Empresas
que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa
já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência
disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações.
Acesse a plataforma aqui.
A
criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento
nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União
(DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o
interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência,
estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os
detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do
Edital.
As
empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro
de genéricos e similares do Grupo 4. As
petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão
estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos
Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem
cronológica, da seguinte forma:
Grupo
1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;
Grupo
2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e
processos produtivos controlados;
Grupo
3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e
Grupo
4 (G4) - demais processos de genéricos e similares.
Para
atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411 /
2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro
de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.
A
avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos
recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para
processos de real importância para a empresa.
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