A
respeito da matéria “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos
no Brasil”, exibida pelo programa na TV Globo neste domingo (29/01), na qual
foram avaliados quinze medicamentos genéricos com os princípios ativos dipirona
sódica, losartana potássica e sildenafila, a Anvisa esclarece:
O
Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais,
contratado pela produção do Fantástico para os estudos, nunca foi
habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de
análise fiscal. A análise fiscal, que é efetuada em drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade
com a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas pela Agência,
garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do medicamento a
ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado por um perito
indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em laboratório
habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para evitar concorrência
desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar testes em laboratórios não
habilitados apenas para gerar dúvidas sobre produtos concorrentes.
O
CEDAFAR é habilitado pela Agência, assim como outros laboratórios, apenas para
realizar ensaios de equivalência farmacêutica visando o processo de registro de
medicamento. Esses testes são, depois de realizados, analisados tecnicamente
pela Anvisa, que verifica sua consistência técnica, juntamente com outros
parâmetros, e decide pela concessão do registro. O CEDAFAR já teve sua
habilitação para realizar esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões,
a última delas no período de 12/09/2015 até 03/02/2016, pois nenhum de seus
equipamentos, na inspeção realizada pela Anvisa, estava calibrado de acordo com
as normas vigentes. A informação de que o CEDAFAR não é habilitado para
realizar testes de análise fiscal foi repassada à reportagem, mas foi sonegada
pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa impressão de que o
laboratório é credenciado para todos os tipos de testes.
Causou
espanto, também, a alegação dada pela reportagem de que o teste de
bioequivalência dos medicamentos, que é, em todo o mundo, o teste mais
importante e conclusivo para definir se um genérico é realmente equivalente ao
medicamento de referência, não foi realizado por “questões éticas”. Isso não é
verdade. Não haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes
fossem realizados, desde que cumpridas as normativas éticas vigentes de serem
submetidos e aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS.
Pelo contrário, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer uma
informação conclusiva.
Testes
de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração
do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação
definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Os
testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de
teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes.
Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos
medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo
teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem.
Essa
regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os
medicamentos genéricos é utilizada pela Anvisa, assim como pelas agências de
medicamentos dos Estados Unidos, Canadá e Japão e países da Europa, entre
outros.
Porém,
ainda que o Fantástico tenha exibido resultados de testes realizados sem o
cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma análise
apropriada, a Anvisa analisou os resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informa
que:
1
- Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildenafila
(duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições
sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os próprios
laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos
medicamentos de referência. Esses resultados coincidem com os testes
semelhantes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o
pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de
conceder o registro;
2 –
Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições
sanitárias satisfatórias;
3 –
O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/ml, da empresa
Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao
teste de teor. A concentração média de dipirona encontrada foi de 92,87%,
valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos
exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade
legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o
faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, já iniciou os
procedimentos para apurar se, nesse lote específico, existe mesmo teor inferior
ao que é obrigatório. A Agência notificou a Brainfarma a prestar informações
quanto ao lote analisado. Além disso, está em curso a coleta de análise fiscal
do referido produto. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os
resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas
três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão
realizados em laboratório oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma,
por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa
estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela
Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica. O
laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de
104,19%. Os testes que ora a Anvisa está determinando a realização dirimirão
qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se
encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4 –
Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica,
comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia
utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que está autorizada e considerada como
de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse
medicamento. O teor médio encontrado de losartana potássica 50mg, da empresa em
questão, foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido como referência em seu
registro vigente, que é de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que
não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser
apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para
considerar que pode haver irregularidades;
5
- Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de
losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a
comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento genérico e o
medicamento de referência não é conclusivo para registro ou comercialização de
medicamento genérico no Brasil, bem como estabelece as principais agências
regulatórias do mundo;
5.1
– Na matéria do Fantástico, os especialistas que foram ouvidos não
diferenciaram “dissolução” e “perfil de dissolução”, confundindo os dois
conceitos. Não sabemos se por falha na edição ou por não saberem exatamente que
teste havia sido realizado. Dissolução é um ensaio utilizado para controle de
qualidade, enquanto o perfil de dissolução é apropriado para o desenvolvimento
de formulações. Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como
objetivo prever biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma relação
científica entre o desempenho de um medicamento no teste de perfil de
dissolução e o comportamento que esse produto apresentará no organismo humano.
A reportagem fez, portanto, afirmações completamente desprovidas de base
técnica e científica. Todas as informações relativas às metodologias foram
previamente prestadas pela Anvisa à reportagem. Porém, por motivos que
desconhecemos, não foram utilizadas na matéria.
5.2
– Os medicamentos genéricos à base de losartana das empresas Medley, Geolab e
Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de
bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao
medicamento de referência;
6 -
Diferente do que afirma a reportagem do Fantástico, a Anvisa não foi
questionada sobre quantos laboratórios utilizaram metodologias próprias no
registro do medicamento losartana potássica. A reportagem perguntou quais eram
as metodologias específicas usadas nos registos de cada uma das losartanas
potássicas analisadas pelo CEDAFAR. A Agência informou que as metodologias não
famacopeicas desenvolvidas pelos fabricantes – e que foram analisadas e
aprovadas durante o processo de registro - são disponibilizadas para os
laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal.
7 –
As normas técnicas estabelecidas pela Anvisa baseiam-se sempre nas melhores
evidências técnicas e cientificas disponíveis e nas melhores práticas
internacionais. Dos comitês técnicos e grupos de trabalho que auxiliam a
Agência na elaboração dessas normas, participam os melhores profissionais
brasileiros de diversas áreas, assegurando-se sempre a ausência de qualquer
conflito de interesse e a pluradidade. Assim, não há base nenhuma para a
afirmação do Fantástico de que haja “divergências” entre a Agência e
especialistas.
8 –
A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos
comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização
de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade.
Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como
em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre
suspeita de ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não
previstas;
9 –
A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos
medicamentos que foram “testados” no laboratório contratado pelo Fantástico e
relacionados com possível ineficácia;
10
- Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam
genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações
complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a
análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de
farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento
da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras analisadas no âmbito
desse Programa foram de medicamentos genéricos. Nenhuma dessas amostras foi
considerada insatisfatória; e
11
– O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim como os de
medicamentos de referência. É absolutamente equivocada, e perigosa para a
saúde da população, a afirmação feita pela matéria de que caberia aos médicos
indicar a cada paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos não
dispõem de meios para fazer tal afirmação. No mundo desenvolvido, são as
agências regulatórias que estabelecem as normas para assegurar a qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões individuais, sem qualquer base
científica, podem ensejar orientações equivocadas, baseadas em preconceitos, em
desinformação ou até mesmo em interesses comercias escusos. Nesse sentido,
a matéria presta um desserviço à população ao fornecer informações incompletas
e não oficiais sobre a qualidade de medicamentos.
12
- A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir
a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso
país, sempre em convergência com as melhores práticas internacionais.
Assessoria de Comunicação da
Anvisa
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