Disponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares

8ª edição traz normas revisadas e consolidadas.

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Publicado em 05/09/2022 10h26 Atualizado em 05/09/2022 10h28

Já está disponível a 8ª edição do Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. O documento conta com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares.  

Nesta edição foram feitas algumas melhorias como o aprimoramento de 27 perguntas e a renumeração das perguntas, a fim de garantir a organização por temas. Também foram realizados ajustes na numeração de algumas normas que foram revisadas e consolidadas, após o Revisaço (Decreto 10.139/2019), e que entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2022. 

O documento é um instrumento de esclarecimento, não-regulatório, de caráter não-vinculante, destinado unicamente a tirar dúvidas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares. O marco regulatório é formado por Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN).  

Clique aqui para acessar a 8ª  edição de Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. 

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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE TELEMEDICINA E TELESSAÚDE

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• MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE TELEMEDICINA E TELESSAÚDE
  

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LEI Nº 14.443 DE 2 DE SETEMBRO DE 2022 Altera a Lei nº 9.263 de 12 de janeiro de 1996 para determinar prazo para oferecimento de métodos e técnicas contraceptivas e disciplinar condições para esterilização no âmbito do planejamento familiar

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/09/2022 | Edição: 169 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.443, DE 2 DE SETEMBRO DE 2022

Altera a Lei nº 9.263, de 12 de janeiro de 1996, para determinar prazo para oferecimento de métodos e técnicas contraceptivas e disciplinar condições para esterilização no âmbito do planejamento familiar.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Esta Lei altera a Lei nº 9.263, de 12 de janeiro de 1996, para determinar prazo para oferecimento de métodos e técnicas contraceptivas e disciplinar condições para esterilização no âmbito do planejamento familiar.

Art. 2º A Lei nº 9.263, de 12 de janeiro de 1996, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 9º ..............................................................................................................

§ 1º ....................................................................................................................

§ 2º A disponibilização de qualquer método e técnica de contracepção dar-se-á no prazo máximo de 30 (trinta) dias." (NR)

"Art. 10. ............................................................................................................

I - em homens e mulheres com capacidade civil plena e maiores de 21 (vinte e um) anos de idade ou, pelo menos, com 2 (dois) filhos vivos, desde que observado o prazo mínimo de 60 (sessenta) dias entre a manifestação da vontade e o ato cirúrgico, período no qual será propiciado à pessoa interessada acesso a serviço de regulação da fecundidade, inclusive aconselhamento por equipe multidisciplinar, com vistas a desencorajar a esterilização precoce;

.....................................................................................................................................

§ 2º A esterilização cirúrgica em mulher durante o período de parto será garantida à solicitante se observados o prazo mínimo de 60 (sessenta) dias entre a manifestação da vontade e o parto e as devidas condições médicas.

§ 5º (Revogado).

.........................................................................................................................." (NR)

Art. 3º Fica revogado o § 5º do art. 10 da Lei nº 9.263, de 12 de janeiro de 1996.

Art. 4º Esta Lei entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias de sua publicação oficial.

Brasília, 2 de setembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Presidente da República Federativa do Brasil

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

05.09.2022

- Chile rejeita por ampla maioria projeto de nova Constituição com viés de esquerda

Rejeição não significa que nova carta esteja encerrada; Presidente Gabriel Boric convoca partidos para reunião com objetivo de dar continuidade ao processo

- Barroso suspende piso salarial da enfermagem e alega risco de piora na prestação do serviço de saúde

Na decisão, que será levada a plenário virtual para análise dos outros ministros do STF, o magistrado destacou a importância de valorizar os profissionais da categoria, mas disse que ‘é preciso atentar, neste momento, aos eventuais impactos negativos da adoção dos pisos salariais impugnados’

- eleições

Brasil bate recorde de candidaturas femininas, mas mulheres ainda são minoria nas eleições

Elas representam 33,3% do total, mas número ainda é desproporcional, já que são maioria entre os votantes (53%)

- Congresso conclui esforço concentrado e terá setembro esvaziado com eleições

Dentre seis textos que perdem validade até outubro, três deixaram de ser analisados pelo Senado e podem caducar

- Após proibição da justiça, Bolsonaro divulga nova propaganda com Michelle

Campanha utiliza voz de Michelle para não exceder limite de 25% do tempo e de imagem. Plenário do TSE deve julgar proibição à primeira propaganda nesta semana e fixar regras

