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segunda-feira, 4 de setembro de 2017

Comitê Decisório (Regulatory Authority Council - RAC) do Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde - MDSAP - ANVISA SERÁ REPRESENTADA POR MARIA ANGELA DA PAZ e ANDRÉ PAES DE ALMEIDA

PORTARIA Nº 1.489, DE 1º DE SETEMBRO DE 2017
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 44, IV, aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Designar os servidores Maria Angela da Paz e André Paes de Almeida para representar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa no Comitê Decisório (Regulatory Authority Council - RAC) do Programa de Auditoria única em Produtos para Saúde - MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação e revoga a Portaria nº 932-A, de 17 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 26 de agosto de 2015, retificada no Diário Oficial da União de 31 de agosto de 2015.
WILLIAN DIB


Hepatite C e Coinfecções aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no âmbito do SUS

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

PORTARIA Nº 33, DE 31 DE AGOSTO DE 2017

Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite C e Coinfecções, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hepatite C e Coinfecções, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


Aspartato de Ornitina para o tratamento da hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas, NÃO SERÁ INCORPORADO AO SUS

PORTARIA Nº 34, DE 31 DE AGOSTO DE 2017

Torna pública a decisão de não incorporar o aspartato de ornitina para o tratamento da hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art.1º Fica não incorporado o aspartato de ornitina para o tratamento da hiperamonemia produzida por doenças hepáticas agudas e crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art.2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/

Art.3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


LEVETIRACETAM PARA PACIENTES COM EPILEPSIA MIOCLÔNICA JUVENIL RESISTENTES À MONOTERAPIA é INCORPORADO AO SUS

PORTARIA Nº 35, DE 31 DE AGOSTO DE 2017
Torna pública a decisão de incorporar o LEVETIRACETAM PARA PACIENTES COM EPILEPSIA MIOCLÔNICA JUVENIL RESISTENTES À MONOTERAPIA, associando-se ao medicamento já utilizado, condicionado à negociação de preço e conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica incorporado o levetiracetam para pacientes com epilepsia mioclônica juvenil resistentes à monoterapia, associando-se ao medicamento já utilizado, condicionado à negociação de preço e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


RALTEGRAVIR COMO OPÇÃO TERAPÊUTICA DA PRIMEIRA LINHA DE TRATAMENTO DAS PESSOAS VIVENDO COM HIV/AIDS é INCORPORADO AO SUS

PORTARIA Nº 36, DE 31 DE AGOSTO DE 2017

Torna pública a decisão de incorporar o RALTEGRAVIR COMO OPÇÃO TERAPÊUTICA DA PRIMEIRA LINHA DE TRATAMENTO DAS PESSOAS VIVENDO COM HIV/AIDS, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art.

1º Fica incorporado o raltegravir em primeira linha de tratamento de pessoas vivendo com HIV/Aids, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


LARONIDASE COMO TERAPIA DE REPOSIÇÃO ENZIMÁTICA NA MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO I é INCORPORADO AO SUS

PORTARIA Nº 37, DE 31 DE AGOSTO DE 2017
Torna pública a decisão de incorporar a LARONIDASE COMO TERAPIA DE REPOSIÇÃO ENZIMÁTICA NA MUCOPOLISSACARIDOSE TIPO I, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art.1º Fica incorporada a laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art.2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art.3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/

Art.4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


Levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia é INCORPORADO AO SUS

PORTARIA Nº 38, DE 31 DE AGOSTO DE 2017
Torna pública a decisão de incorporar o levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica incorporado o levetiracetam para o tratamento de convulsões em pacientes com microcefalia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônicohttp://conitec.gov.br/

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN


Fumarato de Dimetila no tratamento da esclerose múltipla é INCORPORADO ao SUS

PORTARIA Nº 39, DE 31 DE AGOSTO DE 2017
Torna pública a decisão de incorporar o fumarato de dimetila no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica incorporado o fumarato de dimetila no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha com betainterferona ou glatirâmer, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN



IVB E MS EXTINGUE CONVENIO QUE TEVE COMO OBJETO O DESENVOLVIMENTO DE UM DISPOSITIVO, O TB-CATCH, QUE PERMITE A CAPTURA DO BACILO DA TUBERCULOSE

Termo de Resilição do Convênio N° 787294/2013
CONVENENTES: a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71. OBJETO: Fica resilido, unilateralmente, de pleno direito, a contar da data de assinatura do presente Termo, o Convênio n° 787294/2013, firmado com o (a) INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRO DE PESQUISAS, PRODUTOS QUIMICOS E BIOLOGICOS), tendo por objeto a Desenvolver um dispositivo, o TB-Catch, que permite a captura do bacilo da tuberculose atraves da filtragem do ar emitido com a tosse, conforme disposto no Ofício nº IVB-DP 124/2017, de 29/03/2017, da(o) INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRO DE PESQUISAS, PRODUTOS QUIMICOS E BIOLOGICOS)/RJ. PROCESSO: 25000.169168/2013-92. DATA DE ASSINATURA: 25/08/2017 SIGNATÁRIOS: RICARDO JOSE MAGALHAES BARROS, MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE C.P.F. nº 424.789.799-34.


