BRAINFARMA RECOLHE VOLUNTARIAMENTE 124 PRODUTOS DO MERCADO, ANVISA DETERMINA APLICAÇÃO DA RDC 55/05

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 99, de 02 de

agosto de 2016,

Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Brainfarma S/A; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos produtos e lotes abaixo discriminados, fabricados pela empresa Brainfarma S/A (CNPJ: 05.161.069/0005-44).

Produto Lote

1.       ACET CIPRO+ETIN 2+0,035MG CPRV CT BL1X21 B16B1353

2.       ACET CIPRO+ETIN 2+0,035MG CPRV CT BL1X21 B16B1354

3.       ACET CIPRO+ETIN 2+0,035MG CPRV CT BL1X21 B16B1355

4.       AMOXICILINA 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML B15M1517

5.       AMOXICILINA 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML B15M1516

6.       ATENEUM 50MG COMP CT BL 2X15 B16A0177

7.       ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 2X15 B16A0449

8.       ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 2X15 B16A0450

9.       ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 2X15 B16A0984

10.   ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 4X15 B16A0991

11.   ATORVASTATINA 20MG COMP REV CT BL 2X15 B16A0454

12.   BECLONATO SUSP INJ CT AMP VD 1ML+SER B15J2208

13.   BECLONATO SUSP INJ CT AMP VD 1ML+SER B15J2450

14.   BIOTONICO FONTOURA N FR 12X400ML B16A1355

15.   BISUISAN GRAN ENV 12X25X5,5G B16A0354

16.   CELESTAMINE XPE 120ML OR B16A0009

17.   CLOR DE AMBROXOL 6MG/ML XPE AD 1X120ML B16A0012

18.   CONCEPNOR COMP REV CT BL 1X21 B16A0864

19.   CONCEPNOR COMP REV CT BL 1X21 B16A0865

20.   CONCEPNOR COMP REV CT BL 1X21 B16A0866

21.   CONCEPNOR COMP REV CT BL 1X21 B16A0867

22.   CORISTINA VIT C EFERVESCENTE 10CP B 1 6 A 11 9 8

23.   CORISTINA VIT C EFERVESCENTE 10CP B 1 6 A 11 3 7

24.   DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G B15M2004

25.   DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G B15M2005

26.   DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G B15M2006

27.   DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G B16A0185

28.   DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G B15M2007

29.   DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G B15M2008

30.   DIP BET+FOS BET INJ 1X1ML S/SERINGA B15L0750

31.   DIP BET+FOS BET INJ 1X1ML S/SERINGA B15L0751

32.   DIP BET+FOS BET INJ 1X1ML S/SERINGA B16A0475

33.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 1X10 B 1 6 A 1 6 11

34.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 1X10 B16A1612

35.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 1X10 B16A1701

36.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4 B15M1981

37.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4 B15M1982

38.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4 B15M1983

39.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4 B16A1738

40.   DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4 B16A1739

41.   DORALGINA DRG CT BL 2X10 B15M1392

42.   DORALGINA DRG CT BL 2X10 B15M1393

43.   DORALGINA DRG CT BL 2X10 B15M1394

44.   DORIL ENXAQUECA BL DISP 6X25X4 CPRV B15M1550

45.   EPOCLER LIQ FLAC 12X60X10ML B15M1624

46.   ESCABIN SH FR 24X100ML B15M1854

47.   FLAVONID COMP REV CT BL 6X10 B16A0807

48.   FLAVONID COMP REV CT BL 6X10 B16A0809

49.   FLAVONID COMP REV CT BL 6X10 B16B0655

50.   FLAVONID COMP REV CT BL 6X10 B16A0808

51.   FLAVONID COMP REV CT BL 6X10 B16D0920

52.   FLOMICIN 200MG PO LIOF CT ENV 4X1G B16A0325

53.   GASTROL SUSP OR CT FR 1X250ML LP B15M1471

54.   GASTROL SUSP OR CT FR 1X250ML LP B15M1472

55.   GASTROL SUSP OR CT FR 1X250ML LP B16A0057

56.   GASTROL TC SUS OR CT FR 1X240ML LP B16A0046

57.   GASTROL TC SUS OR CT FR 1X240ML LP B16A0047

58.   GESTRADIOL COMP CT BL 1X21 B16B1356

