Requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 203

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 723, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos adoçantes dietéticos.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - açúcar: mono e dissacarídeos, incluindo a sacarose obtida a partir do caldo de cana-de-açúcar (Saccharum officinarum L.) ou de beterraba (Beta alba L.), podendo apresentar granulometrias e formas de apresentação variadas;

II - açúcar líquido invertido: produto obtido a partir da hidrólise da sacarose com diferentes concentrações de glicose, frutose e sacarose;

III - açúcar para confeitaria: açúcar que pode ser adicionado de outros ingredientes;

IV - adoçante de mesa: produto formulado para conferir sabor doce aos alimentos e bebidas, constituído de um ou mais edulcorantes listados na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 24 de março de 2008, ou outra que lhe vier a substituir;

V - bala: produto constituído por açúcar ou outros ingredientes, podendo apresentar recheio, cobertura, formato e consistência variados;

VI - bombom: produto constituído por massa de chocolate ou por um núcleo formado de recheio, recoberto por uma camada de chocolate ou glacê, podendo apresentar formato e consistência variados;

VII - cacau em pó: produto obtido da massa, pasta ou liquor de cacau;

VIII - cacau solúvel: produto obtido a partir do cacau em pó adicionado de outros ingredientes que promovam a solubilidade em líquidos;

IX - chocolate: produto obtido a partir da mistura de derivados de cacau (Theobroma cacao L.), massa, pasta ou liquor de cacau, cacau em pó ou manteiga de cacau, com outros ingredientes, podendo apresentar recheio, cobertura, formato e consistência variados;

X - chocolate branco: produto obtido a partir da mistura de manteiga de cacau com outros ingredientes, podendo apresentar recheio, cobertura, formato e consistência variados;

XI - goma de mascar: é o produto constituído por base gomosa, elástica, mastigável e não deglutível, podendo apresentar recheio, cobertura, formato e consistência variados;

XII - manteiga de cacau e cacau em pó: produtos obtidos da massa, pasta ou liquor de cacau;

XIII - massa, pasta ou liquor de cacau: produto obtido das amêndoas de cacau (Theobroma cacao L.);

XIV - melaço: subproduto resultante da produção de açúcar;

XV - melado: produto obtido pela concentração do caldo de cana-de-açúcar (Saccharum officinarum L.) ou a partir da rapadura derretida; e

XVI - rapadura: produto sólido obtido pela concentração do caldo de cana-de-açúcar (Saccharum officinarum L.).

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º Os adoçantes de mesa podem conter os ingredientes listados no Anexo I desta Resolução.

Art. 4º Os componentes autorizados para uso em base gomosas e suas especificações constam do Anexo II desta Resolução.

Art. 5º O chocolate deve ser constituído de, no mínimo, 25% (vinte e cinco por cento) de sólidos totais de cacau.

Art. 6º O chocolate branco deve ser constituído de, no mínimo, 20% (vinte por cento) de sólidos totais de manteiga de cacau.

Art. 7º O açúcar de confeitaria, os bombons, as gomas de mascar e as rapaduras podem ser adicionados de outros ingredientes, desde que não descaracterizem o produto.

Art. 8º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes denominações de venda, de acordo com as definições do art. 2º desta Resolução:

I - "Açúcar", no caso de sacarose;

II - no caso de outros monossacarídeo ou dissacarídeo, pelo nome da substância;

III - "Açúcar líquido invertido";

IV - "Açúcar para confeitaria";

V - "Adoçante de mesa";

VI - "Bala";

VII - "Bombom";

VIII - "Cacau em pó";

IX - "Cacau solúvel";

X - "Chocolate";

XI - "Chocolate branco";

XII - "Goma de mascar";

XIII - "Manteiga de cacau";

XIV - "Massa de cacau", "Pasta de cacau" ou "Liquor de cacau";

XV - "Melaço";

XVI - "Melado"; ou

XVI - "Rapadura".

§1º A denominação de venda do produto de que trata o inciso V desse artigo deve ser acrescida do nome dos monossacarídeos e dissacarídeos adicionados.

§2º A denominação de venda do produto de que trata o inciso XVI desse artigo deve ser acrescida do nome dos outros ingredientes adicionados.