- Bolsonaro fala em “vagabundo ouvindo atrás da árvore” ao criticar decisão de Moraes

Presidente criticou operação contra empresários que defenderam golpe em caso de vitória de Lula; STF afirmou que não irá comentar

- Às vésperas de 7 de Setembro, Bolsonaro participa da troca da bandeira

Cerimônia ocorre aos primeiros domingos de cada mês na Praça dos Três Poderes, na Esplanada dos Ministérios, em Brasília

- Hotéis de Brasília estão com 70% da ocupação para 7 de Setembro

A expectativa é de que, a partir de segunda-feira (5/9), a ocupação dos quartos de hotéis aumente em decorrência do desfile de independência

- Enfermeiros classificam decisão de Barroso de “injusta” e discutem paralisação

Segundo o Conselho Federal de Enfermagem, o piso salarial foi instituído após discussões de 50 anos: "Debatemos tudo com o Congresso"

Candidatos ao Buriti fazem campanha pelo DF no domingo. Veja como foi

A reportagem está cobrindo a agenda dos seis candidatos mais bem pontuados nas pesquisas Metrópoles/Idea

*Leila Barros (PDT)

A candidata ao GDF Leila do Vôlei (PDT) participou de missa com o cardeal Paulo Cezar Costa na Paróquia Nossa Senhora do Encontro com Deus, na Cidade Estrutural. Ainda pela manhã, a senadora seguiu para as competições das Olímpiadas de Ceilândia, no ginásio da Guariroba.

- Ciro Gomes afirma que não tem nada ganho nas Eleições 2022

Última pesquisa Datafolha, divulgada no dia 1º de setembro, mostrou que o candidato subiu para 9% das intenções dos votos

- Moro volta a criticar PT no Twitter após ser alvo de operação

No sábado (3/9), o juiz foi alvo de busca e apreensão por determinação da juíza Melissa de Azevedo Olivas, do Tribunal Regional Eleitoral do Paraná (TRE-PR)

- Diante da maior tensão desde a redemocratização, Moraes blinda ainda mais processo eleitoral

Justiça Eleitoral investe em tecnologia, segurança jurídica e apoios institucionais para comandar o pleito de 2022. Na linha de frente, um exército de 1,7 milhão de mesários, quase metade voluntários. Na retaguarda, as presidentes do STF e do STJ

- Enfermeiros falam em greve após decisão de Barroso

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Carlos Eduardo Gouvea voltou a presidir o Conselho de Administração da ABIIS

CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO DA ABIIS – BIÊNIO 2022/2024: - Presidente: Carlos Eduardo Gouvêa (CBDL CÂMARA BRASIL. DE DIAGNÓSTICO LABORATORIAL) - Vice-Presidente: Bruno Boldrin Bezerra (ABRAIDI - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde) - Diretor-Secretário: Sérgio D B Rocha (ABRAIDI) - Diretor-Tesoureiro: Fabio Arcuri (CBDL) - Diretora: Liliana Perez (CBDL) - Diretor: Sergio Madeira (ABRAIDI) - Diretor: Steven Bipes (AdvaMed) - Diretor: André Domingos Gaban (ADVAMED) - Diretor Executivo: Jose Marcio Cerqueira Gomes

Carlos Eduardo Gouvea voltou a presidir o Conselho de Administração da #ABIIS, depois de dois mandatos. Nos próximos dois anos, a entidade vai continuar trabalhando de forma proativa para trazer contribuições assertivas para a #saúde pública. A ABIIS congrega os segmentos de dispositivos médicos e de diagnóstico brasileiro (indústria nacional e internacional, importação e distribuição). 

O foco da Aliança está em tornar o Brasil mais autônomo na fabricação de produtos para a saúde. “Precisamos buscar novos arranjos produtivos, em caráter regional ou local. Depois da #pandemia, ficou evidente que não podemos ser tão dependentes de poucos centros industriais. #Tecnologia, #conhecimento, fomento à #educação e #pesquisa são fundamentais para mudarmos essa realidade”, defende Gouvêa. 