59.   HISTAMIN 2MG COMP CT BL 1X20 B16A0568

60.   HISTAMIN 2MG/5ML XPE FR VD AMB 1X100ML B15M0569

61.   HUMECTOL-D COMP REV BL 24X2X10 B15M1654

62.   LIDOGEL 2% CT BG ALUM 1X30G B15M1908

63.   LIDOGEL 2% CT BG ALUM 1X30G B15M1910

64.   LIDOGEL 2% CT BG ALUM 1X30G B 1 5 M 1 9 11

65.   LIDOGEL 2% GEL TOP CT BG 50X30G B15M1893

66.   LIDOGEL 2% GEL TOP CT BG 50X30G B15M1894

67.   LIDOGEL 2% GEL TOP CT BG 50X30G B15M1895

68.   LIDOGEL 2% GEL TOP CT BG 50X30G B15M1896

69.   LISADOR GOTAS 10ML AG B16A0083

70.   LORATADINA 10MG COMP CT 12 CP B15M1915

71.   LORATADINA 1MG/ML XPE FR 1X100ML B 1 5 M 2 11 4

72.   LORATADINA 1MG/ML XPE FR 1X100ML B 1 5 M 2 11 5

73.   LYDIAN 2,0MG+0,035MG CPRV CT BL 60X1X21 B16B1358

74.   LYDIAN 2,0MG+0,035MG CPRV CT BL 60X3X21 B16B1359

75.   LYDIAN CPRV CT BL 1X21 AG B16B1360

76.   LYDIAN CPRV CT BL 1X21 AG B16B1361

77.   MAL DEXCLORFENIRAM 2MG/5ML SOL 1X120ML B16B0673

78.   MAL DEXCLORFENIRAM 2MG/5ML SOL 1X120ML B16B0674

79.   MARACUGINA LIQ FR 24X150ML B16A0840

80.   NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 1X10 B16A0366

81.   NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 1X10 B16A0367

82.   NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 2X10 B16A0372

83.   NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 2X10 B16A0369

84.   NAPROXENO SOD 550MG COMP VER CT BL 1X10 B16A0368

85.   NEO LORATADIN 10MG COMP CT 12CP B15M1916

86.   NEO MOXILIN 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML B16A1534

87.   NEOCOFLAN 11,6 MG/G AERO TOP TUB 85ML B16A0469

88.   NEOCOFLAN 11,6 MG/G AERO TOP TUB 85ML B16A0483

89.   NEOLEFRIN XPE FR VD AMB 1X60ML B16A1069

90.   NEOLEFRIN XPE FR VD AMB 1X60ML B16A1070

91.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16E0724

92.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16C2203

93.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16C2840

94.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16F0920

95.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16D1255

96.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16D2195

97.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16D2196

98.   NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4 B16A1038

99.   NEOSULIDA 50MG/ML SUSP OR FR PL 1X15ML B15M2181

100.                      NEOSULIDA 50MG/ML SUSP OR FR PL 1X15ML B15M2182

101.                      NEOSULIDA 50MG/ML SUSP OR FR PL 1X15ML B15M2183

102.                      NEOTAREN 50MG COMP REV CT BL 1X20 B16A0007

103.                      NEOTAREN 50MG COMP REV CT BL 1X20 B15M1707

104.                      NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML B15M1821

105.                      NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML B15M1822

106.                      NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML B16A0025

107.                      NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML B16A0022

108.                      NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML B15M1824

109.                      NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML B15M1823

110.                      PLANTACIL GRAN CT ENV 20X5G LP B16A0266

111.                      PLANTACIL GRAN CT ENV 20X5G LP B16A0267

112.                      PLESONAX 5MG COMP REV CT BL 25X4 B15M0591

113.                      POLARAMINE REPETABS 1X12 B16A0054

114.                      PREDSIM SOLUCAO 15ML AG B16A0029

115.                      QUADRILON CR CT BG ALUM 1X15G B16A0008

116.                      QUADRILON POM CT BG ALUM 1X15G B16A0006

117.                      TAMARINE GELEIA 150G CT 48X1FR PL N B16A0337

118.                      TAMARINE GELEIA 250G CT 24X1 FR PL N B16A0339

119.                      TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 1X10 B16A1698