§3º Os produtos de que trata o caput desse artigo podem ser denominados por denominações consagradas pelo uso e ter sua denominação acrescida de expressões relativas ao ingrediente que caracteriza o produto, processo de obtenção, finalidade de uso, forma de apresentação ou outra característica específica.

Art. 9º A rotulagem dos adoçantes de mesa deve conter a declaração:

I - da informação "Contém edulcorante(s)...." seguida dos nomes dos edulcorantes, próxima à denominação de venda do produto;

II - do valor energético, expresso em quilocalorias (kcal), da medida prática usual do produto, como gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras, e a equivalência de seu poder adoçante em relação à sacarose; e

III - das seguintes advertências, em destaque e em negrito, "Diabéticos: contém..." seguida da quantidade em gramas e nome dos açúcares presentes na medida prática usual do produto.

Art. 10. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos na:

a) Portaria SVS/MS nº 39, de 13 de janeiro de 1998, no caso de adoçantes de mesa; ou

b) Resolução - RES nº 387, de 5 de agosto de 1999, no caso de balas, bombons, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau e da massa de cacau.

II - boas práticas de fabricação estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002;

III - contaminantes estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1° de julho de 2022;

IV - enriquecimento e restauração de alimentos estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998;

V - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022;

VI - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1° de julho de 2022;

VII - regularização estabelecidos na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000;

VIII - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 18 de janeiro de 2012;

IX - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; e

X - rotulagem nutricional estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

Art. 11. A utilização de ingredientes não usados tradicionalmente como alimento ou obtidos por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos pode ser autorizada, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, ou outra que lhe vier a substituir.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 13. Revogam-se as seguintes disposições:

I - Resolução CNNPA nº 3, de 3 de junho de 1976;

II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 264, de 22 de setembro de 2005;

III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 265, de 22 de setembro de 2005;

IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 271, de 22 de setembro de 2005; e

V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 450, de 16 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 120.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA USO EM ADOÇANTES DE MESA

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Limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 202

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 722, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional:

I - a Resolução GMC/MERCOSUL nº 103, de 15 de dezembro de 1994;

II - a Resolução GMC/MERCOSUL nº 25, de 20 de junho de 2002;

III - a Resolução GMC/MERCOSUL nº 12, de 17 de julho de 2011; e

IV - a Resolução GMC/MERCOSUL nº 18, de 13 de outubro de 2021.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a:

I - águas potáveis, conforme Anexo XX da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;

II - águas envasadas para consumo humano, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 717, de 1° de julho de 2022;

III - contaminantes de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, conforme Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997;

IV - constituintes de suplementos alimentares, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, e Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018;

V - toxinas bacterianas em alimentos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1° de julho de 2022;

VI - substâncias decorrentes de migração de materiais em contato com alimentos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 91, de 11 de maio de 2001; e

VII - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022.

Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - cadeia produtiva de alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização, armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou comercialização de alimentos para consumo humano;

II - contaminante: qualquer substância não intencionalmente adicionada aos alimentos e que está presente como resultado da produção, industrialização, processamento, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenamento ou como resultado de contaminação ambiental; e

III - limite máximo tolerado (LMT): concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 4º As quantidades de contaminantes devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das melhores práticas e tecnologias de produção disponíveis.

Art. 5º Os LMT de contaminantes são estabelecidos, com base nas seguintes informações:

I - estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;

II - avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;

III - magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;

IV - dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;

V - dados de consumo do alimento;

VI - grupo populacional para o qual o produto é indicado;

VII - forma de preparo e consumo do alimento;

VIII - normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;

IX - boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;

X - relevância comercial do alimento;

XI - possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;

XII - histórico dos problemas de contaminação do alimento; e

XIII - dados existentes na literatura científica.

Art. 6º Os LMT de contaminantes estão definidos na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1° de julho de 2022.

Parágrafo único. Os LMT de contaminantes de que tratam o caput desse artigo se aplicam à parte comestível dos alimentos, considerando o produto tal como exposto à venda, exceto quando especificado em contrário na Instrução Normativa - IN nº 160, de 2022.

Art. 7º No caso de alimentos não previstos na Instrução Normativa - IN nº 160, de 2022, mas que tenham sido desidratados, diluídos, transformados ou compostos a partir de um ou mais ingredientes listados nesta Instrução Normativa, os LMT de contaminantes devem observar:

I - as proporções relativas desses ingredientes no produto final;

II - as alterações na concentração desses ingredientes decorrentes do seu processo de secagem, diluição ou transformação, quando aplicável; e

III - o limite analítico de quantificação.

