Destaques

quinta-feira, 30 de março de 2017

Brasil e União Europeia discutem ações para controlar resistência aos antibióticos

O tema é prioritário para saúde pública no combate às bactérias resistentes a antibióticos. Brasil elabora Plano de Ação para a Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, se reuniu, nesta quarta-feira (29), em Brasília, com representantes de países latino-americanos, União Europeia e entidades internacionais para discutir e promover o enfrentamento da resistência antimicrobiana no mundo. O tema é prioridade para a saúde pública em razão do crescimento do número de bactérias resistentes, com comprometimento ou, até mesmo, impossibilidade de cura com os antibióticos existentes, de doenças como tuberculose e malária, por exemplo. Também estiveram presentes na conferência o ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Blairo Maggi e o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa. 

“O Brasil reconhece a magnitude do desafio e se compromete com ações para combater a propagação de infecções resistentes aos medicamentos antimicrobianos. Entre os esforços, ressaltamos a experiência brasileira de obrigatoriedade e retenção de prescrição para antibióticos em farmácias, que contribuiu para a contenção da resistência”, afirmou o ministro da Saúde, Ricardo Barros. 

O combate à propagação de infecções resistentes aos medicamentos antimicrobianos foi ratificado em reunião de alto nível na Organização das Nações Unidades (ONU), em setembro de 2016, com participação do Brasil. As discussões internacionais sobre esse tema visam a discutir o papel da comunidade internacional na realização de pesquisas, na busca de novos medicamentos e na disciplina do uso de medicamentos que possibilitem o enfrentamento da resistência antimicrobiana e, consequentemente, a promoção da saúde global. 

Reforçando a importância deste tema, o Brasil está elaborando o Plano de Ação Nacional para a Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos organizado por meio de um diálogo integrado entre órgãos como Anvisa, Funasa e ministérios da Saúde, Agricultura, Ciência e Tecnologia e Meio Ambiente. O Plano Nacional brasileiro que enfatiza a abordagem de “Saúde Única”, reafirma as diretrizes do Plano de Ação Global sobre resistência antimicrobiana e a articulação entre a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) e Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) como balizadores na discussão desse tema. 

“Consideramos que a elaboração de Planos de Ação Nacionais, além de estabelecer o controle e a prevenção da resistência aos antimicrobianos, articula estratégias para acabar com o uso indevido desses medicamentos e possibilita maior compreensão do problema”, destacou o ministro da Saúde. Outros planos estão sendo criados por países como Holanda, França e Espanha e possibilitarão compreender a situação local em relação ao problema; articular ferramentas para cessar o uso indevido de medicamentos antimicrobianos na saúde humana e animal, bem como agricultura; controlar e prevenir a disseminação da resistência aos antimicrobianos; e desenvolver ferramentas de informação fortes e integradas para monitorar as infecções resistentes às drogas e o volume de antimicrobianos usados em humanos, animais e plantas.

Por Amanda Mendes, da Agência Saúde 


quarta-feira, 29 de março de 2017

Inovação tecnológica e saúde

Audiência pública na Comissão de Ciência e Tecnologia da Câmara dos Deputados, presidida pelo Dep. Juscelino Filho, por requerimento do Dep. Hiran Gonçalves.

Os trabalhos foram iniciados com a apresentação do representante do MCTI, Luiz Henrique Mourão do Canto.

No segundo momento o representante da FIOCRUZ, pesquisador Carlos Augusto G. Gadelha trata do complexo industrial e Económico da Saude.

Aprovado pedido de exclusão de ingrediente derivado alergênico

A Anvisa aprovou o pedido para excetuar os destilados alcoólicos simples obtidos de cereais da obrigatoriedade de serem identificados como derivados de alergênicos. A resolução de deferimento, RE 784/17, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta segunda-feira (27/3).

Os destilados alcoólicos simples de cereais são ingredientes utilizados na produção de bebidas alcoólicas destiladas e bebidas alcoólicas retificadas.

Na documentação apresentada à Anvisa, foi demonstrado que o processo de destilação devidamente controlado evita que compostos de alto peso molecular ou alto ponto de ebulição, como proteínas e peptídeos alergênicos, sejam carreados para o destilado alcoólico.

