DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 04/03/2022 | Edição: 43 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos
do Poder Legislativo
LEI Nº
14.307, DE 3 DE MARÇO DE 2022
Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, para dispor sobre o
processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º A Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 10. ..............................................................................................................
§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde
suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade,
será estabelecida em norma editada pela ANS.
§ 5º As metodologias utilizadas na avaliação de que
trata o § 3º do art. 10-D desta Lei, incluídos os indicadores e os parâmetros
de avaliação econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com
outros critérios, serão estabelecidas em norma editada pela ANS, assessorada
pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
Suplementar, e terão ampla divulgação.
§ 6º As coberturas a que se referem as alíneascdo
inciso I egdo inciso II docaputdo art. 12 desta Lei são obrigatórias, em
conformidade com a prescrição médica, desde que os medicamentos utilizados
estejam registrados no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, com
uso terapêutico aprovado para essas finalidades, observado o disposto no § 7º
deste artigo.
§ 7º A atualização do rol de procedimentos e
eventos em saúde suplementar pela ANS será realizada por meio da instauração de
processo administrativo, a ser concluído no prazo de 180 (cento e oitenta)
dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90
(noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.
§ 8º Os processos administrativos de atualização do
rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos
listados nas alíneascdo inciso I egdo inciso II docaputdo art. 12
desta Lei deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de
120 (cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido,
prorrogável por 60 (sessenta) dias corridos quando as circunstâncias o
exigirem.
§ 9º Finalizado o prazo previsto no § 7º deste
artigo sem manifestação conclusiva da ANS no processo administrativo, será
realizada a inclusão automática do medicamento, do produto de interesse para a
saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar
até que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência iniciada
mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão.
§ 10. As tecnologias avaliadas e recomendadas
positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema
Único de Saúde (Conitec), instituída pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, cuja decisão de
incorporação ao SUS já tenha sido publicada, serão incluídas no Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo de até 60 (sessenta)
dias.
§ 11. O processo administrativo de que trata o § 7º
deste artigo observará o disposto na Lei
nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, no que couber, e as seguintes
determinações:
I - apresentação, pelo interessado, dos documentos
com as informações necessárias ao atendimento do disposto no § 3º do art. 10-D
desta Lei, na forma prevista em regulamento;
II - apresentação do preço estabelecido pela Câmara
de Regulação do Mercado de Medicamentos, no caso de medicamentos;
III - realização de consulta pública pelo prazo de
20 (vinte) dias com a divulgação de relatório preliminar emitido pela Comissão
de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;
IV - realização de audiência pública, na hipótese
de matéria relevante, ou quando tiver recomendação preliminar de não
incorporação, ou quando solicitada por no mínimo 1/3 (um terço) dos membros da
Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;
V - divulgação do relatório final de que trata o §
3º do art. 10-D desta Lei da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde Suplementar; e
VI - possibilidade de recurso, no prazo de até 15
(quinze) dias após a divulgação do relatório final." (NR)
"Art. 10-D. Fica instituída a Comissão de
Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar à qual
compete assessorar a ANS nas atribuições de que trata o § 4º do art. 10 desta
Lei.
§ 1º O funcionamento e a composição da Comissão de
Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar serão
estabelecidos em regulamento.
§ 2º A Comissão de Atualização do Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar terá composição e regimento
definidos em regulamento, com a participação nos processos de:
I - 1 (um) representante indicado pelo Conselho
Federal de Medicina;
II - 1 (um) representante da sociedade de especialidade
médica, conforme a área terapêutica ou o uso da tecnologia a ser analisada,
indicado pela Associação Médica Brasileira;
III - 1 (um) representante de entidade
representativa de consumidores de planos de saúde;
IV - 1 (um) representante de entidade
representativa dos prestadores de serviços na saúde suplementar;
V - 1 (um) representante de entidade representativa
das operadoras de planos privados de assistência à saúde;
VI - representantes de áreas de atuação
profissional da saúde relacionadas ao evento ou procedimento sob análise.
§ 3º A Comissão de Atualização do Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar deverá apresentar relatório que
considerará:
I - as melhores evidências científicas disponíveis
e possíveis sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade, a eficiência, a
usabilidade e a segurança do medicamento, do produto ou do procedimento
analisado, reconhecidas pelo órgão competente para o registro ou para a
autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos
benefícios e dos custos em relação às coberturas já previstas no rol de
procedimentos e eventos em saúde suplementar, quando couber; e
III - a análise de impacto financeiro da ampliação
da cobertura no âmbito da saúde suplementar.
§ 4º Os membros indicados para compor a Comissão de
Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, bem como os
representantes designados para participarem dos processos, deverão ter formação
técnica suficiente para compreensão adequada das evidências científicas e dos
critérios utilizados na avaliação."
"Art. 12.
..............................................................................................................
§ 5º O fornecimento previsto nas alíneascdo
inciso I egdo inciso II docaputdeste artigo dar-se-á em até 10 (dez)
dias após a prescrição médica, por meio de rede própria, credenciada, contratada
ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao seu representante legal, podendo
ser realizado de maneira fracionada por ciclo, sendo obrigatória a comprovação
de que o paciente ou seu representante legal recebeu as devidas orientações
sobre o uso, a conservação e o eventual descarte do medicamento." (NR)
Art. 2º O disposto nesta Lei aplica-se aos
processos em curso na data de sua publicação para a ampliação da cobertura no
âmbito da saúde suplementar.
Art. 3º A ANS editará normas para o devido cumprimento
desta Lei no prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 3 de março de 2022; 201º da Independência
e 134º da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Marcelo
Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Tatiana
Barbosa de Alvarenga
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