§ 1º A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos no caput desse artigo deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

§ 2º Caso os dados de que trata o inciso II desse artigo não sejam informados ou não possuam uma justificativa adequada, a autoridade competente definirá os fatores que devem ser aplicados, a partir da informação disponível.

Art. 8º No caso de ingredientes alimentares cujos contaminantes não estejam previstos na Instrução Normativa IN nº 160, de 2022, e que não se enquadrem no disposto no art. 7º desta Resolução, devem ser observados os limites de contaminantes definidos nas especificações de identidade, pureza e composição aprovados pela Anvisa, ou, em sua ausência, uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira;

II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier a substituir;

III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou

IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA).

Art. 9º Os alimentos que não cumpram os LMT de contaminantes definidos nos arts. 6º a 8º desta Resolução não podem ser destinados ao consumo humano direto ou utilizados como ingredientes em alimentos destinados ao consumo humano.

Art. 10. Para verificação dos LMT de contaminantes, devem ser utilizadas metodologias que atendam aos critérios de desempenho estabelecidos na versão mais atual do Manual de Procedimentos do Codex Alimentarius.

§ 1º Para verificação dos LMT de arsênio inorgânico, podem ser utilizadas metodologias que quantifiquem o arsênio total.

§ 2º Caso o disposto no § 1º desse artigo seja aplicado e os resultados sejam superiores aos respectivos LMT, devem ser realizados ensaios para quantificação da forma inorgânica desse contaminante.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 487, de 26 de março de 2021, publicada no DOU nº 61, de 31 de março de 2021, Seção 1, pág. 225.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de julho de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 194

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 720, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:

I - alimentos para fins especiais;

II - alimentos com modificações para enriquecimento ou restauração dos nutrientes essenciais;

III - águas envasadas destinadas ao consumo humano;

IV - bebidas alcoólicas, incluindo vinhos e seus derivados;

V - bebidas não alcoólicas de origem vegetal sob competência do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e

VI - sal destinado ao consumo humano.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - alimento nutricionalmente modificado: alimento padronizado cuja composição foi modificada exclusivamente para atender aos critérios estabelecidos para uso de alegações nutricionais e que, por esse motivo, tenha adição de ingredientes não previstos, requeira substituição de ingredientes ou não atenda a requisitos de composição estabelecidos pelo seu padrão de identidade e qualidade; e

II - alimento padronizado: alimento que possui um padrão de identidade e qualidade, estabelecido por um ato normativo específico.

CAPÍTULO II

COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º Os alimentos nutricionalmente modificados devem:

I - ser denominados pelo nome do alimento padronizado seguido das respectivas alegações nutricionais;

II - manter ao menos uma das finalidades ou formas de uso do alimento padronizado; e

III - informar no rótulo as diferenças na forma de uso e de conservação em relação aos alimentos padronizados, quando houver.

§1º A denominação de venda do alimento nutricionalmente modificado deve constar em caracteres destacados, uniformes em tipo, tamanho e cor da fonte, sem intercalação de dizeres ou imagens.

§2º Quando algum dos requisitos estabelecidos nesta Resolução não for atendido, o alimento deve ser denominado com termos descritivos adequados que não incluam o nome do alimento padronizado e não levem o consumidor ao erro ou engano.

Art. 4º As modificações realizadas no alimento nutricionalmente modificado não podem:

I - impactar de forma negativa na segurança do alimento; e

II - resultar no uso de qualquer ingrediente cuja adição seja explicitamente proibida no alimento padronizado.

Parágrafo único. A utilização de ingredientes não usados tradicionalmente como alimento ou obtidos por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos pode ser autorizada, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, ou outra que lhe vier a substituir.

