A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária reconheceu, através da resolução RE 193 e 194/17, dois novos
Organismos Auditores: o DQS Medizinprodukte GmbH, da Alemanha, e o DEKRA
Certification B.V., da Holanda.
Os reconhecimentos têm
validade até o dia 31 de dezembro de 2018, podendo ser revogados ou renovados a
critério da Anvisa. Os Organismos Auditores devem garantir livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências.
A atuação dos organismos
auditores faz parte do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde, o
MDSAP (sigla em inglês). O projeto visa permitir que fabricantes de produtos
para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado pelas Agências
Sanitárias, para realizar uma auditoria única que contempla os requisitos
regulatórios das Autoridades participantes.
Ascom/Anvisa
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