120.                      TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 1X10 B16A0464

121.                      TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 25X4 B15M1984

122.                      TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 25X4 B15M1985

123.                      TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 25X4 B16A1737

124.                      VITASAY STRESS COMP REV 12X30 B15M0544

Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução - RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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Relator deve apresentar em fevereiro nova proposta de reforma tributária

Luiz Carlos Hauly defende a extinção de diversos tributos incidente sobre o consumo e o fim da guerra fiscal entre estados

Um dos temas mais debatidos e com menos consenso no Congresso é a reforma do sistema tributário. Especialistas, no entanto, são unânimes em dizer que é preciso simplificar a legislação e acabar com a chamada guerra fiscal entre os estados, tudo isso sem aumentar a carga de impostos que os brasileiros pagam, hoje em torno de 35% do PIB.

Na primeira quinzena de fevereiro, logo depois do fim do recesso parlamentar, mais uma proposta de reforma tributária será apresentada na Câmara, dessa vez pelo deputado Luiz Carlos Hauly (PSDB-PR).

Hauly quer que o IOF seja usado para financiar a Previdência Social

Ele foi nomeado relator da Comissão Especial da Reforma Tributária em outubro, no lugar do deputado Andre Moura (PSC-SE), que já tinha apresentado um parecer preliminar. A proposta de Moura, por falta de acordo, não chegou sequer a ser votada.

Menos impostos Luiz Carlos Hauly acha que, dessa vez, a reforma tributária conseguirá avançar. Ele já apresentou os pontos principais de sua proposta, que inclui menos tributos e o fim da guerra fiscal, nome que se dá aos incentivos concedidos pelos estados para atrair empresas, o que virou uma disputa em que todos perdem arrecadação.

Para isso, Hauly pretende extinguir o ICMS e outros tributos, como ISS, IPI, Pis e Cofins. Todos eles seriam substituídos por dois impostos, o Imposto sobre Valor Agregado (IVA) e outro, que o relator chama de seletivo, que incidiria sobre determinados produtos. Quanto maior a alíquota do imposto seletivo, menor a do IVA.

Fim da guerra fiscal
Com o IVA, a arrecadação estadual passaria a fazer parte de um sistema nacional, com cobrança no destino, o que, segundo o deputado, acaba automaticamente com a guerra fiscal.

"Ao eliminarmos tributos incidentes sobre a base de consumo e criar um imposto de valor adicionado, as 27 unidades da Federação passarão a compor um único sistema de tributação, arrecadação e fiscalização. Só o fato de existir isso e cobrar destino acabará com a guerra fiscal da noite para o dia", disse.

De acordo com a proposta de Hauly, toda a arrecadação seria distribuída depois, de modo a não haver perdas para nenhum estado.

O parlamentar também prevê que o Imposto sobre Operações Financeiras (IOF) seja usado para financiar a Previdência Social, no lugar da contribuição previdenciária paga hoje por empregados e empregadores.

Afonso Florence: oposição propõe texto alternativo, com a criação do imposto sobre grandes fortunas

Além disso, a proposta que ele vai apresentar desonera produtos da cesta básica e torna mais progressivo o Imposto de Renda. Ou seja, quem ganha mais, vai pagar mais. "Resolvendo o problema do financiamento da Previdência, melhoraríamos a empregabilidade, diminuiríamos a carga tributária sobre a base do consumo, quase zerando imposto sobre medicamentos, alimentos e máquinas, tornando assim o sistema mais enxuto, eficiente e permitindo inclusão social", resumiu o relator.