Com a decisão, os fabricantes desses ingredientes não necessitarão identificar o produto como derivado de alergênico. Além disso, os fabricantes de bebidas alcóolicas destiladas e bebidas alcóolicas retificadas que utilizem os ingredientes excetuados também não necessitarão identifica-los como derivado de alergênico.

A exceção se aplica, inicialmente, aos associados da Associação Brasileira de Bebidas (Abrabe), abarcados no protocolo do pedido. No entanto, durante a análise da petição, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) verificou que a exceção é passível de ser estendida a todos os fabricantes de bebidas alcóolicas destiladas e retificadas. Assim, o próximo passo é a atualização da Resolução RDC 26, de 2015, para que a decisão seja ampliada.

Alimentos Alergênicos
resolução RDC 26/2015 estabeleceu os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares. Essa norma previu regras para permitir que as empresas pudessem solicitar a exceção da declaração de alergênicos no rótulo dos produtos, mediante apresentação de documentação técnica e científica que atestasse a ausência de alérgenos em quantidade suficiente para causar alergias alimentares.



Anvisa regulamenta lei sobre registro de medicamentos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou hoje (28/03) uma proposta de iniciativa para regulamentar o processo de classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em prioritárias ou ordinárias. Com isso, a Agência dá o pontapé inicial para a harmonização das regras da Agência com a Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, que entra em vigor nesta quarta-feira (29/03) e que, entre outras medidas, estabelece novos prazos e processos para o registro de medicamentos.

A proposta de iniciativa, apresentada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, possibilitará a regulamentação do Art. 17-A, que pela nova lei, em seu § 8º, determina que a Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios para o enquadramento nas categorias de prioridade.  Para o diretor-presidente, a Lei 13.411 “desafia nossa Agência a revisar todos os procedimentos no sentido de garantir maior agilidade, sem perda da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em uso no País. Esse é um desafio importante e atualíssimo, posto para todas as agências reguladoras do mundo.”

Priorização
Além disso, foi apresentada e aprovada uma Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para revogação da RDC n° 37, de 16 de junho de 2014, e da Instrução Normativa - IN nº 3, da mesma data, que dispõem, respectivamente, sobre a priorização da análise técnica e sobre a pontuação dos critérios para a priorização da análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Apesar da RDC nº 37/2014 e a IN 03/2014 tratarem de requisitos para a priorização de análise técnica na área de registro de medicamentos, tais normas não atendem integralmente ao que determina a nova Lei, pois foram elaboradas muito antes de sua aprovação, sendo, portanto, necessária sua revogação e elaboração de novo regulamento. A revogação também permite uma maior estabilidade e previsibilidade ao processo de construção da nova norma.

Também será editada, ad referendum, RDC para alteração do Art. 4º e do Art. 12 da RDC nº 25, 04 de abril de 2008, que dispõe sobre o procedimento para todo e qualquer recurso administrativo interposto perante a Agência. Esta modificação faz-se necessária apenas para adequar o prazo para interposição de recurso, que passa de 10 (dez) para 30 (trinta) dias, e o prazo para publicação da decisão da Anvisa sobre este recurso, que será de 90 (noventa) dias a contar da data de seu protocolo.


Ministério da Saúde inclui 14 novos procedimentos na Política Nacional de Práticas Integrativas

O Ministério da Saúde incluiu nesta terça-feira (28) 14 novos procedimentos à Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PICs) do Sistema Único de Saúde (SUS). São tratamentos que utilizam recursos terapêuticos, baseados em conhecimentos tradicionais, voltados para curar e prevenir diversas doenças como depressão e hipertensão. A inclusão foi realizada por meio da Portaria nº 849/2017, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U).

A partir de agora, o SUS passa a ofertar 19 práticas integrativas e complementares à população – até então eram cinco – no âmbito do Sistema Único de Saúde. São elas: homeopatia, Medicina Tradicional Chinesa/acupuntura, medicina antroposófica, plantas medicinais e fitoterapia e termalismo social/crenoterapia, arteterapia, ayurveda, biodança, dança circular, meditação, musicoterapia, naturopatia, osteopatia, quiropraxia, reflexoterapia, reiki, shantala, terapia comunitária integrativa e yoga.

