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sexta-feira, 2 de fevereiro de 2018

Glifage® XR para o tratamento do pré-diabetes é aprovado pela ANVISA


A estimativa é de que quase de 15 milhões de brasileiros convivam com o pré-diabetes. Medicamento está disponível no Programa Farmácia Popular, do Governo Federal

São Paulo — A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia e que completa 350 anos em 2018, anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou o uso de Glifage® e Glifage® XR para o tratamento do pré-diabetes. A decisão foi anunciada em Diário Oficial na segunda quinzena de janeiro. Ambos os medicamentos, que encerram o cloridrato de metformina como princípio ativo, estão disponíveis gratuitamente na Farmácia Popular.

“De acordo com a OMS, o diabetes é considerado uma epidemia mundial e a Merck está empenhada globalmente em ajudar a diminuir a crescente incidência há 60 anos, quando Glifage® teve sua primeira aprovação. Contribuir com o tratamento do pré-diabetes pode significar uma chance de diminuir a incidência do diabetes tipo 2 no futuro, e consequentemente, as de outras doenças que podem estar associadas, como hipertensão, acidente vascular cerebral (AVC), problemas renais, entre outros”, diz Dr. Marcos Cataldo, gerente médico da Merck.

Dados da International Diabetes Federation, mostram que em 2017, 12,5 milhões de pessoas eram diabéticas no país2. Considerando que essa é uma doença crônica e progressiva, a estimativa é de que mais de 16,8 milhões de brasileiros tenham desenvolvido o estágio inicial desta doença, que é o Pré-diabetes, mas que apenas 1/3 destes pacientes sejam diagnosticados. O Brasil é o 5º maior país do mundo em número de pessoas pré-diabéticas1.

Importante destacar que o termo pré-diabetes é usado quando os níveis de glicose no sangue estão mais altos do que o normal, mas não o suficiente para estabelecer um diagnóstico de Diabetes Tipo 2. Obesos, hipertensos e pessoas com alterações nos lipídeos estão no grupo de risco, e o tratamento do pré-diabetes é especialmente relevante por ser capaz de retardar a evolução para o diabetes e suas complicações.

Fonte: Portal fator Brasil 


Validade vitalícia da vacina de febre amarela não tem consenso entre os especialistas


O atual surto de febre amarela no Brasil levou as autoridades francesas a recomendar aos turistas que viajam para qualquer parte do país, e não apenas para a região amazônica, a tomar a vacina contra a doença. Mas, seguindo orientação da Organização Mundial da Saúde, só é vacinado quem nunca tomou a injeção. Os demais são considerados imunizados para a vida toda. O professor Eric Caumes, chefe do serviço de Doenças Infecciosas e Tropicais do Hospital Pitiè-Salpêtrière, em Paris, discorda dessa interpretação da OMS.

Com o surto da febre amarela no Brasil e a recomendação feita aos turistas pelo Ministério das Relações Exteriores, mesmo para as viagens a São Paulo ou Rio de Janeiro, o movimento começou a aumentar nos centros de vacinação franceses. Não há fila, nem falta do produto, que custa na França € 68 (cerca de R$ 280). A expectativa é que a busca pela injeção aumente mais com a proximidade do Carnaval. “Mas a tendência a longo-prazo é de uma redução devido à decisão da OMS de considerar a validade da vacina vitalícia”, acredita a enfermeira chefe do Centro de Vacinação Internacional da Air France, o mais importante de Paris.

Desde de 2013, estudos realizados pela Organização Mundial de Saúde concluíram que uma única dose era suficiente para imunizar a pessoa para o resto da vida contra a febre amarela. Antes, uma nova dose a cada dez anos era necessária. O Brasil aceitou essa recomendação da OMS em 2016 e desde então passou a vacinar apenas quem nunca tinha tomado o produto. Os casos das vacinas fracionadas, atualmente utilizadas na Brasil, são diferentes e necessitam uma atualização.

Diminuição de anticorpos
O professor Eric Caumes pensa que a Organização Mundial da Saúde antecipou uma penúria do produto para garantir a primo-vacinação nas áreas endêmicas. “Ninguém pode dizer hoje que essa vacina protege a vida toda. Ao contrário, temos muitos elementos para dizer que ela não protege a vida toda. Estudos, infelizmente poucos, mostram que com os passar dos anos os anticorpos anti-febre amarela das pessoas vacinadas diminuem”, explica. Ele compreende que a OMS tomou uma decisão de saúde pública para proteger as populações em situação de risco, mas diz que a recomendação “não é aceitável para os turistas que não vivem nessas áreas endêmicas” e não estão expostos de maneira permanente ao vírus. Lembrando que poucas vacinas têm validade vitalícia, ele recomenda a todos os viajantes uma nova dose após dez anos da primeira.

