AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO -RDC Nº - 134, DE 26
DE JANEIRO DE 2017
Altera a RDC n. 61 de 3 de
fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a
92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA.
A Diretoria Colegiada no uso
da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro
de 2015, conforme decisão em Reunião Extraordinária - RExtra 07/2016, realizada
em 30 de novembro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º Alterar os §§ 8º e 9º
do Art. 4º do Anexo I do Capítulo I do Título II da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com a seguinte
redação:
"TÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
CAPÍTULO I
DAS UNIDADES
ORGANIZACIONAIS"
Art. 4º A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:
...........
§ 8º À Diretoria de
Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são
subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:
............
III - Gerência-Geral de
Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:
a) Coordenação de
Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas.
IV - Coordenação de Programas
Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e
V - Coordenação do Centro de
Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária.
§ 9º À Diretoria de Controle e
Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades
Administrativas:
............
VI - Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:
............
VII - Gerência de Laboratórios
de Saúde Pública;"(NR)
............
Art. 2º Acrescentar os incisos
XI a XVII ao Art. 145 do Capítulo III e a seção VII Art. 181-A ao Capítulo IV
do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte
redação:
............
"TÍTULO VII
DAS COMPETÊNCIAS DAS
DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS
............
CAPÍTULO III
DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E
ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
............
Seção III
Da Gerência-Geral de
Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico
Art. 145. São competências da
Gerência-Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:
............
IX - propor à Diretoria
medidas normativas de regulação dos mercados regulados pela ANVISA;
X - propor estratégias e ações
voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias,
rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos no âmbito da ANVISA
e do Sistema
Nacional de Vigilância
Sanitária;
XI - promover atividades de
organização, análise e divulgação de estudos econômicos de mercado referentes
aos produtos e serviços regulados pela ANVISA, em articulação com demais unidades
da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo legal
quando for o caso;
XII - propor, instruir e
acompanhar os requerimentos de informação, obtenção e coleta de dados sobre
produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer
outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos econômicos,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
XIII - propor, instruir,
acompanhar e analisar estoques, papéis e escritas, para fins de análise de
elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for
necessário;
XIV - apoiar o desenvolvimento
de sistemas de informações econômicas, para fins de elaboração de estudos
econômicos, assessoramento econômico e divulgação de dados econômicos no setor
saúde;
XV - prestar assessoramento em
matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em atividades
relacionadas à atuação da ANVISA;
XVI - promover articulação com
agentes econômicos, a fim de levantar informações e dados estatísticos e
econômicos de mercados, visando reduzir as assimetrias de informações e
estimular a racionalidade dos mercados; e
XVII - fornecer subsídios e
informações para apoiar a articulação e a cooperação interinstitucional, no
âmbito de suas atribuições.
............
CAPÍTULO IV
DIRETORIA DE CONTROLE E
MONITORAMENTO SANITÁRIOS
............
Seção VII
Gerência de Laboratórios de
Saúde Pública
Art. 181-A. São competências
da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
I - Coordenar as ações de
vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional
de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de
governo;
II - Participar dos processos
da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de
Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde
e instâncias deliberativas do Sistema único de Saúde;
III - Gerenciar, monitorar e
divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de
Vigilância Sanitária, em articulação com as demais unidades organizacionais da
ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades
afins;
IV - Promover ações
relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão
da Qualidade para os Laboratórios que realizam análises em produtos e em
serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária;
V - Propor o credenciamento e
supervisionar laboratórios para a realização de análises em produtos e em
serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária, em caráter complementar à
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária - RNLVISA;
VI - Propor habilitação e
coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS;
VII - Elaborar normas técnicas
para laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à
vigilância sanitária;
VIII - Propor temas e
diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades
técnico-científicas, em articulação com as demais áreas competentes; e
IX - Coordenar a fiscalização
dos laboratórios que realizam pesquisas envolvendo Organismos Geneticamente
Modificados (OGM)." (NR)
............
Art. 3º Revogar os Art. 146 e
148 do Capítulo III do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de
2016.
Art. 4º Os Anexos II e III da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a
vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXOS: favor acessar o link:
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=27/01/2017&jornal=1&pagina=40&totalArquivos=204
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