Essa nova portaria complementa outra, a de nº 145/2017, publicada em janeiro deste ano, que incluiu no rol de procedimentos do SUS as práticas integrativas de arteterapia, meditação, musicoterapia, tratamento naturopático, tratamento osteopático, tratamento quiroprático e Reiki. Esses procedimentos já eram oferecidos por vários municípios brasileiros, segundo dados do Programa de Melhoria do Acesso e da Qualidade na Atenção Básica (PMAQ-AB), mas, com as inclusões, o Ministério da Saúde passou a ter informações qualificadas dessas práticas em todo o país.

Além das inclusões, a Portaria nº 145/2017 também renomeou procedimentos que já estavam no rol das PICS para facilitar a identificação, pelos gestores, dos procedimentos nos sistemas de informação do SUS. As novas nomenclaturas são para terapia comunitária, dança circular/biodança, yoga, oficina de massagem/automassagem, sessão de auriculoterapia, sessão de massoterapia, e tratamento termal/crenoterápico.

PANORAMA –
 Desde a implantação da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares, do Ministério da Saúde, em 2006, a procura e o acesso dos usuários do SUS a esses procedimentos tem crescido significativamente. Em 2016, mais de 2 milhões de atendimentos das PICs foram realizados nas Unidades Básicas de Saúde de todo o país, sendo 770 mil de medicina tradicional chinesa, incluindo acupuntura, 85 mil de fitoterapia, 13 mil de homeopatia e 923 mil de outras práticas integrativas que ainda não possuíam código próprio para registro e que passaram a fazer parte do rol no início do ano.

Além disso, a implementação do e-SUS e do prontuário eletrônico tem melhorado a qualidade do registro, o que tem aumentado o número de procedimentos realizados e informados pelas unidades de saúde em todo o Brasil. Outro fator importante foram os cursos de práticas integrativas e complementares ofertados pelo Ministério da Saúde, de 2014 a 2016, para mais de 17 mil trabalhadores de saúde no País. Existem, ainda, mais de 100 mil profissionais na atenção básica e 47 mil em unidades de saúde com formação e habilitação em alguma das práticas integrativas e complementares.

Atualmente, 1.708 municípios oferecem práticas integrativas e complementares e a distribuição dos serviços está concentrada em 78% na atenção básica, principal porta de entrada do SUS, 18% na atenção especializada e 4% na atenção hospitalar. Mais de 7.700 estabelecimentos de saúde ofertam alguma prática integrativa e complementar, o que representa 28% das Unidades Básicas de Saúde (UBS).

Os recursos para as PICS integram o Piso da Atenção Básica (PAB) de cada município, podendo o gestor local aplicá-los de acordo com sua prioridade. Em 2016, o investimento do Ministério da Saúde na Atenção Básica foi de R$ 16,7 bilhões para todo o país. Alguns tratamentos específicos, como acupuntura recebem outro tipo de financiamento, que compõe o bloco de média e alta complexidade, que, no ano passado, teve investimento total de R$ 45,2 bilhões. Estados e municípios também podem instituir sua própria política, considerando suas necessidades locais, sua rede e processos de trabalho.

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde


Ricardo Barros, Ministro da Saúde, destaca ações para tornar gasto público em saúde mais eficiente

Próximo de completar um ano de gestão à frente do Ministério da Saúde, ministro Ricardo Barros, já totaliza R$ 2,9 bilhões em eficiência econômica para a pasta. O montante foi empregado na saúde, garantindo a expansão e qualificação da assistência à população. Foram habilitadas 126 UPAs que funcionavam sem custeio federal, 340 novas ambulâncias para renovação da frota, aumento na oferta de mais medicamentos e 5.958 serviços de saúde contemplados em todo o Brasil. O balanço foi feito nesta terça-feira (28) durante o IV Fórum Saúde do Brasil: transparência e prevenção, em São Paulo.

