Destaques

quinta-feira, 30 de novembro de 2017

ANVISA - ALESSANDRA SOARES, aprovada com 13 votos contra 2 da COMISSÃO DE ASSUNTOS SOCIAIS - CAS para ocupar um cargo de direção na Agencia.

Por 13 votos a 2, a Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprova a indicação da farmacêutica Alessandra Soares para a direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Análise segue ao Plenário do Senado

A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (29) a indicação da farmacêutica Alessandra Bastos Soares para a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi aprovado um pedido de urgência na análise da mensagem indicando o nome (MSF 68/2017) no Plenário do Senado.

O fato de Alessandra Soares não ter ainda qualquer experiência de gestão na área pública foi questionado pelos senadores Flexa Ribeiro (PSDB-PA) e Eduardo Amorim (PSDB-SE).
Na resposta, a farmacêutica confirmou que a indicação dela tem o intuito de "ventilar o olhar da Agência, uma leitura mais ágil nos procedimentos, principalmente daqueles que requerem mais celeridade neste momento". Mas a profissional deixou claro que este viés não significa sob nenhuma hipótese comprometer "a segurança e eficácia dos medicamentos e produtos".

— Isto é indiscutível, com isso a gente não brinca. A segurança não será jamais relegada a segundo plano. Se a gente não cuida antes do que entrega aos pacientes, vamos ter que cuidar depois, e o ônus é incomensurável — afirmou Alessandra.

A indicada fez questão de ressaltar aos senadores que uma parte de seus 20 anos atuando na área se deu dentro de hospitais públicos e privados, trabalhando para planos de saúde e empresas que comercializam medicamentos e produtos. Experiências que segundo ela lhe permitiram um background direto voltado para a saúde e o bem-estar das pessoas. Alessandra Soares questão de mencionar também que "todos os brasileiros usam os serviços da Anvisa diariamente, desde a hora que acordam, pois os produtos que você usa para escovar os dentes foram inspecionados por ela".

Fosfoetanolamina
Alguns senadores questionaram Alessandra Soares sobre que tipo de atuação a Anvisa pode ter na análise da fosfoetanolamina, a pílula que supostamente teria o poder de curar o câncer. A profissional deixou claro que a Anvisa só pode avaliar a eficácia de algum produto se for solicitada pelos interessados, o que até o momento não ocorreu.

— Eu pessoalmente adoraria que ela cumprisse o que promete. Mas é preciso antes que quem controla a produção solicite à Agência a pesquisa e a obtenção do registro. Como a Anvisa vai avaliar algo que até o momento não foi exposto por quem eventualmente queira a liberação? — finalizou Soares.

Edilson Rodrigues/Agência Senado


Ex-governador de Alagoas era 'Bobão' na planilha da Odebrecht, diz Polícia Federal, Marco Fireman - SCTIE do MS era o Secretário de Infraestrutura do Estado

PF aponta prejuízo de R$ 70 milhões com pagamento de propina e superfaturamento em obras do Canal do Sertão. Houve buscas em Maceió, Salvador (BA), Limeira (SP) e Brasília.

Ex-governador de Alagoas Teotônio Vilela Filho é alvo de operação da PF

A Polícia Federal informou que o ex-governador de Alagoas Teotônio Vilela Filho (PSDB) aparece na lista de propinas da Odebrecht sob o apelido de 'Bobão'. Ele foi alvo da Operação Caribdis, deflagrada nesta quinta-feira (30) em Maceió, Salvador (BA), Limeira (SP) e Brasília para investigar fraudes em obras do Canal do Sertão.
A ação é desdobramento da Operação Lava Jato.

Além do ex-governador, também foram alvos Marco Antônio Fireman, atual Secretário da SCTIE/MS, que à época era secretário de Infraestrutura do Estado; e pessoas ligadas às empreiteiras Odebrecht e OAS.

"Na 23° fase da Operação Lava Jato, foi apreendida uma planilha e lá constavam alguns apelidos. Aqui para Alagoas eram Bobão, Faisão e Fantasma. Esses três apelidos somam a importância de R$ 2.814.000. Na oitiva dos delatores da Odebrecht eles falaram que esses valores foram pagos à cúpula passada do governo de Alagoas", disse o delegado Antônio José Lima de Carvalho, da PF.

Segundo a PF, Fantasma é o ex-secretário Marcos Antônio Fireman, que atualmente é secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, e Faisão é Fernando Nunes, ex-secretário executivo da Infraestrutura do estado.

