Feliz Natal!!

Feliz Natal!!

Historicamente o Natal costuma ser uma festa ruidosa, com grandes encontros de Familiares, Amigos, Colaboradores, Parceiros, gente que viaja e se agrupa para celebrar, com muito barulho, muita comilança, troca de presentes, mas a grande maioria termina por esquecer o verdadeiro espírito deste importante momento, em especial em um ano tão sofrido pelo mundo inteiro.

O Papa Francisco propôs uma reflexão dizendo que nos faria muito bem um pouco mais de silêncio, para ouvirmos a voz do Amor.

VOCÊ É O NATAL !!!!

Quando decide nascer de novo, a cada dia, deixando que o Espírito de Deus inunde o seu ser.

Como o pinheiro resiste fortemente aos ventos e dificuldades da vida.

Os enfeites são você, quando suas virtudes são cores que enfeitam a vida dos outros e a sua.

Você é o sino quando chama, une, reúne, alerta e congrega pessoas.

A luz é você, quando ilumina com seu exemplo de vida, o caminho dos outros através da bondade, paciência, alegria, generosidade, parceria, cumplicidade, mas também quando “puxa” pelos outros, em especial, aqueles que tem mais para dar.

Os anjos são você, quando exalta, grita, canta, quando toca sua trombeta ao mundo com mensagens de paz, de justiça, fraternidade e de amor, amor incondicional.

A estrela é você, quando conduz alguém a se encontrar e a encontrar os caminhos do Criador.

Os reis magos representam você, quando dá o melhor que tem aos necessitados.

A música do Natal é você, quando promove o encontro da harmonia interior.

Ao ser verdadeiramente amigo e irmão de todo ser humano, Você é o presente.

O cartão de Natal é você, quando a bondade está escrita por suas mãos.

Ao perdoar e restabelecer a paz, mesmo que ainda esteja sofrendo, Você é a felicidade.

O presépio do Natal é você, quando sacia de pão e da esperança aos que estão ao seu lado.

Você é sim a noite de Natal, quando humilde e consciente recebe, no silêncio da noite, o Salvador do mundo sem barulho nem celebrações, mas, comprometido com Seus ensinamentos, faz a noite de natal de todos.

Você é sorriso de confiança e ternura na paz de um Natal perene, que nasce a cada dia, que estabelece e radia o Reino em você.” 

Texto adaptado da mensagem do Papa Francisco

Desejo

Que nós sejamos o Próprio Natal!!!

Para nós mesmos e para TODOS!!!

Feliz e Santo Natal!!! 

São os votos de

Mário Ramalho & Família!!!

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Cardeal arcebispo do Rio de Janeiro em visita a Fiocruz se propõe a incentivar vacinação

Juana Portugal* / Fotos: Pedro Paulo Gonçalves

Valdiléa Veloso, diretora do INI, participou da reunião com a comitiva do Cardeal Dom Orani João Tempesta, Arcebispo do Rio de Janeiro, na última segunda-feira, dia 21 de dezembro. Dom Orani foi recebido pela presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, e também participaram do encontro Maurício Zuma,diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) e o chefe de Gabinete da presidência da Fundação, Valcler Rangel. Integraram a comitiva do arcebispo os padres Anderson Batista Monteiro, pároco da Paróquia Nossa Senhora do Bonsucesso de Inhaúma, em Bonsucesso; Márcio Luiz da Costa, pároco da Paróquia Santo André, em São Cristóvão; e Arnaldo Rodrigues, vigário episcopal para a Comunicação Social da Arquidiocese do Rio de Janeiro.

Durante a reunião realizada na Residência Oficial foi feita a apresentação das respostas da Fundação Oswaldo Cruz à pandemia de Covid-19, destacando o trabalho do Centro Hospitalar para Covid-19 do INI e o acordo para a produção da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford. Após a reunião, o arcebispo conheceu as instalações da planta do Centro Henrique Penna, em Bio-Manguinhos, e abençoou o local onde será produzida a vacina contra Covid-19.

Na oportunidade, Dom Orani falou também sobre o trabalho de conscientização da população que vem sendo feito pela igreja católica e informou que as ações terão continuidade na campanha para promover a vacinação.

