Avaliação de satisfação dos usuários de serviços públicos e estabelece padrões de qualidade para serviços públicos digitais no âmbito dos órgãos e entidades do Poder Executivo federal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/01/2022 | Edição: 17 | Seção: 1 | Página: 36

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital/Secretaria de Governo Digital

PORTARIA SGD/ME Nº 548, DE 24 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre a avaliação de satisfação dos usuários de serviços públicos e estabelece padrões de qualidade para serviços públicos digitais no âmbito dos órgãos e entidades do Poder Executivo federal.

O SECRETÁRIO DE GOVERNO DIGITAL DA SECRETARIA ESPECIAL DE DESBUROCRATIZAÇÃO, GESTÃO E GOVERNO DIGITAL DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 132, inciso XI, alínea "b", e o art. 133, inciso IV, do Anexo I ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, e tendo em vista o disposto no art. 24 da Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017, e no art. 20-A do Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

ANEXO:

Objeto e âmbito de aplicação

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Portaria estabelece as condições para o registro no Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI da Indicação Geográfica Cachaça

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/01/2022 | Edição: 17 | Seção: 1 | Página: 42

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional da Propriedade Industrial

PORTARIA/INPI/PR Nº 6, DE 12 DE JANEIRO DE 2022

A DIRETORA DE PATENTES, PROGRAMAS DE COMPUTADOR E TOPOGRAFIAS DE CIRCUITOS INTEGRADOS, NO EXERCÍCIO DA PRESIDENCIA e a DIRETORA DE MARCAS, DESENHOS INDUSTRIAIS E INDICAÇÕES GEOGRÁFICAS SUBSTITUTA DO INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI, , no uso das suas atribuições legais previstas no inciso XII do art. 152 e no inciso XIII do art. 156 do Regimento Interno do INPI, aprovado pela Portaria nº 11, de 27 de janeiro de 2017, do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, e tendo em vista o contido no Processo SEI 52402.011792/2021-51, resolvem:

Do objeto e do requerente do registro

Art. 1º Esta Portaria estabelece as condições para o registro no Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI da Indicação Geográfica Cachaça.

Art. 2º Pode requerer o registro da Indicação Geográfica Cachaça a associação ou outra pessoa jurídica, de caráter nacional, representativa de coletividade legitimada ao seu uso exclusivo, respeitados os limites estabelecidos no art. 1° do Regulamento de Uso - Resolução CAMEX nº 105, de 31 de outubro de 2016.

Do pedido de registro

Art. 3º O pedido de registro da Indicação Geográfica deverá conter:

I - requerimento (modelo I);

II - instrumento hábil que comprove a legitimidade do requerente, na forma do art. 2º;

lII - representação gráfica ou figurativa da indicação geográfica, se houver;

IV - procuração, se for o caso, observado o disposto no art. 10;

V - comprovante do pagamento da retribuição correspondente;

VI - documento que comprove a existência de uma estrutura de controle sobre os produtores que tenham direito ao uso da Indicação Geográfica Cachaça no tocante ao cumprimento do Regulamento de Uso aprovado pela CAMEX; e

VII - declaração que indique o cumprimento do Regulamento de Uso estabelecido pela Resolução CAMEX nº 105, de 31 de outubro de 2016.

Da entrega do pedido e da apresentação de petições de registro

Art. 4º O pedido de registro da Indicação Geográfica, bem como as petições de qualquer natureza, deverão ser protocolados através do módulo de Peticionamento Eletrônico de Indicações Geográficas - e-IG, integrante do Sistema Eletrônico de Gestão da Propriedade Industrial - e-INPI.

Parágrafo único. Todos os documentos do pedido devem ser apresentados em formato A4, de maneira a possibilitar sua reprodução e visualização.