A assessoria de Teotônio Vilela informou que o ex-governador vai se pronunciar sobre o assunto por meio de nota. A reportagem do G1 não conseguiu contato com as defesas de Fireman e nem de Nunes.

O Ministério da Saúde informou que a PF realizou buscas no gabinete do secretário Marco Fireman, mas que os policiais não levaram nenhum documento. Disse ainda que ele está à disposição da PF para prestar todos os esclarecimentos.

Os mandados foram expedidos pela 2ª Vara Federal de Alagoas. No estado, houve buscas na casa do ex-governador, em Maceió, no bairro da Ponta Verde, e de Fireman, no condomínio Laguna, em Marechal Deodoro. Foram apreendidos computadores e celulares.

Segundo o delegado Antônio Carvalho, Teo Vilela recebeu três parcelas de propina. A primeira de R$ 1 milhão, a segunda de R$ 906 mil e a terceira de R$ 150 mil.

Ainda de acordo com as investigações, o Tribunal de Contas da União (TCU) a obra do Canal do Sertão foi estimada inicialmente em R$ 700 milhões. Mas o pagamento de propinas e superfaturamento levou a um prejuízo de R$ 70 milhões aos cofres públicos.

“Os colaboradores da Odebrecht estiveram em Maceió em 2009, e em 2014 eles retornaram, dessa vez para discutir valores de propina. Isso aconteceu no Hotel Radisson. E segundo relatores, em um determinado momento da conversa, Teotônio foi chamado pelo então assessor Beto Jucá a se retirar da sala. E quando ele se retirou, houve o pedido de vantagem indevida. Isso aconteceu por duas vezes. Na primeira não se chegou ao valor do pagamento. Mas na segunda reunião ficou acertado o valor de 2% em cima das medições”, disse o delegado da PF.

A PF informou ainda que pediu a prisão preventiva dos investigados, mas o pedido foi negado pela Justiça.

“Solicitamos ao juiz federal mandados de prisões preventivas e também de busca e apreensão. Mas a autoridade judiciária entendeu que não era caso de prisão e concedeu a expedição dos mandados de busca e apreensão. Estamos investigando o conteúdo de smartphones apreendidos, assim como conversas no WhatsApp”, disse o delegado Antônio Carvalho.

De acordo com o delegado Carvalho, a explicação dos delatores para o pagamento da propina é que o dinheiro seria usado para saldar dívidas de campanha e custear campanhas em 2014.

“Os pagamentos ocorreram no ano de 2014. E as pessoas investigadas não participaram de eleições naquele ano. Ouvindo os colaboradores da Odebrecht, principalmente o senhor Wilbert Silva, ele me falou o seguinte ‘Se o nome da pessoa está ali na minha planilha, não é doação eleitoral. É propina. Eu não trabalho com dinheiro lícito. Só trabalho com dinheiro ilícito.

Não trabalho na tesouraria. Eu trabalhava no setor de operações estruturadas da Odebrecht’”, revelou o delegado.

As informações sobre a operação foram passadas durante uma entrevista coletiva à impressa dada pelos delegados da PF Antônio Carvalho e Daniel Silvestre, pelo superintendente da PF em Alagoas Bernardo Torres e pela procuradora da república no Estado, Renata Baptista.

Coletiva na PF em Alagoas sobre operação que investiga fraudes nas obras do Canal do Sertão (Foto: Suely Melo/G1)

Canal do Sertão

O Canal do Sertão é uma obra hídrica para minimizar os efeitos da seca e promover o desenvolvimento socioeconômico das regiões do semiárido. A obra está inserida no Programa de Aceleração do Crescimento (PAC), do governo federal
O Supremo Tribunal Federal (STF) autorizou a PF a utilizar provas decorrentes de colaborações premiadas de pessoas ligadas à Construtora Norberto Odebrecht. Também foi somado ao inquérito relatórios do Tribunal de Contas da União constatando sobre preço em contrato firmado entre o governo de Alagoas e a Odebrecht no montante de R$ 33.931.699,46.

A PF apurou durante a investigação que também houve acordo para a divisão dos lotes da obra com a Construtora OAS.
Todo o material recolhido será encaminhado para análise da Superintendência da PF em Alagoas. A soma das penas máximas atribuídas aos delitos investigados pode chegar a 46 anos de prisão.