O porta-voz da agência da ONU, Tarik Jasarevic, reafirma a posição da entidade que também é defendida pelo chefe do setor de vacinas do prestigioso Instituto Pasteur de Paris, Frédéric Tangy. Ele explica que mesmo se os anticorpos diminuem, em caso de nova infecção eles reaparecem a tempo de controlar a doença. “O que vemos hoje no Brasil são novas contaminações, de pessoas que nunca tinham sido vacinadas. O problema é a insuficiência da cobertura vacinal”, ressalta. Tangy aprova o uso das doses fracionadas que, segundo ele, são tão eficientes quanto a vacina padrão e contornam o problema da escassez do produto.

A campanha de vacinação lançada no Brasil prevê a aplicação de 21,8 milhões de doses, sendo 16,5 milhões fracionadas. Entre julho de 2017 e 30 de janeiro de 2018, foram registrados 213 casos da doença e 81 mortes, principalmente nos estados de São Paulo, Minas Gerais e Rio de Janeiro.

Risco de epidemia
Os dois especialistas franceses estão preocupados com o risco de epidemia da doença no Brasil. Por enquanto, os casos registrados ocorreram apenas por contaminações silvestres. Mas com a multiplicação dos casos, o grande número de viajantes entre as cidades e as regiões, o risco de contaminação urbana não pode ser excluído.

“Infelizmente constatamos, há algum tempo, a expansão de casos da doença fora dos redutos originais, como as florestas tropicais, na América Latina”, lamenta Eric Caumes, para quem a penúria da vacina teria consequências desastrosas.

“A única recomendação possível, além do combate ao mosquito, é vacinar o maior número possível de pessoas, principalmente os mais vulneráveis como crianças e idosos”, prega Frédéric Tangy. O especialista do Instituto Pasteur chega a propor a vacinação obrigatória contra a febre amarela no Brasil e em outros países endêmicos da África.

Somente quatro laboratórios no mundo fabricam a vacina anti-febre amarela, entre eles o brasileiro Bio-Manguinhos/Fiocruz. Frédéric Tangy pede que outros laboratórios internacionais se interessem pelo produto. Ele não entende porque não existe um estoque consequente da vacina para combater uma eventual epidemia mundial que é uma “espada de Dâmocles” que ameaça o mundo, devido ao aquecimento global e multiplicação das viagens, entre outras coisas.

Fonte: MSN


ANVISA retoma a pauta sobre Estudos de estabilidade de medicamentos na consulta pública 453/17 agendada para o próximo dia 5 de fevereiro


Realização de estudos de estabilidade de insumos e medicamentos está em discussão na Anvisa por meio de consulta pública e audiência marcada para o dia 5 de fevereiro. Os critérios para comprovar o prazo de qualidade de um medicamento estão sendo discutidos pela Anvisa. Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantir que um medicamento mantenha suas qualidades depois de sair da fábrica até o final da sua data de validade.

O debate está aberto no Consulta Pública 453/17 e ocorrerá, também, uma audiência pública presencial no dia 5 de fevereiro. A regulamentação atual sobre o tema está dividida em quatro normas diferentes, além disso existem diversas recomendações em outros documentos da Anvisa, o que prejudica o entendimento dos critérios. Os regulamentos não têm abrangência total sobre o tema e falta clareza sobre os requisitos para estudos de estabilidade, o que motiva interpretações subjetivas.

Os estudos de estabilidade de longa duração levam 2 anos ou mais, já os estudos acelerados levam cerca de 6 meses. Com esse investimento de tempo e de recursos é necessário que as empresas que desenvolvem medicamentos tenham certeza sobre a validade dos estudos para análise pela Anvisa. A revisão das regras também faz parte do processo de aceitação da Anvisa no ICH, um conselho internacional dedicado à harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos humanos.

Consulta Pública
Qualquer pessoa interessada no tema pode contribuir. Basta acessar a página da Consulta Pública 453/17, ler a proposta, a justificativa para a discussão do tema e acessar o formulário de contribuição. O prazo de contribuição vai até o próximo dia 9 de abril.