Também é prioridade da nova diretoria o fomento à #inovação para os mercados de diagnóstico e dispositivos médicos. “O #diagnóstico é essencial para uma terapia eficaz e o dispositivo usado no momento certo evita uma série de outros custos desnecessários e salva vidas, a exemplo dos respiradores, ECMO e tantos outros. São áreas que precisam ter atenção especial do Estado, seja para custeio ou incorporação e fomento de Pesquisa e #Desenvolvimento”.

Carlos Eduardo Gouvêa cita ainda o Saúde 4.0, a internet das coisas e a chegada do 5G no Brasil. “Temos que buscar oportunidades. Unir centros que já estão trabalhando com incubadora, hospitais de ponta que já estão adiantados nesse quesito. São iniciativas que precisam conversar entre si, para evitar desperdício de tempo e talento. São inúmeras as possibilidades: o uso da interoperabilidade e a combinação de informações para trazer um melhor desfecho clínico, são dois exemplos. A ABIIS pode de fato ter um papel preponderante”.

A Aliança vai buscar ainda #parcerias com associações nas áreas de tecnologia e software. “Queremos sinergia e ganhos concretos para a saúde pública”, finaliza o presidente.

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Alterada a Portaria SECEX nº 44 de 24 de julho de 2020 que dispõe sobre os regimes aduaneiros especiais de drawback

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/08/2022 | Edição: 162 | Seção: 1 | Página: 208

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais/Secretaria de Comércio Exterior

PORTARIA SECEX Nº 208, DE 24 DE AGOSTO DE 2022

Altera a Portaria SECEX nº 44, de 24 de julho de 2020, que dispõe sobre os regimes aduaneiros especiais de drawback.

O SECRETÁRIO DE COMÉRCIO EXTERIOR, DA SECRETARIA ESPECIAL DE COMÉRCIO EXTERIOR E ASSUNTOS INTERNACIONAIS DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos incisos I, IV e XV do art. 91 do Anexo I do Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, resolve:

Art. 1º A Portaria SECEX nº 44, de 24 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 27 de julho de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 7º As importações cursadas ao amparo do regime de drawback suspensão não estão sujeitas ao exame de similaridade." (NR)

"Art. 32. ..................

§ 1º ........................

III - nos incisos III e IV, por meio do cadastro da nota fiscal de venda com fim específico de exportação no ato concessório de drawback, sendo que a referida nota deverá conter, além dos requisitos exigidos pela legislação tributária, a indicação do Código Fiscal de Operações e Prestações (CFOP) específico para a operação de remessa com o fim específico de exportação.

§ 5º Ainda que o Ato Concessório seja encerrado de forma regular nos termos dos incisos III e IV do caput, considerar-se-á não efetivada a exportação na hipótese de falta de registro do evento de averbação na Nota Fiscal de remessa com fim específico de exportação, após o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da data de emissão da Nota Fiscal." (NR)

"Art. 55. As importações cursadas ao amparo do regime de drawback isenção não estão sujeitas ao exame de similaridade." (NR)

"Art. 79. A comprovação dos regimes de que trata o Art. 76 fica condicionada à apresentação, por meio do Siscomex, da cópia da nota fiscal de venda da embarcação, ou a respectiva chave de acesso." (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor em 1º de setembro de 2022.

Art. 3º Revogam-se os seguintes dispositivos da Portaria SECEX nº 44, de 2020:

I - o inciso IV do § 1º do art. 32;

II - os incisos I e II do caput do art. 79; e

III - o parágrafo único do art. 79.

LUCAS FERRAZ

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo

Edmar Soares  - 02.09.2022

-  Brasileiro apertou gatilho 2 vezes contra Kirchner. Arma tinha 5 balas

Pistola Bersa calibre 32, recuperada pela polícia, é de fabricação argentina e tinha a numeração parcialmente apagada

* A pistola Bersa calibre .32, de fabricação argentina, usada no atentado contra a vice-presidente argentina Cristina Kirchner, tinha cinco balas e tentou ser disparada duas vezes. As autoridades prenderam o brasileiro Fernando Andrés Sabag Montiel, 35 anos, acusado pelo crime, e recuperaram a arma.

