RESOLUÇÃO - RE Nº 3.468, DE 28
DE DEZEMBRO DE 2016
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente,
para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s)
empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos.
Art. 2º A presente
Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARCELO VOGLER DE MORAES
ANEXO
Empresa Fabricante: Omrix
Biopharmaceuticals Ltd.
Endereço: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA
Blood Bank, Sheba Medical Center, Ramat Gan 5262000, Israel
País: Israel
Empresa Solicitante: Johnson
& Johnson do Brasil Indústria e
Comércio de Produtos para
Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento:
1.01.325-9 Expediente(s): 1926438/16-1 e 1926576/16-0
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos
biológicos: fibrinogênio e trombina.
Produtos estéreis: soluções
parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e pós liofilizados
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