Requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 184

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 714, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos alimentos que possuem normas específicas que proíbem ou disciplinam o enriquecimento ou a restauração.

Art. 2º Para efeitos desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - enriquecimento: adição de um ou mais nutrientes essenciais, contidos naturalmente ou não no alimento, com o objetivo de reforçar o seu valor nutritivo ou de prevenir ou corrigir deficiências nutricionais;

II - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que forneça energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida, ou cuja deficiência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;

III - nutriente essencial: nutriente necessário para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida que não é sintetizado pelo organismo ou que é sintetizado em quantidade insuficiente; e

IV - restauração: adição de um ou mais nutrientes essenciais com a finalidade de repor a quantidade perdida durante o processamento ou o armazenamento.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 3º O enriquecimento e a restauração de alimentos são permitidos, desde que sejam observados os seguintes critérios:

I - nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada;

II - interações negativas com outros nutrientes ou componentes do alimento não podem ocorrer;

III - os nutrientes essenciais adicionados devem estar presentes em quantidades que não impliquem em uma ingestão excessiva ou insignificante, considerando as quantidades derivadas de outros alimentos da dieta e as necessidades dos consumidores aos quais o produto que se destina;

IV - as quantidades de nutrientes essenciais adicionados não podem alcançar níveis terapêuticos no alimento; e

V - os ingredientes utilizados como fonte de nutrientes essenciais devem ser biodisponíveis e seguros.

Art. 4º O enriquecimento de alimentos para programas institucionais é permitido, desde que sejam observados os seguintes critérios adicionais:

I - exista uma baixa ingestão do nutriente comprovada por estudos epidemiológicos;

II - o alimento selecionado como veículo do nutriente seja ou venha a ser consumido significativamente pela população vulnerável ou com carência nutricional; e

III - o enriquecimento seja realizado de forma compatível com a deficiência da população afetada.

Art. 5º Para enriquecimento ou restauração dos alimentos com vitaminas e minerais, devem ser observados os seguintes critérios adicionais:

I - as vitaminas e os minerais que podem ser adicionados restringem-se àqueles listados no Anexo I desta Resolução;

II - os ingredientes adicionados como fonte de vitaminas e minerais devem estar na forma elementar, de sal ou composto de comprovada biodisponibilidade;

III - no caso de restauração, a quantidade da vitamina ou do mineral presente naturalmente no alimento deve atender aos limites mínimos estabelecidos no Anexo I desta Resolução; e

IV - no caso de enriquecimento igual ou superior aos limites mínimos estabelecidos no Anexo I desta Resolução, o alimento deve ter sua denominação de venda convencional acrescida de uma das seguintes expressões:

a) "Enriquecido com Vitamina(s)";

b) "Fortificado com Vitamina(s)";

c) "Vitaminado";

d) "Enriquecido com Mineral(is)";

e) "Fortificado com Mineral(is)";

f) "Enriquecido com Vitamina(s) e Mineral(is)";

g) "Fortificado com Vitamina(s) e Mineral(is)";

h) "Enriquecido com ... (citar nome dos nutrientes)"; ou

i) "Fortificado com... (citar nome dos nutrientes)".

§1º Para aplicação dos incisos III e IV desse artigo deve ser considerado o valor do nutriente em 100 gramas ou 100 mililitros do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

§2º Para garantir a quantidade declarada na rotulagem, é permitida a sobredosagem de vitaminas e minerais, desde que justificada tecnologicamente.

Art. 6º O enriquecimento e a restauração de alimentos com aminoácidos são permitidos, desde que sejam realizados para:

I - repor as quantidades de aminoácidos perdidos do alimento original, em função do processamento; ou

II - corrigir limitações de aminoácidos em produtos formulados à base de proteínas incompletas, em quantidade suficiente para atingir o perfil de aminoácidos de uma das proteínas de referência estabelecidas no Anexo II desta Resolução.

Parágrafo único. Os ingredientes adicionados como fontes de aminoácidos devem fornecer estes nutrientes na forma levogira, com exceção da DL metionina.

Art. 7º O alimento que tenha sido submetido a enriquecimento ou restauração também deve observar os requisitos sanitários estabelecidos nas normas que disciplinam a identidade, qualidade, segurança e rotulagem do alimento original.