- TSE mantém no ar vídeo em que Lula chama Bolsonaro de ‘genocida’

Partido Liberal, que havia pedido a remoção do conteúdo, deve recorrer da decisão da ministra Cármen Lucia

- Eleitores votam em quase 497 mil seções; aumentam cidades para voto no exterior

Locais com acessibilidade saltam de 134 mil em 2020 para mais de 163 em 2022, segundo o TSE

* Houve um aumento no número de cidades do exterior onde será possível votar, segundo dados de capilaridade das eleições deste ano divulgados pelo Tribunal Superior Eleitoral (TSE). Nas eleições de 2018 eram 171 cidades, para as eleições de 2022 são 181.

Ao todo são 496.856 seções, quase 15 mil (14.993) seções eleitorais a mais do que na eleições de 2018, em 94.028 locais de votação.

- Emprego, faturamento e rendimento industrial crescem em julho, aponta pesquisa

Melhora generalizada dos indicadores é consequência da recuperação do poder de compra das famílias, de acordo com levantamento da CNI

-ibovespa sobe e dólar recua após dados de mercado de trabalho nos EUA

Taxa de desemprego norte-americano subiu, e geração de vagas foi menor que em julho

- Produção industrial avança 0,6% em julho puxada pelo setor alimentício, diz IBGE

Mediana das expectativas do mercado apontava para uma alta de 0,5% no período;

* A produção industrial avançou 0,6% na passagem de junho para julho, após ter registrado queda de 0,3% no mês anterior, informou o IBGE (Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística) nesta sexta-feira (2).

A mediana das expectativas do mercado apontava para uma alta de 0,5% no período.

- “Qualquer episódio de violência é péssimo”, diz Mourão sobre atentado contra Kirchner

Em conversa com a CNN, vice-presidente lamentou tentativa de assassinato de Cristina Kirchner, mas avaliou que trata-se de uma questão interna da Argentina

- O vice-presidente Hamilton Mourão lamentou nesta sexta-feira (2) o atentado sofrido pela vice-presidente da Argentina, Cristina Kirchner.

Em conversa com a CNN, o general da reserva avaliou que “qualquer episódio de violência é péssimo”, mas ponderou que, em sua avaliação, trata-se de um episódio motivado por questões internas do país vizinho.

“Qualquer episódio de violência é péssimo”, disse o vice-presidente brasileiro. “Eu acredito que seja uma questão interna da Argentina, que vive um momento muito difícil”, acrescentou.

- Redução no preço da gasolina deve contribuir para deflação, diz especialista

Petrobras reduziu em 7% preço de venda do combustível para distribuidoras a partir desta sexta-feira; impacto estimado na inflação é de -0,24 p.p.

- Crescimento acima de 3% neste ano já entra no radar

Bancos e consultorias alteram projeções para 2022 e 2023

* O resultado do PIB acima do esperado levou a uma série de revisões para cima das projeções de crescimento para 2022, com apostas já superando os 3% para o ano que vem. A mudança de cenário atingiu, em menor medida, também as previsões para 2023.

- Datafolha: Bolsonaro avança entre pretos e reduz vantagem de Lula

Veja evolução das intenções de voto nos dois candidatos por cor da pele

* O presidente Jair Bolsonaro (PL) avançou e reduziu a vantagem do ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) entre os eleitores que se declaram pretos, aponta pesquisa Datafolha divulgada nesta quinta (1º).

A diferença entre eles caiu de 41 para 25 pontos percentuais nesse grupo nas últimas duas semanas, já que o atual presidente  subiu de 19% para 26%, enquanto o petista encolheu de 60% para 51%.

- Ministério da Saúde lança plano contra sarampo

* Na tentativa de interromper a transmissão do sarampo no Brasil,o Ministério da Saúde lança, nesta sexta-feira, um plano de ação para enfrentamento da doença. A prioridade é erradicar o surto no Amapá, Pará, Rio de Janeiro e São Paulo até o fim de novembro.

A execução das outras ações estabelecidas no documento está prevista até dezembro deste ano, sendo que a manutenção da eliminação do vírus em todo território nacional segue até novembro de 2023.