Termo de cooperação garante rastreabilidade de órteses e próteses

A iniciativa foi motivada por investigações dos Ministérios Públicos estadual e federal que constataram fraudes e diferentes procedimentos adotados pelos hospitais

Para garantir a rastreabilidade de órteses, próteses e materiais especiais, foi assinado, na manhã desta terça-feira (28), um termo de cooperação interinstitucional entre Ministério Público Estadual, Ministério Público Federal, Secretaria da Saúde (SES), Secretaria Municipal da Saúde (SMS), Unimed Porto Alegre e Instituto de Previdência do Estado do Rio Grande do Sul (Ipergs). A iniciativa é inédita no Brasil e foi motivada por investigações dos Ministérios Públicos estadual e federal que constataram fraudes e diferentes procedimentos adotados pelos hospitais.

Com esse documento, competirá à SES, à SMS, à Unimed Porto Alegre e ao Ipergs a adoção de medidas, no âmbito de sua atuação e de seus contratados, para assegurar que todas as etiquetas de rastreabilidade dos dispositivos médicos implantáveis e semi-implantáveis contenham, em língua portuguesa, os seguintes dados: nome, modelo comercial, código do produto ou do componente do sistema, número do lote, nome do fabricante, identificação do importador, se for o caso, e número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Deverão também garantir que todos os dados informados nas etiquetas de rastreabilidade sejam impressos pelo fabricante ou importador e assegurar a disponibilização de, no mínimo, três etiquetas de rastreabilidade: uma para fixação obrigatória no prontuário clínico, outra para entrega ao usuário e uma terceira para fixação na documentação fiscal, todas identificadas (via do usuário, do prontuário e da cobrança). Também será exigida dos prestadores a comprovação de entrega da etiqueta ao usuário, mediante termo de recebimento assinado e datado.

Na assinatura do termo, o secretário estadual da Saúde, João Gabbardo dos Reis, destacou que o acordo segue a linha da prevenção. "Esta é uma iniciativa proativa, que busca garantir maior segurança ao usuário e evitar fraudes", comentou. "Além do risco financeiro, a medida vai assegurar a qualidade do produto utilizado", completou.

Por sua vez, o procurador-geral de Justiça do Estado, Fabiano Dallazen, valorizou o trabalho de articulação entre as entidades que assinaram o termo. "Todos compreenderam a necessidade, se mostraram parceiros e estão comprometidos com essa causa", afirmou

Portal de Notícias do Piratini - Mírian Barradas/SES Porto Alegre



Reunião do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos Farmacêuticos - IPRF, na Reunião dos Coordenadores do ICH e na Reunião da Assembleia do ICH, em Genebra

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará da Reunião do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos Farmacêuticos - IPRF, na Reunião dos Coordenadores do ICH e na Reunião da Assembleia do ICH, em Genebra, bem como participar de visita técnica de um dia na Agência Reguladora Suíca - Swissmedic, em Bern; Suíça; no período de 10/11/17 a 19/11/17, incluído o trânsito.


Comissão de Ética do Ministério da Saúde

PORTARIA Nº 3.177, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2017

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e tendo em vista o disposto no Decreto nº 1.171, de 22 de junho de 1994, no Decreto nº 6.029, de 1º de fevereiro de 2007, e nos art. 3º e art. 11 da Resolução CEP nº 10, de 29 de setembro de 2008,
resolve:

Art. 1º Ficam designados os membros, titulares e suplentes, para comporem a Comissão de Ética do Ministério da Saúde:
I - Titular: SONIA REGINA TAVARES DE CASTRO, matrícula no SIAPE nº 0656445, lotada na Corregedoria-Geral (CORREG/MS), com mandato de 3 (três) anos, contados a partir de 16 de junho de 2017; Suplente: ANTÔNIA FERREIRA LEITE, matricula SIAPE nº 2108402, lotada na Coordenação-Geral de Monitoramento e Avaliação (CGMA/DEMAS/SE), com mandato de 3 (três) anos, contados a partir de 14 de setembro de 2017 ;
II - Titular: WILLAMS CARLOS DE OLIVEIRA CABRAL, matricula no SIAPE nº 1728918, lotado na Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa (SGEP/MS), com mandato de 3 (três) anos, contados a partir de 6 de outubro de 2016; Suplente: JUSTINIANO FERREIRA OLIVEIRA NETO, matricula no SIAPE nº 1936760, lotado na Subsecretaria de Assuntos Administrativos (SAA/MS), com mandato de 3 (três) anos, contados a partir de 16 de junho de 2017;
III - Titular: EDNA MAGALI DE OLIVEIRA DEOLINDO, matricula no SIAPE nº 1787117, lotada na Coordenação-Geral do Gabinete do Ministro (CGGM/MS), com mandato de 3 (três) anos, contados a partir de 16 de junho de 2017; Suplente: MARCELLO NOVAES FERNANDES ESPINDULA, matrícula no SIAPE nº 1699136, lotado na Secretaria de Vigilância em Saúde/Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis (SVS/DEVIT/MS), com mandato de 3 (três) anos, a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Ficam revogadas as Portarias nº 1.114/GM/MS, de 31 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 146, de 3 de agosto de 2015, Portaria nº 1.777/GM/MS, de 6 de outubro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2016, Portaria nº 1.495/GM/MS, de 16 de junho de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 116, de 20 de junho de 2017 e Portaria nº 2.343, de 14 de setembro de 2017,publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 26 de setembro de 2017.