*com informações da Agência Fiocruz e Notícias

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Comitê de Governança Digital no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/12/2020 | Edição: 246 | Seção: 1 | Página: 157

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO ADMINISTRATIVA - RA Nº 70, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui o Comitê de Governança Digital no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso das atribuições que lhe confere os incisos I e II do art. 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, e tendo em vista o disposto no art. 2º do Decreto nº 10.332, de 28 de abril de 2020, e na alínea "d" do inciso II do art. 30 da Resolução Regimental - RR nº 01, de 17 de março de 2017, em reunião realizada em 22 de dezembro de 2020, adotou a seguinte Resolução Administrativa, e, eu, Diretor-Presidente Substituto, determino sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução Administrativa - RA institui o Comitê de Governança Digital (CGD) no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Parágrafo único. O Comitê terá a finalidade de deliberar sobre assuntos relativos à implementação das ações de governo digital e ao uso de recursos de Tecnologia da Informação e Comunicação (TIC).

Art. 2º O Comitê terá a seguinte composição:

I - Chefe de Gabinete da Presidência da ANS;

II - Secretário-Geral;

III - Diretores-Adjuntos;

IV - Gerente de Tecnologia da Informação;

V - Gerente de Padronização, Interoperabilidade e Análise de Informação;

VI - Gerente de Comunicação Social;

VII - Gerente de Qualificação Institucional; e

VIII - Assessor-Chefe da Assessoria de Proteção de Dados e Informações.

§ 1º O Chefe de Gabinete da Presidência da ANS presidirá o CGD.

§ 2º O Presidente do CGD poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades e de outras unidades administrativas da ANS, bem como de servidores públicos ou consultores técnicos especializados, para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

§ 3º O Gabinete da Presidência da ANS, por meio de sua Assessoria de Proteção de Dados e Informações, prestará assessoramento administrativo ao Comitê e também exercerá a função de Secretariado.

§ 4º Em seus afastamentos ou impedimentos legais, os membros titulares terão como suplentes os seus respectivos substitutos legais.

Art. 3º O CGD se reunirá, presencialmente ou por teleconferência, em caráter ordinário a cada três meses e, em caráter extraordinário, sempre que se fizer necessário, por proposição fundamentada de um dos seus membros.

Parágrafo único. O quórum mínimo para realização da reunião será de maioria simples dos membros.

Art. 4º O CGD possui natureza deliberativa, com as seguintes competências:

I - aprovar e monitorar o Plano de Transformação Digital;

II - aprovar e monitorar o Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação;

III - aprovar o Plano de Dados Abertos;

IV - estabelecer diretrizes de alinhamento entre as soluções de TIC, as iniciativas e processos de análise de gerenciamento de dados da ANS, a Estratégia de Governo Digital e o Planejamento Estratégico da Agência;

V - orientar as iniciativas de planejamento, orçamento, investimentos, priorização e gerenciamento de riscos de toda a Política de TIC da ANS, bem como de análise e gerenciamento de dados da Agência;

VI - definir prioridades na formulação e na execução de projetos relacionados à TIC e à análise e gerenciamento de dados;

VII - emitir atos relativos a matérias de sua competência.

§ 1º Os instrumentos de planejamento de que tratam os incisos I a III serão elaborados pelas unidades administrativas competentes da ANS.

§ 2º As deliberações do CGD serão aprovadas em reunião, por maioria simples dos membros presentes.

§ 3º As deliberações do Comitê, para surtirem efeitos legais, deverão ser submetidas à aprovação da Diretoria Colegiada da ANS.

Art. 5º O CGD poderá contar com Grupos de Trabalho, em caráter temporário, ou Subcomitês, ambos formados por integrantes, com conhecimento técnico nos temas específicos, e indicados pelos membros, para tratar de assuntos aos quais cabe ao Comitê examinar e deliberar.

Art. 6º As regras acerca do funcionamento do CGD serão definidas em instrumento próprio, aprovado pela Diretoria Colegiada da ANS.

Art. 7º Ficam revogadas:

I - a Resolução Administrativa nº 43, de 22 de junho de 2011;

II - a Resolução Administrativa nº 61, de 2 de junho de 2015;

III - a Portaria nº 5.884, de 16 de outubro de 2016;

IV - a Portaria nº 8.513, de 27 de outubro de 2016;

V - a Portaria nº 9.529, de 7 de fevereiro de 2018; e

VI - a Portaria nº 10.268, de 30 de abril de 2019.

Art. 8º Esta Resolução Administrativa entra em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.