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FIOCRUZ disponibiliza carta aos prescindenciáveis, onde dentre outras prioridades destaca a importância Em “Desenvolver o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) para a soberania nacional”: - reforçar o CEIS como novo vetor central do desenvolvimento nacional do século XXI, vinculado ao interesse público, para a geração de empregos qualificados e investimentos em atividades dinâmicas, inclusivas e sustentáveis. - ampliar os investimentos nas bases tecnológica e industrial da saúde no país para superar a vulnerabilidade econômica do SUS e reduzir a insustentável dependência externa para garantir o acesso universal. - estabelecer um novo marco regulatório para políticas ativas de desenvolvimento produtivo e de inovação em saúde sob a orientação das demandas do SUS. ANEXO:

FIOCRUZ disponibiliza carta aos prescindenciáveis, onde dentre outras prioridades destaca a importância Em “Desenvolver o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) para a soberania nacional”:

- reforçar o CEIS como novo vetor central do desenvolvimento nacional do século XXI, vinculado ao interesse público, para a geração de empregos qualificados e investimentos em atividades dinâmicas, inclusivas e sustentáveis.

- ampliar os investimentos nas bases tecnológica e industrial da saúde no país para superar a vulnerabilidade econômica do SUS e reduzir a insustentável dependência externa para garantir o acesso universal.

- estabelecer um novo marco regulatório para políticas ativas de desenvolvimento produtivo e de inovação em saúde sob a orientação das demandas do SUS.

ANEXO:

• Carta aos prescindenciáveis,
  

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Confira os novos números das normas após revisaço

Anvisa disponibiliza listagem para facilitar a consulta às normas que tiveram sua numeração alterada após revisão e consolidação de atos.

Já está disponível para consulta a listagem das normas consolidadas que tiveram a numeração alterada, em atendimento ao Decreto 10.139/2019, o chamado Decreto do Revisaço. A ação busca facilitar o acesso e a identificação desses regulamentos.

A ferramenta de correspondência do tipo “DE-PARA” contém os regulamentos republicados, com as novas numerações, e os atos antigos relacionados a eles. Ademais, apresenta informações como link do ato, ementa, macrotema, modificações realizadas pelo ato e status da norma em 25/8/2022 (vigente, revogada ou data em que entrará em vigor), entre outras.

Resultados

O projeto regulatório 1.2 da Agenda Regulatória 2021-2023, de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto do estoque regulatório da Anvisa, foi recentemente encerrado. Houve a redução de 52% do estoque, considerando o conjunto de 1.932 atos triados, 742 atos que permaneceram vigentes sem alteração e 187 atos consolidados que foram publicados.

O Relatório Final da Revisão e Consolidação - Ciclo 2020-2022, com os resultados da atuação da Agência durante as etapas do Revisaço, foi aprovado pela Diretoria Colegiada na 14ª Reunião Ordinária Pública, ocorrida em 9/8. No dia 22 de agosto, foi publicada a Portaria 674/2022, que divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de agosto de 2022.

O Decreto

O Decreto 10.139/2019 dispõe sobre a revisão e a consolidação de atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. Ele permite melhorias na redação e na forma dos atos normativos e a exclusão de disposições obsoletas, mas não é possível realizar alterações de mérito das normas.

Na Anvisa, essas ações têm sido executadas, de forma ininterrupta, desde o início de 2020. A fim de atender o Decreto, a Agência criou um grupo de trabalho para propor diretrizes para a realização da atividade e publicou a  Portaria 201/2020, que definiu as competências, os procedimentos e o cronograma para revisão e consolidação dos atos normativos. 

Acesse a planilha de atos publicados no ciclo de consolidação 2020-2022.

Saiba mais sobre o processo de revisão e consolidação.

ANVISA

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Representatividade dos segmentos públicos, privados e de controle e governança são demandas complementares ao GECIIS

A Frente Parlamentar da Industria Pública de medicamentos, dentro de sua missão estratégica, após a publicação, hoje no DOU, da recomposição do GECIS, passa a sugerir ao Ministério da Saúde que inclua a representação dos diversos seguimentos e demais atores públicos e privados do processo, além das estâncias se controle.