Art. 5º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 28, de 13 de janeiro de 1998;

II - boas práticas de fabricação estabelecidas na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002;

III - contaminantes estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1° de julho de 2022;

IV - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022;

V - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1° de julho de 2022;

VI - regularização estabelecidas na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000;

VII - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 18 de janeiro de 2012;

VIII - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; e

IX - rotulagem nutricional estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 6º A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2013.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 193

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 719, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo, embalados na ausência do consumidor.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - alimentos semiprontos ou prontos para o consumo: alimentos preparados, cujos requisitos sanitários não se encontram definidos em outras normas, e que não precisam da adição de outros ingredientes para o seu consumo, podendo ser pré-cozidos ou cozidos, ou requerer aquecimento ou cozimento complementar;

II - composto líquido pronto para o consumo: produto com ingredientes que fornecem, pelo menos, uma das seguintes substâncias:

a) inositol;

b) glucoronolactona;

c) taurina; ou

d) cafeína.

III - misturas para o preparo de alimentos: produtos obtidos pela mistura de ingredientes, destinados ao preparo de alimentos pelo consumidor, com a adição de outros ingredientes, podendo requerer aquecimento ou cozimento; e

IV - preparado líquido aromatizado: produto obtido a partir de água adicionada de aditivos alimentares aromatizantes.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º O composto líquido pronto para o consumo não pode conter substâncias acima dos seguintes limites máximos:

I - 20 mg/100ml de inositol;

II - 250 mg/100ml de glucoronolactona;

III - 400 mg/100ml de taurina;

IV - 35 mg/100ml de cafeína; e

V - 0,5 ml/100ml de álcool etílico.

Parágrafo único. O produto de que trata o caput desse artigo pode ser adicionado de:

I - vitaminas e minerais, desde que a porção do produto não ultrapasse os limites máximos estabelecidos no Anexo desta Resolução; e

II - outros ingredientes, desde que não descaracterizem o produto.

Art. 4º O preparado líquido aromatizado não pode ser adicionado de dióxido de carbono, açúcar e outros ingredientes.

Art. 5º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes denominações de venda, de acordo com as definições do art. 2º desta Resolução:

I - no caso das misturas para o preparo de alimento, como "Mistura para...", "Pó para..." ou expressão equivalente, seguido do nome do alimento obtido a partir das instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo;

II - no caso dos alimentos semiprontos ou prontos para o consumo, por denominação consagrada pelo uso;

III - "Composto líquido pronto para o consumo", podendo ser acrescido da expressão "à base de", especificando as substâncias presentes; ou

IV - "Preparado líquido aromatizado".

§1º As denominações de venda dos produtos de que tratam os incisos I e II desse artigo podem ser acrescidas de denominações consagradas pelo uso, expressões relativas ao ingrediente que caracteriza o produto ou alimento a ser preparado, o processo de obtenção, a finalidade de uso, a forma de apresentação ou outra característica específica.

§2º No caso de produtos adicionados de aditivo alimentar aromatizante, a denominação de venda poderá ser acrescida da expressão "sabor ..." ou "sabor artificial ...", conforme o caso, seguido do nome do aroma.

Art. 6º A rotulagem do composto líquido pronto para o consumo deve conter as seguintes informações:

I - as quantidades de cafeína, taurina, Inositol e glucoronolactona por porção do produto na lista de ingredientes; e

II - as seguintes advertências, em destaque e em negrito:

a) "Crianças, gestantes, nutrizes, idosos e portadores de enfermidades: consultar o médico antes de consumir o produto"; e

b) "Não é recomendado o consumo com bebida alcoólica".

Art. 7º Na rotulagem do composto líquido pronto para o consumo é vedado o uso das expressões "estimulante", "potencializador", "melhora de desempenho" ou frases equivalentes, inclusive em outros idiomas.

Parágrafo único. O uso das expressões "Bebida energética" e "Energy drink" é permitido na rotulagem dos produtos de que trata o caput desse artigo.

Art. 8º Os produtos abrangidos por esta Resolução que sejam congelados devem conter a expressão "congelado" próxima à denominação de venda do produto.

Art. 9º A rotulagem do preparado líquido aromatizado não pode conter dizeres ou representações gráficas que gerem confusão sobre a natureza e a identidade do produto com águas envasadas, sendo vedada a utilização das expressões "água mineral", "água mineral natural", "água adicionada de sais", "água mineralizada", "água aromatizada" ou expressões equivalentes.

Art. 10. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia estabelecidos:

a) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5 de 15 de janeiro de 2007, no caso do composto líquido pronto para o consumo e do preparado líquido aromatizado; ou

b) nas normas específicas para os produtos classificados como mistura para o preparo de alimentos e alimentos semiprontos ou prontos para o consumo.

