Parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 112

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 618, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I 

DISPOSIÇÕES GERAIS 

Art. 1º Os débitos originários da aplicação de multas junto à ANVISA, vencidos e não quitados, e que não sejam objeto de execução fiscal, poderão ser parcelados em até trinta parcelas mensais e sucessivas, na forma e condições estabelecidas nesta Resolução.  

Art. 2º A concessão do parcelamento competirá ao setor responsável pela cobrança administrativa do débito.  

CAPÍTULO II 

ANEXO:

FORMULAÇÃO DO PEDIDO,INSTRUÇÃO DO PROCESSO E CONCESSÃO DO PARCELAMENTO 

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Obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados

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Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 111

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 617, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos alimentos industrializados com teor de proteína entre 0,10% (zero vírgula dez por cento) e 5,00% (cinco por cento).

§1º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:

I - alimentos e bebidas adicionados de aspartame;

II - alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação; e

III - alimentos destinados exclusivamente ao processamento industrial.

§2º A Anvisa poderá solicitar a realização de análises laboratoriais e a transmissão de informação sobre o teor de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos não contemplados no caput desse artigo, quando for demonstrada sua necessidade para a dieta dos fenilcetonúricos.

CAPÍTULO II

ANÁLISES LABORATORIAIS PARA DETERMINAÇÃO DO TEOR DE FENILALANINA, PROTEÍNA E UMIDADE EM ALIMENTOS INDUSTRIALIZADOS

Art. 3º As empresas responsáveis pelos alimentos abrangidos por esta Resolução devem realizar as análises laboratoriais para determinação dos teores de fenilalanina, proteína e umidade no produto tal como exposto à venda.

§1º Para expressão dos resultados de proteínas totais, devem ser utilizados os fatores de conversão estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, ou outra norma que lhe vier a substituir.

§2º No caso de formulações semelhantes com variação de ingredientes, pode ser realizada a análise de apenas uma das formulações, desde que a diferença no teor proteico destes alimentos não seja superior a 20% (vinte por cento).

§3º No caso de alimentos iguais de mesma marca produzidos por diferentes empresas terceirizadas, pode ser realizada apenas uma análise, desde que não ocorra, entre estes alimentos, variação no teor proteico superior a 20% (vinte por cento).

§4º No caso de alteração de fórmula do alimento que resulte numa modificação do teor proteico superior a 20% (vinte por cento), deve ser realizada uma nova análise do alimento.

Art. 4º Os laboratórios responsáveis pelas análises de que trata o art. 3º desta Resolução devem atender os seguintes requisitos:

I - possuir, preferencialmente, um sistema de gestão da qualidade segundo os requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração descritos na ABNT NBR ISO/IEC 17025, particularmente para determinação de proteínas totais e fenilalanina em alimentos;

II - utilizar métodos validados, preferencialmente os descritos em normas ou publicações de organizações reconhecidas na área de alimentos;

III - manter registros das análises laboratoriais contendo informações suficientes que permitam a rastreabilidade de dados e a repetição do ensaio nas condições mais próximas do descrito no relatórios das análises laboratoriais (laudos) dos alimentos;

IV - ter participado e obtido resultado satisfatório em Ensaio de Proficiência ou outra comparação interlaboratorial com a utilização da mesma metodologia e na mesma faixa de concentração utilizada nas análises laboratoriais dos alimentos ou comprovar a exatidão de suas análises laboratoriais através do uso de material de referência, preferencialmente, certificado; e

V - ter um responsável técnico pelos ensaios.

Art. 5º As análises de que trata o art. 3º desta Resolução devem atender os seguintes requisitos:

I - as análises devem ser realizadas, no mínimo, em duplicata;

II - a precisão entre as duplicatas deve estar dentro da precisão estabelecida no método;

III - para resultados de duplicatas fora do limite de precisão do método, devem ser realizadas novas replicatas (duplicatas, triplicatas ou mais);

IV - os resultados das duplicatas das análises laboratoriais de uma mesma amostra devem ser enviados, obrigatoriamente, acompanhados do respectivo desvio padrão da repetitividade e do desvio padrão relativo da repetitividade ou do coeficiente de variação obtido na validação ou estudo de desempenho dos métodos utilizados;

