Destaques

sexta-feira, 2 de julho de 2021

Webinar aborda novo fluxo de publicação de registro e pós-registro

Atividade é destinada às empresas da indústria farmacêutica e demais interessados no tema.

Na próxima segunda-feira (5/7), a partir das 10h, a Anvisa irá promover um evento virtual (webinar) sobre o novo fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos – inovadores, novos, genéricos e similares. O objetivo é orientar as empresas da indústria farmacêutica e demais interessados sobre o uso dos novos códigos de assunto para petição de aditamentos de registro e pós-registro. Além disso, o webinar visa esclarecer também aspectos relacionados ao acompanhamento da fila e das listas de análise de pedidos e demais dúvidas sobre o processo. 

Para participar do evento, basta acessar o link a seguir, na data e horário previstos:

5/7, às 10h – Webinar: Novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos.

Projeto-piloto

A realização do seminário virtual faz parte das atividades relacionadas à alteração de códigos de petição para medicamentos sintéticos e à mudança de fluxos internos para a avaliação dos pedidos da indústria farmacêutica.

Nesse contexto, a atividade da segunda-feira (5/7) integra um projeto-piloto relacionado a essas mudanças, que vão começar pelas petições de registro da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

A partir da implementação das mudanças, as petições da GQMED passarão a ter código de assunto específico para o aditamento de registro do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR)/Análise de Qualidade Registro, para cada categoria de medicamento sintético. Já os aditamentos de pós-registro referentes ao Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate)/Análise de Qualidade Pós-Registro passarão a ter código de assunto próprio.

Além de centralizar a atividade de publicação de registro, o projeto também tem o objetivo de corrigir inconsistências observadas na fila de análise, disponível no portal da Anvisa. A medida visa especialmente os medicamentos sintéticos, que têm análises (qualidade, segurança, eficácia, bula, rotulagem e equivalência terapêutica) efetuadas por unidades distintas, subordinadas à GGMED. Posteriormente, o projeto será estendido para as petições de registro gerenciadas pela GPBIO e GMESP e, finalmente, para as petições de pós-registro gerenciadas pela GQMED, GMESP e GPBIO, cujo monitoramento e publicação também passarão a ser feitos pelo Gabinete da GGMED, devendo ser criadas petições secundárias para gestão e análise técnica do registro pelas unidades subordinadas à Gerência-Geral.

Para saber mais sobre as mudanças no fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, acesse o link abaixo.

Anvisa altera códigos de petições de medicamentos sintéticos

Anvisa

Saúde recebe mais 936 mil doses da vacina Covid-19 da Pfizer

É a terceira remessa da semana de um total de 2,4 milhões

O Ministério da Saúde recebe nesta quinta-feira (1º) mais um lote de vacinas Covid-19 da Pfizer. Outras 936 mil doses desembarcam no aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP) nesta noite.

Esse é o terceiro lote de um total de 2,4 milhões de doses que a farmacêutica entrega ao ministério nesta semana. O primeiro carregamento, com 528,8 mil doses, chegou nesta terça-feira (29). O segundo, com 936 mil doses, na quarta (30). Os imunizantes serão distribuídos aos estados e Distrito Federal nos próximos dias.

Até agora, mais de 10,6 milhões de doses da Pfizer já foram enviadas para todo o País. Com o lote desta semana, o laboratório terá entregue mais de 12 milhões de doses ao Ministério da Saúde no mês de junho.

Entregas

O contrato junto à farmacêutica prevê um total de 100 milhões de doses até setembro. Outras 100 milhões de doses, fruto de uma segunda negociação, estão previstas para serem entregues entre setembro e dezembro, totalizando 200 milhões de doses da Pfizer em 2021.

Além das doses contratadas junto ao laboratório, o Brasil também recebeu, na última semana, mais 842,4 mil doses da Pfizer via consórcio Covax Facility. Esse é o primeiro lote da farmacêutica que desembarcou no País fruto da aliança liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros parceiros.