Parágrafo único. Todo alimento que tenha sido submetido a enriquecimento ou restauração deve observar os requisitos de rotulagem estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020, e na Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020, ou outras que lhes vierem a substituir.

Art. 8º No caso de alimentos submetidos à restauração, as expressões "Restaurado com ... (citar o nome dos nutrientes)" ou "Com reposição de ... (citar os nomes dos nutrientes)", podem ser utilizadas no painel principal.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Fica revogada a Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor no dia 9 de outubro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LIMITES MÍNIMOS DE VITAMINAS EMINERAIS PARA ENRIQUECIMENTO OU RESTAURAÇÃO DE ALIMENTOS

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Requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 184

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 713, DE 1º DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - gelados comestíveis: produtos congelados obtidos a partir de uma emulsão de gorduras e proteínas, ou de uma mistura de água e açúcares; e

II - preparados para gelados comestíveis: produtos que, após serem submetidos ao congelamento, resultam em gelados comestíveis, sem necessidade de adição de outros ingredientes.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º Os gelados comestíveis podem ser adicionados de outros ingredientes, desde que não descaracterizem o produto.

Art. 4º Os gelados comestíveis devem possuir densidade aparente mínima de 475 gramas por litro.

Art. 5º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes denominações de venda, de acordo com as definições do art. 2º desta Resolução:

I - no caso dos gelados comestíveis, por denominação consagrada pelo uso; ou

II - "Preparados para gelados comestíveis".

Parágrafo único. A denominação de venda dos produtos de que tratam os incisos I e II desse artigo podem ser acrescidas de expressões relativas ao ingrediente que caracteriza o produto, o processo de obtenção, a forma de apresentação ou outra característica específica.

Art. 6º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 15 de janeiro de 2007;

II - boas práticas de fabricação estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003;

III - contaminantes estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1º de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022;

IV - enriquecimento e restauração de alimentos estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998;

V - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022;

VI - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1º de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1º de julho de 2022;

VII - regularização estabelecidos na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000;

VIII - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 18 de janeiro de 2012;

IX - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; e

X - rotulagem nutricional estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

Art. 7º A utilização de ingredientes não usados tradicionalmente como alimento ou obtidos por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos pode ser autorizada, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, ou outra que lhe vier a substituir.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 22 de setembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União n° 184, de 23 de setembro de 2005, Seção 1, pág. 370.

Art. 10. Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 183

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO-RDC Nº 712, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às farinhas integrais e aos produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais.

Art. 2º Para fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - ingrediente integral: cariopses intactas de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, ou qualquer derivado quebrado, trincado, flocado, moído, triturado ou submetido a outros processos tecnológicos considerados seguros para produção de alimentos, cujos componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estão presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta; e

II - ingrediente refinado: qualquer derivado de cariopses de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, no qual, pelo menos, um dos seus componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - não está na proporção típica que ocorre na cariopse intacta.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM PARA CLASSIFICAÇÃO E IDENTIFICAÇÃO DOS ALIMENTOS CONTENDO CEREAIS E PSEUDOCEREAIS COMO INTEGRAL

Art. 3º Os alimentos contendo cereais e pseudocereais serão classificados como integral quando os seguintes requisitos de composição forem atendidos no produto tal como exposto à venda:

I - o produto contiver, no mínimo, 30% de ingredientes integrais; e

II - a quantidade dos ingredientes integrais for superior à quantidade dos ingredientes refinados.

Parágrafo único. No caso de mentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, os requisitos de composição que trata o caput desse artigo devem ser atendidos no alimento pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Art. 4º Os alimentos de que trata o art. 3º desta Resolução podem apresentar na sua denominação de venda a expressão "integral", desde que a porcentagem total de ingredientes integrais presentes no produto seja declarada na denominação de venda, com caracteres do mesmo tipo, tamanho e cor.

§1º No caso de produtos líquidos, a expressão "integral" deve ser substituída pela expressão "com cereais integrais".