RICARDO BARROS


BIOMANGUINHOS IMPORTA DA GSK CONCENTRADO VIRAL NO VALOR GLOBAL DE R$ 62.888.466,89

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 86/2017 UASG 254445 Processo: 25386000024201769 .
Objeto: Importação de concentrado viral Total de Itens Licitados: 00003. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: Os materiais são os únicos que atendem às necessidades da unidade.
Declaração de Inexigibilidade em 19/04/2017. CINTIA NUNES CARDOSO LOPES. Assessora da Vice-diretoria de Gestão e Mercado. Ratificação em 19/04/2017. ANTONIO DE PADUA RISOLIA BARBOSA. Vicediretor Produção.
Valor Global: R$ 62.888.466,89.
CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A..
(SIDEC - 29/11/2017) 254445-25201-2017NE800007


MICOFENOLATO - MS ADJUDICA A EMS A ATA DO REGISTRO DE PREÇOS

COORDENAÇÃO-GERAL DE SERVIÇOS GERAIS
EXTRATOS DE REGISTROS DE PREÇOS
Espécie: Ata de Registro de Preços nº 128/2017 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 64/2017; Processo: 25000.415636/2017-30.
Item Descrição do Objeto Unidade de Fornecimento Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (R$) Preço To t a l (R$)
1 Micofenolato de sódio 180mg Comprimido 3.364.560 1,89 6.359.018,40 2
Micofenolato de sódio 180mg *Cota reservada ME/EPP do item 1 Comprimido 1.121.400 1,892.119. 4 4 6 , 0 0
Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE x Empresa EMS S/A,
Vigência: 29.11.2017 a 28.11.2018.
Espécie: Ata de Registro de Preços nº 125/2017 - Pregão Eletrônico
- SRP n.º 64/2017; Processo: 25000.415636/2017-30.
Item Descrição do Objeto Unidade de Fornecimento Quantidade Máxima Anual Preço Unitário (R$) Preço To t a l (R$)
4 COTA RESERVADA ME/EPP (ITEM 3) Micofenolato de sódio 360mg Comprimido 10.143.600 2,16 21.910.176,00
Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE x Empresa JMEDICAL COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS EIRELI - EPP, Vigência: 29.11.2017 a 28.11.2018.



PREDINISONA - MS ADJUDICA A CRISTÁLIA O RESULTADO DO PREGÃO

RESULTADOS DE JULGAMENTOS
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 68/2017
O Ministério da Saúde por meio do Pregoeiro Oficial torna público o Resultado de Julgamento referente ao Pregão Eletrônico nº.68/2017,cujo objeto é a aquisição de Prednisona 5mg, tendo sido adjudicado e homologado para a empresa CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA, inscrita no CNPJ:44.734.671/0001-51,o item 01 ao valor unitário de R$0,0793, para o quantitativo total de 5.670.000 (4.252.500 do item 01 + 1.417.500 da cota exclusiva do item 02).
(SIDEC - 29/11/2017) 250110-00001-2017NE800119


RIVASTIGMINA - MS ADJUDICA À NOVARTIS PELO APROXIMADO DE 6 MILHÕES

PREGÃO ELETRONICO Nº 70/2017
O Ministério da Saúde por meio do Pregoeiro Oficial torna público o Resultado de Julgamento referente ao Pregão Eletrônico nº.70/2017,cujo objeto é a aquisição de Rivastigmina 3,0mg e Rivastigmina 4,5mg, tendo sido adjudicado e homologado para a empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A, inscrita no CNPJ:56.994.502/0098-62,o item 01,ao valor total de R$ 2.803.785,00,item 02 ao valor total de R$ 934.575,60,o item 03 ao valor total de R$ 1.583.015,40 e o item 04 ao valor total de R$ 527.671,80.
PEDRO ARAUJO DA SILVA
Pregoeiro
DDDD 


Consórcio da Saúde será criado para compra conjunta de materiais e remédios

Proposta foi aprovada na reunião do Condesb, que reuniu representantes das cidades da Baixada Santista. Objetivo é reduzir o preço dos produtos e serviços.