ROGÉRIO SCARABEL

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Proposta de Resolução que altera o LMR de 0,03 para 0,15 mg/kg e o IS de 14 para 7 dias para as culturas do pimentão, berinjela, jiló, quiabo e pimenta e inclui as frases: l Ações RENALI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 985, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o LMR de 0,03 para 0,15 mg/kg e o IS de 14 para 7 dias para as culturas do pimentão, berinjela, jiló, quiabo e pimenta e inclui as frases: l) Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não Aplicável (fonte: JMPR*, 2016), *-The Joint FAO/WHO Meeting on Pesticide Residues e m) Definição de resíduos para conformidade com o LMR e Avaliação do Risco Dietético: Teflubenzurom, na monografia do ingrediente ativo T33 - TEFLUBENZUROM, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail: cp.toxicologia@anvisa.gov.br.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.000938/00-26

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo T33 - TEFLUBENZUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos, Ações RENALI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 987, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 dias (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60954

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.938333/2020-14

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos.

Agenda Regulatória 2017-2020: 3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia

Diretor Relator: Meiruse Sousa Freitas

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Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

Parágrafo único. A lista de Radiofármacos consta no Anexo desta Instrução Normativa.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Anexo - Lista de Radiofármacos

Seção I - Radiofármacos pronto para uso.

iobenguano (131 I) iobenguano (123 I) iodoipurato de sódio (131 I) edetato crômico (51 Cr) lexidronam (153 Sm)

fludesoxiglicose (18 F) pentetreotida (111 In) octeotrato tetraxetana (177 Lu)

citrato de ítrio coloidal (90 Y) citrato de gálio (67 Ga) cromato de sódio (51 Cr)

cloreto de tálio (201 Tl) fluoreto de sódio (18 F) iodeto de sódio (123 I) iodeto de sódio (131 I)

Seção II - Componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo

pentetato de sódio (99m Tc) succimer (99m Tc) disofenina (99m Tc) medronato de sódio (99m Tc) pirofosfato de sódio (99m Tc)

albumina humana sérica (99m Tc) dextrana 500 (99m Tc) dextrana 70 (99m Tc) estanho coloidal (99m Tc) agregado de albumina humana sérica (99m Tc)

bicisato (99m Tc) fitato de sódio (99m Tc) sestamibi (99m Tc) exametazima (99m Tc) tetrofosmina (99m Tc)

enxofre coloidal (99 Tc) tiatida (99m Tc)

Seção - III -Precursores radionuclídeos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos

pertecnetato de sódio (99m Tc)

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Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 130

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de produto radiofármaco, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, com relação a documentação administrativa (Anexo I) e documentação técnica de qualidade (Anexo II).

Art. 2º A ausência do CBPF válido emitido pela Anvisa, solicitado conforme item 5 da seção I do Anexo I desta Instrução Normativa, não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.

Art. 3º Conforme documentação listada na seção III do Anexo II desta Instrução Normativa, o prazo de validade do produto deve ser especificado e justificado pelo fabricante, por meio de estudos de estabilidade, antes e após a reconstituição e/ou marcação radioativa do produto, no caso dos componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, levando em conta produtos de degradação radioquímicos e radionuclídicos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Anexo I - DocumentaçãoAdministrativa

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Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 128

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020
  

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Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 120

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
  

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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 123

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 453, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 28 de dezembro de 2018, Seção 1, pág.417, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º..........................................

XIII - Comunicado Especial Específico (CEE): documento emitido pela Anvisa necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio clínico sujeito ao regime de Notificação e para ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional em andamento antes da publicação desta Resolução; ......................................................................................" (NR)

"Art. 23. Após o recebimento do DSCTA, a Anvisa terá 30 (trinta) dias para analisar o dossiê e manifestar-se quanto à anuência, não-anuência ou formulação de exigência frente ao pedido.

§ 1º O prazo de que trata o caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante justificativa e fundamentação técnica.

§ 2º Caso não haja manifestação da Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do DSCTA pela Anvisa e não houver justificativa e fundamentação técnica pertinente para prorrogação, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes.

§ 3º Apenas os ensaios clínicos relacionados ao DSCTA e listados em Comunicado Especial (CE) estarão anuídos e poderão ser iniciados." (NR)

"Art. 24. A Anvisa emitirá CE para cada DDCTA e para cada DSCTA, mencionando todos os ensaios clínicos anuídos e passíveis de condução no Brasil." (NR)

"Art. 27. ....................................................

