Atividade é destinada às
empresas da indústria farmacêutica e demais interessados no tema.
Na próxima segunda-feira
(5/7), a partir das 10h, a Anvisa irá promover um evento virtual (webinar)
sobre o novo fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos
sintéticos – inovadores, novos, genéricos e similares. O objetivo é
orientar as empresas da indústria farmacêutica e demais interessados sobre o
uso dos novos códigos de assunto para petição de aditamentos de registro e
pós-registro. Além disso, o webinar visa esclarecer também aspectos
relacionados ao acompanhamento da fila e das listas de análise de pedidos e
demais dúvidas sobre o processo.
Para participar do evento, basta
acessar o link a seguir, na data e horário previstos:
5/7, às 10h – Webinar: Novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos.
Projeto-piloto
A realização do seminário
virtual faz parte das atividades relacionadas à alteração de códigos de petição
para medicamentos sintéticos e à mudança de fluxos internos para a avaliação
dos pedidos da indústria farmacêutica.
Nesse contexto, a atividade da
segunda-feira (5/7) integra um projeto-piloto relacionado a essas mudanças, que
vão começar pelas petições de registro da Gerência de Avaliação da Qualidade de
Medicamentos Sintéticos (GQMED), vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos (GGMED).
A partir da implementação das
mudanças, as petições da GQMED passarão a ter código de assunto específico para
o aditamento de registro do Formulário de Informações Relativas à Documentação
de Registro (FIDR)/Análise de Qualidade Registro, para cada categoria de
medicamento sintético. Já os aditamentos de pós-registro referentes ao Parecer
de Análise Técnica da Empresa (Pate)/Análise de Qualidade Pós-Registro passarão
a ter código de assunto próprio.
Além de centralizar a
atividade de publicação de registro, o projeto também tem o objetivo de
corrigir inconsistências observadas na fila de análise, disponível no portal da
Anvisa. A medida visa especialmente os medicamentos sintéticos, que têm
análises (qualidade, segurança, eficácia, bula, rotulagem e equivalência
terapêutica) efetuadas por unidades distintas, subordinadas à GGMED.
Posteriormente, o projeto será estendido para as petições de registro
gerenciadas pela GPBIO e GMESP e, finalmente, para as petições de pós-registro
gerenciadas pela GQMED, GMESP e GPBIO, cujo monitoramento e publicação também
passarão a ser feitos pelo Gabinete da GGMED, devendo ser criadas petições
secundárias para gestão e análise técnica do registro pelas unidades subordinadas
à Gerência-Geral.
Para saber mais sobre as
mudanças no fluxo de publicação de registro e pós-registro de medicamentos
sintéticos, acesse o link abaixo.
Anvisa altera códigos de petições de medicamentos sintéticos
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