V - no relatório de análise deve ser informada a presença no alimento de nitrogênio não proteico e de realçador de sabor, quando for o caso;

VI - para os produtos constituídos de duas fases, uma sólida e outra líquida, deve ser informado se a análise foi realizada no produto drenado ou não;

§1º O formulário ou registro de recebimento da amostra deve conter todas as informações constantes no Anexo I desta Resolução;

§2º O formulário ou registro de acompanhamento de análise (dados brutos) deve conter todas as informações constantes no Anexo II desta Resolução;

§3º O relatório de análise (laudo) deve conter todas as informações constantes no Anexo III desta Resolução;

§4º A denominação de venda e as marcas declaradas nos documentos de que tratam os §§1º, 2º e 3º desse artigo devem ser coincidentes; e

§5º Os documentos de que tratam os §§1º, 2º e 3º desse artigo devem ser mantidos arquivados no laboratório responsável pela análise por 5 (cinco) anos.

CAPÍTULO III

TRANSMISSÃO E DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O TEOR DE FENILALANINA, PROTEÍNA E UMIDADE EM ALIMENTOS

Art. 6º As empresas responsáveis pelos alimentos abrangidos por esta Resolução devem informar à Anvisa os teores de fenilalanina, proteína e umidade dos produtos, por meio do sistema eletrônico disponível em: http://www.gov.br/pt-br/servicos/informar-conteudo-de-fenilalanina-em-alimentos.

§1º As empresas devem encaminhar à Anvisa os relatórios das análises laboratoriais (laudos) dos alimentos que subsidiaram as informações de que trata o caput desse artigo.

§2º As informações de que trata o caput desse artigo devem ser atualizadas junto à Anvisa sempre que for realizada alteração de fórmula do alimento que exija uma nova análise, conforme §4º do art. 3º desta Resolução.

§3º A Anvisa também deve ser comunicada quando a alteração de fórmula do alimento resultar num teor proteico inferior a 0,10% (zero vírgula dez por cento) ou superior a 5,00% (cinco por cento).

§4º A Anvisa disponibilizará as informações de que trata o caput desse artigo em seu sítio eletrônico.

Art. 7º As empresas responsáveis pelos alimentos abrangidos por esta Resolução também devem disponibilizar as informações de que trata o art. 6º desta Resolução em seus sítios eletrônicos ou serviços de atendimento ao consumidor (SAC).

Parágrafo único. A divulgação das informações de que trata o caput desse artigo deve ser efetuada somente após a disponibilização da informação no sítio eletrônico da Anvisa.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 19, de 5 de maio de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 85, de 6 de maio de 2010, Seção 1, pág. 61.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

INFORMAÇÕES DO FORMULÁRIO OUREGISTRO DE RECEBIMENTOS DE AMOSTRA.

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Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017 que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos

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Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 111

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 613, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 12 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 28, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 5º .....................................................................................

§3º As importações de que trata o caput dar-se-ão pelas modalidades SISCOMEX e Remessa Expressa." (NR)

"Art. 6º .....................................................................................

§1º O quantitativo de cada produto a ser importado nos termos do caput deve ser compatível com o estudo aprovado pelo CEP e/ou CONEP.

§2º As quantidades de cada produto anteriormente importadas, referentes a mesma pesquisa, devem ser informadas, conforme modelo constante no Anexo I." (NR)

Art. 2º Os Termos de Responsabilidade dos anexos I e II desta Resolução devem ser assinados digitalmente com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP/Brasil.

Parágrafo único. Para órgãos da administração pública direta ou indireta, serão aceitos documentos assinados por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI).

Art. 3º Ficam revogados os incisos IV do artigo 15 e IV do artigo 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 172, de 8 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 175, de 12 de setembro de 2017, Seção 1, pág. 28.

