, passam a vigorar com redação constante no Anexo IV desta Resolução.
Art. 9º Fica incluída na
Tabela da Parte V do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de
2012, a substância constante do Anexo V desta Resolução.
Art. 10. Fica incluído o item
4.2.27 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de
2016, com a seguinte redação:
"4.2.27. Produto de
reação de polivinilamina com cloreto de (3-acrilamidopropil)trimetilamônio,
máx. 0,075% baseado no peso de fibras secas. O conteúdo de cloreto de
(3-acrilamidopropil) trimetilamônio e substâncias relacionadas não deve exceder
1,25mg/g do produto acabado." (NR)
Art. 11. Fica incluído o item
4.2.28 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de
2016, com a seguinte redação:
"4.2.28. Polímero de
ácido 2-propenóico com etanodial e 2-propenamida [CAS 65505-03-5] contendo
acrilamida e ácido acrílico que reage com não mais do que 30% m/m de glioxal.
Limite máximo 1% em relação à massa de fibra seca. Não pode ser utilizado para
materiais utilizados na fabricação de artigos destinados à alimentação de
lactentes (crianças de até 12 meses de idade)." (NR)
Art. 12. O item 4.5.2.30 da
Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88, de 2016,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"4.5.2.30. Composto de
brometo de amônio / hipoclorito de sódio [CAS 12124-97-9] ou Composto de
sulfato de amônio [CAS 7783-20-2] / hipoclorito de sódio, máx. 0,02% (substância
ativa expressa como cloro), baseado na massa de fibras secas." (NR)
Art. 13. Fica incluído o item
4.5.2.45 na Parte II do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 88,
de 2016, com a seguinte redação:
"4.5.2.45. Composto de
carbamato de amônio [CAS 1111-78-0] / hipoclorito de sódio, para uso como
antimicrobiano na produção de material celulósico em contato com alimento,
máximo de 0,02% na formulação em relação à massa de fibra seca (substância
ativa expressa como cloro)." (NR)
Art. 14. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 15. Fica revogada a Nota
5 da Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 224, de
21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66.
Art. 16. Fica estabelecido o
prazo de 12 (doze) meses, a partir da data de entrada em vigor desta Resolução,
para a adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos na norma.
Art. 17. Esta Resolução entra
em vigor em 3 de janeiro de 2022.
MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta
ANEXO I
SUBSTÂNCIAS INCLUÍDAS NA PARTEI DO ANEXO DA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 56, DE 2012 - LISTA DEMONÔMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS AUTORIZADAS