Dep. Ricardo Barros

Presidente da Frente Parlamentar

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LOCAÇÃO DE EDIFICAÇÃO COM CONSTRUÇÃO AJUSTADA (BUILT TO SUIT)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2022 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 214

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE CONTRATO

LOCAÇÃO DE EDIFICAÇÃO COM CONSTRUÇÃO AJUSTADA (BUILT TO SUIT) Nº 505/2022

Processo Nº: 25386.101223/2018-74. RDC Nº 01/2021-BM. Locador: CONSÓRCIO DO EMPREENDIMENTO NCPFI-RJ FUNDO DE INVESTIMENTO IMOBILIÁRIO - CNPJ/MF nº 46.716.709/0001-99, representado por seu Administrador, BRL TRUST DISTRIBUIDORA DE TÍTULOS E VALORES MOBILIÁRIOS S.A., inscrita no CNPJ sob o nº 13.486.793/0001-42. Locatária: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ nº 33.781.055/0001-35. Objeto: Locação de imóvel, pelo regime de locação sob medida, para operação do Novo Centro de Processamento Final - NCPFI, pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz contemplando a execução, pelo LOCADOR, das obras de construção, o fornecimento, a instalação dos equipamentos de utilidades e materiais, conforme Anexos 2 e 3 deste Contrato de Locação, incluindo ainda o transporte e instalação dos EQUIPAMENTOS DE PRODUÇÃO, conforme previsto no Anexo 4 deste - a implantação se dará em parte do TERRENO descrito no Anexo 1, cedido nos prazos e termos aqui previstos. Fundamento Legal: Lei Federal nº 12.462, de 4 de agosto de 2011, pela Lei Federal nº 12.744, de 19 de dezembro de 2.012, pela Lei Federal nº 8.245, de 18 de outubro de 1991, pela Lei nº 8.668 de 25 de junho de 1993, pela Instrução CVM nº 472/2008 e suas alterações posteriores e, de forma supletiva e subsidiária, pela Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e pelo Decreto nº 7.581, de 11 de outubro de 2011. Vigência: 242 meses a contar da emissão da Ordem de Início dos Serviços - OIS. Valor Global Corrente: R$ R$ 9.734.910.391,44 (nove bilhões, setecentos e trinta e quatro milhões, novecentos e dez mil, trezentos e noventa e um reais, e quarenta e quatro centavos). Valor Presente Líquido: R$ 5.004.827.024,05 (cinco bilhões, quatro milhões, oitocentos e vinte e sete mil, vinte e quatro reais, e cinco centavos). Valor Corrente Máximo Mensal: R$ 50.845.661,71 (cinquenta milhões, oitocentos e quarenta e cinco mil, seiscentos e sessenta e um reais e setenta e um centavos). Data de Assinatura: 31/08/2022.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M12 - Drug Interaction Studies do International Council for Harmonisation (ICH)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2022 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 210

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 13, DE 26 DE AGOSTO DE 2022

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Nesse contexto, a Anvisa participa do grupo de trabalho ICH M12 - Estudos de Interação Medicamentosa.

Interações medicamentosas podem ocorrer quando os pacientes recebem mais de um medicamento, o que é extremamente frequente na população. É impraticável avaliar todas as combinações de medicamentos em estudos clínicos. Por isso, avaliações sistemáticas, baseadas em risco devem ser adotadas para avaliar o potencial de interações medicamentosas durante o desenvolvimento de um medicamento visando obter informações relevantes o mais cedo possível.

Algumas destas avaliações ou estudos devem ser iniciadas pelo desenvolvedor do medicamento antes dos primeiros estudos em humanos e prosseguir, de um modo sistemático e baseado em risco, com o desenvolvimento do medicamento, existindo avaliações/ estudos que devem ser conduzidas antes de estudos clínicos em pacientes (Fase II e/ou III) e outras, de menor risco, que podem ser conduzidas em paralelo aos estudos em pacientes ou mesmo como pós-registros.

Consequentemente, a orientação e revisão regulatória destas avaliações/ estudos deveria acompanhar as diferentes fase do desenvolvimento do medicamento.

Assim o grupo de trabalho M12 - Estudos de Interação Medicamentosa foi criado com o objetivo de permitir a implementação de uma regulamentação sobre estudos e avaliações do potencial de interações medicamentosa a serem conduzidos pelas empresas desenvolvedoras de medicamentos.

Acesse a página do guia no site do ICH e tenha acesso a informações complementares, notícias e a outros documentos relacionados ao assunto.

2. OBJETIVOS

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia M12 - Estudos de Interação Medicamentosa para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Qualquer interessado no escopo do guia M12 - Estudos de Interação Medicamentosa pode fazer contribuições aos referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento e registro de medicamentos.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br, por meio do link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/115578?newtest=Y&lang=pt-BR. O prazo de contribuições será de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir da data de publicação deste Edital. Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do portal do ICH ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da Anvisa. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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