Destaques

domingo, 27 de fevereiro de 2022

Desenvolvimento tecnológico e inovação para a saúde

Maíra Menezes (IOC/Fiocruz)*

Um fármaco para tratamento de doenças inflamatórias pulmonares, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); uma técnica para personalizar a dose de antibióticos contra tuberculose e hanseníase a partir de caraterísticas genéticas dos pacientes; um método de biotecnologia que pode ser aplicado na produção de vacinas e em testes de medicamentos; uma armadilha para capturar mosquitos transmissores de doenças. Esta é a lista de invenções desenvolvidas por pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e parceiros que tiveram patentes concedidas em 2021.

No mesmo ano, o IOC realizou quatro depósitos de patentes de novas tecnologias, contemplando: dois kits de diagnóstico, sendo um para detecção da Covid-19 e outro dos vírus HTLV; um novo método para diagnosticar câncer de mama, próstata e ovário; e proteínas destinadas ao tratamento da esclerose múltipla. A partir dos depósitos, fica garantida a expectativa do direito de exploração das inovações, sendo reconhecida a prioridade brasileira no seu desenvolvimento.

O registro de patente é um caminho para transformar descobertas científicas em inovações ao alcance da população. Ao conceder a patente, os órgãos responsáveis reconhecem que o Instituto e seus parceiros inventaram uma nova tecnologia. Assim, é possível desenvolver as inovações e disponibilizá-las para a sociedade, tendo em vista os benefícios para a saúde pública. Os detentores da patente têm ainda o direito de impedir que outros utilizem sua invenção sem consentimento.

Para garantir o reconhecimento da propriedade intelectual das invenções desenvolvidas por seus cientistas, o IOC conta com o Núcleo de Inovação Tecnológica (NIT), vinculado à Plataforma de Apoio à Pesquisa e Inovação (PAPI), que atua nos processos de patenteamento e oferece as novas tecnologias para potenciais parceiros, internos ou externos, visando seu desenvolvimento.

Saiba mais sobre as inovações de 2021:

Medicamento para doenças pulmonares
Pesquisadores do IOC e do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), com parceria da Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS/Fiocruz), desenvolveram um novo fármaco que pode ser usado no tratamento e prevenção de doenças inflamatórias do pulmão, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento tem como base compostos derivados das substâncias bifeniloxi-alquil-aminas e ariloxi-alquil-aminas. A patente da invenção foi concedida no Brasil e na China. Anteriormente, o registro já tinha sido realizado em outros quatro países: Canadá, Europa, Japão e México. Também está em tramitação nos Estados Unidos.

Inventores: Marco Aurélio Martins, chefe do Laboratório de Inflamação do IOC; Jorge Carlos Santos da Costa, assessor técnico da VPPIS; Emerson Teixeira da Silva, pesquisador de Farmanguinhos; Robson Xavier Faria, pesquisador do Laboratório de Avaliação e Promoção da Saúde Ambiental do IOC; Marcus Vinícius Nora de Souza, pesquisador do Farmanguinhos; e Magda Fraguas Serra, pós-doutoranda do Laboratório de Inflamação do IOC.

Personalização de terapia
Um método para determinar a dose exata de antibióticos indicada para cada paciente no tratamento da tuberculose ou hanseníase foi desenvolvido por pesquisadores do IOC e da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A metodologia tem como base características genéticas individuais que influenciam a atividade de uma enzima responsável pela metabolização de fármacos. A patente da invenção foi concedida no Brasil e pode ajudar no estabelecimento de terapias mais eficazes para as doenças.

Inventores: Antônio Basílio de Miranda, pesquisador do Laboratório de Biologia Computacional e Sistemas do IOC; Adalberto Rezende Santos e Raquel Lima de Figueiredo Teixeira, pesquisadores do Laboratório de Biologia Molecular Aplicada em Micobactérias do IOC; Philip Noel Suffys, chefe do mesmo Laboratório; Afrânio Lineu Kritski e Fernanda Carvalho de Queiroz Mello, professores da UFRJ.

Novas vacinas e testes de medicamentos
Um método de biotecnologia desenvolvido por pesquisadoras do IOC teve a patente concedida nos Estados Unidos. A técnica permite inserir um gene de outro patógeno no genoma do vírus vacinal da febre amarela – uma versão atenuada do microrganismo causador do agravo. Assim, cria-se um vírus recombinante atenuado, que pode ser utilizado como um vetor para a expressão de proteínas de outro microrganismo. Além de permitir o desenvolvimento de novas vacinas, a metodologia pode ser utilizada para testes de fármacos contra diferentes patógenos.

Inventores: Myrna Cristina Bonaldo, chefe do Laboratório de Biologia Molecular de Flavivírus do IOC, e Noemia Santana Lima, doutora em Biologia Celular e Molecular pelo IOC

Armadilha para mosquitos
Com patente concedida no Brasil, a armadilha portátil para mosquitos já foi licenciada para uma empresa nacional para produção e fornecimento . Desenvolvida por pesquisadores do IOC, a inovação facilita a captura de vetores, especialmente dos mosquitos anofelinos, transmissores da malária. Com eficácia comprovada em testes de campo, o equipamento aumenta a segurança dos profissionais envolvidos na atividade, impedindo que sejam picados pelos mosquitos capturados, que podem estar infectados.

Inventores: José Bento Pereira Lima, chefe do Laboratório de Fisiologia e Controle de Artrópodes Vetores do IOC, e Maria Goreti Rosa Freitas, pesquisadora do Laboratório de Mosquitos Transmissores de Hematozoários do IOC.

Kit de diagnóstico para Covid-19
Um kit para detecção do novo coronavírus (SRAS-CoV-2) com baixo custo e alta precisão foi desenvolvido por pesquisadores do IOC, Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e Instituto Federal de Santa Catarina (IFSC) em parceria com a empresa SPK Solutions. Baseado na identificação do genoma do vírus, o teste pode ser realizado em unidades básicas de saúde e fornece resultado em menos de uma hora. Com patente requerida no Brasil, a invenção integra a Vitrine Tecnológica Covid-19 do IOC, que dá visibilidade às inovações desenvolvidas para o enfrentamento da pandemia, facilitando o estabelecimento de parcerias.

Inventores: André Nóbrega Pitaluga, pesquisador do IOC; Luísa Damazio Rona Pitaluga, professora da UFSC; Leandro de Medeiros Sebastião, professor do IFSC; Sabrina Fernandes Cardoso, doutoranda da UFSC; Cláudia Toledo Dauden, empresa SPK Solutions.

Kit para diagnóstico dos vírus HTLV
Pesquisadores do IOC, Instituto René Rachou (Fiocruz-Minas), Fundação Hemominas, Centro Universitário Faminas e Hospital Metropolitano Odilon Behrens desenvolveram um kit para diagnóstico da infecção pelos vírus HTLV-1 e HTLV-2 com alta especificidade e baixo custo. Pessoas infectadas pelos patógenos correm o risco de desenvolver diferentes tipos de câncer, como leucemia e mielopatia, além de problemas inflamatórios. A patente da invenção foi requerida junto ao sistema internacional de patentes, com prazo de 18 meses para que os autores apontem os países em que desejam explorar a tecnologia.

Inventores: Olindo Assis Martins-Filho, Andrea Teixeira de Carvalho, Vanessa Peruhype, Bruno Trindade e Kelly Alves Bicalho Carvalho, pesquisadores da Fiocruz-Minas; Jordana Grazziela Alves Coelho dos Reis e Luciene Pimenta de Paiva, pesquisadoras da Fiocruz-Minas e do Hospital Metropolitano Odilon Behrens; Júlia Pereira Martins, pesquisadora da Fiocruz-Minas e da Faminas; Ester Cerdeira Sabino, professora da USP; Anna Bárbara de Freitas Carneiro Proietti, pesquisadora da Hemoninas, e Luiz Carlos Alcântara, pesquisador do Laboratório de Flavivírus do IOC.

Tratamento da esclerose múltipla
Em busca de um tratamento para a esclerose múltipla, doença neurológica autoimune que ainda não tem cura, pesquisadores do IOC, Fiocruz-Ceará e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz) desenvolveram moléculas chamadas de fragmentos de anticorpos monoclonais (conhecidas pela sigla em inglês, scFv). Em fase de aprimoramento, a inovação teve patente requerida junto ao sistema internacional de patentes, dando início ao prazo de 18 meses para que o IOC indique os países onde pretende explorar a tecnologia.

Inventores: Marco Alberto Medeiros e Carolina Lessa Aquino, pesquisadores de Biomanguinhos; João Hermínio Martins da Silva e Beatriz Chaves, pesquisadores da Fiocruz-Ceará; Ingo Riederer, pesquisador do Laboratório de Pesquisa sobre o Timo do IOC; Vinicius Cotta de Almeida, chefe do mesmo Laboratório, e Wilson Savino, pesquisador do IOC e coordenador de Estratégias de Integração Regional e Nacional da Fiocruz.

Método para diagnóstico de câncer
Pesquisadores do IOC desenvolveram um método para diagnóstico de câncer de mama, próstata e ovário baseado em aptâmeros – moléculas formadas por ácidos nucleicos que têm alta capacidade de se ligar a um alvo específico. A patente da invenção foi requerida junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Assim, os autores têm um prazo de 12 meses para determinar se será possível estender a proteção da propriedade intelectual a outros territórios, além do Brasil.

Inventores: Mariana Caldas Waghabi e Aline dos Santos Moreira, pesquisadoras do Laboratório de Genômica Funcional e Bioinformática do IOC, e Wim Maurits Degrave, chefe do mesmo Laboratório.

* Edição: Vinicius Ferreira 

sábado, 26 de fevereiro de 2022

Brasília poderá ter centro de medicina regenerativa

Implantação do RCPark foi tema de reunião do governador em exercício Paco Britto com o médico Raul Canal

Com o aumento da expectativa de vida e o envelhecimento da população, as doenças degenerativas têm crescido na  sociedade. A medicina regenerativa tem sido vista como uma saída para encontrar a cura desses males que afetam principalmente idosos.

“Estamos em tratativas com o Biotic para essa instalação que será muito importante para o DF” Paco Britto, governador em exercício

Pensando nisso, o governador em exercício do Distrito Federal, Paco Britto, está coordenando uma parceria entre o Parque Tecnológico de Brasília, o Biotic, e a Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética (Anadem) para a construção no DF do maior centro de medicina regenerativa do mundo, o RCPark.

“Estamos em tratativas com o Biotic para essa instalação que será muito importante para o DF”, afirmou Paco, que recebeu em seu gabinete nesta sexta-feira (29) o presidente da Anadem, Raul Canal. “Hoje, 90% das mortes por doenças são causadas por doenças degenerativas. A medicina regenerativa é a medicina do amanhã”, informou Raul.


A implantação do RCPark foi discutida pelo governador em exercício, Paco Britto, com o presidente da Anadem, Raul Canal, em reunião nesta sexta (29) | Foto: Fotos Vinicius de Melo/Agência Brasília

Sobre o RCPark, o presidente da Anadem explicou que “serão terapias avançadas baseadas em células-tronco mesenquimais (células adultas indiferenciadas com grande plasticidade, capazes de originar tecidos mesodermais e não mesodermais, produzindo qualquer tipo celular necessário num processo de reparação).”

“É o pulo que a medicina está dando saindo da química e indo para a biologia. (O RCPark) Vai ser o maior centro de medicina regenerativa do mundo”, afirmou Canal. Sobre as pesquisas a serem realizadas no local, o médico explicou: “Temos não apenas a seleção, criopreservação e expansão de células-tronco como também estudos clínicos para todas as terapias avançadas para o tratamento de câncer, Alzheimer, Parkinson e outras doenças degenerativas.”

Mateus Lincoln, da AgênciaBrasília | Edição: Rosualdo Rodrigues

DECRETO Nº 10.979, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022-Altera a Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40-B | Seção: 1 - Extra B | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.979, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022

Altera a Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI, aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 29 de dezembro de 2016.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 4º,caput, inciso I, do Decreto-Lei nº 1.199, de 27 de dezembro de 1971,

D E C R E T A:

Art. 1º As alíquotas do Imposto sobre Produtos Industrializados - IPI incidentes sobre os produtos classificados nos códigos relacionados na Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI, aprovada pelo Decreto nº 8.950, de 29 de dezembro de 2016, e em seus respectivos destaques "Ex", ficam reduzidas em:

I - 18,5% (dezoitos inteiros e cinco décimos por cento) para os produtos classificados nos códigos da posição 87.03; e

II - 25% (vinte e cinco por cento) para os produtos classificados nos demais códigos, observado o disposto no parágrafo único.

Parágrafo único. A redução de que trata ocaputnão se aplica aos produtos classificados nos códigos relacionados no Capítulo 24 da TIPI.

Art. 2º As Notas Complementares NC (84-3), NC (87-3), NC (87-4), NC (87-5), NC (87-6) e NC (88-2) da TIPI passam a vigorar na forma do Anexo a este Decreto.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 25 de fevereiro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

ANEXO

(Anexo ao Decreto nº 8.950, de29 de dezembro de 2016)


sexta-feira, 25 de fevereiro de 2022

Ministério da Saúde Reconhece Dívida junto à VTC OPERADORA LOGÍSTICA LTDA referente à prestação do serviço de armazenagem de 25.834.965 frascos da Vacina Comirnaty comprada da Pfizer,

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40 | Seção: 3 | Página: 190

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE RECONHECIMENTO DE DÍVIDA

Processo 25000.187991/2021-90. Espécie: Termo de Reconhecimento de Dívida. Objeto: reconhecer dívida junto à Empresa VTC OPERADORA LOGÍSTICA LTDA., inscrita no CNPJ sob nº 24.893.687/0001-08, referente à prestação do serviço de armazenagem de 25.834.965 frascos da Vacina Comirnaty para Covid-19, fabricada e adquirida junto ao Laboratório Farmacêutico Pfizer, não amparado por contrato. O valor total a ser pago à Empresa corresponde a R$ 56.836.923,00 (cinquenta e seis milhões, oitocentos e trinta e seis mil, novecentos e vinte e três reais).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Auto testes COVID já aprovados pela ANVISA para venda no comércio

 


Anvisa aprova dois novos autotestes de Covid-19

Novos registros incluem teste com saliva e autoteste para até cinco pessoas

A Anvisa aprovou nesta sexta-feira (25/2) dois novos autotestes de Covid-19, incluindo o primeiro autoteste que faz uso da saliva, ao invés do swab nasal.

Com isso já são quatro os autotestes autorizados no país. Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos aos autotestes.

Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto.

Confira os detalhes dos novos produtos registrados:

SGTi-flex COVID-19 Ag – AUTOTESTE registrado em nome da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Será fabricado no Brasil.

O autoteste foi desenvolvido para uso de amostra de swab nasal não profundo (haste utilizada para coleta secreção nas narinas) e poderá ser encontrado no mercado nacional em versões com 1, 2 e 5 testes para atender às famílias que queiram utilizar essa ferramenta de enfrentamento ao coronavírus.

Autoteste COVID Ag Oral Detect registrado em nome da empresa Eco Diagnóstica Ltda. É o primeiro autoteste registrado no Brasil que utiliza amostra de saliva e que também terá fabricação nacional.

A coleta requer que o usuário cuspa a saliva em um copo. Essa coleta não utiliza swab, mas o kit possui este item que será usado apenas para transferir a quantidade certa da saliva do copo para o tubo de extração.

É fundamental que o usuário leia as instruções de uso antes de realizar o teste.

A Anvisa atua para proteger a saúde da população e continua avaliando em prioridade os processos de produtos para o enfrentamento da pandemia provocada pelo coronavírus.

A lista de autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa é atualizada periodicamente e pode ser acessada clicando aqui.

A publicação dos novos registros está na resolução Resolução-RE 605, de 24 de Fevereiro de 2022, publicada nesta sexta-feira no DOU.

O que é o autoteste e o que é importante saber

O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do coronavírus.

ANVISA

Confira as orientações da Anvisa sobre o agendamento pelo sistema Parlatório

Agência orienta que interessados verifiquem a área responsável pelo assunto que se pretende discutir na audiência.

A Anvisa reforça a importância da seleção correta da área responsável pelo assunto que se pretende discutir, no momento da solicitação do agendamento de audiências por meio do sistema Parlatório, em atenção à Portaria 54/2021.    

Desde o início da pandemia provocada pelo novo coronavírus, houve um aumento significativo do número de reuniões realizadas pela Anvisa. Contudo verificou-se que muitas dessas reuniões têm sido solicitadas equivocadamente à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).   

De acordo com a referida portaria, somente nos casos em que o assunto envolva mais de uma área técnica ou seja de competência exclusiva da GGMED, o agendamento deve ser feito diretamente com a gerência-geral. A norma prevê ainda que os agendamentos solicitados à alguma área que não seja responsável pelo tema da audiência podem ser recusados.   

Sendo assim, a Agência orienta que, em caso de dúvidas, os interessados em agendar as audiências consultem o Regimento interno da Anvisa, que detalha as competências de cada área.  

ANVISA 

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.065 - Dispõe sobre a apresentação da Declaração de Ajuste Anual do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil

INSTRUÇÃO NORMATIVA RFB Nº 2.065, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre a apresentação da Declaração de Ajuste Anual do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física referente ao exercício de 2022, ano-calendário de 2021, pela pessoa física residente no Brasil.

O SECRETÁRIO ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III do art. 350 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, e tendo em vista o disposto no art. 88 da Lei nº 8.981, de 20 de janeiro de 1995, no caput do art. 7º e nos arts. 10, 14 e 25 da Lei nº 9.250, de 26 de dezembro de 1995, no art. 27 da Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997, e no art. 16 da Lei nº 9.779, de 19 de janeiro de 1999, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÃO PRELIMINAR

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece normas e procedimentos para a apresentação da Declaração de Ajuste Anual do Imposto sobre a Renda da Pessoa Física referente ao exercício de 2022, ano-calendário de 2021, pela pessoa física residente no Brasil.

CAPÍTULO II

ANEXO:

DA OBRIGATORIEDADE DEAPRESENTAÇÃO

Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, institui o Serviço de Informação ao Cidadão - SIC

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/02/2022 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 112

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar

RESOLUÇÃO ADMINISTRATIVA - RA Nº 75, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2022

Dispõe sobre mecanismos de transparência ativa e passiva no âmbito da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, institui o Serviço de Informação ao Cidadão - SIC da ANS, classifica em graus de sigilo informações em poder da ANS e dispõe sobre o seu tratamento.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, em vista do que dispõe a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; o Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012; e o inciso II do art. 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, adotou a seguinte Resolução Normativa, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO:

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Academia Nacional de Polícia (ANP/DGP/PF) é reconhecida como Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/02/2022 | Edição: 39 | Seção: 1 | Página: 92

Órgão: Ministério da Justiça e Segurança Pública/Gabinete do Ministro

PORTARIA MJSP Nº 22, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2022

Reconhece a Academia Nacional de Polícia (ANP/DGP/PF) como Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação.

O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA E SEGURANÇA PÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o inciso II parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no inciso V do art. 2º da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, no Decreto nº 9.283, de 7 de fevereiro de 2018, na alínea "b" do inciso I do art. 24 do Anexo I da Portaria MJSP nº 155, de 27 de setembro de 2018, e no Processo Administrativo nº 08204.001685/2021-60, em especial, no Parecer nº 00075/2022/CONJUR-MJSP/CGU/AGU, de 25 de janeiro de 2022, aprovado, resolve:

Art. 1º Reconhecer a Academia Nacional de Polícia (ANP/DGP/PF) como Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON GUSTAVO TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Anvisa autoriza uso emergencial de novo medicamento contra Covid-19

O medicamento não substitui a vacina.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (24/2), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Evusheld®️ (cilgavimabe + tixagevimabe). Esse é o sétimo medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19. 

Trata-se do primeiro medicamento com indicação profilática autorizado no Brasil. De acordo com a diretora relatora do processo, para a avaliação, a Anvisa considerou que as pessoas imunocomprometidas são mais propensas a ter uma resposta imunológica menor à vacinação contra a Covid-19. Essas pessoas são também as mais vulneráveis a desenvolverem infecção na forma grave. 

Outro ponto considerado foi a existência de pessoas para as quais as vacinas contra a Covid-19 sejam contraindicadas, por exemplo, indivíduos com histórico de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um de seus componentes.  

O pedido de uso emergencial foi apresentado pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., no dia 17 de dezembro de 2021. 

Atualmente o cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso emergencial pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. O Evusheld ainda está em análise pela Agência Europeia de Medicamentos. 

No que diz respeito à forma de apresentação e aplicação, o medicamento é composto por dois frascos, para aplicação intramuscular. 

Indicação 

A autorização de uso emergencial do medicamento prevê a indicação para profilaxia antes da exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg), que não tenham tido uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e que possuam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19. 

O medicamento também será indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a Covid-19 disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave (por exemplo, reação alérgica grave) ou alergia a algum componente da vacina contra Covid-19. 

Imunocomprometimento e resposta imunológica inadequada 

Entre as condições médicas ou tratamentos que podem resultar em imunocomprometimento moderado a grave e uma resposta imunológica inadequada à vacinação contra a Covid-19 então incluídos: tratamento ativo para tumor sólido e malignidades hematológicas; recebimento de transplante de órgão sólido e terapia imunossupressora; recebimento de receptor de antígeno quimérico (CAR) -célula T ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (dentro de 2 anos após o transplante ou ao longo de terapia de imunossupressão); imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich); infecção por HIV avançada ou não tratada; tratamento ativo com corticosteroides em altas doses; entre outros. 

O medicamento não substitui a vacina  

A Anvisa destaca que a profilaxia pré-exposição com Evusheld®️ não substitui a vacinação para indivíduos em que a vacinação contra a Covid-19 seja recomendada. 

Pessoas para os quais a vacinação é indicada devem receber a vacinação contra Covid-19. Isso inclui as pessoas com comprometimento imunológico moderado a grave, mas que podem se beneficiar da vacinação contra a Covid-19, segundo avaliação profissional. 

Limitações de uso do medicamento 

De acordo com a bula de uso emergencial, o Evusheld®️ não está autorizado para o tratamento da Covid-19 ou para a profilaxia pós-exposição de Covid-19 em indivíduos que tenham sido expostos a sujeitos infectados com SARS-CoV-2. 

A profilaxia com o medicamento antes da exposição ao vírus não substitui a vacina. 

Confira as apresentações das áreas técnicas e o voto da relatora

Apresentação GGMED

Apresentação GFARM

Apresentação GGFIS

Voto da Relatora

FONTE:ANVISA

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