Do exame do pedido de registro

Art. 5º Apresentado o pedido de registro da Indicação Geográfica Cachaça, o mesmo será protocolizado e submetido a exame formal, durante o qual poderá ser formulada exigência para a sua regularização, que deverá ser respondida no prazo de 60 (sessenta) dias, sob pena de arquivamento definitivo do pedido de registro.

Art. 6º Concluído o exame formal, será efetuado o exame do pedido e proferida a decisão concedendo ou indeferindo o pedido de reconhecimento à Indicação Geográfica Cachaça.

§1º Concedido o registro, será simultaneamente expedido o respectivo certificado, que ficará disponível no Portal do INPI, na internet.

§2º O pedido será indeferido quando não forem observadas as condições estabelecidas nesta Portaria.

Das disposições gerais

Art. 7º Do ato de deferimento ou indeferimento do pedido de Registro de Indicação Geográfica caberá recurso, nos termos dos arts. 212 a 215, da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.

Art. 8º Os atos previstos nesta Portaria serão praticados pelas partes ou por seus procuradores, devidamente habilitados e qualificados, observado o disposto nos arts. 216 e 217 da Lei nº 9.279, 1996.

Art. 9º Não será conhecida a petição quando:

I - apresentada fora do prazo previsto nesta Portaria;

II - não contiver fundamentação legal; ou

III - desacompanhada do comprovante do pagamento da retribuição correspondente.

Art. 10. Os prazos estabelecidos nesta Portaria são contínuos, extinguindo-se automaticamente o direito de praticar o ato após o seu decurso, salvo se a parte provar que não o realizou por justa causa.

§1º Reputa-se como justa causa os eventos imprevistos, alheios à vontade da parte e que a impediu de praticar o ato.

§2º Reconhecida a justa causa, a parte praticará o ato no prazo que lhe for concedido pelo INPI.

Art. 11. No cômputo dos prazos, exclui-se o dia do começo e inclui-se o do vencimento.

Art. 12. Os prazos somente começam a correr a partir do primeiro dia útil após a publicação do ato no órgão oficial do INPI.

Art. 13. Não havendo expressa estipulação nesta Portaria, o prazo para a prática do ato será de 60 (sessenta) dias, conforme art. 224 da Lei 9.279, de 1996.

Art. 14. Para os serviços previstos nesta Portaria será cobrada retribuição equivalente à estabelecida para os pedidos de registro de Denominação de Origem, na Tabela de Retribuições em vigor.

Disposições finais

Art. 15. Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor de Marcas, Desenhos Industriais e Indicações Geográficas, ouvido o Comitê Permanente de Aprimoramento dos Procedimentos e Diretrizes de Exame de Marcas, Desenhos Industriais e Indicações Geográficas - CPAPD.

Art. 16. Ficam revogadas:

I - a Instrução Normativa INPI nº 68, de 02 de março de 2017; e

II - a Instrução Normativa INPI nº 91, de 26 de julho de 2018.

Art. 17. Esta Portaria entra em vigor em 1º de fevereiro de 2022.

LIANE ELIZABETH CALDEIRA LAGE

Diretora de Patentes, Programas de Computador e Topografias de Circuitos Integrados, no exercício da Presidência

LEILA SILVA CAMPOS

Diretora de Marcas, Desenhos Industriais e Indicações Geográficas Substituta

Portaria de Pessoal/INPI/PR n° 194 de 29 de dezembro de 2021

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Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management do International Council for Harmonisation (ICH)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 3 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management, do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

O ICH Q9 foi finalizado em novembro de 2005, todavia, o ICH Q10 ainda não estava em vigor. O ICH Q10 introduziu o conceito de Gerenciamento de Risco da Qualidade (Quality Risk Management - QRM) servindo como facilitador do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Pharmaceutical Quality System - PQS) e como meio de impulsionar a melhoria contínua e a inovação. A necessidade de mudar o foco do QRM de reativo para proativo permitirá que a melhoria contínua se torne um aspecto chave do PQS. Assim, esta revisão do ICH Q9 é de importância estratégica.