Art. 4º Esta Resolução entra em 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

"ANEXO I - TERMO DE RESPONSABILIDADE

3 - Informações relacionadas à pesquisa envolvendo seres humanos:

a) Quantidade total de produto necessário para realização da pesquisa aprovada pelo CEP e/ou CONEP:

b) Importações realizadas anteriormente nos termos do art. 6º desta Resolução." (NR)

Modalidade da importação (Siscomex, Remessa Expressa)

Nº de LI ou de HAWB

Data do desembaraço da mercadoria

Quantidade Importada

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Enriquecimento obrigatório do sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico destinados ao consumo humano

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 110

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 612, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022,  publicada no Diário Oficial da União nº 33, de 16 de fevereiro de 2022, Seção 1, pág. 139, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 14-A:

"Art. 14-A. Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para adequação dos produtos que já se encontram no mercado na data de entrada em vigor do art. 5º desta Resolução.

§1º O prazo de que trata o caput desse artigo será de 24 (vinte e quatro) meses, para os seguintes produtos:

I - alimentos produzidos por agricultor familiar ou empreendedor familiar rural, conforme definido pelo art. 3º da Lei nº 11.326, de 24 de julho de 2006, observada receita bruta em cada ano-calendário de até o limite definido pelo inciso I, do art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;

II - alimentos produzidos por empreendimento econômico solidário, conforme definido pelo art. 2º, inciso II, do Decreto nº 7.358, de 17 de novembro de 2010, observada receita bruta em cada ano-calendário de até o limite definido pelo inciso II, do art. 3º, da Lei Complementar nº 123, de 2006;

III - alimentos produzidos por microempreendedor individual, conforme definido pelos §§ 1º e 2º do art. 18-A da Lei Complementar nº 123, de 2006;

IV - alimentos produzidos por agroindústria de pequeno porte, conforme definido pelos arts. 143-A e 144-A do Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006;

V - alimentos produzidos por agroindústria artesanal, conforme previsto no art. 7º-A do Decreto nº 5.741, de 2006; e

VI - alimentos produzidos de forma artesanal, conforme art. 10-A da Lei nº 1.283, de 18 de dezembro de 1950.

§2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade." (NR)

Art. 2º O art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 2022, passa a vigorar acrescido do seguinte parágrafo único:

"Parágrafo único. O art. 5º desta Resolução entra em vigor no dia 9 de outubro de 2022." (NR)

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor  na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 107

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 611, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo e Abrangência

Art. 1º  Esta Resolução tem como objetivos:

I - estabelecer os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista; e

II - regulamentar o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.

Art. 2º  Esta Resolução se aplica a todas as pessoas jurídicas ou físicas, de direito privado ou público, civis ou militares, envolvidas com:

I - prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista;

II - fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou intervencionista, bem como seus componentes e acessórios; e

III - utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.

Parágrafo único.  Os serviços de radiologia veterinária diagnóstica ou intervencionista devem atender ao disposto nesta Resolução, no tocante à proteção dos trabalhadores e de indivíduos do público.

Seção II

Definições

ANEXO:

Art. 3º  Para efeitosdesta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

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Portaria dispõe sobre o dever dos servidores da Anvisa de comunicar à autoridade competente os fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA PT Nº 160, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre o dever de comunicação à autoridade competente pelos servidores da Anvisa de fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, III, § 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre o dever dos servidores da Anvisa de comunicar à autoridade competente os fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal.

Art. 2º O servidor da Anvisa, sem prejuízo da adoção das providências administrativas cabíveis, deverá comunicar a ocorrência de fatos ilícitos cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal em vigor, ao Ministério Público Federal nos Estados e no Distrito Federal, onde ocorreram os fatos, mediante ofício dirigido ao respectivo Procurador Regional da República. 

Art. 3º A comunicação a que se refere o art. 2º desta portaria deverá ser feita pelo servidor que na estrutura organizacional da Anvisa detenha a competência para gerir a respectiva área técnica ou pelo Diretor-Presidente.  

Art. 4º Essa Portaria entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Pesquisa desenvolvimento tecnológico e inovação voltados a negócios na área de bioeconomia do Centro de Biotecnologia da Amazônia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 61

Órgão: Ministério da Economia/Gabinete do Ministro

PORTARIA ME Nº 2.287, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Autoriza a publicização das atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação voltados a negócios na área de bioeconomia do Centro de Biotecnologia da Amazônia.