Mais vacinas para a população

Desde janeiro, o Ministério da Saúde já distribuiu mais de 135 milhões de doses de vacinas Covid-19 – mais de 74,3 milhões de brasileiros já receberam a primeira dose do imunizante. No mês de julho, a previsão é de que o Ministério da Saúde receba dos laboratórios contratados mais de 41 milhões de doses de vacinas Covid-19.

Ministério da Saúde
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Vacina BCG completa 44 anos de imunização da população brasileira contra a tuberculose

Além de proteger contra a tuberculose, o imunizante também pode reforçar o sistema imunológico da criança contra outras doenças

Nesta quinta-feira (1°), a vacina BCG (Bacilo Calmette-Guérin) completa 44 anos de imunização em brasileiros contra a tuberculose. O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), incorporou a vacina BCG no calendário nacional de vacinação em 1977, o que tornou obrigatória a administração do imunizante em crianças, juntamente com outras vacinas.

Anualmente o Governo Federal distribui, mensalmente, cerca de 1 milhão de doses da BCG para todo o País, garantindo a proteção da população. A recomendação do Ministério da Saúde é que a vacina BCG seja administrada em recém-nascidos, podendo ser ofertada para crianças até 4 anos de idade, não vacinadas anteriormente.

Apesar da conquista da vacina, um novo desafio está presente: a queda nas coberturas vacinais. Em 2020, a cobertura vacinal da BCG foi de 73,51%, índice bem inferior comparado aos anos anteriores, quando a cobertura chegou, em média, próximo a 95%, do público-alvo para a vacina. Atualmente este grupo é formado por aproximadamente 2,8 milhões de recém-nascidos. O PNI tem como meta vacinar pelo menos 90% do público-alvo com a BCG.

O secretário de Vigilância em Saúde da pasta, Arnaldo Medeiros, reforça a importância da vacinação e destaca que a BCG, além de proteger contra a tuberculose, também pode reforçar o sistema imune da criança para outras doenças. “Estudos identificaram que a vacina propicia uma resposta imune nas crianças, fazendo com que elas adquiram uma imunidade ‘treinada’ e mais preparada para enfrentar outras infecções. Por isso, é tão fundamental a vacinação das crianças logo nos primeiros dias de vida”, destaca Medeiros.

A vacina é disponibilizada gratuitamente no Sistema Único de Saúde (SUS), sendo normalmente administrada na maternidade ou nos postos de saúde logo após o nascimento da criança ou o mais rapidamente possível. A vacina BCG apresenta uma eficácia elevada, principalmente contra a forma disseminada da tuberculose, com cerca de 78% de proteção.

História da vacina BCG

O imunizante foi desenvolvido pelos pesquisadores Albert Calmette e Camille Guerin a partir de uma bactéria responsável por desencadear mastite tuberculosa bovina, a Mycobacterium bovis. A primeira aplicação foi realizada em uma criança recém-nascida de mãe que apresentava tuberculose em 1921. No Brasil, ela começou a ser utilizada em 1927, e desde então tem sido uma importante forma de proteção a contra a tuberculose.

Inicialmente a vacina era administrada de maneira oral, posteriormente foi adotada a aplicação intradérmica.

Saiba mais sobre a tuberculose.

Calendário Nacional de Vacinação

O SUS disponibiliza, atualmente, vacinas para mais de 20 tipos de doença. Boa parte é direcionada ao público infantil, como por exemplo, imunizantes contra tuberculose, hepatite B, coqueluche, pneumonia, sarampo, rubéola e poliomielite.

Na adolescência, a frequência de imunização diminui, mas é igualmente fundamental que a caderneta de vacinação seja frequentemente atualizada. Nessa fase da vida, são recomendadas vacinas como HPV e meningocócica ACWY, e outros imunizantes como a tríplice viral e hepatite B, em adolescentes não vacinados ou com esquema incompleto para essas vacinas.

Os adultos também devem manter atualizados os seus cartões de vacinação. Homens e mulheres devem ficar atentos quanto a vacinação contra difteria, tétano, febre amarela, sarampo e rubéola. Já os idosos, precisam acompanhar o calendário anual de vacinação contra a gripe (Influenza) e seguir outras recomendações de vacinação, quando houver.