A proposta de revisão do guia ICH Q9 tem as seguintes motivações:

1. Realização de ajustes limitados a capítulos e anexos específicos do atual guia ICH Q9 sobre Gerenciamento de Risco da Qualidade (Guideline on Quality Risk Management -QRM). Os ajustes atingem quatro áreas para melhoria, tais como: altos níveis de subjetividade nas análises de risco e produtos do QRM; riscos relacionados à disponibilidade dos produtos; falta de compreensão do que se entende por formalidade no trabalho de gerenciamento de risco da qualidade; e falta de clareza na tomada de decisão com base em risco.

2. Desenvolvimento de materiais de treinamento oficiais específicos do ICH (com exemplos) para complementar os materiais já existentes no ICH briefing pack on ICH Q9, bem como explicar e facilitar a implementação e aplicação das revisões propostas. O material de treinamento harmonizado e seu papel abrangente é um componente chave nesta revisão.

2. OBJETIVOS

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Qualquer interessado no escopo do Guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management pode fazer contribuições aos referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação neste Edital de Chamamento público será pelo envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br, por meio do link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/923278?lang=pt-BR .

O prazo para participação será de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir da data de publicação deste Edital.

Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper e a apresentação ICH Q9(R1) Quality Risk Management - Step 2 disponibilizada pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que tais documentos esclarecem detalhadamente os pontos objeto de revisão do guia. O acesso a tais documentos pode ser feito através do portal do ICH ou por meio de link disponibilizado no formulário eletrônico de participação no presente Edital.

Solicita-se que as contribuições sejam redigidas em inglês.

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Registro de Preços para aquisição de SEVELÂMER CLORIDRATO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 3 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 22/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 2500004483202149. Objeto: Registro de Preços para aquisição de SEVELÂMER, CLORIDRATO, 800 MG, conforme demais descrições contidas no Edital e seus anexos. . Total de Itens Licitados: 2. Edital: 24/01/2022 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Sof Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00022-2022. Entrega das Propostas: a partir de 24/01/2022 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 03/02/2022 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 19/01/2022) 250110-00001-2022NE800000

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BUTANTAN FORNECE VACINA CONTRA INFLUENZA TETRAVALENTE

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 3 | Página: 118

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 2/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000130526202187 . Objeto: Aquisição de VACINA, INFLUENZA TRIVALENTE, FRAGMENTADA,INATIVADA, SUSPENSÃO INJETÁVEL. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXIV da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Garantir o abastecimento contínuo da vacina influenza trivalente, trata-se de produto estratégico para o SUS. Declaração de Dispensa em 21/01/2022. ANA CECILIA FERREIRA DE ALMEIDA MARTINS DE MORAIS. Coordenadora-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 21/01/2022. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 1.232.000.000,00. CNPJ CONTRATADA : 61.189.445/0001-56 FUNDACAOBUTANTAN.

(SIDEC - 21/01/2022) 250110-00001-2022NE111111

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Orçamento da União

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.303, DE 21 DE JANEIRO DE 2022 (*)

Estima a receita e fixa a despesa da União para o exercício financeiro de 2022.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Lei estima a receita da União para o exercício financeiro de 2022 no montante de R$ 4.826.536.184.933,00 (quatro trilhões, oitocentos e vinte e seis bilhões, quinhentos e trinta e seis milhões, cento e oitenta e quatro mil novecentos e trinta e três reais) e fixa a despesa em igual valor, compreendidos, observado o disposto no § 5º do art. 165 da Constituição:

I - o Orçamento Fiscal referente aos Poderes da União, aos seus fundos e aos órgãos e às entidades da administração pública federal direta e indireta, incluídas as fundações instituídas e mantidas pelo Poder Público;

II - o Orçamento da Seguridade Social, abrangidos todos os órgãos e entidades a ela vinculados e da administração pública federal direta e indireta e os fundos e as fundações instituídos e mantidos pelo Poder Público; e

III - o Orçamento de Investimento das empresas em que a União, direta ou indiretamente, detenha a maioria do capital social com direito a voto.

