DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/03/2022 | Edição: 41 | Seção: 1 | Página: 153
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 606, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas
práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de
insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da
emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os artigos 7º, incisos III e X, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, VI, §
1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme
deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2022, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução define
os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro e alterações
pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde
em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Art. 2º Os procedimentos
estabelecidos nesta Resolução se aplicam às petições de Certificação de Boas
Práticas de Fabricação.
CAPÍTULO II
ANEXO:
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