Audiência Pública
A audiência pública será realizada no dia 5 de fevereiro na sede da Anvisa em Brasília. O acesso é livre e condicionado à lotação do auditório. Quando: 5 de fevereiro de 2018 – 9h as 12h e das 13h às 16h.

Portal ANVISA


Senado discute fim de impostos sobre medicamentos


Apesar de ter sido rejeitada pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ), a proposta de emenda à Constituição PEC 115/2011, que proíbe a cobrança de impostos sobre medicamentos de uso humano, poderá ser votada no Senado em primeiro turno.

A rejeição não teve o apoio unânime da CCJ, o autor da proposta, senador Paulo Bauer, decidiu apresentar recurso e levar a decisão sobre o assunto para o Plenário. Segundo o também senador Ricardo Ferraço, o preço elevado dos remédios deve-se à alta carga tributária incidente sobre esses produtos. No Brasil, estaria na casa dos 34%, contra uma média mundial em torno de 6%.

O fim do imposto sobre medicamentos é uma reivindicação antiga das principais associações ligadas ao atacado e varejo farmacêutico, como AbrafarmaAbafarmaABCFarma,AbradilanInterfarma e Sindusfarma. A proposta prevê que as contribuições e os impostos federais – exceto o de importação – e as taxas cobradas por União, estados, Distrito Federal e municípios em razão do poder de polícia (taxas sanitárias, alvarás e licenças de funcionamento, entre outras) deixariam de incidir sobre os medicamentos. Também propõe a adoção gradual da imunidade tributária. Assim, a incidência de contribuições federais e taxas seria reduzida aos poucos, à razão de 20% ao ano, até ser extinta no quinto ano após a promulgação da emenda constitucional.

Por tratar de assunto controverso, a PEC 115/2011 já passou por muitas idas e vindas em sua tramitação no Senado. A proposta já havia sido aprovada pela CCJ em 2012 e aguardava votação pelo Plenário quando, em meados de 2013, o ex-senador Francisco Dornelles (PP-RJ) solicitou seu reexame pela comissão. A motivação foi a entrada em vigor da Lei Complementar 143/2013, que reformulou a divisão dos recursos do Fundo de Participação dos Estados (FPE). Se conseguir passar por dois turnos de discussão e votação no Plenário do Senado, a PEC 115/2011 será enviada, em seguida, à Câmara dos Deputados.



quinta-feira, 1 de fevereiro de 2018

Controle de infecção: hora de recadastrar coordenações


Coordenações estaduais e municipais de controle de infecção hospitalar devem fazer o recadastramento para 2018. Prazo vai até 28 de fevereiro.

 Já está disponível o formulário para o recadastramento das coordenações estaduais e municipais que atuam na prevenção de infecções hospitalares. O preenchimento é necessário para que a Anvisa possa acompanhar e avaliar as ações feitas nesta área.

Desde 2009 o recadastramento é feito anualmente como parte do trabalho de controle das infecções no país. Por isso, o preenchimento do formulário é obrigatório para os estados e municípios. Com o formulário deverá ser anexada planilha de Componentes Essenciais para Programas de Prevenção e Controle de Infecção, uma adaptação do programa de prevenção e controle de infecções da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A Anvisa é a coordenadora nacional das ações de controle de infecção hospitalar, atividade realizada pela Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS).

Como fazer o recadastramento das coordenações de controle de infecção hospitar 2018:
1.     Faça o download e preencha a planilha Componentes Essenciais para Programas de Prevenção e Controle de Infecção
2.     Acesse e preencha o Formulário de Recadastramento
3.     Ao final do Formulário de Recadastramento anexe a planilha (item 1)
4.     No final do formulário clique em “Gravar”

Pronto! Não é necessário enviar ofício para a Anvisa com cópia do formulário respondido.




Ministério da Saúde anuncia novas medidas para o Plano de Expansão da Radioterapia


O ministro da Saúde, Ricardo Barros, anuncia nesta sexta-feira (2), às 10h, a inclusão de novos hospitais que irão fazer parte do Plano de Expansão da Radioterapia. O anúncio integra os eventos da Pasta que marcam o Dia Mundial do Câncer.

A coletiva será transmitida, ao vivo, pelo Portal SaúdeTwitter e pela Web Rádio Saúde.