II - boas práticas de fabricação estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002;

III - contaminantes estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 722, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 160, de 1° de julho de 2022;

IV - enriquecimento e restauração de alimentos estabelecida na Portaria SVS/MS nº 31, de 13 de janeiro de 1998;

V - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022;

VI - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1° de julho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1° de julho de 2022;

VII - regularização estabelecidas na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000;

VIII - resíduos de agrotóxicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 18 de janeiro de 2012;

IX - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1° de julho de 2022; e

X - rotulagem nutricional estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, e na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.

Art. 11. A utilização de ingredientes não usados tradicionalmente como alimento ou obtidos por processos não empregados tradicionalmente na produção de alimentos pode ser autorizada, de acordo com os procedimentos estabelecidos na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, ou outra que lhe vier a substituir.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 13. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 273, de 22 de setembro de 2005.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor no dia 1°de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

LIMITES MÁXIMOS PARA ADIÇÃO DE VITAMINAS E MINERAIS NO COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA O CONSUMO

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Registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 191

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 718, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I Objeto

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.

Seção II Definições

ANEXO

Art. 2º Para efeito destaResolução são adotadas as seguintes definições:

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Requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 190

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 717, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - água adicionada de sais: água para consumo humano preparada e envasada, contendo um ou mais compostos previstos nesta Resolução;

II - água do mar dessalinizada potável: água de origem marinha que tenha sido submetida a processos adequados que resultem em produto envasado que atenda aos requisitos desta Resolução;

III - águas envasadas: compreendem a água mineral natural, a água natural, a água adicionada de sais e a água do mar dessalinizada potável;

IV - água mineral natural: água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas, caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes considerando as flutuações naturais;

V - água natural: água obtida diretamente de fontes naturais ou por extração de águas subterrâneas, caracterizada pelo conteúdo definido e constante de determinados sais minerais, oligoelementos e outros constituintes, em níveis inferiores aos mínimos estabelecidos para água mineral natural considerando as flutuações naturais;

VI - gelo para consumo humano: água potável em estado sólido;

VII - plano de segurança da água: plano que identifica, avalia e define controles para os perigos associados ao sistema de dessalinização da água do mar; e

VIII - sistema de dessalinização: processo que compreende a captação, tratamento, armazenamento e envase da água do mar para consumo humano.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO, QUALIDADE, SEGURANÇA E ROTULAGEM

Art. 3º As águas envasadas não podem ser adicionadas de ingredientes, exceto:

I - o dióxido de carbono; e

II - os sais de grau alimentício, no caso da água adicionada de sais e da água do mar dessalinizada.

Art. 4º A água mineral natural e a água natural não podem conter concentrações de substâncias acima dos limites máximos definidos no Anexo I desta Resolução.

Art. 5º A água adicionada de sais e o gelo devem ser preparados a partir de água que atenda ao padrão de potabilidade da água estabelecido pelo Ministério da Saúde, por meio da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, ou outra que lhe vier a substituir.

Art. 6º A água adicionada de sais deverá ser adicionada de, no mínimo, 30 miligramas por litro (mg/L) de um ou mais sais de grau alimentício listados no Anexo II desta Resolução, não podendo exceder os seguintes limites máximos:

I - 250 mg/L de cálcio;

II - 65 mg/L de magnésio;

III - 500 mg/L de potássio; e

IV - 600 mg/L de sódio.

Art. 7º A água do mar dessalinizada, potável e envasada deve:

I - ser produzida em sistema de dessalinização que tenha um Plano de Segurança da Água, seguindo as diretrizes e recomendações estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS), estabelecidas no Safe Drinking-water from Desalination (2011) ou outra que lhe vier a substituir;

II - ter uma especificação que contemple a composição físico-química da água e limites de possíveis contaminantes químicos, biológicos ou matérias estranhas que representem risco à saúde do consumidor;

III - atender ao padrão de potabilidade da água estabelecido pelo Ministério da Saúde, por meio da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, ou outra que lhe vier a substituir; e

IV - cumprir com os seguintes requisitos de composição:

a) máximo de 2,4 mg/L de boro;

b) máximo de 0,4 mg/L de manganês;

c) máximo de 250 mg/L de cálcio;

d) máximo de 65 mg/L de magnésio;

e) máximo de 500 mg/L de potássio;

f) máximo de 600 mg/L de sódio;

g) mínimo de 30 mg/L de sais;

h) máximo de 1,0mg/L de microcistinas; e

i) não conter contaminantes químicos, biológicos ou matérias estranhas que representem risco à saúde do consumidor.