FUNED E MS EXTINGUE CONVENIO QUE TEVE COMO OBJETO A AMPLIAÇÃO DA ÁREA DO ALMOXARIFADO DE IFA E PRODUTOS ACABADOS RDC 17/2010 - CBPF, INCLUSIVE DA PLANTA DE BIOLÓGICOS

Termo de Resilição do Convênio N° 771244/2012
CONVENENTES: a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71.
OBJETO: Fica resilido, unilateralmente, de pleno direito, a contar da data de assinatura do presente Termo, o Convênio n° 771244/2012, firmado com o (a) FUNDACAO EZEQUIEL DIAS, tendo por objeto a Ampliação da área do almoxarifado de insumos e produto terminado de acordo com as demandas das novas áreas fabris (incluído a nova fábrica de biológicos) e atendimento as exigências da RDC No 17, de 16 de abril de 2010 ANVISA - que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (fluxo adequado, pressão, controle de temperatura e umidade nas áreas de fracionamento/pesagem e de armazenamento) além da segurança e conforto das áreas visando qualidade do trabalho e no armazenamento dos insumos e produtos terminados, de forma a garantir a qualidade e segurança dos medicamentos fabricados na Funed., conforme disposto no Ofício nº 22/2017, de 19/01/2017, da(o) FUNDACAO EZEQUIEL DIAS/MG. PROCESSO: 25000.110674/2012-94. DATA DE ASSINATURA: 30/08/2017 SIGNATÁRIOS: RICARDO JOSE MAGALHAES BARROS, MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE C.P.F. nº 424.789.799-34.


PNI - SVS/MS ESCLARECE A Nota Técnica da SBIM sobre vacina Rotavirus

A Dra. Carla Domingues, Coordenadora Geral do Programa Nacional de Imunizações do Departamento de Vigilância  das Doenças Transmissíveis - SVS/MS, esclarece a NOTA TÉCNICA 28/08/2017, emitida pela Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIM, sobre o potencial desabastecimento temporário da vacina rotavírus monovalente (RV1) na rede pública:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, em junho deste ano, 16 lotes da vacina rotavírus distribuídas na rede pública (2,8 milhões de doses) devido à constatação de desvio de qualidade em decorrência da perda de integridade das bisnagas durante o processo de fabricação, que resultou em vazamento , de acordo com Resolução-RE N° 1.594, de 14 junho de 2017.

Cabe esclarecer que, de acordo com a classificação de risco à saúde, este desvio é considerado Classe III (baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde) e os lotes atendem as especificações de liberação final do produto. Em caso de possibilidade, ainda que remota, de vazamento de bisnagas, este seria facilmente detectável antes da aplicação, uma vez que a verificação da integridade das embalagens faz parte do manual de das boas práticas.

Além disso, o laboratório produtor informa não haver necessidade de revacinação das crianças que tenham recebido a vacina de algum dos lote, uma vez que essa ocorrência não tem impacto na eficácia do produto.

Após a entrega de novos lotes da vacina rotavírus pelo laboratório fornecedor, esse Ministério autorizou na última semana de agosto o envio de cerca de 800 mil doses da vacina rotavírus a todos os estados para compor os esquemas de vacinação de rotina e utilização na Campanha de Multivacinação que ocorrerá no mês de setembro.

Informa-se ainda que todos os meses o PNI envia a todos os Secretários Estaduais de Saúde e representantes do CONASS, CONASEMS e COSEMS, e também Coordenadores Estaduais de Imunização uma nota única sobre a situação de distribuição.

Att.
Atenciosamente,
Carla Domingues
Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações
Departamento de Vigilância  das Doenças Transmissíveis - SVS/MS
General Coordination of the National Immunization Program
Department of Transmissible Disease Surveillance - Health Surveillance Secretariat
Ministry of Health - Brazil

Anexo:



Alckmin poderá deixar governo em abril e Márcio França do PSD - SP, atual vice governará o maior Estado do País

O que era informação de bastidor virou declaração oficial: Geraldo Alckmin afirmou neste domingo que poderá deixar o governo paulista na primeira semana de abril de 2018 para disputar a Presidência da República.

“Já fui candidato a presidente, em 2006. Estou bem mais preparado”, disse Alckmin, ao visitar uma escola estadual na zona norte.

“O governador cumprirá com dedicação e entusiasmo o mandato que recebeu da população de São Paulo até a data limite apontada pela lei”, antecipara no sábado o secretário da Casa Civil, Samuel Moreira. Ou seja, até seis meses antes do pleito para quem tem cargo no Executivo.

Vice-governador de SP é investigado por suposto esquema na Codesp Ministério Público Estadual apura denúncia de ex-funcionário da estatal de que Márcio França favorecia empresas em troca de doações para campanha

O Ministério Público Estadual (MPE) investiga o vice-governador de São Paulo, Márcio França (PSB), por suspeita de participação em um esquema de fraude em licitações e superfaturamento de contratos na estatal que administra o Porto de Santos, no litoral sul paulista. O objetivo seria favorecer empresas que fizeram doações para a campanha dele a deputado federal em 2010 e para o PSB.