§2º No caso dos alimentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais de que trata o caput desse artigo deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

CAPÍTULO III

REQUISITOS DE ROTULAGEM PARA DESTAQUE DOS INGREDIENTES INTEGRAIS NOS ALIMENTOS CONTENDO CEREAIS E PSEUDOCEREAIS

Art. 5º A presença de ingredientes integrais pode ser destacada na rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais, desde que a porcentagem destes ingredientes no produto tal como exposto à venda seja declarada próxima ao destaque, com caracteres de mesma fonte, cor, contraste e, no mínimo, mesmo tamanho do destaque.

§1º Caso os alimentos não atendam aos requisitos estabelecidos no art. 3º desta Resolução, não podem constar na denominação de venda do produto os termos "integral", "com cereais integrais" ou qualquer outro que destaque a presença de ingredientes integrais.

§2º Caso os alimentos atendam aos requisitos estabelecidos no art. 3º desta Resolução e destaquem o total de ingredientes integrais em seu painel principal com caracteres de maior tamanho e visibilidade do que aqueles empregados na denominação de venda do produto, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais de que trata o art. 4º desta Resolução deve estar localizada junto ao destaque.

§3º No caso dos alimentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, a declaração da porcentagem dos ingredientes integrais destacados de que trata o caput desse artigo deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Art. 6º Sem prejuízo do disposto no art. 5º desta Resolução, a rotulagem dos alimentos que não atendam aos requisitos estabelecidos no art. 3º desta Resolução não pode conter vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou representações gráficas que indiquem que o produto é classificado como integral.

Art. 7º Para os produtos contendo cereais e pseudocereais destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação, as informações de que tratam os arts. 4º e 5º desta Resolução podem ser fornecidas alternativamente nos documentos que acompanham o produto ou por outros meios.

CAPÍTULO IV

DETERMINAÇÃO DAS PORCENTAGENS DE INGREDIENTES INTEGRAIS NOS ALIMENTOS CONTENDO CEREAIS E PSEUDOCEREAIS

Art. 8º A porcentagem do ingrediente integral deve ser determinada com base na quantidade do ingrediente adicionado ao alimento no momento da sua fabricação em relação ao peso do produto final tal como exposto à venda.

§1º Para a determinação de que trata o caput desse artigo, poderão ser considerados como ingredientes integrais a mistura de farinha refinada, farelo e gérmen, desde que estes ingredientes sejam:

I - adicionados ao alimento em quantidades que garantam que os componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estejam presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta; e

II - declarados na lista de ingredientes como "farinha integral reconstituída", seguida do nome comum da espécie vegetal utilizada.

§2º Para fins de atendimento ao disposto no parágrafo único do art. 3º, no §2º do art. 4º e no § 3º do art. 5º desta Resolução, a determinação de que trata o caput desse artigo deve ser realizada com base na quantidade do ingrediente adicionado ao alimento no momento da sua fabricação em relação ao peso do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

§3º As porcentagens de que tratam o caput desse artigo devem ser expressas em números com uma cifra decimal, exceto nos casos em que a primeira cifra decimal for zero, nos quais a declaração deve ser expressa em números inteiros.

§4º Para fins de arredondamento dos percentuais, aplicam-se os seguintes requisitos:

I - quando a segunda casa decimal for menor que 5 (cinco), a primeira casa decimal deve ser mantida inalterada; e

II - quando a segunda casa decimal for maior ou igual a 5 (cinco), a primeira casa decimal deve ser arredondada para cima em 1 (uma) unidade.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 9º A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta ou disponibilizada à autoridade competente, quando solicitada.

Parágrafo único. Os moinhos devem fornecer informações aos fabricantes de alimentos sobre a proporção dos constituintes - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - que ocorrem nos ingredientes integrais e refinados fornecidos.

Art. 10. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 11. Fica estabelecido o prazo até 22 de abril de 2023 para adequação dos produtos de que trata esta Resolução.

§1º No caso das massas alimentícias, o prazo de que trata o caput desse artigo será até 22 de abril de 2024.

§2º A adequação dos produtos de que trata o caput desse artigo deve ser feita de maneira integral, em ato único.