Confira em anexo a apresentação utilizada pelo Ministro no evento

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, reforça que com ações de gestão é possível fazer mais com o recurso que temos disponíveis garantindo a continuidade e ampliação da assistência. “Nesses 300 dias, adquirimos muito mais medicamentos, ampliamos o acesso das pessoas aos serviços e ao tratamento, especialmente para Hepatite C. Saímos de 24 mil para 35 mil tratamentos de hepatite.  Passamos a utilizar o melhor tratamento para aids no mundo, sem ampliar os custos. Conseguimos 70% de desconto na compra do medicamento para ser ofertado para todos. Nosso compromisso é fazer uma política de gestão. Agora nosso objetivo é economizar ainda mais para podermos aplicar os recursos na atenção básica que é nossa prioridade para esse ano”, destacou o ministro.

Entre as medidas adotadas recentemente, entre janeiro e março de 2017, estão a economia de mais de R$ 39,9 milhões na redução de contratos de informática; mantendo o mesmo escopo dos projetos; R$ 379 milhões na revisão de convênios de contratação de profissionais; R$ 5 milhões em revisão de contratos administrativos e R$ 515,6 milhões na negociação de contratos de medicamentos entre janeiro e março. Essas medidas somadas totalizaram uma eficiência de R$ 940,5 milhões.

Com a economia na negociação de contratos de medicamentos, o Ministério da Saúde conseguiu ampliar a assistência farmacêutica no país. A pasta incorporou reagentes para o Teste da chikungunya e dengue; adquiriu cinco milhões de doses a mais da Vacina dTpa, para os próximos dois anos; economizou em 45% o custo da compra do medicamento Raltegravir 100mg para tratamento pediátrico. Além disso, a pasta aumentou em mais de dez vezes a quantidade do medicamento Raltegravir para este ano, enquanto que em 2016 foram adquiridos 30 mil comprimidos.

BALANÇO DOS 100 DIAS –
 Nos primeiros 100 dias de gestão, período maio a agosto de 2016, mais de R$ 1,05 bilhão otimizados foram empregados na saúde, garantindo a expansão e qualificação da assistência à população. Foram habilitadas 99 UPAS que funcionavam sem custeio federal e 1.401 novos serviços em Santas Casas e unidades filantrópica, ampliando o atendimento da população.

Entre as medidas adotadas na época estão à redução de 20% dos custos dos contratos com empresas de tecnologia, mantendo o mesmo escopo dos projetos; redução de 33% dos valores de serviços gerais, como aluguéis e contas de telefones; e queda de até 39% nos preços de medicamentos, bem como a negociação de reajustes; além da extinção de cargos com DAS e FG.

200 DIAS DE GESTÃO – 
Dando continuidade às ações de gestão, o Ministério da Saúde conseguiu liberar R$ 962,3 milhões para o funcionamento de mais 1.966 serviços na rede pública de saúde. A medida garante o atendimento da população em unidades que estavam em atividade sem contrapartida federal, sobrecarregando estados e municípios. Isso foi possível com ações de gestão dos gastos públicos, prioridade da gestão do ministro Ricardo Barros. Em 200 dias à frente da pasta, foi alcançada eficiência econômica total de R$ 1,9 bilhão, verba utilizada na ampliação da assistência no SUS.

Esse recurso foi resultado das ações de gestão realizadas entre setembro e dezembro de 2016, e beneficiaram 1.057 municípios de todas as unidades da federação. Entre os serviços hospitalares e ambulatoriais contemplados estão 53 para atendimento de pacientes com câncer, 71 voltados a assistência de gestantes e bebês, 421 para a rede de urgência e emergência, incluindo UPAs e SAMU, 94 para assistência em UTI, 39 para cuidados de pessoas com deficiência, entre outros.

O resultado também é visto na incorporação de novos medicamentos, como o dolutegravir usado no tratamento de aids, e na compra de repelentes para gestantes cadastradas no programa Bolsa Família. Juntos, os contratos firmados para a aquisição desses dois produtos somam eficiência de R$ 632 milhões.

Anexo:


Por Alexandre Penido, da Agência Saúde


Judicialização na saúde prejudica serviços no SUS, diz Ministro, Ricardo Barros

A judicialização na saúde deve ser combatida para que o governo consiga cumprir o que o SUS prevê, segundo o ministro da Saúde, Ricardo Barros.

