Interessados devem enviar
contribuições para seção Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e
Manufatura de Insumos Farmacêuticos até o dia 16 fevereiro.
Permanece aberto o chamamento
público para que empresas e cidadãos interessados contribuam para a seção de
Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos
Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH), conhecido
como Guia ICH Q11. Para participar acesse o Formulário de Contribuição do
Chamamento.
O chamamento foi aberto pelo
Edital 3/2016, publicado no dia 19/12, no Diário Oficial da União. O
prazo de contribuição termina dia 16 de fevereiro.
O documento descreve conceitos
e abordagens a serem aplicados no desenvolvimento e entendimento do processo de
manufatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA), sintéticos e biológicos. O
foco do documento são moléculas sintéticas.
O objetivo é fornecer convergência
e esclarecimentos adicionais relacionados à escolha e justificativa de
materiais de partida e as informações que devem figurar na documentação de
petição de registro ou dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
Como funciona o chamamento
O chamamento foi publicado
para permitir que empresas e demais interessados no tema que atuam no Brasil
enviem suas contribuições ao documento. A proposta foi publicada em inglês, que
é o idioma original do documento, mas as contribuições podem ser feitas em português
ou inglês no prazo de 60 dias.
As contribuições serão
utilizadas como subsídio pela Anvisa nas discussões que acontecem no grupo de
trabalho internacional o International Council for Harmonization (ICH) do Guia
de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11).
O que é o ICH
O ICH é um conselho
internacional que busca a harmonização da regulação de medicamentos para maior
segurança, eficácia e qualidade dos produtos colocados à disposição no mercado
mundial. O grupo reúne a União Europeia, EUA, Japão, Canadá, Suíça, Brasil e
Coreia do Sul entre seus membros ativos. O Brasil foi aceito no ICH em novembro
de 2016, mas desde 2012 já acompanhava as discussões.
A recente inclusão da Anvisa
na condição de membro do ICH permite sua participação efetiva nas discussões
para elaboração dos guias e documentos do ICH. Tal participação deve ser
precedida de consulta pública no país para a coleta de contribuições e
avaliações dos impactos sobre as propostas de guias e documentos em elaboração.
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