Oposição
A bancada da oposição tem uma proposta alternativa, que inclui medidas como uma tributação maior sobre os lucros das empresas, o imposto de renda progressivo e o aumento do financiamento do Fundo de Participação dos Estados.

Essa proposta é defendida pelo líder do PT na Câmara, deputado Afonso Florence (BA). "Queremos tributar o lucro de grandes empresas, criar o imposto sobre grandes fortunas, aumentar o Imposto de Renda dos mais ricos e diminuir a alíquota para a classe média, ou seja, revisar a tabela do IR, e aumentar o Fundo de Participação dos Estados em 1% em 2017 e 1% em 2018", explicou.

Reportagem – Antonio Vital, Edição – Marcelo Oliveira, Foto - Lucio Bernardo Junior , Billy Boss - Câmara dos Deputados

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Projeto extingue voto de desempate do presidente do Carf em processos fiscais

Em análise na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 6064/16, do deputado Carlos Bezerra (PMDB-MT), extingue o voto de minerva do presidente do Conselho Administrativo de Recursos Fiscais (Carf) nas decisões sobre processos fiscais. Pela proposta, em caso de empate, prevalecerá a interpretação mais favorável ao contribuinte.

Pela proposta do deputado Carlos Bezerra, prevalecerá a interpretação mais favorável ao contribuinte em caso de empate

Hoje, o contribuinte que se sentir lesado pela cobrança de um tributo pode ingressar com ação para reaver o crédito. O processo tramita nas Delegacias da Receita Federal de Julgamento (DRJ) e no próprio Carf. A decisão, se favorável ao postulante, pode impedir que a dívida seja cobrada judicialmente.

As câmaras do Carf, compostas por representantes do Ministério da Fazenda e dos contribuintes, funcionam como estâncias revisoras do processo tributário. Atualmente, nos casos de empate, a decisão cabe ao presidente, que necessariamente é um funcionário do Executivo.

Segundo Carlos Bezerra, o objetivo da proposta “é buscar uma decisão mais imparcial no julgamento desses processos”.

O texto prevê ainda a possibilidade de a Procuradoria da Fazenda ingressar com ação judicial para revisar a decisão do Carf.

Tramitação 

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, será analisado pelas comissões de Trabalho, de Administração e Serviço Público; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:

§  PL-6064/2016

Reportagem – Emanuelle Brasil, Edição – Marcelo Oliveira,  Foto - Gustavo Lima/Câmara dos Deputados

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Hemofilia A tem novo tratamento aprovado - Anvisa aprova novo produto anti-hemorrágico para o tratamento da hemofilia A.

A Anvisa publicou nesta segunda-feira, 2 de janeiro, o registro do medicamentos Nuwiq que tem como substância ativa o fator de coagulação VIII recombinante humano (alfasimoctocogue).

O medicamento, registrado como produto biológico novo, substitui o fator VIII no corpo humano e é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em pacientes com hemofilia A.

O fator VIII está presente no sangue e é necessário para formar coágulos e estancar sangramentos de forma natural no organismo. Em pessoas com hemofilia A, a ausência desta substância faz com que o doente possa ter sangramentos nas articulações e mesmo intracranianos.

O Nuwiq (alfasimoctocogue) pode ser utilizado em todas as faixas etárias e foi aprovado com a indicação para “o tratamento e profilaxia de sangramentos em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII de coagulação)”. Apesar de existirem outras substitutos ao fator VIII no mercado, o Nuwiq foi considerado novo por ter um menor potencial de provocar imunogenicidade

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/hemofilia-a-tem-novo-tratamento-aprovado/219201?p_p_auth=kfwPP1uE&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DkfwPP1uE%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_dKu0997DQuKh__column-2%26p_p_col_count%3D2

Ascon

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Ministério da Saúde habilita novos serviços ambulatoriais para processo transexualizador

Os novos serviços serão disponibilizados em São Paulo, Curitiba, Rio de Janeiro e Uberlândia (MG). No SUS, são realizados procedimentos ambulatoriais e cirurgias de mudança de sexo.