"Gastamos R$ 7 bilhões por ano com a judicialização e isso prejudica o fornecimento de outros serviços no sistema", afirmou Barros.

Ministro da Saúde, Ricardo Barros. (Foto: EBC)

O ministro fez a abertura, nesta terça (28), do segundo dia de debates do 4° Fórum Saúde do Brasil, que tem como temas a prevenção e a transparência.

De acordo com Barros, as prioridades da sua gestão são a informatização e a prevenção em saúde.

Uma das ações voltadas para a informatização é a implantação do prontuário eletrônico para todos os brasileiros, mas, segundo ele, o sistema ainda tem vícios e resiste às mudanças.

"O médico não quer ser controlado. Ele não quer que o horário da consulta fique registrado porque não quer cumprir carga horária", disse.

Barros disse ainda que com a informatização será possível implementar a remuneração por qualidade, o que pode melhorar os resultados de serviços disponíveis no SUS.

Prevenção
Para Barros, a prevenção é uma importante ferramenta que economiza recursos públicos e deve ser feita, por exemplo, com o combate ao tabagismo e o alcoolismo e o incentivo à alimentação saudável e à prática de exercícios físicos.

"É necessário descascar mais e desembalar menos. Consumir mais alimentos saudáveis e menos comida processada", afirmou. "Precisamos rever a recomendação de ingestão de calorias de acordo com a rotina das pessoas".

Segundo Barros, o ministério da Saúde terá aplicativos para estimular e acompanhar atividades físicas e engajar a população em práticas saudáveis.

Realizado no auditório do MIS (Museu da Imagem e do Som), em São Paulo, o evento é promovido pela Folha de S.Paulo e patrocinado por FenaSaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar), Amil e Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde). (Folhapress)


Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB'- Instituto Carlos Chagas-ICC / Fiocruz-PR

EXTRATO PRÉVIO Nº 5532/2017
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que encontra-se em análise na Comissão o processo a seguir discriminado:
Processo SEI nº: 01250.004781/2017-89
Requerente: Instituto Carlos Chagas-ICC / Fiocruz-PR
CQB: 313/10
Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB
Ementa: A Presidência da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da instituição solicitou parecer técnico da CTNBio referente à extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para incluir as áreas referentes ao Laboratório de Proteômica e Engenharia de Proteínas (NB-1), Plataforma de Engenharia de Proteínas (NB-1), Laboratório de Produção de Kit Diagnóstico de Viroses Emergentes (NB-2), Laboratório de Fungos Patogênicos (NB-2), Laboratório de Biologia Básica de Células Tronco (NB-1), Sala de Cultivo de Bactérias (NB-2), Laboratório de Cultivo de Parasitas (NB-2), Laboratório de Cultivo de Vírus e de Células (NB-2), Laboratório de Cultivo de Células-Tronco (NB-2) e Plataforma de Citometria de Fluxo (NB-2). O responsável pela unidade operativa declara que as instalações contam com salas e equipamentos úteis em nível de biossegurança adequado às atividades propostas. O processo descreve as condições de biossegurança das áreas a serem cadastradas, as medidas de biossegurança propostas para as instalações e a qualificação da equipe de pesquisadores envolvida no projeto, bem como a declaração formal do responsável assegurando que as condições descritas no processo são apropriadas à realização das atividades propostas.

A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país,
aplicáveis ao objeto do requerimento.

A CTNBio informa que o público terá trinta dias para se manifestar sobre o presente pleito, a partir da data de sua publicação.

Informações complementares deverão ser solicitadas via SIC (Serviço de Informação ao Cidadão).
EDIVALDO DOMINGUES VELINI


Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio e Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FHRP

EXTRATO PRÉVIO Nº 5533/2017’

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105 / 05 e do Art. 5, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna Processo SEI nº: 01250.010733/2017-20.m Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FHRP. CQB: 297/10
Endereço: Rua Tenente Catão Roxo, 2501. Bairro Monte Alegre, Ribeirão Preto/SP, CEP 14051-140.
Assunto: Solicitação de parecer para execução de projeto com organismos da classe de risco 2.
Ementa: A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FHRP, Dra. Simone Kashima Haddad, solicita a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança parecer técnico para execução de atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos da classe II de risco biológico.