Imunidade garantida

A caderneta de saúde da criança foi criada pelo Ministério da Saúde para registrar o histórico de vacinação dessas crianças, garantindo a imunidade contra todas as doenças preveníveis. Como a quantidade de doses é muito grande, o calendário de vacinação infantil deve ser sempre acompanhado por um profissional de saúde para que as vacinas sejam administradas na idade correta, e assim garantir a proteção oportuna contra várias doenças.

O secretário Arnaldo Medeiros explica que a atualização da caderneta de vacinação é de extrema importância para saúde da criança. “Ela será utilizada e requisitada durante toda a vida, inclusive na fase adulta, e por isso, os pais devem se preocupar em seguir corretamente as indicações de imunização, além de manter a caderneta preenchida e de fácil acesso, pois ela é um documento importante e deve estar presente sempre que procurar um serviço de saúde para atendimento”, conclui.

Ministério da Saúde

Política de Inovação Educação Conectada

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/07/2021 | Edição: 123 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.180, DE 1º DE JULHO DE 2021

Institui a Política de Inovação Educação Conectada.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º É instituída a Política de Inovação Educação Conectada, em consonância com a estratégia 7.15 do Plano Nacional de Educação, aprovado pela Lei nº 13.005, de 25 de junho de 2014, com o objetivo de apoiar a universalização do acesso à internet em alta velocidade e fomentar o uso pedagógico de tecnologias digitais na educação básica.

Art. 2º A Política de Inovação Educação Conectada visa a conjugar esforços entre órgãos e entidades da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, escolas, setor empresarial e sociedade civil para assegurar as condições necessárias à inserção da tecnologia como ferramenta pedagógica de uso cotidiano nas escolas públicas de educação básica.

Parágrafo único. A Política de Inovação Educação Conectada será executada em articulação com outros programas destinados à inovação e à tecnologia na educação que tenham apoio técnico ou financeiro do governo federal.

Art. 3ºSão princípios da Política de Inovação Educação Conectada:

I - equidade das condições entre as escolas públicas da educação básica para uso pedagógico da tecnologia;

II - promoção do acesso à inovação e à tecnologia em escolas situadas em regiões de maior vulnerabilidade socioeconômica e de baixo desempenho em indicadores educacionais;

III - colaboração entre os entes federativos;

IV - autonomia dos professores quanto à adoção da tecnologia para a educação;

V - estímulo ao protagonismo do aluno;

VI - acesso à internet com qualidade e velocidade compatíveis com as necessidades de uso pedagógico dos professores e dos alunos;

VII - amplo acesso aos recursos educacionais digitais de qualidade; e

VIII - incentivo à formação dos professores e gestores em práticas pedagógicas com tecnologia e para uso de tecnologia.

Art. 4º A Política de Inovação Educação Conectada abrangerá, nos termos a serem definidos em regulamento, as seguintes ações:

I - apoio técnico às escolas e às redes de educação básica para a elaboração de diagnósticos e planos locais para a inclusão da inovação e da tecnologia na prática pedagógica das escolas;

II - apoio técnico ou financeiro, ou ambos, às escolas e às redes de educação básica para:

a) contratação de serviço de acesso à internet;

b) implantação de infraestrutura para distribuição do sinal da internet nas escolas;

c) aquisição ou contratação de dispositivos eletrônicos; e

d) aquisição de recursos educacionais digitais ou de suas licenças;

III - oferta de cursos de capacitação:

a) de professores, para a utilização de tecnologias digitais em sala de aula;

b) do conjunto de profissionais da educação, para apoiar a implementação da Política;

IV - publicação de:

a) parâmetros para a contratação do serviço de acesso à internet;

b) referenciais técnicos sobre a infraestrutura interna para distribuição do sinal de internet nas escolas;

c) parâmetros sobre dispositivos eletrônicos para o uso da internet, a fim de permitir diferentes tipos de uso pedagógico da tecnologia; e

d) referenciais para o uso pedagógico da tecnologia;

V - disponibilização de materiais pedagógicos digitais gratuitos, preferencialmente abertos e de domínio público e licença livre, que contem com a efetiva participação de profissionais da educação em sua elaboração;

VI - fomento ao desenvolvimento e à disseminação de recursos didáticos digitais, preferencialmente em formato aberto.