Plano de Expansão da Radioterapia
Data: 2 de fevereiro (sexta-feira)
Horário: 10h
Local: Auditório Emílio Ribas, Edifício Sede Ministério da Saúde, Bloco G, Esplanada dos Ministérios – Brasília (DF)

Assessoria de imprensa do Ministério da Saúde


Agenda do Ministro de Estado, Ricardo Barros, em Belém - PA

08h00 – Visita ao Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo
Local: Hospital Oncológico Infantil Octavio Lobo - Travessa 14 de abril, 1394, São Braz, Belém/PA


09h00 – Solenidade de Lançamento da Campanha de Luta contra a Hanseníase 2018 – Dia Mundial/OMS
Local: Instituto de Gestão Previdência do Pará/IGEPREV - Av. Alcindo Cancela, 1962, Nazaré, Belém/PA


11h00 – Visita à carreta da Saúde – Ponto Final da Hanseníase
Local: Portal da Amazônia – Orla de Belém


12h – Decolagem de Belém/PA para Abaetetuba/PA (uso de aeronave do governo local)


13h00 – Inaugura a Unidade Básica de Saúde Fluvial/UBS
Local: Rua Siqueira Mendes com Aristides Reis e Silva – Porto José Emílio


14h15 – Decolagem de Abaetetuba/PA para Belém/PA (uso de aeronave do governo local)


15h15 – Decolagem de Belém/PA para Santarém/PA (uso da FAB para deslocamento)
Comitiva FAB:
Senador da República Flexa Ribeiro
Deputado Federal Beto Salame
Secretário de Vigilância em Saúde, Adeilson Cavalcante
Secretário de Estado da Saúde do Pará, Vitor Mateus
Presidente do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde, Mauro Junqueira
Diretora do Departamento de Economia da Saúde, Investimentos e Desenvolvimento - DESID/SE, Ana Cristina Wanzeler
Diretor do Departamento de Atenção Básica, João Salame
Assessora Chefe de Cerimonial, Marylene Souza
Assessor de Imprensa ASCOM, Camila Rabelo
Fotógrafo ASCOM, Rodrigo Nunes


17h - Visita ao Hospital Regional do Baixo Amazonas do Pará – Dr. Waldemar Penna
Local: Av. Sérgio Henn, 1100 – Diamantino – Santarém/PA


18h20 – Visita ao Hospital Municipal de Santarém/PA
Local: Rua Marechal Rondon, 1587, Santa Clara - Santarém – PA


20h – Decolagem de Santarém/PA para Brasília/DF (uso da FAB para deslocamento)
Comitiva FAB:
Secretário de Vigilância em Saúde, Adeilson Loureiro Cavalcante
Presidente do CONASEMS, Mauro Junqueira
Diretora do DESID, Ana Cristina Wanzeler
Assessora Chefe de Cerimonial, Marylene Souza
Assessor de Imprensa/ASCOM, Camila Rabelo
Fotógrafo/ASCOM, Rodrigo Nunes


Febre Amarela: Anvisa se reúne com empresas aéreas


Companhias áreas foram orientadas sobre como e em quais casos o Certificado Internacional de Vacinação pode ser exigido.

A Anvisa se reuniu com as companhias aéreas que atuam no Brasil para esclarecer os procedimentos sobre o Certificado Internacional de Vacinação. A vídeo conferência serviu para esclarecer questões sobre a cobrança do certificado para os passageiros que viajam para fora do país.

Uma das dúvidas dos representantes das empresas foi sobre a validade dos certificados. De acordo com o coordenador de Saúde do Viajante da Anvisa, Marcelo Felga, todos os certificados internacionais emitidos pelo órgão devem ser aceitos pelas empresas. Isso porque todos os certificados internacionais de vacinação contra febre amarela passaram a ter validade para toda a vida, independentemente da data que consta no documento.

Dose Fracionada X Dose Padrão
Outra informação importante é que as companhias não precisam avaliar o certificado para saber qual o tipo de dose que o viajante tomou, já que os certificados internacionais no Brasil só são emitidos com dose padrão. A Anvisa também alertou as companhias para que só exijam o certificado de vacinação – CIVP para viajantes com conexões ou em trânsito para países que oficialmente exigem o documento.