CAPÍTULO II

DOS ORÇAMENTOS FISCAL E DA SEGURIDADE SOCIAL

Seção I

ANEXO:

Da estimativa da receita

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Medidas excepcionais e temporárias para entrada no País nos termos da Lei nº 13.979 de 06 de fevereiro de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 666, DE 20 DE JANEIRO DE 2022

Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para entrada no País, nos termos da Lei nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020.

OS MINISTROS DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA,DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA, DA SAÚDE E DA INFRAESTRUTURA, no uso das atribuições que lhes conferem o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e os art. 3º, art. 37, art. 47 e art. 35 da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e tendo em vista o disposto no art. 3ºcaput, inciso VI, da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

Considerando as determinações do Supremo Tribunal Federal na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental - ADPF 913/DF, que: i) impõe às autoridades públicas a exigência de apresentação do comprovante de vacinação contra a Sars-Cov-2 (covid-19) de brasileiros e estrangeiros que ingressarem no País; e ii) determinam que a Portaria Interministerial nº 661, de 8 de dezembro de 2021 deverá ser interpretada nos estritos termos das Notas Técnicas nº 112 e 113/2021 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e

Considerando o Parecer de Força Executória da Advocacia Geral da União nº 00149/2021/SGCT/AGU, resolvem:

CAPÍTULO I

ANEXO:

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

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Programa Município Amigo da Família - PMAF

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 1 | Página: 115

Órgão: Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos/Gabinete da Ministra

PORTARIA Nº 107, DE 18 DE JANEIRO DE 2022

Institui o Programa Município Amigo da Família - PMAF e dá outras providências.

A MINISTRA DE ESTADO DA MULHER, DA FAMÍLIA E DOS DIREITOS HUMANOS, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 87, incisos I e II, da Constituição e pelo art. 43, inciso I, alínea "b" da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Programa Município Amigo da Família - PMAF, vinculado à Secretaria Nacional da Família.

Parágrafo único. O PMAF visa incentivar os municípios brasileiros a realizarem ações destinadas à implementação integrada de políticas familiares, que promovam o fortalecimento dos vínculos familiares.

Art. 2º O PMAF tem como diretrizes:

I - a valorização da família;

II - os princípios da dignidade e da equidade;

III - a proteção social;

IV - o princípio da subsidiariedade;

V - a valorização da esfera municipal enquanto implementadora de políticas públicas;

VI - o respeito às características regionais; e

VII - a integração da oferta de políticas públicas que atendam às demandas da sociedade de maneira coordenada, colaborativa e eficiente.

Art. 3º São objetivos do PMAF:

I - o incentivo a políticas públicas de fortalecimento dos vínculos familiares;

II - o fortalecimento das instâncias municipais de implementação de políticas públicas familiares e da coordenação entre os diferentes entes da federação; e

III - a promoção da articulação governamental para a integração das políticas públicas familiares.

Art. 4º O PMAF tem como principais atividades:

I - elaboração de guia metodológico que oriente os municípios sobre as políticas públicas familiares e a criação de organismos governamentais que tenham como foco a família na estrutura administrativa municipal, assim como a implantação de ações em prol das famílias;

II - oferta de iniciativas de formação de gestores públicos, sob diversos formatos, sobre políticas públicas familiares; e

III - reconhecimento pelo Governo Federal de políticas públicas, programas, ações, serviços ou benefícios implementados pelos municípios, que promovam o fortalecimento dos vínculos familiares.

Parágrafo único. O reconhecimento de que trata o inciso III deste artigo ocorrerá por meio da concessão de certificados, selos ou congêneres.

