Já está disponível, no Portal
da Anvisa, o Guia n° 10, versão 1 para Tratamento Estatístico da
Validação Analítica.
O documento expressa o
entendimento da Anvisa em relação à Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n°
166/2017, que trata da validação de métodos analíticos. A norma revoga a RE n°
899/2003, além do inciso XXXI do artigo 1º, do parágrafo único do artigo 11 e o
anexo I da RDC 31/2010.
O Guia n° 10/2017 apresenta as
etapas a serem seguidas na avaliação estatística na linearidade e do efeito
matriz. Abordagens alternativas às apresentadas no documento são possíveis, ou
seja, a inobservância não caracteriza infração sanitária nem constitui motivo
para indeferimento. No entanto, as alternativas devem atender aos requisitos
exigidos pela legislação.
Com a publicação, o Guia
n° 10, versão 1 já está valendo. Porém, nos próximos 180 dias, será
possível oferecer sugestões e críticas ao texto. As contribuições serão
recebidas até o dia 12 de março de 2018 por meio de formulário FormSUS.
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