Art. 5º A Política de Inovação Educação Conectada será implementada a partir da adesão das redes e das escolas de educação básica, nos termos a serem definidos em regulamento.

Art. 6º As redes de educação básica que tenham iniciativas próprias de conectividade, inovação e tecnologia nas escolas poderão aderir à Política de Inovação Educação Conectada em caráter complementar às ações que desenvolvam.

Art. 7º As redes de educação básica que optarem por aderir à Política de Inovação Educação Conectada deverão adequar-se à proposta de monitoramento da Política em todas as suas dimensões.

Art. 8º A Política de Inovação Educação Conectada contará com Comitê Consultivo, composto por órgãos e entidades da administração pública federal, representação dos trabalhadores em educação e de universidades públicas e representantes da sociedade civil, destinado a acompanhar e propor aprimoramentos à sua implementação, além de outras funções que lhe sejam atribuídas, nos termos a serem definidos em regulamento.

Parágrafo único. Na composição do Comitê de que trata ocaputdeste artigo, serão consultadas, ao menos, as entidades representativas oficiais de instituições públicas de ensino superior e confederações nacionais dos trabalhadores em educação.

Art. 9º A Política de Inovação Educação Conectada é complementar em relação a outras políticas nacionais, estaduais, distritais ou municipais de expansão do acesso à internet e de uso de tecnologia em escolas e não implica encerramento ou substituição dessas políticas.

Art. 10.Para a execução da Política de Inovação Educação Conectada, poderão ser firmados convênios, termos de compromisso, acordos de cooperação, termos de execução descentralizada, ajustes ou instrumentos congêneres com órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal.

Art. 11.O apoio financeiro de que trata o inciso II do caput do art. 4º desta Lei, nos termos a serem definidos em regulamento, poderá ocorrer por meio do repasse de recursos para:

I - os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos da Lei nº 12.695, de 25 de julho de 2012; e

II - (VETADO).

Art. 12. A Política de Inovação Educação Conectada será custeada por:

I - dotações orçamentárias da União consignadas anualmente aos órgãos e às entidades envolvidos na Política, observados os limites de movimentação, empenho e pagamento fixados anualmente;

II - recursos do Fundo de Universalização dos Serviços de Telecomunicações (Fust);

III - outras fontes de recursos, provenientes de entidades públicas e privadas.

Art. 13. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 1º de julho de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Milton Ribeiro

Damares Regina Alves

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RIDAUTO LUCIO FERNANDES indicado substituto eventual do Diretor do Departamento de Logística em Saúde da Secretaria-Executiva

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/06/2021 | Edição: 121-A | Seção: 2 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 272, DE 30 DE JUNHO DE 2021

O SECRETÁRIO EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria MS/GM nº 474, de 17 de março de 2011, resolve:

Designar RIDAUTO LUCIO FERNANDES para exercer o encargo de substituto eventual do Diretor do Departamento de Logística em Saúde, DAS-101.5, código nº 05.0219, da Secretaria-Executiva, ficando dispensado do referido encargo MARCELO BLANCO DA COSTA.

RODRIGO OTAVIO MOREIRA DA CRUZ

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

quinta-feira, 1 de julho de 2021

Anvisa esclarece sobre liberação de doses da vacina da Janssen

No enfrentamento à pandemia de Covid-19, todos os pedidos de licença de importação de medicamentos e de vacinas são analisados com a máxima urgência e absoluta prioridade pela Agência.

Atualização às 19h45: a Anvisa recebeu, no final da tarde desta quarta-feira (30/6), os documentos complementares relativos à carga de 2.052.350 doses da vacina da Janssen e realizou a liberação para que as mesmas possam ser distribuídas. Não há mais documentos pendentes de apresentação.

Nesta quarta-feira, 30/6, o Ministério da Saúde apresentou documentação referente à carga de 947.650 doses de vacina para Covid-19 da fabricante Janssen enviadas ao Brasil e a Anvisa realizou a liberação do lote para fins de distribuição. Contudo, a Agência ainda não recebeu a documentação relativa à outra carga, de 2.052.350 doses.  

