A Dra. Carla Domingues, Coordenadora
Geral do Programa Nacional de Imunizações do Departamento de Vigilância
das Doenças Transmissíveis - SVS/MS, esclarece a NOTA TÉCNICA 28/08/2017,
emitida pela Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIM, sobre o potencial
desabastecimento temporário da vacina rotavírus monovalente (RV1) na rede
pública:
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, em junho deste
ano, 16 lotes da vacina rotavírus distribuídas na rede pública (2,8 milhões de
doses) devido à constatação de desvio de qualidade em decorrência da perda de
integridade das bisnagas durante o processo de fabricação, que resultou em
vazamento , de acordo com Resolução-RE N° 1.594, de 14 junho de 2017.
Cabe esclarecer que, de acordo com a classificação de risco à saúde, este
desvio é considerado Classe III (baixa probabilidade de que o uso ou exposição
a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde) e os lotes
atendem as especificações de liberação final do produto. Em caso de
possibilidade, ainda que remota, de vazamento de bisnagas, este seria facilmente
detectável antes da aplicação, uma vez que a verificação da integridade das
embalagens faz parte do manual de das boas práticas.
Além disso, o laboratório produtor informa não haver necessidade de revacinação
das crianças que tenham recebido a vacina de algum dos lote, uma vez que essa
ocorrência não tem impacto na eficácia do produto.
Após a entrega de novos lotes da vacina rotavírus pelo laboratório fornecedor,
esse Ministério autorizou na última semana de agosto o envio de cerca de 800
mil doses da vacina rotavírus a todos os estados para compor os esquemas de
vacinação de rotina e utilização na Campanha de Multivacinação que ocorrerá no
mês de setembro.
Informa-se ainda que todos os meses o PNI envia a todos os Secretários
Estaduais de Saúde e representantes do CONASS, CONASEMS e COSEMS, e também
Coordenadores Estaduais de Imunização uma nota única sobre a situação de
distribuição.
Att.
Atenciosamente,
Carla Domingues
Coordenação-Geral do Programa Nacional
de Imunizações
Departamento de Vigilância das
Doenças Transmissíveis - SVS/MS
General Coordination of the National Immunization
Program
Department of Transmissible Disease Surveillance -
Health Surveillance Secretariat
Ministry of Health - Brazil
Anexo:
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