O MINISTRO DE ESTADO DA ECONOMIA, no uso da atribuição que lhe conferem o inciso II do art. 2º da Lei nº 9.637, de 15 de maio de 1998, e o § 2º do art. 7º do Decreto nº 9.190, de 1º de novembro de 2017, e tendo em vista o disposto no art. 57, inciso I, da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e na Portaria nº 297, de 12 de junho de 2019, do Ministério da Economia, e o que consta do Processo nº 19687.113859/2021-77, resolve:

Art. 1º Autorizar a publicização das atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação voltados a negócios na área de bioeconomia, por meio do gerenciamento, operação e manutenção do Centro de Biotecnologia da Amazônia, da Superintendência da Zona Franca de Manaus - Suframa.

Parágrafo único. A publicização de que trata o caput tem por objetivo a promoção do modelo econômico complementar para a Amazônia Legal por meio da melhoria no ambiente de negócios e do desenvolvimento sustentável com base em suas vantagens comparativas.

Art. 2º O chamamento público de que trata o inciso I do art. 8º do Decreto nº 9.190, de 1º de novembro de 2017, observará:

I - o disposto nos arts. 8º a 12 do Decreto nº 9.190, de 2017; e

II - as informações técnicas providas pela Secretaria Especial de Produtividade e Competitividade do Ministério da Economia.

Parágrafo único. O chamamento público deverá ocorrer no prazo de até seis meses, contado da data de publicação desta Portaria.

Art. 3º Cabe à Secretaria Especial de Produtividade e Competitividade do Ministério da Economia a adoção dos procedimentos para divulgação das regras para seleção e qualificação de entidade privada sem fins lucrativos como Organização Social, observado o disposto nos arts. 8º a 13 do Decreto nº 9.190, de 2017.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO GUEDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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CMED RETÍFICA LISTA DE GRUPOS ECONÔMICOS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 32

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RETIFICAÇÃO

Na Portaria n° 2, de 10 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 48, de 11 de março de 2022, Seção 1, pág. 3,

Onde se lê:

ANEXO

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Plano Nacional Anual de Biodiversidade para o ano de 2022

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 87

Órgão: Ministério do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis

PORTARIA Nº 140, DE 18 DE JANEIRO DE 2022

Aprova o Plano Nacional Anual de Biodiversidade para o ano de 2022.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS (IBAMA), nomeado pelo Decreto, publicado no Diário Oficial de 9 de janeiro de 2019, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 23 do Decreto nº 8.973, de 24 de janeiro de 2017, que aprova a Estrutura Regimental do Ibama, publicado no Diário Oficial da União, de 25 de janeiro de 2017, e pelo Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 2542, de 23 de outubro de 2020 (SEI 8643513), publicada no Diário Oficial da União de 27 de outubro de 2020;

Considerando o disposto no art. 103, inciso III, do Regimento Interno do Ibama;

Considerando a necessidade de definição de diretrizes e organização das ações de uso sustentável da biodiversidade desenvolvidas pelo Ibama;

Considerando o constante dos autos do processo nº 02001.020542/2021-57, e o resultado das discussões do PLANABIO ocorridas entre Diretoria de Uso Sustentável da Biodiversidade e Florestas - DBFLO e unidades descentralizadas, em novembro de 2021. resolve:

Art. 1º Aprovar o Plano Nacional Anual de Biodiversidade para o ano de 2022 (PLANABIO 2022), conforme ações estabelecidas no Anexo I desta Portaria.

CAPÍTULO I

ANEXO:

DAS DIRETRIZES

Art. 2º As ações constantes noPLANABIO 2022 foram priorizadas conforme as seguintes diretrizes:

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IBMP lança Programa de Inovação Aberta em três grandes áreas - Veja quais

ObservatórioSistema Fiep

O Programa Inovação Aberta IBMP tem como objetivo prospectar projetos inovadores aderentes às plataformas tecnológicas do Instituto, junto às instituições que estejam dispostas a dar continuidade aos seus projetos de desenvolvimento em parceria com o IBMP.  

Os pesquisadores do setor de Desenvolvimento Tecnológico irão apresentar as principais linhas de pesquisa do IBMP, a sofisticada estrutura laboratorial e quais são as soluções que o IBMP está buscando no mercado.