Art. 12. Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata o art. 11 desta Resolução poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

Art. 13. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 493, de 15 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 22 de abril de 2022, Seção 1, pág. 236.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 183

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO-RDC Nº 711, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica à farinha desengordurada de soja.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - amido: produto amiláceo extraído de partes comestíveis de cereais, tubérculos, raízes ou rizomas;

II - biscoito ou bolacha: produto obtido pela mistura de farinhas, amidos ou féculas com outros ingredientes, submetidos a processos de amassamento e cocção, fermentados ou não, podendo apresentar cobertura, recheio, formato e textura diversos;

III - cereal integral: cariopse intacta de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale ou qualquer derivado quebrado, trincado ou flocado, cujos componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estão presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta, sendo permitidas perdas de até 2% do grão;

IV - cereal processado: produto obtido a partir de cereais laminados, cilindrados, rolados, inflados, flocados, extrudados, pré-cozidos ou por outros processos tecnológicos considerados seguros para a produção de alimentos, podendo apresentar cobertura, formato e textura diversos;

V - farelo: produto resultante do processamento de grãos de cereais ou leguminosas, constituídos principalmente de casca e gérmen, podendo conter partes do endosperma;

VI - farinha: produto obtido de partes comestíveis de uma ou mais espécies de cereais, leguminosas, frutos, sementes, tubérculos e rizomas por moagem ou outros processos tecnológicos considerados seguros para a produção de alimentos;

VII - farinha integral: produto resultante da trituração ou moagem de cariopses intactas de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, onde os componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estão presentes na proporção típica que ocorre no grão intacto, sendo permitidas perdas de até 2% do grão ou 10% do farelo;

VIII - massa alimentícia: produto obtido da farinha de trigo (gênero Triticum), de derivados de trigo durum (Triticum durum L.) ou de derivados de outros cereais, leguminosas, raízes ou tubérculos, resultante do processo de empasto e amassamento mecânico, sem fermentação, podendo ser apresentado seco, fresco, pré-cozido, instantâneo ou pronto para o consumo, em diferentes formatos e recheios; e

IX - pão: produto obtido do processo de cocção de farinha adicionada de líquido, fermentados ou não, podendo apresentar cobertura, recheio, formato e textura diversos.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º Os cereais processados, as massas alimentícias e os pães podem ser adicionados de outros ingredientes, desde que não descaracterizem o produto.

Art. 4º Os amidos, os farelos e as farinhas devem cumprir os seguintes limites máximos de umidade:

I - 15%, no caso de amidos de cereais, farelos e farinhas;

II - 21%, no caso de amido de batata; e

III - 18%, no caso de amido de mandioca.

Art. 5º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes denominações de venda, de acordo com as definições do art. 2º desta Resolução:

I - "Amido", seguido do nome comum das espécies vegetais utilizadas;

II - "Biscoito" ou "Bolacha";

III - no caso de cereais processados, por designação consagrada pelo uso;

IV - "Farelo", seguido do nome comum das espécies vegetais utilizadas;

V - "Farinha", seguido do nome comum das espécies vegetais utilizadas;

VI - "Farinha integral", seguido do nome comum das espécies vegetais utilizadas;

VII - "Massa alimentícia"; e

VIII - "Pão".

§1º No caso de amidos obtidos de raízes, tubérculos ou rizomas, a denominação de venda pode ser "Fécula", seguida do nome comum das espécies vegetais utilizadas.

§2º No caso de mistura de farelos, a denominação de venda deve ser "Mistura de farelos", seguida do nome comum das espécies vegetais utilizadas.

§3º No caso de mistura de farelos com outros ingredientes, a denominação de venda deve ser "Mistura à base de farelos".

§4º No caso de massa alimentícia obtida exclusivamente de farinha de trigo (gênero Triticum), a denominação de venda pode ser "Macarrão".

§5º No caso de massa alimentícia obtida exclusivamente de derivados de farinha de trigo durum (Triticum durum L.), a denominação de venda pode ser acrescida da expressão "de trigo durum".

§6º No caso de massa alimentícia obtida a partir da substituição parcial da farinha de trigo, a denominação de venda deve ser acrescentada da expressão "mista".

§7º Os produtos de que trata o caput desse artigo podem ser denominados por denominações consagradas pelo uso, podendo ser acrescida de expressões relativas ao ingrediente que caracteriza o produto, processo de obtenção, forma de apresentação, finalidade de uso e ou característica específica.

Art. 6º No rotulagem de misturas à base de farelos deve constar a seguinte advertência, em destaque e em negrito: "O Ministério da Saúde adverte: não existem evidências científicas de que este produto previna, trate ou cure doenças".