O Ministério da Saúde habilitou quatro novos serviços para procedimentos ambulatoriais de processo transexualizador. Os nove centros funcionarão no Hospital das Clínicas de Uberlândia (MG); Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia do Rio de Janeiro; Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS de São Paulo e o CRE Metropolitano, de Curitiba. Com a inclusão dos quatro novos serviços, serão, ao todo, nove centros habilitados para oferecer estes procedimentos, que incluem terapia hormonal e acompanhamento dos usuários em consultas e no pré e pós-operatório. Dos nove centros, cinco oferecem cirurgia de mudança de sexo, chamada de redesignação sexual.

O Brasil está na vanguarda da garantia de direitos e reconhecimento de gênero, assegurando a cobertura integral e gratuita de saúde para essas pessoas. Desde 2008, o SUS oferece cirurgias e procedimentos ambulatoriais para pacientes que precisam fazer a redesignação sexual (mudança de sexo, tanto de homem para mulher quanto de mulher para homem). Entre 2008 e 2016, ao todo, foram realizados 349 procedimentos hospitalares e 13.863 procedimentos ambulatoriais relacionados ao processo transexualizador.

No SUS é disponibilizado um conjunto de procedimentos que compõe a mudança de sexo. São eles: cirurgias de redesignação sexual; de mastectomia (retirada de mama); plástica mamária reconstrutiva (incluindo próteses de silicone) e; cirurgia de tireoplastia (troca da voz). Além disso, no campo ambulatorial, há terapia hormonal e acompanhamento dos usuários em consultas e no pré e pós-operatório.

Outro importante avanço no SUS ocorreu, em 2013, quando o Ministério da Saúde também garantiu que o nome social de travestis e transexuais fosse incluído no Cartão SUS, reconhecendo a legitimidade da identidade desses grupos e promovendo maior acesso à rede pública. Desde 2015, a ficha de notificação de casos de violência, preenchidas em unidades de saúde, consta a orientação sexual e a identidade de gênero.

O Ministério da Saúde financia os procedimentos necessários para o processo transexualizador, mas a implantação é feita a partir do credenciamento de novos serviços, bem como a ampliação do número de cirurgias e acompanhamentos ambulatoriais, são de competência dos gestores locais. Também compete aos gestores locais, regular os serviços e o acesso da população aos procedimentos de mudança de sexo, de acordo com as demandas e necessidades identificadas regionalmente, o que inclui as listas de espera.

A transexualização é um processo complexo de saúde, por isso, antes das cirurgias, há uma avaliação e acompanhamento ambulatorial com equipe multiprofissional, com assistência integral no processo transexualizador. Como o processo é irreversível, é necessário acompanhamento psicológico por, pelo menos, dois anos, para que o paciente tenha segurança e certeza de suas vontades. Para ambos os gêneros, a idade mínima para procedimentos ambulatoriais é de 18 anos. Esses procedimentos incluem acompanhamento multiprofissional e hormonioterapia. Para procedimentos cirúrgicos, a idade mínima é de 21 anos. Após a cirurgia, deve ser realizado um ano de acompanhamento pós-cirúrgico. Depois disso, o cuidado em saúde deve ser prestado pelos serviços da rede de saúde, conforme a necessidade do usuário.

Hoje, cinco serviços oferecem procedimentos ambulatoriais e procedimentos hospitalares de mudança de sexo. São eles: Hospital de Clínicas de Porto Alegre, que pertence à Universidade Federal do Rio Grande do Sul; Hospital Universitário Pedro Ernesto, da Universidade Estadual do Rio de Janeiro; Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da USP; Hospital das Clínicas de Goiânia, da Universidade Federal de Goiás; Hospital das Clínicas, da Universidade Federal de Pernambuco. Os novos centros habilitados (Hospital das Clínicas de Uberlândia; o Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia do Rio de Janeiro, o Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS (SP) e o CRE Metropolitano, localizado em Curitiba), farão somente os procedimentos.