As vacinas doadas pelos Estados Unidos ao Brasil, que chegaram ao Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP), entre os dias 25 e 26/6, foram desembaraçadas com prioridade pela Anvisa na mesma data em que chegaram ao país, sob compromisso do importador e fiel depositário da carga, que é o próprio Ministério da Saúde, de prestar as informações complementares necessárias previamente à distribuição das vacinas.   

A Agência havia autorizado o licenciamento de importação das duas cargas, sob termo de guarda e responsabilidade – procedimento no qual os insumos ficam armazenados no centro de logística do Ministério da Saúde, aguardando documentos complementares necessários para liberação definitiva e uso. Essa modalidade é convencional e depende, sempre, de peticionamento do importador.   

A Anvisa esclarece que tem atuado com agilidade e contribuído para a rápida disponibilização de vacinas à sociedade brasileira. No âmbito do enfrentamento da pandemia de Covid-19,  todos os pedidos de licença de importação de medicamentos e de vacinas são analisados com a máxima urgência e absoluta prioridade pela Agência. 

Anvisa

SUS avança no tratamento de pessoas com hanseníase

Mudança terapêutica para a forma mais branda da doença deve ocorrer a partir de 1º de julho

Pacientes com hanseníase paucibacilar, uma forma menos agressiva da doença, passam a contar com novo tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS). A clofazimina, medicamento que compõe o esquema terapêutico para tratamento da hanseníase, será fornecido também para pessoas acometidas pela doença na forma paucibacilar. O medicamento passa a ser ofertado a partir desta quinta-feira (1º) para esse grupo.

Com a ampliação do uso da clofazimina aos pacientes paucibacilares, o diagnóstico entre hanseníase multibacilar e paucibacilar será mais preciso, já que o tratamento se torna unificado, recebendo nova denominação: Poliquimioterapia Única da Hanseníase (PQT-U).

Até então, o processo terapêutico composto pela associação dos medicamentos rifampicina, dapsona e clofazimina era ofertado no SUS apenas para os pacientes multibacilares da hanseníase, o chamado tratamento poliquimioterápico (PQT).

"A hanseníase permanece como um importante problema de saúde pública. A ampliação do uso da clofazimina ao tratamento dos pacientes paucibacilares é mais uma conquista para o enfrentamento da doença no Brasil", destaca o diretor do Departamento das Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis, Gerson Pereira.

O tratamento foi incorporado ao SUS após recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), com base em análise de evidências científicas disponíveis sobre a eficácia, a efetividade e a segurança relacionadas ao uso da clofazimina para pacientes com hanseníase paucibacilar.

Os medicamentos são fornecidos ao SUS pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que atende à demanda brasileira de poliquimioterapia para todos os casos de hanseníase.

SOBRE A HANSENÍASE

Manchas avermelhadas na pele, falta de sensibilidade e perda da força nos braços são importantes sinais de alerta. A hanseníase é uma doença crônica, transmissível e de notificação obrigatória em todo território nacional.

A infecção por hanseníase pode acometer pessoas de todos os gêneros e idade. Entretanto, é necessário um longo período de exposição à bactéria, sendo que apenas uma pequena parcela da população infectada realmente adoece.

O diagnóstico da hanseníase é essencialmente epidemiológico e clínico, para identificar manchas, lesões ou áreas da pele com alteração de sensibilidade ou comprometimento de nervos periféricos, com alterações sensitivas e motoras. O tratamento dura entre seis e 12 meses e é ofertado de forma integral e gratuita no SUS.

NÚMEROS

O Brasil é o segundo país no mundo em número de casos da doença, ficando atrás apenas da Índia. Entre 2010 e 2019, foram diagnosticados mais de 300 mil novos casos de hanseníase no Brasil, sendo 20,6 mil em menores de 15 anos.

Atualmente, cerca de 29,8 mil pacientes estão em tratamento no SUS. O tratamento da hanseníase é realizado em âmbito ambulatorial, nas unidades básicas de saúde da Atenção Primária, serviços especializados, hospitais públicos e universitários.

