RESOLUÇÃO - RE Nº 3.462, DE 28
DE DEZEMBRO DE 2016
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem,
ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para
Saúde da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA
MOUTINHO
ANEXO
Empresa: Bright Comercio e
Representações Ltda. CNPJ: 12.116.034/0001-25
Endereço: Rua do Pau Darco, Nº
04 Quadra H, Jardim Renascença.
Município: São Luís UF: MA
CEP: 65075-320
Autorização de Funcionamento:
8.12.294-2 Expediente(s): 1138639/16-8
Motivo: Em atendimento ao art.
11 da RDC nº 204/2005: ausência de cumprimento de exigência
técnica, conforme Notificação
de Exigência Nº 1168137/16-3, expediente 1168137/16-3.
RESOLUÇÃO - RE Nº 3.463, DE 28
DE DEZEMBRO DE 2016
O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela
Portaria nº 2.198, de 30 de novembro de 2016, aliado ao disposto no art. 54, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas Fabricação, ou o descumprimento
dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas
constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARCELO VOGLER DE MORAES
ANEXO
Empresa Fabricante: Graftys
Sarl
Endereço: Rue Claude Nicolas Ledoux, 415 - Eiffel Park
- Bat.D - Aix En Province, 13854
País: França
Empresa Solicitante: Las -
Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 09.183.319/0001-74
Autorização de Funcionamento:
8.05.171-9 Expediente(s): 925675/11-0
Linha(s): Materiais
Motivo: Em atendimento ao Art.
6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não
cumpre as Boas Práticas de
Fabricação em relação aos artigos (itens): 2.3.2, 2.5.2, 3.1.1, 4.2.1.3, 5.1.2,
5.1.3.1, 5.1.4, 5.1.5,
5.1.5.3, 5.2.2.2, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 5.6, 6.1.1, 6.2, 6.4.1, 6.5.1, 7.1.1.1 e
7.2.1.
Empresa Fabricante: Graftys
Sarl
Endereço: Rue Claude Nicolas
Ledoux, 415 - Eiffel Park - Bat.D - Aix En Province, 13854
País: França
Empresa Solicitante: Tellus
Medical Distribuição, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda -
Me TELLUS MEDICAL
CNPJ: 08.268.696/0001-43
Autorização de Funcionamento:
8.04.317-8 Expediente(s): 0393576/14-1
Linha(s): Materiais
Motivo: Em atendimento ao Art.
6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013: não
cumpre as Boas Práticas de
Fabricação em relação aos artigos (itens): 2.3.2, 2.5.2, 3.1.1, 4.2.1.3, 5.1.2,
5.1.3.1, 5.1.4, 5.1.5,
5.1.5.3, 5.2.2.2, 5.4.2, 5.5.1, 5.5.2, 5.6, 6.1.1, 6.2, 6.4.1, 6.5.1, 7.1.1.1 e
7.2.1.
Empresa Fabricante: Kyungwon
Medical Co., Ltd.
Endereço: 765,
Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
País: Coréia do Sul
Empresa Solicitante: Biomédica
Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento:
1.03.558.7 Expediente(s): 0328217/12-1
Linha(s): Materiais
Motivo: Em atendimento ao Art.
6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 16/2013:
não cumpre as Boas Práticas de
Fabricação em relação aos artigos (itens): - 2.1; 3.1.3; 3.1.6; 4.1.1;
4.1.8; 4.1.10; 4.2; 5.1.3;
5.2.2.3; 5.4.1; 5.5.1; 6.1.1; 6.2.1; 7.1.1.3 e 9.2.
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