CAPÍTULO I

DO SELO MUNICÍPIO AMIGO DA FAMÍLIA

Seção I

Disposições Preliminares

Art. 5º O Selo Município Amigo da Família - SMAF tem por finalidade fomentar a adoção de políticas públicas familiares pelos municípios brasileiros, de forma transversal e subsidiária, para fortalecer os vínculos familiares e promover os direitos e a proteção social das famílias residentes em seu território, por meio do reconhecimento público dos municípios que atenderem às condições e critérios estabelecidos em Edital.

Art. 6º A concessão do Selo Município Amigo da Família será realizada anualmente, ao longo de um período determinado por Edital, durante o qual os municípios poderão se inscrever no processo de seleção e apresentar os documentos comprobatórios para receber o reconhecimento.

Parágrafo único. O edital regulamentará, por meio do estabelecimento de prazos e critérios objetivos, o processo de inscrição, avaliação, recursos administrativos, divulgação dos resultados obtidos pelos municípios candidatos, comissão avaliadora, secretaria-executiva, funcionamento e marca do selo.

Art. 7º O Selo concedido terá a validade de um ano, contado a partir da data de publicação da lista de municípios aprovados em Portaria do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, podendo ter seu uso suspenso ou cassado a qualquer tempo caso alguma das condições previstas em edital deixem de ser atendidas pelo município.

Seção II

Do Público-Alvo

Art. 8º São público-alvo do Selo Município Amigo da Família os municípios brasileiros que, no ato de inscrição, serão representados pelo Prefeito Municipal ou seu representante legalmente designado em normativo específico.

Seção III

Da Comissão Avaliadora

Art. 9º A Comissão Avaliadora do SMAF será responsável pelo julgamento e pela revisão das candidaturas ao Selo, sendo composta por 5 (cinco) servidores da Secretaria Nacional da Família, de reputação ilibada e notório conhecimento em políticas públicas voltadas para a família, e instituída por ato próprio da Secretária Nacional da Família a cada edição do SMAF, respeitados os dispositivos alusivos à criação de colegiados, dispostos no Decreto nº 9.759, de 11 de abril de 2019.

§ 1º Será responsabilidade da Comissão:

I - analisar as iniciativas inscritas;

II - deliberar sobre eventuais recursos apresentados e sobre casos omissos e situações não previstas nesta Portaria;

III - acompanhar, monitorar e avaliar a execução das atividades, além de propor medidas para o seu aperfeiçoamento; e

IV - sugerir aperfeiçoamentos e alterações dos critérios para a concessão de reconhecimentos de que trata o inciso III do caput do art. 4º, a serem adotados em Editais subsequentes.

§ 2º A Comissão Avaliadora funcionará durante os períodos de inscrição e julgamento das candidaturas ao SMAF, conforme estabelecidos pelo Edital.

Art. 10. A Secretaria-Executiva da Comissão Avaliadora será exercida pela Secretaria Nacional da Família.

Seção IV

Do Funcionamento do Selo Município Amigo da Família

Art. 11. O ciclo de realização de cada edição do Selo Município Amigo da Família compreenderá:

I - a publicação do edital;

II- o período de inscrições;

III - a análise de validade das inscrições;

IV - a divulgação do resultado da análise de validade das inscrições;

V - a divulgação da lista de municípios aos quais será concedido o Selo; e

VI - a concessão do SMAF aos municípios citados na lista especificada no inciso anterior.

Subseção I

Da Concessão do Selo Município Amigo da Família

Art. 12. A concessão do SMAF será efetuada mediante a publicação da lista de municípios aprovados em Portaria do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 13. A lista de municípios aprovados será divulgada pela Secretaria-Executiva no sítio eletrônico do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos até o limite dos períodos anuais descritos pelo Edital.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 14. Aplicam-se as disposições desta Portaria ao Distrito Federal, no que couber.

Art. 15. Fica revogada a Portaria nº 1.756, de 19 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 23 de junho de 2020.