O Conselho de Desenvolvimento da Baixada Santista (Condesb) aprovou na 216ª reunião ordinária, que aconteceu nesta terça-feira (28), o Consórcio Metropolitano da Saúde para a compra de material médico, medicamentos e contratação de serviços de exames médicos para as nove cidades da região. Os conselheiros também aprovaram a minuta de projeto de lei que institui o Plano de Desenvolvimento Urbano Integrado (PDUI) da região.

O encontro ocorreu no Centro Cultural Raul Cortês, em Mongaguá. Os conselheiros aprovaram a elaboração de um protocolo de intenções entre os prefeitos da Baixada Santista. Segundo o presidente do Condesb, o prefeito de Praia Grande, Alberto Mourão, o objetivo do Consórcio Metropolitano da Saúde é melhorar o preço dos remédios potencializando a compra conjunto entre as cidades, além de trabalhar para uma maior acessibilidade de exames laboratoriais.

"Aprovamos um protocolo de intenções para um grupo de trabalho por representantes de secretarias para preparar uma minuta de lei e uma minuta de estatuto. Os objetivos são agilizar os serviços para o usuário e baixar custo, que é fundamental", disse ele, em entrevista ao G1.

Segundo ele, após a aprovação do protocolo, será criado um grupo de trabalho para a formatação das ações. A previsão é que o Consórcio comece a atuar ainda no primeiro semestre de 2018.

"Queremos, até fevereiro, terminar essas minutas e enviar às câmaras municipais. Todas as cidades tem que autorizar a participação no consórcio. Depois, tem que abrir juridicamente a empresa. Se der tudo certo, ainda no primeiro semestre deve começar", disse Mourão.

Também foi aprovada a proposta de uma reunião entre os secretários de Saúde da Baixada Santista para estudar ações que possam ser efetuadas de forma conjunta na região para combater o mosquito Aedes aegypti, transmissor da dengue, zika e chikungunya.

Foi aprovado pelo Conselho ainda a inclusão na ata da reunião de um documento formatado durante o Simpósio de Atenção Domiciliar, que ocorreu em Guarujá, nesse mês de novembro. O texto solicita junto para o Governo Federal para aumento do investimento para o setor.

Outras decisões

Também ficou definido o cronograma de atividades de formatação do Plano de Gestão de Resíduos Sólidos da Baixada Santista. Uma oficina temática ocorrerá na primeira quinzena de janeiro de 2018 para consolidação dos dados. No final da segunda quinzena de janeiro será realizada uma audiência pública. Já em fevereiro, está prevista a entrega do documento final.

Durante a reunião, o Condesb também aprovou a minuta de projeto de lei que institui o Plano de Desenvolvimento Urbano Integrado (PDUI) da região. A proposta da Baixada Santista foi elaborada com a participação da sociedade civil, por meio de oficinas e audiências públicas e a participação de entidades. A proposta segue para a assessoria jurídica do governo de São Paulo. O Estatuto da Metrópole determina que todas as regiões metropolitanas elaborem seus respectivos planos de desenvolvimento regional, a serem transformados em lei estadual, até janeiro de 2018.

O Condesb também aprovou a liberação de recursos do Fundo de Desenvolvimento Metropolitano para a Prefeitura de Mongaguá. A administração municipal solicitou R$ 323.916,62 para recapeamento asfáltico, sinalização viária e acessibilidade na avenida Monteiro Lobato, entre avenida Cidade de Itanhaém e Rua Santo Antônio.

