DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 30/06/2021 | Edição: 121 | Seção: 1 | Página: 163
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA Nº 1.051, DE 28 DE JUNHO DE 2021
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º , III e IV da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião
realizada em 22 de junho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a
identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por
meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), conforme
Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt-BR.
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento
de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá,
conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com
órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham
manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.910027/2021-96
Assunto: Proposta de Resolução
de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre a identificação positiva de
dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de
Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Agenda Regulatória 2021-2023:
Tema 11.10 - Identificação única de dispositivos médicos - UDI
Área responsável:
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS
Diretor Relator: Cristiane
Rose Jourdan Gomes
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
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