DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 140
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao
texto da Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas
de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/
Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES),
SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.905675/2020-40
Assunto: Proposta de Consulta Pública
que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de
2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização,
publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para
profissionais de saúde.
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos
Área responsável: CBRES/GGMED
Diretor Relator: Meiruze Sousa
Freitas
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