Parágrafo único. A rotulagem dos produtos de que trata o caput desse artigo não pode conter declarações de que o produto é indicado para suprir deficiências nutricionais.

Art. 7º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos:

a) na Resolução - RES nº 383, de 5 de agosto de 1999, no caso de pães e biscoitos;

b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 77, de 5 de setembro de 2000, no caso de trigo, milho, centeio, arroz, aveia, cevada e sorgo;

c) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 5 de setembro de 2007, no caso de cereais processados, farinhas e massas alimentícias; e

d) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 26 de maio de 2009, no caso de biscoitos e pães.

II - boas práticas de fabricação estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002;

III - contaminantes estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1º de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1º de julho de 2022;

IV - enriquecimento e restauração de alimentos estabelecida na Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998;

V - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022;

VI - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1º de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1º de julho de 2022;

VII - regularização estabelecidos na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000;

VIII - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 18 de janeiro de 2012;

IX - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; e

X - rotulagem nutricional estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, e na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

Art. 8º A utilização de ingredientes não usados tradicionalmente como alimento ou obtidos por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos pode ser autorizada, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução -RES nº 17, de 30 de abril de 1999, ou outra que lhe vier a substituir.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 10. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 263, de 22 de setembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 184, de 23 de setembro de 2005, Seção 1, pág. 368.

Art. 11. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Normas gerais para registro de produtos destinados ao uso em jardinagem amadora e tem como objetivo estabelecer definições, características gerais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 182

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 710, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinências temáticas MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

OBJETO E ABRANGÊNCIA

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, componentes da pertinência temática medicamentos.

Parágrafo único. A revogação tratada no caput deste artigo se aplica às normas:

I - já revogadas tacitamente;

II - cujos efeitos tenham se exaurido no tempo; e

III - vigentes, cuja necessidade ou cujo significado não pôde ser identificado.

CAPÍTULO II

ALTERAÇÕES PONTUAIS

Art. 2º Os artigos 3º e 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 13 de fevereiro de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art.3º........................................................................................................................

§1º O encaminhamento dos processos de que trata o caput à área técnica, de acordo com a etapa em que se encontrarem, é de responsabilidade:

I - da área técnica da unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos biológicos, na fase de retratação;

II - da unidade organizacional responsável por processar e julgar os recursos interpostos contra decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Agência, em primeira instância administrativa; ou

III - do Gabinete do Diretor sorteado como relator do recurso, em última instância administrativa.

Art. 4º Caberá a unidade organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos biológicos organizar o procedimento de análise dos processos e petições que retornem para análise técnica em decorrência das disposições desta Resolução da Diretoria Colegiada." (NR)

Art. 3º O art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 4º O peticionamento da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme código de assunto específico, e deverá seguir orientações contidas no sítio eletrônico da Anvisa para submissão eletrônica de texto de bula.

................................................................................................................................." (NR)

Art. 4º O caput do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art.10 Os ensaios de desempenho devem atender aos respectivos procedimentos e critérios de comparabilidade definidos na Instrução Normativa - IN nº 33, de 16 de abril de 2019, ou outra que vier a lhe substituir." (NR)

Art. 5º O caput do art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 33, de 16 de abril de 2019, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 3º Para os efeitos dessa Instrução Normativa, são adotadas as definições previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, ou outra que vier a lhe substituir." (NR)

Art. 6º O inciso V do art. 9º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"V - ICH Harmonised tripartite guideline. Quality of biotechnological products: stability testing of biotechnological/biological products - Q5C, de 30 de novembro de 1995, e suas atualizações;" (NR)

Art. 7º O art. 2º da Instrução Normativa - IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º O fabricante do radiofármaco deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido e emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento objeto de registro será fabricado, ou protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF.

§1º A ausência do CBPF válido emitido pela Anvisa não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.

§2º No caso de existir mais de um local de fabricação ou de etapas de produção, todas as empresas envolvidas na cadeia produtiva do medicamento deverão possuir CBPF válido e expedido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento objeto de registro será fabricado, conforme local ou etapa de sua responsabilidade.