Por Carol Valadares - Agência Saúde

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ALBUMINA HUMANA CACEX 125 equipara alíquota a 0% para 556.080 Fr.de 10g

SECRETARIA DE COMÉRCIO EXTERIOR

PORTARIA Nº 55, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2016

Promove adequações das cotas tarifárias de importação às Resoluções CAMEX nº 125, de 15 de dezembro de 2016, nº 132, de 22 de dezembro de 2016, e nº 138, de 29 de dezembro de 2016.

O SECRETÁRIO DE COMÉRCIO EXTERIOR DO MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, COMÉRCIO EXTERIOR E SERVIÇOS, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos incisos I e XIX do art. 17 do Anexo I ao Decreto nº 8.917, de 29 de novembro de 2016, tendo em consideração as Resoluções CAMEX nº 125, de 15 de dezembro de 2016, nº 132, de 22 de dezembro de 2016, e nº 138, de 29 de dezembro de 2016,

resolve:

Art. 1º Os incisos XXIV, LXXXI e LXXXVI do art. 1º do Anexo III da Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011, passam a vigorar com a seguinte redação: "XXIV - Resolução CAMEX nº 109, de 08 de novembro de 2016, publicada no D.O.U. de 10 de novembro de 2016, e Resolução CAMEX nº 125, de 15 de dezembro de 2016, publicada no D.O.U de 16 de dezembro de 2016:

CÓDIGO  NCM                        DESCRIÇÃO                 ALÍQUOTADO II                                  QUANTIDADE                                     VIGÊNCIA

3002.12.36                  Soroalbumina humana                      0%                   556.080 frascos com capacidade de 10 g     10/11/2016 a09/11/2017

..." (NR) "LXXXI - Resolução CAMEX nº 109, de 08 de novembro de 2016, publicada no D.O.U. de 10 de novembro de 2016, e Resolução CAMEX nº 125, de 15 de dezembro de 2016, publicada no D.O.U de 16 de dezembro de 2016:

CÓDIGO  NCM                        DESCRIÇÃO     ALÍQUOTADO II                                  QUANTIDADE                                     VIGÊNCIA

3909.31.00                  Sem Carga                             2%                   105.000 toneladas                                         10/11/2016 a09/11/2017

Ex 001 - Poli (isocianato de fenilmetileno), denominado MDI Polimérico, apresentado na forma líquida

...R) "LXXXVI - Resolução CAMEX nº 1, de 08 de janeiro de 2016, publicada no D.O.U. de 11 de janeiro de 2016 e Resolução CAMEX nº 132, de 22 de dezembro de 2016, publicada no D.O.U de 23 de dezembro de 2016:

CÓDIGO  NCM                        DESCRIÇÃO     ALÍQUOTADO II                                  QUANTIDADE                                     VIGÊNCIA

3002.13.00                             Outras             0%                                           500 gramas                                        11/01/2016 a10/01/2017

Ex 004- Peptídeo antitumoral Rb09

.... " (NR) Art. 2º Ficam revogados os incisoas LXXX, XCI e XCII do art. 1º do Anexo III da Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011. Art. 3º Ficam incluídos os incisos XCVI, XCVII, XCVIII no art. 1º do Anexo III da Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011, com a seguinte redação: "XCVI - Resolução CAMEX nº 138, de 29 de dezembro de 2016, publicada no D.O.U. de 30 de dezembro de 2016:

a) o exame dos pedidos de LI será realizado por ordem de registro no SISCOMEX;

b) o importador deverá fazer constar no pedido de LI a descrição constante da tabela acima;

c) será concedida inicialmente a cada empresa uma cota máxima de 95 toneladas do produto, podendo cada importador obter mais de uma LI, desde que a soma das quantidades informadas nas LI seja inferior ou igual ao limite inicialmente estabelecido;

d) após atingida a quantidade máxima inicialmente estabelecida, novas concessões para a mesma empresa estarão condicionadas ao efetivo despacho para consumo das mercadorias objeto das concessões anteriores e a quantidade liberada será, no máximo, igual à parcela já desembaraçada; e

e) caso seja constatado o esgotamento da cota global, o DECEX não emitirá novas licenças de importação para essa cota, ainda que já registrado pedido de LI no SISCOMEX."

