A Diretoria Colegiada da
Agência aprovou, nesta terça-feira (22/6), consulta pública de regulamentação
do projeto estratégico que pretende identificar inequivocamente dispositivos
médicos no mercado brasileiro.
Foi aprovada por
unanimidade na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta
terça-feira (22/6), a consulta pública (CP) de proposta de
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva
de dispositivos médicos regularizados junto à Agência. A consulta pública terá
duração de 60 dias. Antes da deliberação da
Diretoria Colegiada, foi feita uma apresentação técnica sobre
a Identificação Única de Dispositivos Médicos
(Unique Device Identification – UDI).
Entenda
A Identificação Única de
Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do
Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
(International Medical
Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma
série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma
identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação.
Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um
determinado dispositivo médico no mercado.
A UDI está alinhada
ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um
dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo
2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como
projeto de número 11.10.
Webinar
Na próxima
semana, a Anvisa irá promover um seminário virtual para
tratar da referida proposta de RDC, com o objetivo de ampliar a divulgação e o
acesso da população à consulta pública. Em breve, as orientações para
participar do webinar, bem como da consulta pública, serão divulgadas.
Fique atento!
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