V - resumo das informações de produção do produto investigacional, de forma a destacar os parâmetros críticos de processos e atributos críticos da qualidade." (NR)

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

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Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos , do Conselho Nacional de Saúde, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, da Secretaria de Vigilância Sanitária e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 123

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 454, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução revoga normas consideradas obsoletas do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 2º Ficam revogadas as seguintes normas da Conselho Nacional de Saúde (CNS):

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 454, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020
  

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 - Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares.

Art. 2º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares indicados para redução da secura ocular, aumento da retenção de lágrimas, minimização da vermelhidão e do inchaço, proteção do olho da hiperosmolaridade e hidratação da superfície ocular, associados ou não ao uso de lentes de contato, e indicações similares que não configurem ação farmacológica serão regularizados na categoria de produtos para saúde.

§ 1º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares que possuírem indicação adicional distinta das previstas no caput ou apresentem, de forma isolada ou associada, qualquer substância farmacologicamente ativa como parte de sua formulação, devem ser regularizados na categoria de medicamentos.

§ 2º Os novos peticionamentos dos produtos dispostos no § 1º deverão ocorrer na categoria de medicamentos específicos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.

§ 3º Fica facultado à empresa titular de produto regularizado como medicamento anteriormente à vigência desta Resolução a opção de migrar ou não para a categoria de medicamento específico.

Art. 3º Para o enquadramento na categoria de produtos para saúde, os produtos dispostos nesta Resolução deverão ser enquadrados na classe III, Regra 15, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações.

§ 1º Para fins do registro na categoria disposta no caput a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde emitido pela Anvisa, disposta na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, pode ser substituída pela apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido, para a forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se pretende registrar.

§ 2° A empresa solicitante do registro ou detentora de registro das lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos para saúde deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.

§ 3° Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins exclusivos de fabricar lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos de saúde, em substituição do relatório de inspeção para produto para saúde previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, a empresa pode apresentar relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se pretende fabricar, emitido pela autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa.

§ 4° Além dos documentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações, a empresa deve apresentar rótulo da embalagem secundária e/ou primária, com o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro.

Art. 4º Fica vedado o registro concomitante pela mesma empresa solicitante nas categorias de medicamentos e produtos para a saúde de produtos que possuam a mesma formulação ou mesmo nome comercial.

§ 1º Os detentores de registros de produtos nas condições dispostas no caput terão prazo até o dia 31 de outubro de 2021 para regularizar a permanência do registro apenas em uma das referidas categorias.

§ 2º Caso não seja efetuada a solicitação à Anvisa até a data de que trata o § 1º, será realizado o cancelamento do respectivo registro do produto como medicamento, mantendo o registro como produto para saúde.

Art. 5º As empresas que possuem o registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares na categoria de medicamentos e que atendam as indicações previstas no art. 2° desta Resolução ficam dispensadas de reenquadrar seus produtos na categoria de produtos para saúde.

§ 1° Caso opte por reenquadrar como produto para saúde, as lágrimas artificiais e lubrificantes oculares registrados como medicamento, a empresa deve solicitar o cancelamento do seu registro como medicamento.

§ 2° As empresas interessadas devem solicitar o cancelamento do registro como medicamento da lágrima artificial ou lubrificante ocular após protocolarem registro do mesmo como produto para saúde.

§ 3° O produto registrado como medicamento que tenha sido fabricado na vigência de seu registro pode ser importado, se aplicável, e comercializado durante todo o período de validade do produto.

Art. 6º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares atualmente regularizados na categoria II de produtos para saúde deverão realizar as adequações aos requerimentos previstos nesta Resolução até o dia 31 de outubro de 2021.

Art. 7º Nos casos de protocolos de registros de medicamentos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares que aguardam decisão da Anvisa e se enquadram nos critérios estabelecidos nesta Resolução como produto para saúde, as empresas deverão informar a desistência do processo como medicamento e providenciar novo protocolo como produto para saúde ou a permanência do processo na categoria de medicamento específico.

Parágrafo único. Quando a empresa optar pela permanência na categoria de medicamento, o processo será analisado conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.

Art. 8º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"ANEXO II

CLASSIFICAÇÃO

................................................................

II - Regras

................................................................

4. Regras Especiais

................................................................

Regra 15

................................................................

As lágrimas artificiais e os lubrificantes oftálmicos enquadram-se na Classe III. " (NR)

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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