DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/09/2022 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 210
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria
EDITAL
DE CHAMAMENTO N° 13, DE 26 DE AGOSTO DE 2022
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto
no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o
presente Edital de Chamamento para recolher contribuições aos documentos guia
ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation
(ICH), conforme anexo.
MEIRUZE
SOUSA FREITAS
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Como membro do ICH, a Anvisa
colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos
para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Nesse contexto, a Anvisa
participa do grupo de trabalho ICH M12 - Estudos de Interação Medicamentosa.
Interações medicamentosas
podem ocorrer quando os pacientes recebem mais de um medicamento, o que é
extremamente frequente na população. É impraticável avaliar todas as
combinações de medicamentos em estudos clínicos. Por isso, avaliações
sistemáticas, baseadas em risco devem ser adotadas para avaliar o potencial de
interações medicamentosas durante o desenvolvimento de um medicamento visando
obter informações relevantes o mais cedo possível.
Algumas destas avaliações ou
estudos devem ser iniciadas pelo desenvolvedor do medicamento antes dos
primeiros estudos em humanos e prosseguir, de um modo sistemático e baseado em
risco, com o desenvolvimento do medicamento, existindo avaliações/ estudos que
devem ser conduzidas antes de estudos clínicos em pacientes (Fase II e/ou III)
e outras, de menor risco, que podem ser conduzidas em paralelo aos estudos em
pacientes ou mesmo como pós-registros.
Consequentemente, a orientação
e revisão regulatória destas avaliações/ estudos deveria acompanhar as
diferentes fase do desenvolvimento do medicamento.
Assim o grupo de trabalho M12
- Estudos de Interação Medicamentosa foi criado com o objetivo de permitir a
implementação de uma regulamentação sobre estudos e avaliações do potencial de
interações medicamentosa a serem conduzidos pelas empresas desenvolvedoras de
medicamentos.
Acesse a página do guia no
site do ICH e tenha acesso a informações complementares, notícias e a outros
documentos relacionados ao assunto.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento
objetiva coletar contribuições sobre o guia M12 - Estudos de Interação
Medicamentosa para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e
envio oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO
Qualquer interessado no escopo
do guia M12 - Estudos de Interação Medicamentosa pode fazer contribuições aos
referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos, professores e
pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas
envolvidas com o desenvolvimento e registro de medicamentos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de
chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em
formulário eletrônico específico, disponível no ambiente
pesquisa.anvisa.gov.br, por meio do link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/115578?newtest=Y&lang=pt-BR. O
prazo de contribuições será de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir
da data de publicação deste Edital. Recomenda-se que os interessados em
contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG
(Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a
motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito
por meio do portal do ICH ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da
Anvisa. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em
inglês.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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