O vice-governador de São Paulo, Márcio França (PSB) Foto: Nilton Fukuda/Estadão

Ao menos 16 contratos assinados entre 2007 e 2015 pela Companhia Docas do Estado de São Paulo (Codesp) com empresas que contribuíram para campanhas políticas estão sob suspeita. Os negócios somam R$ 468 milhões e incluem três contratações emergenciais de dragagem do canal do porto feitas sem licitação. O vice-governador nega ter feito indicações para a estatal e diz que as doações recebidas estão dentro da lei.

As investigações tramitam na Promotoria do Patrimônio Público de Santos em um inquérito civil que já soma dez volumes. O MPE também abriu uma investigação criminal, mas o caso foi arquivado. França também pediu o arquivamento do inquérito civil ao MPE, mas o Conselho Superior do Ministério Público – formado por 11 procuradores – negou o pedido e considerou que há indícios suficientes para prosseguir com as investigações.

Como funcionava esquema, segundo denúncia de ex-funcionário da Codesp encaminhada ao Ministério Público

O Estado teve acesso aos autos do processo civil. As apurações começaram em 2014, quando o advogado Raphael Cardoso dos Reis, ex-funcionário da Codesp, fez as denúncias no Ministério Público Federal (MPF), que as encaminhou para o MPE porque a apuração é de competência da Justiça Estadual. 

Reis afirmou em depoimento ao MPF, na condição de anonimato por temer represálias, que o suposto esquema era comandado por França, que na época já era deputado. Segundo o denunciante, o vice-governador fazia indicações para cargos comissionados na Codesp, principalmente no setor jurídico. Dessa forma, conseguiria favorecer as empresas do grupo de modo que elas acabavam vencendo licitações fraudadas ou sendo contratadas sem concorrência. Em troca, ele era beneficiado em forma de doação eleitoral. 

Empresas. Em janeiro de 2016, Reis prestou novo depoimento, dessa vez ao MPE, ratificou as acusações e abriu mão do sigilo da sua identidade. Cinco empresas citadas por ele têm ou tiveram contratos com a Codesp. Uma delas, a DTA Engenharia Ltda., assinou dez contratos, que somam cerca de R$ 50 milhões, e são alvos de investigação. Dois deles, um de R$ 19 milhões e outro de quase R$ 1,5 milhão, foram firmados sem licitação para obras de dragagem de canal e monitoramento de material dragado. Em 2010, a DTA doou R$ 50 mil para a campanha de França a deputado federal e outros R$ 10 mil para o ex-deputado estadual Fausto Figueira (PT), ex-assessor da Codesp. Ambas foram declaradas à Justiça Eleitoral. 

Outra empresa citada, a Van Oord Dragagens do Brasil, já assinou R$ 89 milhões em contratos com a Codesp, sendo um deles, de R$ 17,5 milhões, sem licitação, em 2014. A empresa, que é uma multinacional holandesa, doou, em 2010, R$ 1,9 milhão ao Diretório Nacional do PSB. A sigla, por sua vez, destinou R$ 2 milhões à campanha de França naquele ano através dos diretórios nacional e estadual.

Também foram denunciadas por Reis a Galvão Engenharia e a Serveng Civilsan, cada uma com um contrato com a Codesp, mas que somam os maiores valores: R$ 40,9 milhões e R$ 287,3 milhões, respectivamente. Ambos doaram, juntas, R$ 1,3 milhão em 2010 para o Diretório Nacional do PSB, que comandava o Ministério dos Portos nos governos Lula e Dilma. 

Indicações. 
Segundo afirmou o denunciante, seis funcionários trabalharam na Codesp por indicação de França, sendo três filiados ao PSB em Santos ou São Vicente, onde o político foi prefeito entre 1997 e 2004, e que também doaram dinheiro para a campanha a deputado federal do atual vice-governador. 

Uma delas é a advogada Bernadete Bacellar do Carmo Mercier, que ocupava a superintendência jurídica. Ela foi assessora de França na Câmara e secretária municipal na gestão dele em São Vicente. Também já defendeu o vice-governador em processos no Tribunal de Contas do Estado (TCE) e no Supremo Tribunal Federal (STF).

Investigação. 
A decisão de arquivar a investigação criminal partiu do procurador geral de Justiça Gianpaolo Poggio Smanio, responsável por casos de autoridades com foro privilegiado, como o vice-governador. Ele acatou os argumentos dos advogados de França e de algumas das empresas investigadas, que alegaram falta de provas para seguir as apurações.

Já na esfera cível, após a decisão do CSMP, o processo continuou. Em dezembro, a Promotoria do Patrimônio Público determinou uma série de diligências para a investigação, incluindo ofício solicitando ajuda do Tribunal de Contas da União (TCU) para apurar supostas irregularidades em contratos.

Alexandre Hisayasu, Fabio Leite e Pedro Venceslau, Foto: Infográfico|O Estado de S.Paulo, 05 Fevereiro 2017 | 23h00



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