Os organismos a serem manipulados são: linhagens celulares humanas transformadas com vetores Lentivirais comerciais com genes humanos.

O projeto a ser executado denomina-se: "Desenvolvimento e caracterização de nanopartículas de PLGA funcionalizadas com o contendo paclitaxel para a otimização da terapia do câncer de ovário".

A pesquisadora responsável será a Dra. Virgínia Picanço e Castro e esta declara que a instituição possui todas as condições técnicas para conduzir com segurança as atividades propostas.

A CTNBio esclarece que este extrato prévio não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A CTNBio informa que, de acordo com artigo 23 do Decreto 5.591 de 22 de dezembro de 2005 e artigo 27 do Regimento Interno da CTNBio (Portaria MCT nº 146 de 06 de março de 2006), os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da União e no SIB com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em pauta, excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo Presidente da CTNBio. Esse processo é considerado urgente. Solicitações de maiores informações deverão ser encaminhadas, por escrito, à Secretaria Executiva da CTNBio.

EDIVALDO DOMINGUES VELINI


Proposta de iniciativa para regulamentação dentro da agenda regulatória, Art. 17-A, § 8º da Lei nº 6.360/1976, incluído pela Lei nº 13.411/2016.

ANVISA
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 28 de março de 2017 N° 21 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016,
Resolve
aprovar proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de março de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO Processo nº: 25351.087215/2017-56
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: Proposta de iniciativa para regulamentação do Art. 17-A, § 8º da Lei nº 6.360/1976, incluído pela Lei nº 13.411/2016.
Área responsável: GGMED
Regime de Tramitação: Comum

Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior


ANVISA, REVOGA RDC N° 37, e a Instrução Normativa - IN nº 03, de 16 de julho de 2014 sobre prioridade de análise para registro e anuência prévia em pesquisas clínicas de medicamentos biológicos

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO Nº - 147, DE 28 DE MARÇO DE 2017

Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC N° 37, e a Instrução Normativa – IN nº 03, de 16 de julho de 2014.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de março de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37 e a Instrução Normativa - IN nº 03, de 16 de julho de 2014, que dispõem sobre a priorização de análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR


terça-feira, 28 de março de 2017

1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde

As comissões criadas para organizar as etapas preparatórias da 1ª Conferência Nacional de Vigilância em Saúde (CNVS) reuniram-se nos dias 22, 23 e 24 de março, em Brasília. A conferência é conduzida pelas comissões Executiva, Organizadora, Comunicação e Mobilização, Formulação e Relatoria, compostas por representantes de diferentes entidades que compõem o Conselho Nacional de Saúde (CNS).

     Nas reuniões foram discutidas estratégias de trabalho, mobilização e participação de todos os segmentos envolvidos nas etapas da conferência, além da metodologia da relatoria, mecanismos de divulgação e consolidação do documento orientador, que deve ser finalizado até junho.

     O tema central da 1ª CNVS é "Vigilância em Saúde: Direito, Conquistas e Defesa de um SUS Público de Qualidade". Entre os objetivos estão o fortalecimento do SUS, a integração entre as vigilâncias epidemiológica, sanitária, ambiental, do trabalhador e dos laboratórios de saúde pública e a construção da Política Nacional de Vigilância em Saúde.

      “O foco para formulação desta política nacional deve conter duas palavras-chave: Proteção, que precisa estar presente no processo de vigilância, e Território, que compreende também Estado e Nação”, avalia o presidente do CNS e coordenador da 1ª CNVS, Ronald dos Santos.

A conferência nacional será realizada de 21 a 24 de novembro, em Brasília. As etapas municipais e/ou macrorregionais que a precedem estão programadas para ocorrer de 22 de junho a 31 de agosto. Já as etapas estaduais serão de 1º de setembro a 21 de outubro.

Para o coordenador adjunto da 1ª CNVS, Fernando Pigatto, é fundamental estender esse tema para toda a população. “Neste momento, é muito importante que todas as instituições, entidades, movimentos sociais e conselhos realizem oficinas e seminários, a fim de ampliar o debate antes das etapas preparatórias”.
  
Viviane Claudino
Assessoria do Conselho Nacional de Saúde

Calendário Agenda