Parágrafo único. A água do mar dessalinizada pode ser adicionada de sais de grau alimentício listados no Anexo II desta Resolução, desde que não sejam introduzidos contaminantes que afetem a qualidade da água.

Art. 8º Os produtos abrangidos por esta Resolução devem corresponder às seguintes denominações de venda, de acordo com as definições do art. 2º desta Resolução:

I - "Água adicionada de sais";

II - "Água do mar dessalinizada potável";

III - "Água mineral natural";

IV - "Água natural"; ou

V - "Gelo para consumo humano".

Parágrafo único. A denominação de venda dos produtos de que tratam os incisos I e II desse artigo deve ser realizada em caracteres com, no mínimo, metade do tamanho dos caracteres utilizados na marca do produto.

Art. 9º A rotulagem das águas envasadas deve conter a declaração:

I - da expressão "Com gás" ou "Gaseificada artificialmente", quando forem adicionadas de dióxido de carbono;

II - da expressão "Naturalmente gasosa" ou "Gasosa natural", quando forem naturalmente gasosas;

III - da composição de minerais final do produto, em ordem decrescente de concentração, no caso da água adicionada de sais e da água do mar dessalinizada potável;

IV - da forma de tratamento utilizada, no caso da água adicionada de sais; e

V - das seguintes advertências, em destaque e negrito, no caso da água mineral natural e da água natural:

a) "Contém fluoreto", quando o produto contiver mais que 1 mg/L de fluoreto;

b) "O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade", quando contiver mais que 2 mg/L de fluoreto;

c) "O consumo diário do produto não é recomendável: contém fluoreto acima de 2 mg/L", quando contiver mais que 2 mg/L de fluoreto; e

d) "Contém sódio", quando o produto contiver mais que 200 mg/L de sódio.

Parágrafo único. Quando as águas envasadas não forem adicionadas de dióxido de carbono, a rotulagem pode conter a expressão "Sem gás".

Art. 10. A rotulagem das águas envasadas não pode:

I - conter qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas ou terapêuticas; e

II - apresentar dizeres ou representações gráficas que gerem confusão sobre a natureza e a identidade do produto.

Art. 11. Os produtos abrangidos por esta Resolução devem também atender aos requisitos das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:

I - boas práticas de fabricação estabelecidas:

a) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 173, de 13 de setembro de 2006, no caso de águas minerais naturais e águas naturais;

b) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 182, de 13 de outubro de 2017, publicada no DOU nº 198, de 16 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 53, no caso de águas adicionadas de sais; ou

c) na Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002, no caso da água do mar dessalinizada e do gelo para consumo humano;

II - matérias estranhas estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 623, de 9 de março de 2022, publicada no DOU nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 119;

III - padrões microbiológicos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 724, de 1º de junho de 2022, e na Instrução Normativa - IN nº 161, de 1º de junho de 2022;

IV - regularização estabelecidas na Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000, e na Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000; e

V - rotulagem dos alimentos embalados estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de junho de 2022.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 12. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Parágrafo único. Para fins de regularização da água do mar dessalinizada, potável e envasada, deve ser submetida à Anvisa a documentação de que trata o caput desse artigo e que comprove a autorização de captação da água e licenciamentos emitidos pelos órgãos ambientais competentes.

Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 14. Revogam-se as seguintes disposições:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 274, de 22 de setembro de 2005; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 316, de 17 de outubro de 2019, publicada no DOU nº 203, de 18 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 116.

Art. 15. Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LIMITES MÁXIMOS DE SUBSTÂNCIASNA ÁGUA MINERAL NATURAL E NA ÁGUA NATURAL

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Requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 189

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 716, DE 1° JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos produtos obtidos de espécies vegetais com finalidade medicamentosa ou terapêutica.

ANEXO

Art. 2º Para fins destaResolução, aplicam-se as seguintes definições:

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Requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 186

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RESOLUÇÃO - RDC Nº 715, DE 1° DE JULHO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

ANEXO:

Parágrafo único. EstaResolução não se aplica aos seguintes produtos:

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