DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 182
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 710, DE 1° DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre a melhora da
técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa
de consolidação, Pertinências temáticas MEDICAMENTOS em observância ao que
prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto
nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação:
CAPÍTULO I
OBJETO E ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a
Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, em
observância ao que prevê o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, componentes
da pertinência temática medicamentos.
Parágrafo único. A revogação
tratada no caput deste artigo se aplica às normas:
I - já revogadas tacitamente;
II - cujos efeitos tenham se
exaurido no tempo; e
III - vigentes, cuja
necessidade ou cujo significado não pôde ser identificado.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES PONTUAIS
Art. 2º Os artigos 3º e 4º da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 13 de fevereiro de 2014, passa
a vigorar com as seguintes alterações:
"Art.3º........................................................................................................................
§1º O encaminhamento dos
processos de que trata o caput à área técnica, de acordo com a etapa em que se
encontrarem, é de responsabilidade:
I - da área técnica da unidade
organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos
biológicos, na fase de retratação;
II - da unidade organizacional
responsável por processar e julgar os recursos interpostos contra decisões
proferidas pelas unidades organizacionais da Agência, em primeira instância
administrativa; ou
III - do Gabinete do Diretor
sorteado como relator do recurso, em última instância administrativa.
Art. 4º Caberá a unidade
organizacional responsável pela regularização de medicamentos e produtos
biológicos organizar o procedimento de análise dos processos e petições que
retornem para análise técnica em decorrência das disposições desta Resolução da
Diretoria Colegiada." (NR)
Art. 3º O art. 4º da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, passa a vigorar
com a seguinte alteração:
"Art. 4º O peticionamento
da notificação de alteração de texto de bula deverá ser eletrônico, conforme
código de assunto específico, e deverá seguir orientações contidas no sítio
eletrônico da Anvisa para submissão eletrônica de texto de bula.
................................................................................................................................."
(NR)
Art. 4º O caput do art. 10 da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, passa a
vigorar com a seguinte alteração:
"Art.10 Os ensaios de
desempenho devem atender aos respectivos procedimentos e critérios de
comparabilidade definidos na Instrução Normativa - IN nº 33, de 16 de abril de
2019, ou outra que vier a lhe substituir." (NR)
Art. 5º O caput do art. 3º da
Instrução Normativa - IN nº 33, de 16 de abril de 2019, passa a vigorar com a
seguinte alteração:
"Art. 3º Para os efeitos
dessa Instrução Normativa, são adotadas as definições previstas na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril de 2019, ou outra que vier a
lhe substituir." (NR)
Art. 6º O inciso V do art. 9º
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020,
passa a vigorar com a seguinte alteração:
"V - ICH Harmonised
tripartite guideline. Quality of biotechnological products: stability testing
of biotechnological/biological products - Q5C, de 30 de novembro de 1995, e
suas atualizações;" (NR)
Art. 7º O art. 2º da Instrução
Normativa - IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, passa a vigorar com as seguintes
alterações:
"Art. 2º O fabricante do
radiofármaco deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
válido e emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento
objeto de registro será fabricado, ou protocolo de solicitação de inspeção para
fins de emissão do CBPF.
§1º A ausência do CBPF válido
emitido pela Anvisa não impedirá a submissão do pedido de registro, mas
impedirá sua aprovação.
§2º No caso de existir mais de
um local de fabricação ou de etapas de produção, todas as empresas envolvidas
na cadeia produtiva do medicamento deverão possuir CBPF válido e expedido pela
Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento objeto de registro será
fabricado, conforme local ou etapa de sua responsabilidade.
§3º No caso de produtos
importados, além de possuir protocolo de solicitação de inspeção para fins de
emissão do CBPF, deverá ser apresentada cópia de documento de comprovação de
boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, por linha de produção,
válido e emitido pelo órgão responsável pela vigilância sanitária do país
fabricante. " (NR)
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 8º Ficam revogados:
I - a Resolução - RE nº 124,
de 14 de abril de 2004, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de
abril de 2014, Seção 1, pág. 86;
II - o art. 5º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, publicada no Diário
Oficial da União nº 197, de 13 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 659;
III - os incisos I a XI do
art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 33, de 16 de abril de 2019, publicada no
Diário Oficial da União nº 74, de 17 de abril de 2019, Seção 1, pág. 202; e
IV - o item 5 da seção I do
Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 80, de 16 de dezembro de 2020, publicado
no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág.
130.
Art. 9º Esta Resolução entra
em vigor em 1° de agosto de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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