Exigência indevida
Pessoas que sejam impedidas de embarcar por falta do certificado para países que não constam na lista da OMS depaíses que exigem certificado internacional de vacinação devem comunicar à Anvisa. De acordo com os tratados internacionais sobre trânsito de viajantes, um país deve avisar a OMS antes de iniciar a cobrança  do Certificado Internacional de Vacinação dos viajantes.

Tire suas dúvidas sobre certificado internacional de febre amarela.



Aprovada regra para células humanas em uso terapêutico


Regulamentação irá assegurar que os produtos à base de células humanas tenham padrões de qualidade apropriados, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos pela Anvisa.

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um grande avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas que já estão em desenvolvimento aqui e em outros países.

O texto proposto para a futura RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade (leia o voto).

A definição do que são as Boas Práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos nesta nova RDC.

A futura RDC irá suprir uma lacuna no marco regulatório da Anvisa com relação ao que deve ser observado quando se lida com células humanas destinadas ao desenvolvimento de Produtos de Terapias Avançadas e atualiza os requisitos no caso de produtos de terapias celulares convencionais.

A nova resolução revisa e substitui a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.

Terapia convencional são as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em situações clinicas com eficácia comprovada, tais como acontece no transplante de células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.

As chamadas Terapias Avançadas compreendem uma nova classe terapêutica que abrangem a terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e de terapia gênica.

Existem produtos de terapias avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, cultura de condrócitos (células presentes no tecido cartilaginoso) do próprio paciente com indicação para reparo de defeitos sintomáticos de cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular avançada); células epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (tipo de engenharia tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).

Os tratamentos com Terapias Avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de regras claras para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.
A regulamentação da Anvisa neste campo estimulará investimentos nacionais e transnacionais em pesquisa e desenvolvimento, além de propiciar o desenvolvimento de produtos de terapias avançadas no País. Gera ainda o ambiente regulatório esperado pelas empresas que já desenvolvem pesquisas em outros países e aguardavam um posicionamento da autoridade reguladora.

Saiba Mais: Apresentação da RDC



CNS SE MANTEM ATENTO ÀS DISCUSSÕES SOBRE BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES


Os medicamentos biológicos e biossimilares estiveram em pauta na 301ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Nesta quarta-feira (31/1), especialistas e conselheiros nacionais de saúde discutiram sobre as principais características e os desafios regulatórios destes produtos no Brasil.

Mas afinal, o que são estes medicamentos?
Os medicamentos sintéticos (como o paracetamol, por exemplo), podem ter cópias idênticas (genéricos). Já os produtos biológicos não permitem cópias idênticas, pois são produtos farmacêuticos cujos princípios ativos são obtidos de sistemas vivos através de processos biotecnológicos.

Os biossimilares são cópias autorizadas de produtos biológicos, que foram submetidas ao exercício de comparabilidade em relação ao produto biológico novo quanto à qualidade, eficácia e segurança. Eles diferenciam-se dos genéricos, porque as substâncias ativas não são copias idênticas, ou seja, os biossimilares não são idênticos entre si.

O debate contou com a participação da gerente de Avaliação de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Marreco, do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Maco Krieger, e do representante da Associação Médica Brasileira, Valdair Pinto.

Entre os pontos polêmicos da discussão está a intercambialidade, que é a possibilidade de substituição entre dois medicamentos que produziriam os mesmos efeitos clínicos para qualquer paciente, sem alterar a eficácia ou segurança do tratamento.

Para a Anvisa, a intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório e a política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade deverão ser definidas pelos médicos prescritores e pelo Ministério da Saúde.

Já para Valdair Pinto, é necessária uma norma regulatória específica para biossimilares. “O médico tem poder de substituir um medicamento para um paciente específico, mas não para uma população de pacientes. E o Ministério da Saúde, que pode fazer a intercambialidade, seguramente fará isso com critérios econômicos e não médicos”, avalia. Ou seja, na sua opinião, a norma atual pode beneficiar a indústria de biossimilares, mesmo que estes não sejam a melhor indicação para o conjunto da população.

Na ocasião, o presidente do CNS, Ronald dos Santos, em conjunto com os demais conselheiros nacionais de saúde, destacou a importância de aprofundar o debate a fim de deixar explícitos os interesses a serem defendidos. “Estamos aqui em defesa da saúde pública. Que essa atividade econômica consiga ser regulada de tal forma a permitir o desenvolvimento da soberania e indústria nacional e a atender as necessidades da nossa população”, afirma.

Ascom CNS


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