HEMOBRÁS, BAXALTA/SHIRE, LFB -
Hemoderivados e Biotecnologia, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos, UCB
Biopharma S.A, agora tem problemas com seus registros já que o fabricante de
diluentes perdeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação, como publicado
no suplemento ISSN 1677-7042, D.O.U. Nº 170, segunda-feira, 4 de setembro de
2017.
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E
FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RE Nº 2.310, DE 31
DE AGOSTO DE 2017 ,
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no
art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de
fevereiro de 2016,
Considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Cancelar a
Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa, publicada pela
Resolução RE n° 1.257, de 12 de maio de 2016, no Diário Oficial da União nº 92,
de 16 de maio de 2016, Seção 1, página 42, e em suplemento da Seção 1, página
42, conforme expediente 1677662/17-3.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO
NASCIMENTO
ANEXO
Empresa Fabricante: Hameln
Pharmaceuticals GmbH.
Expediente (s) : 0984280/15-2
Certificado de Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos: Produtos estéreis: soluções parenterais de
pequeno volume (com esterilização terminal).
Motivo: Em atendimento ao Art.
10 da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 17/2010: não cumpre as
Boas Práticas de Fabricação em relação aos artigos 471, 474, 486, 524
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