..."(NR) "XCVII - Resolução CAMEX nº 138, de 29 de dezembro de 2016, publicada no D.O.U. de 30 de dezembro de 2016:

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ABRÃO MIGUEL ÁRABE NETO

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Sem Geddel, Lucio Vieira Lima enfrenta resistência à vice-presidência da Câmara

Irmão do ex-ministro da Secretaria de Governo Geddel Vieira Lima, o deputado Lúcio Vieira Lima está em campanha pela primeira vice-presidência da Câmara, mas aliados resistem a apoiá-lo pelo perfil controverso.  

O espaço na próxima Mesa Diretora da Câmara domina as discussões no grupo do PMDB no Whatsapp. José Priante (PA), Osmar Serraglio (RS), João Arruda (PR) e Sérgio Souza (PR) têm interesse na vaga.

Coluna do Estadão

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BRIGHT, GRAFTYS , solicitado por SARL/LAS - LATIM e TELLUS MEDICAL, KYUNGWON MEDICAL solicitado pela BIOMÉDICA - TODAS TEM INDEFERIDO PELA ANVISA O CBPF e D para produtos Saúde

RESOLUÇÃO - RE Nº 3.462, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem,

ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde da empresa constante no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

Empresa: Bright Comercio e Representações Ltda. CNPJ: 12.116.034/0001-25

Endereço: Rua do Pau Darco, Nº 04 Quadra H, Jardim Renascença.

Município: São Luís UF: MA CEP: 65075-320

Autorização de Funcionamento: 8.12.294-2 Expediente(s): 1138639/16-8

Motivo: Em atendimento ao art. 11 da RDC nº 204/2005: ausência de cumprimento de exigência

técnica, conforme Notificação de Exigência Nº 1168137/16-3, expediente 1168137/16-3.

RESOLUÇÃO - RE Nº 3.463, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento

dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,

resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO VOGLER DE MORAES

ANEXO

Empresa Fabricante: Graftys Sarl

Endereço: Rue Claude Nicolas Ledoux, 415 - Eiffel Park - Bat.D - Aix En Province, 13854

País: França

Empresa Solicitante: Las - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 09.183.319/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8.05.171-9 Expediente(s): 925675/11-0

Linha(s): Materiais

Motivo: Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não

cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos artigos (itens): 2.3.2, 2.5.2, 3.1.1, 4.2.1.3, 5.1.2,

5.1.3.1, 5.1.4, 5.1.5, 5.1.5.3, 5.2.2.2, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 5.6, 6.1.1, 6.2, 6.4.1, 6.5.1, 7.1.1.1 e 7.2.1.

Empresa Fabricante: Graftys Sarl

Endereço: Rue Claude Nicolas Ledoux, 415 - Eiffel Park - Bat.D - Aix En Province, 13854

País: França

Empresa Solicitante: Tellus Medical Distribuição, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda - Me TELLUS MEDICAL

CNPJ: 08.268.696/0001-43

Autorização de Funcionamento: 8.04.317-8 Expediente(s): 0393576/14-1

Linha(s): Materiais

Motivo: Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não

cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos artigos (itens): 2.3.2, 2.5.2, 3.1.1, 4.2.1.3, 5.1.2,

5.1.3.1, 5.1.4, 5.1.5, 5.1.5.3, 5.2.2.2, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 5.6, 6.1.1, 6.2, 6.4.1, 6.5.1, 7.1.1.1 e 7.2.1.

Empresa Fabricante: Kyungwon Medical Co., Ltd.

Endereço: 765, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do

País: Coréia do Sul

Empresa Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda.

CNPJ: 01.299.509/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1.03.558.7 Expediente(s): 0328217/12-1

Linha(s): Materiais

Motivo: Em atendimento ao Art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013:

não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos artigos (itens): - 2.1; 3.1.3; 3.1.6; 4.1.1;

4.1.8; 4.1.10; 4.2; 5.1.3; 5.2.2.3; 5.4.1; 5.5.1; 6.1.1; 6.2.1; 7.1.1.3 e 9.2.