Reunião do Condesb, nesta terça-feira, em Mongaguá (Foto: Divulgação/Condesb) Por Mariane Rossi, G1 Santos, Remédios (Foto: Mariana Garcia/G1)



Anvisa cria instrumento para avaliar ações de Vigilância

Agência promove seminário internacional para apresentar a metodologia para avaliar ações em Vigilância Sanitária, desenvolvida em parceria com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
  
O Seminário Internacional de Avaliação da Vigilância Sanitária – O Desafio de Aprender e Institucionalizar Práticas – reuniu nestes dois dias, até esta quarta-feira (28/11), profissionais das Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios, pesquisadores deste campo e representantes de agências reguladoras de outros países em Brasília, no hotel Golden Tulip.

Organizado pela Anvisa, o Seminário é o momento de a Agência apresentar o resultado do projeto de Elaboração de Indicadores para a Avaliação de Ações de Vigilância Sanitária, desenvolvido em parceria com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC).

A parceria entre a Anvisa e o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) foi viabilizada por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), do Ministério da Saúde. As instituições de serviços de saúde consideradas pelo Ministério como de excelência podem se beneficiar de renúncia fiscal, em troca de apoiar projetos que impliquem avanços no SUS.

Na abertura do Seminário, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, lembrou que “as instituições públicas precisam atuar com a devida transparência, prestando contas à sociedade, dentro do que a população espera delas”, comentou.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “o que se buscou foi uma metodologia validada cientificamente, para que se possa mensurar resultados, de forma objetiva, no momento apresentar resultados no campo da Vigilância Sanitária”.

A diretora do Instituto Social Hospital Alemão Oswaldo Cruz, Ana Paula Pinho, agradeceu à receptividade das autoridades regulatórias de Portugal, Infarmed e à Direção Geral de Saúde (DGS), e do Reino Unido, a MHRA (Medicines & Healthcare  Products Regulatory Agency) e PHE (Public Health England), pelo apoio que ela e o assessor de Planejamento da Anvisa, Rodrigo Lino de Brito, receberam quando estiveram nestes países para pesquisar ideias para o projeto.

Também na cerimônia de abertura, Viviane Luiz, representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) no Conselho Consultivo da Anvisa, parabenizou a Anvisa pela iniciativa e pelo ineditismo de construir este instrumento de avaliação.

O presidente do Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Mauro Guimarães Junqueira, comentou que os municípios contam com 82 diferentes fontes e formas de receber financiamento para ações de saúde, mas que caminham para a racionalização deste fluxo, por meio da destinação dos recursos para custeio e investimento.

A conferência magna de abertura, Os desafios da avaliação das políticas sociais no Brasil, foi apresentada por Paulo de Martino Jannuzzi, professor de pós-graduação da Escola Nacional de Ciências Estatísticas (Ence) do IBGE.

ASCOM/ANVISA


Vacina dengue: esclarecimentos prestados pela SANOFI PARA QUE PESSOAS QUE NUNCA TIVERAM CONTATO COM O VÍRUS DA DENGUE NÃO TOME A VACINA DENGVAXIA

A recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue.
  
O fabricante da vacina dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações preliminares e ainda não conclusivas, que apontam que indivíduos podem desenvolver formas mais graves da doença, quando usam a vacina sem ter tido contato prévio com o vírus da dengue.

A possibilidade existe no caso de pessoas soronegativas (que nunca entraram em contato com o vírus) serem vacinadas e posteriormente serem expostas ao vírus da dengue, ou seja, após a picada de um mosquito infectado.

A vacina em si não desencadeiaria um quadro grave da doença nem induzia ao aparecimento da doença de forma espontânea. Para isso, é necessário o contato posterior com o vírus da dengue por meio da picada de um mosquito infectado.

Inicialmente, a bula da vacina será atualizada, enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos a serem apresentados.

Tomo a vacina ou espero?
Neste momento, e até que a avaliação seja concluída, a recomendação é que a vacina não seja tomada por pessoas soronegativas, ou seja, pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue. Esclarecemos que este risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada.

A Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015.  A vacina não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI).


Antes do registro, a vacina foi estudada em mais de 40.000 pessoas em todo o mundo. Os ensaios clínicos seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais como “Guidelines for the clinical evaluation of dengue vaccines in endemic areas” da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Atualmente a vacina da Sanofi é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os 4 (quatro) subtipos do vírus da dengue. Para as pessoas que já tiveram dengue, o benefício do uso da vacina permanece favorável.

As informações preliminares sobre alteração do perfil de segurança da vacina foram apresentadas para a Anvisa nesta semana. A Agência já realizou uma reunião com a Sanofi e com o grupo de vacinas da Organização Mundial da Saúde para avaliar o caso.

ASCOM


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