DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 113
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 619, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a melhora da
técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa
de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que
prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto
nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
OBJETO E ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a
Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em
observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, componentes
da pertinência temática medicamentos.
Parágrafo único. A revogação
tratada no caput deste artigo se aplica às normas:
I - já revogadas tacitamente;
II - cujos efeitos tenham se
exaurido no tempo; e
III - vigentes, cuja
necessidade ou cujo significado não pôde ser identificado.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES PONTUAIS
Art. 2º A Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 90, de 8 de maio de 2001, publicada no
Diário Oficial da União nº 107, de 4 de junho de 2001, Seção 1, pág. 156, passa
a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º Fica instituído
o Banco de Consultores ad hoc de Medicamentos vinculado à unidade
organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos
biológicos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Art. 2º Os consultores deste
banco têm por finalidade assessorar à unidade organizacional responsável pela
regularização de medicamentos e produtos biológicos em matérias especializadas
relacionadas a medicamentos em todos os seus aspectos.
Art.3º Compete aos Consultores ad
doc:
I - orientar na definição de
métodos e procedimentos científicos e tecnológicos de cunho especializado;
II - realizar estudos e
pesquisas envolvendo aspectos específicos da sua área de especialização;
III - emitir recomendações
relativas a estudos e pesquisas realizadas e aspectos controversos afetos à sua
especialidade;
IV - subsidiar à unidade
organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos
biológicos, em aspectos regulatórios e de controle do uso de medicamentos em
áreas especializadas; e
V - manifestar-se sobre
questões relacionadas à farmacovigilância de medicamentos específicos da
área." (NR)
Art. 3º A Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 13 de setembro de 2012, publicada
no Diário Oficial da União nº 179, de 14 de setembro de 2012, Seção 1, pág. 71,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.
2º....................................................................................................................
II - registro sanitário: ato
da autoridade sanitária, como previsto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, e no Decreto nº 8.077, de 17 de agosto de 2013.
"Art.
5º...................................................................................................................
§ 1º A empresa requerente do
registro deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa ou Autorização
Especial de Funcionamento expedidas pela Anvisa para as atividades a que se
propõe executar.
§ 2º Nos casos de
transferência de tecnologia, as empresas envolvidas na fabricação do
medicamento objeto de registro devem possuir Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) atualizado emitido pela Anvisa para a linha de produção na
qual o produto é fabricado ou, na sua ausência, deve ser apresentada cópia do
CBPF emitido pela autoridade do país onde está localizada a linha de produção
na qual o produto é fabricado". (NR)
Art. 4º A Instrução Normativa
- IN nº 9, de 1º de agosto de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº
148, de 3 de agosto de 2016, Seção 1, pág. 33, passa a vigorar com a
seguinte redação:
"Art.
1º....................................................................................................................
§ 1º Os textos de bula
padronizados para medicamentos específicos também estarão disponíveis no site
da ANVISA.
Art. 5º A Instrução Normativa
- IN nº 71, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº
170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75, passa a vigorar com a
seguinte alteração:
"Art. 2º Esta Instrução
Normativa se aplica:
I - aos medicamentos
notificados de baixo risco, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021, ou outra que vier a lhe substituir;
II - aos produtos tradicionais
fitoterápicos, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26,
de 13 de maio de 2014, ou outra que vier a lhe substituir; e
III - aos produtos de
cannabis, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9
de dezembro de 2019, ou outra que vier a lhe substituir." (NR)
Seção I
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 6º Ficam revogados:
I - os incisos V e VII do art.
5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 13 de setembro de
2012, publicada no Diário Oficial da União nº 179, de 14 de setembro de 2012,
Seção 1, pág. 71; e
II - a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 434, de 5 de novembro de
2020, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro
de 2020, Seção 1, pág. 73.
Art. 7º Esta Resolução entra
em vigor em 1º de abril de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada