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OMRIX recebe CBPF da ANVISA a pedido da J&J para cola de fibrina humana

RESOLUÇÃO - RE Nº 3.468, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO VOGLER DE MORAES

ANEXO

Empresa Fabricante: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Endereço: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank, Sheba Medical Center, Ramat Gan 5262000, Israel

País: Israel

Empresa Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e

Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 1.01.325-9 Expediente(s): 1926438/16-1 e 1926576/16-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fibrinogênio e trombina.

Produtos estéreis: soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e pós liofilizados

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SCHERING-PLOUGH recebe CBPD para produtos para saúde

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO - RE Nº 3.460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2016

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem

preconizados em legislação vigente, para a área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO VOGLER DE MORAES

ANEXO

Empresa: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0009-75

Endereço: Av. Sebastião Lemes Viana, Quadra 10 - Lote 04, Galpão B - Parque Industrial Aparecida de Goiânia

Município: Aparecida de Goiânia UF: GO CEP: 74993-550

Autorização de Funcionamento: 8.09.678-7 Expediente(s): 1828865/16-1

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem: Produtos para Saúde

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INCA/MS compra por inexigibilidade da PENTAX MEDICAL, APARELHO DE ULTRASSONOGRAFIA PARA ECOENDOSCOPIA no valor total de R$ 3.171.200,00

INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO No - 108/2016 UASG 250052 Processo: 25410001343201666 . Objeto: Aparelho de Ultrassonografia para ecoendoscopia. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Necessidade de atualização do parque de endoscopia. Declaração de Inexigibilidade em 29/12/2016. ANDREA BARROS DE AZEVEDO. Coordenadora Substituta. Ratificação em 29/12/2016. ANA CRISTINA PINHO MENDES PEREIRA. Diretora Geral. Valor Global: R$ 3.171.200,00. CNPJ CONTRATADA : 01.716.863/0001-22 PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA. - EPP. (SIDEC - 30/12/2016) 250052-00001-2016NE800211

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MEDICAMENTOS E INSETICIDAS - MS e OPAS Rerratificam Termo de Cooperação Técnica 84 com repasse de USD 77 milhões

SECRETARIA EXECUTIVA

EXTRATO DE RERRATIFICAÇÃO

Espécie: 2º TERMO DE RERRATIFICAÇÃO AO 2º TERMO DE AJUSTE AO 84º TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA. CONVENENTES:

Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº 00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.

PROCESSO: 25000.047525/2014-43.

OBJETO: Alterar o plano de trabalho do 2º Termo de Ajuste ao 84º Termo de Cooperação, conforme anexo, referente ao ano de 2016, para aquisição de medicamentos e inseticidas, por meio do Fundo Estratégico da ORGANIZAÇÃO, além de inserção de recursos para execução do Plano de Trabalho Anual, consoante disposto na Cláusula Quarta e Sexta do Termo de Cooperação Técnica, firmado entre as partes.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 270.445.839,15 (duzentos e setenta milhões, quatrocentos e quarenta e cinco mil, oitocentos e trinta e nove reais e quinze centavos), correspondente a US$ 77,270,239.76 (setenta e sete milhões, duzentos e setenta mil, duzentos e trinta e nove dólares e setenta e seis centavos americanos), para as aquisições, que correrão à conta dos recursos orçamentários e financeiros do MINISTÉRIO do corrente exercício, conforme descriminado a seguir: Funcional Programática: 10.303.2015.4370.0001, 10.303.2015.4368.0001, 10.306.2015.8735.0001, 10.305.2015.20YJ e 10.305.2015.20YE.0001; Naturezas de Despesas: 33.80.30 e 33.80.41; Fonte de Recursos: 616000000; Notas de Empenho: 441681, 441620, 445630, 445631, 441642, 441643, 449006, 449007 e 467260.

DATA DE ASSINATURA: 28/12/2016.

VIGÊNCIA: 08/12/2019.

SIGNATÁRIOS: ANTÔNIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI, Secretário Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº 061.827.348-41;

CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde

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