Art. 16. Esta Portaria entra em vigor em 1º de fevereiro de 2022.

DAMARES REGINA ALVES

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RELEASE - Presidente sanciona Lei Orçamentária Anual de 2022

 Anexo:

• RELEASE - Presidente sanciona Lei Orçamentária Anual de 2022
  

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Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 60

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

PORTARIA Nº 5, DE 11 DE JANEIRO DE 2022

Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, substituto, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692 de 8 de abril de 2009, o que determina o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.001363/2021-30, resolve:

Objeto e âmbito de aplicação

Art. 1º Ficam aprovados os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Implantes Mamários, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II desta Portaria.

§ 1º A avaliação da conformidade de Implantes Mamários, por meio do mecanismo de certificação, deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto - OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.

§ 2º Aplicam-se os presentes Requisitos os implantes mamários.

§ 3º Encontram-se excluídos do escopo de abrangência desses Requisitos os implantes mamários que não se enquadram na RDC Anvisa nº 550, de 2021.

§ 4º À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa cabe a definição, por meio de atos normativos próprios, quanto à compulsoriedade da certificação de implantes mamários.

Art. 2º Não compete ao Inmetro a regulamentação técnica de implantes mamários, bem como o exercício do poder de polícia administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente a supervisão quanto ao uso da marca, tendo por foco o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade.

Prazos e disposições transitórias

Art. 3º A publicação desta Portaria não implica na necessidade de que seja iniciado novo processo de certificação com base nos requisitos ora consolidados.

Parágrafo Único. Os certificados já emitidos deverão ser revisados, para referência à Portaria ora publicada, na próxima etapa de avaliação.

Cláusula de revogação

Art. 4º Ficam revogadas, na data de vigência desta Portaria, as Portarias Inmetro:

I - nº 162, de 5 de abril de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 9 de abril de 2012, seção 1, página 113; e

II - nº 323, de 25 de junho de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 27 de junho de 2012, seção 1, página 55.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor em 1º de fevereiro de 2022, conforme o art. 4º do Decreto nº 10.139, de 2019.

PERICELES JOSE VIEIRA VIANNA

ANEXO I

REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DACONFORMIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS

 

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Projeto torna obrigatório exame para detectar abertura no céu da boca de recém-nascido

A abertura pode acarretar problemas para o recém-nascido comer e falar

Cleia Viana/Câmara dos Deputados

Celina Leão: exames propostos são de fácil execução, indolores e sem custos para os serviços de saúde

O Projeto de Lei 2811/21 torna obrigatório examinar bebês, logo após o nascimento, para detecção de fissuras ou fendas palatinas – abertura na parte superior do “céu" da boca (o palato) decorrente de malformação congênita. O texto tramita na Câmara dos Deputados.

A deputada Celina Leão (PP-DF), autora do projeto, explica que, em razão da abertura, o recém-nascido pode ter problemas para comer e falar. Segundo ela, na maioria das vezes, o diagnóstico é no pré-natal, por ultrassonografia, mas uma parte significativa dos casos só é diagnosticada após o nascimento.

“Os exames propostos são de fácil execução, indolores e sem custos para os serviços de saúde. O primeiro é a simples inspeção do 'céu' da boca, que pode ser realizado juntamente com o teste da linguinha, que já obrigatório por força da Lei 13.002/14”, diz a autora.

“O segundo é apenas a palpação delicada do céu da boca, utilizando a polpa digital do quinto dedo, para verificar se por trás de uma mucosa aparentemente íntegra, há uma fissura oculta”, conclui.

Tramitação
O projeto será analisado, em caráter conclusivo, pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

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Reportagem – Murilo Souza
Edição – Natalia Doederlein

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Fonte: Agência Câmara deNotícias

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Anvisa disponibiliza consulta de rótulos de medicamentos

Novidade irá possibilitar a visualização de rótulos atualizados de medicamentos registrados pela Agência. Entenda!