As apresentações serão dinâmicas e serão abordadas as plataformas de diagnóstico in vitro, biomoléculas terapêuticas e dispositivos. Reservaremos tempo para um bate-papo após cada apresentação. Ao final do evento, um link será disponibilizado para as manifestações de interesse e breve apresentação do projeto. Não percam!

SOBRE O IBMP

Criado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Governo do Estado do Paraná, o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) atua no desenvolvimento tecnológico, inovação e produção industrial de soluções para a saúde. Ao longo de sua trajetória, o IBMP consolidou-se como Instituição Científica e Tecnológica (ICT), colaborando com o desenvolvimento da Ciência e da Tecnologia no país e com o abastecimento de toda a rede de saúde com produtos de qualidade assegurada.

A infraestrutura de produção e desenvolvimento de soluções para a saúde consagra a atuação do Instituto de Biologia Molecular do Paraná no Complexo Econômico e Industrial da Saúde, com área produtiva de 2200m² certificada em Boas Práticas de Fabricação (BPF). A capacidade científica, tecnológica e de inovação do IBMP sustenta-se não só por seus laboratórios e equipamentos de alta qualidade, mas sobretudo pelos recursos humanos altamente qualificados nas áreas de Gestão, Produção, Qualidade, Desenvolvimento Tecnológico e Inovação em Saúde, contando com corpo técnico formado por cerca de 350 colaboradores, incluindo mais de 50 mestres e doutores.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos com medicamentos, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015, ou outra que lhe vier a substituir, a fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça.

Art 2º A inspeção em BPC será realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos referidos cargos.

§1º Em caso de inspeção de rotina, o local a ser inspecionado será notificado pela Anvisa, com pelo menos 15 (quinze) dias corridos de antecedência.

§2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.

§3º Tanto o patrocinador e/ou Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) responsável pelo estudo perante a Anvisa, como o Investigador Principal (IP) do centro a ser inspecionado serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de Ofício de Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela Anvisa.

CAPÍTULO II

PROCESSO DE INSPEÇÃO

Art. 3º O processo de inspeção será composto pelas seguintes etapas:

I - comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e Investigador Principal;

II - reunião de abertura;

III - entrevista com a equipe do estudo;

IV - visita às instalações, se aplicável;

V - análise documental; e

VI - reunião de fechamento.

Art. 4º O Investigador Principal, quando aplicável, e representante do patrocinador/ ORPC deverão estar presentes nas reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá estar disponível durante todo o período da inspeção.

Parágrafo único. A presença de quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela Anvisa, caso haja necessidade.

Art. 5º A inspeção terá duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a devida justificativa.

Art. 6º Após a inspeção, a equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado ao Investigador Principal (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em até 60 (sessenta) dias corridos.

Art. 7º O Relatório de Inspeção listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a classificação disposta no art. 12 desta Instrução Normativa.

Art. 8º Após o recebimento do Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias corridos para manifestação.

Art. 9º Após a manifestação do Patrocinador ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será encaminhado para o patrocinador/ORPC e investigador principal, quando aplicável.

Art. 10. Observado o Relatório de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo conduzido de acordo com as BPC.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11. Em casos de não conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:

I - a interrupção temporária do ensaio clínico;

II - o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão;

III - o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou

IV - a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.

Art. 12. As observações encontradas durante a inspeção são definidas e classificadas como:

I - críticas "C": achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa, podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras e quando relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou falsificações;

II - maiores "M": achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou invalidação dos dados;

III - menores "Me": achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que indicam deficiência e/ou desvio;

IV - informativos "INF": achados descritivos e/ou complementares; e

V - nada consta/não se aplica "NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.

Parágrafo único. Na hipótese do inciso III deste artigo tais achados devem ser citados no relatório final de inspeção para fins de implementação de melhorias na condução de estudos.

Art. 13. Fica revogada a Instrução Normativa  - IN nº 20, de 2 de outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 3 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 46.

Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:

Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.

§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.

§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:

I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;

II - A coluna ‘concentração máxima’ refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.

§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.

Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 86, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 251.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

   ANEXO I

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)

Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos

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