A MSD anunciou que a Food and
Drug Administration (FDA) aceitou para revisão o Pedido de Autorização
Suplementar Produto Biológico (sBLA) para pembrolizumab, a terapêutica
anti-PD-1 da empresa, para o tratamento de doentes previamente tratados com
câncer avançado com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H).
A FDA concedeu Revisão
Prioritária com um PDUFA, ou data de ação, de 8 de março de 2017; o sBLA será
revisto sob o programa de Aprovação Acelerada da FDA baseado na taxa de
resposta do tumor e na duração de resposta.
A FDA concedeu recentemente a
Designação de Terapia Inovadora a pembrolizumab para câncer não-colorretal
MSI-H, irressecável ou metastático, e concedeu-a anteriormente para o
tratamento de doentes com câncer colorretal MSI-H irressecável ou metastático.
«A aceitação deste pedido pela
FDA representa um importante avanço para o campo da imuno-oncologia e é mais
uma prova do compromisso da MSD para a identificação dos doentes com maior
probabilidade de se beneficiar do tratamento com pembrolizumab», afirmou Roger
M. Perlmutter, presidente da MSD Research Laboratories.
«Acreditamos que os doentes
cujos tumores possuem defeitos de reparação do ADN possam ser especialmente
bons respondedores a pembrolizumab, e estamos ansiosos por trabalhar com a FDA
para trazer esta importante nova terapêutica a estes doentes tão desafiantes»,
acrescentou, em comunicado.
O pedido, que visa a aprovação
de pembrolizumab com uma dose fixa de 200 mg a cada três semanas, baseia-se em
dados de cinco ensaios de fase I/II não controlados, abertos, multicoortes e
multicêntricos que investigaram a atividade de pembrolizumab em câncer MSI-H.
0 comentários:
Postar um comentário