CONSELHO DE GOVERNO
CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO
DE MEDICAMENTOS
SECRETARIA EXECUTIVA
ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº -
9, DE 13 DE SETEMBRO DE 2017
A análise do pedido de preço
de medicamento objeto de transferência de titularidade somente terá início após
a entrada em vigor do seu respectivo registro sanitário. Conforme estabelecido
no Comunicado nº 4, de 02 de março de 2017, que divulga entendimentos do Comitê
Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED),
os Documentos Informativos de Preços (DIP) de apresentações objeto de
transferência de titularidade serão enquadrados como Caso Omisso, e sua
tramitação ocorrerá de acordo com o previsto no Comunicado nº 10, de 10 de agosto
de 2016, da CMED.
No entanto, tendo em vista o
disposto no art. 47 da Resolução RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, que
estabelece: "Salvo disposição em contrário, as Resoluções de cancelamento
e de transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à
vigilância sanitária de que trata esta Resolução começam a vigorar 90 (noventa)
dias depois de sua publicação", a SCMED orienta as empresas que
protocolizem o DIP de medicamentos objetos de transferência de titularidade
somente a partir da vigência de seu registro sanitário. De acordo com o item 6
do Comunicado CMED nº 4, de 02 de março de 2017, os medicamentos objeto de
transferência de titularidade poderão ser comercializados tão logo seja feito o
protocolo do DIP, ao preço anteriormente permitido, até a notificação da
empresa acerca do resultado da análise pela SCMED.
Os Documentos Informativos de
Preço protocolizados perante a CMED após a publicação desta Orientação
Interpretativa cujo registro sanitário do respectivo medicamento ainda não
esteja em vigor serão arquivados. Em relação aos Documentos Informativos de Preço
protocolizados perante a CMED anteriormente a esta Orientação Interpretativa, o
prazo de análise do processo, de que tratam os Comunicados nº 10, de 10 de
agosto de 2016 e nº 4, de 2 de março de 2017, terá início a partir da vigência
do registro sanitário do respectivo medicamento.
LEANDRO SAFATLE
Secretário-Executivo
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