A Anvisa acaba de disponibilizar a consulta de rótulos de medicamentos.  A novidade tem como objetivo facilitar a identificação e o uso seguro de medicamentos. Ao realizar a pesquisa na página de Consultas, o usuário poderá visualizar os rótulos atualizados dos medicamentos registrados pela Agência.   

Nesse sentido, é importante esclarecer que as empresas poderão disponibilizar, por meio de peticionamento no Sistema Solicita, os rótulos dos medicamentos registrados e comercializados por elas. A nova funcionalidade do sistema seguirá a mesma lógica utilizada para a inclusão dos textos de bulas e folhetos informativos do bulário eletrônico.    

Destaca-se que, no momento, esse peticionamento é facultativo. Contudo, após a publicação da minuta de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, ele será obrigatório.   

Como incluir o rótulo de um medicamento?    

A empresa detentora do registro do medicamento deverá peticionar a inclusão do rótulo por meio do Sistema Solicita, utilizando um dos assuntos abaixo, de acordo com a categoria regulatória do medicamento. 

Código de assunto	Descrição do assunto de petição
11848	DINAMIZADO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11849	ESPECÍFICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11850	GENÉRICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11851	MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11852	MEDICAMENTO NOVO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11853	PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11854	SIMILAR - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos
11855	RADIOFÁRMACO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos

Além disso, a empresa deverá anexar os seguintes documentos:  

1.  Formulários de Petição (FP1 e FP2) devidamente preenchidos; 
2. Justificativa da solicitação; 
3. Layout de rótulos e embalagens - os arquivos deverão ser anexados em PDF e serão exibidos no Portal de Consultas. É importante mencionar que será necessário incluir um arquivo para cada forma farmacêutica existente no processo de registro;  

Imediatamente após o peticionamento, os rótulos poderão ser visualizados no Portal de Consultas.  

Como localizar o rótulo de um medicamento?       

Acesse o link Consultas e preencha pelo menos um dos filtros de busca.  

Você pode utilizar mais de um filtro simultaneamente, se assim desejar, para facilitar sua busca. Se quiser localizar o rótulo de um determinado medicamento, a busca apenas pelo nome do medicamento é a mais indicada.   

Ao clicar na tela de resultado da consulta, em detalhes do produto, será possível visualizar o arquivo com o rótulo, caso a empresa tenha realizado o peticionamento.  

Ressalta-se ainda que a atualização da rotulagem é voluntária e executada diretamente pela empresa detentora do registro do medicamento, que deve declarar que seu conteúdo guarda total concordância com a legislação vigente.    

Desmistificando outros códigos de assunto que envolvem rotulagem  

Existem outros códigos de assuntos referentes a alterações ou notificações de rotulagem. Saiba quando cada um deles deve ser utilizado:  

Categoria regulatória “Alteração de rotulagem” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 - Art. 78. “Caso seja identificada a necessidade de incluir alguma informação não prevista nesta Resolução nos rótulos de medicamentos, as empresas deverão peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada de justificativa técnica”.   

Categoria regulatória “Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial” – esse código deve ser protocolizado como petição secundária, sempre vinculada à petição de registro, conforme disposto na OS 90/20.  

Categoria regulatória “Inclusão de rotulagem: nova destinação” – esse código deve ser protocolizado como petição terciária à petição de nova destinação comercial, caso esta seja aprovada e a empresa precise alterar a rotulagem conforme nova destinação.     

Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 Art. 74. “São passíveis de notificação de alteração de rotulagem, com implementação imediata sem manifestação prévia da Anvisa, as atualizações de informações nos rótulos a seguir relacionadas”.     

Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 - Art. 80 “As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resolução, e disponibilizar os novos rótulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em até 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da publicação desta Resolução. (Prazo suspenso pela Resolução – RDC nº 26, de 16 de junho de 2011)”.

ANVISA

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