DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/08/2021 | Edição: 165 | Seção: 1 | Página: 139
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 551, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a obrigatoriedade
de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de
produtos para a saúde no Brasil.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 30 de agosto de 2021 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define
as situações em que são obrigatórias a execução e a notificação de ações de
campo por parte dos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil,
estabelecendo seus requisitos mínimos.
Art. 2º Entende-se por
detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/notificação
de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de
registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do
produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o
consumidor final.
Art. 3º Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - ação de campo: ação
realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a saúde, com
objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso
de produto para saúde já comercializado;
II - mensagem de alerta:
comunicação feita pelo detentor de registro a profissionais de saúde,
pacientes, usuários, setor regulado, outros interessados ou comunidade em
geral, cujo objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento
adverso relacionado ao uso de produto para a saúde;
III - evento adverso: qualquer
efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância
sanitária;
IV - evento adverso
grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das seguintes
situações:
a) leva a óbito;
b) causa deficiência ou dano
permanente em uma estrutura do organismo;
c) requer intervenção médica
ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento permanente de uma função ou
estrutura do organismo;
d) exige hospitalização do
paciente ou prolongamento da hospitalização; e
e) leva a perturbação ou risco
fetal, morte fetal ou anomalia congênita;
V - séria ameaça à saúde
pública: qualquer tipo de ocorrência que resulta em risco iminente de morte,
lesão grave ou doença séria que requer uma rápida medida corretiva.
Art. 4º O detentor de registro
deve iniciar, o mais rapidamente possível, uma ação de campo sempre que houver
indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende
aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a este produto.
§ 1º A ação de campo deve ser
planejada e executada com o objetivo de minimizar o risco à saúde de forma
efetiva e oportuna.
§ 2º Cabe ao detentor de
registro indicar a necessidade da suspensão da comercialização/importação do
lote ou série afetado, salvo quando definido pelo Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS).
Art. 5º O detentor de registro
deve elaborar, aplicar e manter atualizados procedimentos operacionais escritos
para as ações de campo de sua responsabilidade.
Art. 6º O SNVS determinará,
quando identificado risco à saúde, a execução de ações de campo que julgar
apropriadas, independentemente das iniciativas tomadas pelo detentor de
registro.
Art. 7º O detentor de registro
deve divulgar, o mais rapidamente possível, mensagem de alerta referente a ação
de campo de sua responsabilidade, expressa de maneira clara e objetiva e
contendo, no mínimo, informações sobre:
I - O problema;
II - O produto (número de
registro/notificação, nome do produto, modelo e lote/série afetada);
III - O risco relacionado ao
problema;
IV - Orientações para
profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado, outros
interessados ou comunidade em geral.
Parágrafo único. Cabe ao
detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) de comunicação mais
efetivo(s) para a divulgação da mensagem de alerta.
Art. 8º Em caso de necessidade
de utilização de veículo de mídia de grande circulação para a divulgação da
mensagem de alerta, o detentor de registro deve submeter tal mensagem à
anuência prévia da Anvisa, conforme estabelece o art. 41-B da Lei 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, em até 5 (cinco) dias corridos contados a partir da
decisão da realização da ação de campo.
§ 1º A submissão das
informações tratadas neste artigo deve ser realizada em formulário específico
definido pela Anvisa.
§ 2º Após a protocolização do
formulário a Anvisa pode aprovar o conteúdo e a forma da mensagem de alerta ou
apontar as correções necessárias.
§ 3º Após a anuência da
Anvisa, o detentor de registro deve promover imediatamente a veiculação da
mensagem de alerta.
§ 4º A anuência prévia não
exime a empresa de enviar o formulário de notificação de ação de campo,
previsto no art. 9º desta Resolução.
Art. 9º O detentor de registro
deve notificar a Anvisa sobre a realização de ação de campo envolvendo produto
para a saúde de sua responsabilidade, de acordo com os seguintes prazos e
condições:
I - Em até 3 (três) dias
corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande
circulação para a divulgação da mensagem de alerta;
II - Em até 3 (três) dias
corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública;
III - Em até 10 (dez)
dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento adverso grave
e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;
IV - Em até 30 (trinta)
dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou III
deste artigo.
§ 1º Os prazos definidos neste
artigo devem ser contados a partir da decisão de realização da ação de campo.
§ 2º A notificação deve ser
feita por meio de formulário específico, definido pela Anvisa.
§ 3º A Anvisa poderá solicitar
a revisão, alteração ou complementação das informações apresentadas pelo
detentor de registro.
Art. 10. O detentor de
registro deve apresentar à Anvisa relatórios de monitoramento e relatório de
conclusão da ação de campo.
§ 1º Os relatórios devem ser
enviados nas datas declaradas no plano de ação do formulário de notificação
apresentado pelo detentor de registro.
§ 2º Juntamente com o
relatório de conclusão deve ser enviada uma cópia de documentação comprobatória
da finalização da ação de campo ou declaração de que tal documentação se
encontra na empresa (detentor de registro).
§ 3º Os relatórios de
monitoramento de ação de campo devem ser enviados conforme modelo definido pela
Anvisa.
Art. 11. A Anvisa poderá
solicitar a apresentação de relatórios em datas diferentes daquelas informadas
no plano de ação da empresa.
Art. 12. Os distribuidores de
produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo
hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a
notificação e execução de ações de campo.
Art. 13. Nas situações em que
o produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou ainda está sendo
utilizado, o detentor de registro deve prestar assistência aos usuários,
pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira a tornar aceitável o risco
associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos.
Art. 14. Os produtos
recolhidos devem ser identificados e segregados em áreas separadas e seguras,
até a definição de seu destino final.
Parágrafo único. Nos casos em
que a ação de campo não requeira recolhimento, o produto alvo dessa ação deve
ser devidamente identificado, e segregado quando couber, para evitar utilização
inadvertida.
Art. 15. A inutilização dos
produtos para a saúde recolhidos, quando necessária, é de responsabilidade do
detentor de registro, respeitadas as normas vigentes relativas à destinação
de resíduos.
Parágrafo único. A
inutilização do produto recolhido implica na sua descaracterização completa
como produto para saúde.
Art. 16. O detentor de
registro deve manter um arquivo atualizado de documentos e registros referentes
às suas ações de campo, estruturado de forma a garantir a rastreabilidade das
informações e a rápida recuperação de dados e informações.
Parágrafo único. Devem fazer
parte do arquivo citado no caput deste artigo os registros
comprobatórios de envio e recebimento de correspondência, bem como os registros
e documentos comprobatórios de finalização das ações de campo iniciadas pelo
detentor de registro.
Art. 17. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis, incluindo aquelas estabelecidas pela
Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Art. 18. Cabe à Anvisa e aos
demais entes do SNVS, no âmbito de suas competências e mediante pactuação de
responsabilidades, a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução.
Art. 19. Ficam revogadas:
I - a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, publicada
no Diário Oficial da União nº 68, de 9 de abril de 2012, Seção 1, pág. 77;
e
II - a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 501, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 103, de 2 de junho de 2021, Seção 1, pág. 119.
Art. 20. Esta Resolução entra
em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