§3º No caso de produtos importados, além de possuir protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF, deverá ser apresentada cópia de documento de comprovação de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, por linha de produção, válido e emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país fabricante. " (NR)

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º Ficam revogados:

I - a Resolução - RE nº 124, de 14 de abril de 2004, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2014, Seção 1, pág. 86;

II - o art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 197, de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 659;

III - os incisos I a XI do art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 33, de 16 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 74, de 17 de abril de 2019, Seção 1, pág. 202; e

IV - o item 5 da seção I do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, publicado no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 130.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor em 1° de agosto de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Normas gerais para registro de produtos destinados ao uso em jardinagem amadora

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 176

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 709, DE 1º DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre produtos para jardinagem amadora e seu registro.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivos

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre normas gerais para registro de produtos destinados ao uso em jardinagem amadora e tem como objetivo estabelecer definições, características gerais, substâncias ativas e coadjuvantes de formulação permitidos, forma de apresentação, embalagem, advertências e cuidados a serem mencionados na rotulagem destes produtos.

Parágrafo único. Produtos para jardinagem amadora abrangem inseticidas, fungicidas, formicidas, herbicidas, moluscicidas, nematicidas, acaricidas, bactericidas, reguladores de crescimento, abrilhantador de folhas e outros produtos de origem química ou biológica para uso em jardinagem amadora de venda direta ao consumidor.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução abrange produtos destinados à aplicação em jardins ou plantas ornamentais, cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças e bem como aqueles destinados à revitalização e ao embelezamento das plantas.

Seção II

ANEXO

Definições

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Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 164

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 707, DE 1° DE JULHO DE 2022

EME Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivos

Art. 1º Esta Resolução estabelece as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.

Art. 2º As Boas Práticas em Tecidos compreendem os requisitos técnico-sanitários mínimos relacionados ao ciclo produtivo dos tecidos, visando garantir a qualidade e a segurança dos tecidos fornecidos para uso terapêutico.

Seção II

ANEXO

Abrangência

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Regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Hemifumarato de Gilteritinibe para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 164

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 540, DE 5 DE JULHO DE 2022

Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento antineoplásico oral Hemifumarato de Gilteritinibe para o tratamento de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (tirosina quinase 3 semelhantes à FMS) .

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe o § 6º do art. 10 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO).

Art. 2º O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Hemifumarato de Gilteritinibe, listado na Diretriz de Utilização - DUT n.º 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Hemifumarato de Gilteritinibe, em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (tirosina quinase 3 semelhante à FMS), conforme Anexo desta Resolução.

Art. 3º Esta RN, bem como seu Anexo, estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans).

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO ROBERTO REBELLO FILHO

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Tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 160

Órgão: Ministério da Saúde/Conselho Nacional de Saúde

RESOLUÇÃO Nº 674, DE 06 DE MAIO DE 2022

Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

O Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo Regimento Interno do CNS e garantidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de

O Presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo Regimento Interno do CNS e garantidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990; pela Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012; pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006; cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e

Considerando a afirmação do Sistema Único de Saúde (SUS) como modelo de sistema universal de saúde instituído pela Constituição-Cidadã de 1988, que é direito de todos e dever do Estado, em seus princípios e diretrizes garantidores da universalidade, integralidade e equidade do acesso às ações e serviços públicos de saúde, incluindo a gestão descentralizada, hierarquizada, regionalizada e com a participação da comunidade;

Considerando que compete ao Plenário do CNS aprovar normas sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos e outras questões no campo da bioética e acompanhar sua implementação, segundo prevê o Art. 11, XIV do Regimento Interno do CNS;

Considerando a Resolução CNS nº 446, de 11 de agosto de 2011, que dispõe sobre as competências da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS); e

Considerando que é atribuição do Presidente do Conselho Nacional de Saúde decidir, ad referendum, acerca de assuntos emergenciais, quando houver impossibilidade de consulta ao Plenário, submetendo o seu ato à deliberação do Plenário em reunião subsequente (Art. 13, inciso VI do Regimento Interno do CNS, aprovado pela Resolução CNS nº 407, de 12 de setembro de 2008), resolve:

Ad referendum do Pleno do Conselho Nacional de Saúde

Aprovar as seguintes diretrizes referentes à tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.

Seção Única

Capítulo I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

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