Ministério da Saúde
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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 1 de julho  

-- Sem contaminação: As reformas econômicas continuam como prioridades no Senado, disse nesta manhã o presidente da Casa, Rodrigo Pacheco, em entrevista à Rádio CBN. Ontem, o Scoop antecipou a tendência.

-- Impeachment: O senador, porém, reconheceu que o governo passa por um momento difícil. Ele rechaçou impeachment do presidente Jair Bolsonaro, dizendo que o mecanismo não pode ser banalizado.

-- Apuração: Pacheco afirmou que denúncias de irregularidades em compra de vacinas precisam ser apuradas com rigor e que não vai paralisar a CPI da Covid. Segundo ele , é preciso ter responsabilidade quando se faz acusações.

-- Normalidade: Ontem, partidos de oposição, parlamentares e movimentos sociais apresentaram mais um  de impeachment de Bolsonaro, ao que o presidente da Câmara, Arthur Lira, respondeu que exige “mais que palavras". E completou: "Aqui seguimos a pauta do Brasil, das reformas". De acordo com o presidente da Câmara, não se pode ficar brincando com " pedido" de impeachment.

-- Indicação: O assessor da Casa Civil, Abelardo Lupion, disse ao blog de Guilherme Amado que foi ele a indicar Dias, não o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros.

-- Superação: Os números da Covid estão caindo com a vacinação e o Brasil deve controlar a pandemia no fim do ano, diz ao Globo Paulo Petry, epidemiologista da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

Edmar Soares

DRT 2321

Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos

A Diretoria Colegiada da Agência aprovou, nesta terça-feira (22/6), consulta pública de regulamentação do projeto estratégico que pretende identificar inequivocamente dispositivos médicos no mercado brasileiro.

Foi aprovada por unanimidade na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta terça-feira (22/6),  a consulta pública (CP) de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência. A consulta pública terá duração de 60 dias. Antes da deliberação da Diretoria Colegiada, foi feita uma apresentação técnica sobre a Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI).  

Entenda 

A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.   

A UDI está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10. 

Webinar 

Na próxima semana, a Anvisa irá promover um seminário virtual para tratar da referida proposta de RDC, com o objetivo de ampliar a divulgação e o acesso da população à consulta pública. Em breve, as orientações para participar do webinar, bem como da consulta pública, serão divulgadas. Fique atento! 

Anvisa


Fica estabelecido o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/06/2021 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.051, DE 28 DE JUNHO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º , III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt-BR.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.910027/2021-96

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

Agenda Regulatória 2021-2023: Tema 11.10 - Identificação única de dispositivos médicos - UDI

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 


Rede Nacional Colaborativa para a Gestão Sustentável dos Recursos Pesqueiros - Rede Pesca Brasil.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/06/2021 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.736, DE 29 DE JUNHO DE 2021

Institui a Rede Nacional Colaborativa para a Gestão Sustentável dos Recursos Pesqueiros - Rede Pesca Brasil.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.959, de 29 de junho de 2009,

D E C R E T A :

CAPÍTULO I

DA REDE NACIONAL COLABORATIVA PARA A GESTÃO SUSTENTÁVEL

DOS RECURSOS PESQUEIROS

Art. 1º Fica instituída a Rede Nacional Colaborativa para a Gestão Sustentável dos Recursos Pesqueiros - Rede Pesca Brasil, de caráter consultivo e de assessoramento, com o objetivo de subsidiar a gestão para o uso sustentável dos recursos pesqueiros.

Parágrafo único. A Rede Pesca Brasil será composta por representantes:

Anexo:

Incorporado ao SUS as vacinas da Fiocruz [ChAdOx-1 (vacina Covid-19 recombinante)] e a da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (vacina Covid-19)] para prevenção da Covid-19,

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/06/2021 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 135

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.446, DE 29 DE JUNHO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar a vacina da Fiocruz [ChAdOx-1 (vacina Covid-19 recombinante)] e a da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (vacina Covid-19)] para prevenção da Covid-19, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos do art. 29, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e dos arts. 25-A e 25-B, do Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1/2017, resolve:

Art. 1º Incorporar a vacina da Fiocruz [ChAdOx-1 (vacina Covid-19 recombinante)] e a da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (vacina Covid-19)] para prevenção da Covid-19, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


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