"Mudanças na Regulação
Mundial: América Latina”. Esse foi o tema de uma mesa realizada durante a
Regulatory Affairs Professionals Society – RAPS, da qual participou o
diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, nesta terça (12/09), em
Washington (EUA). A mesa, que cobriu a área de concentração de produtos para a
saúde, foi organizada pelo Centro para el Control Estatal de la Calidad de los
Medicamentos – CECMED, autoridade reguladora de Cuba.
Em sua participação, Jarbas
Barbosa expôs informações, entre outros pontos, sobre o Programa de Auditoria
Única em Produtos para a Saúde – MDSAP, programa conjunto das autoridades
reguladoras do Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália. O programa visa permitir
que fabricantes de produtos para saúde contratem um organismo auditor,
autorizado no âmbito do MDSAP, para realizar uma auditoria única, que irá
contemplar os requisitos relevantes das autoridades regulatórias participantes.
A RAPS é a maior organização
de profissionais na área de regulação sanitária, incluindo medicamentos e
produtos para a saúde. Foi fundada em 1976, sem fins lucrativos, para apoiar
atividades de educação, treinamento e intercâmbio de experiências na área
regulatória.
Esta edição da RAPS, evento
que, neste ano, ocorre em Washington, iniciou no último sábado (09/09) e
finalizou hoje, com o tema “Convergência”. As sessões de discussão
concentraram-se em temas técnicos atuais, em diferentes áreas de concentração,
tendo como pano de fundo a necessidade de lançar plataformas para trabalhos
conjuntos, além de promover convergência de práticas e normativas.
Também participaram da RAPS:
Alexandre Lemgruber, da
Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), que falou sobre as atividades do
grupo de trabalho de países das Américas criado para contribuir com os debates
e na implementação das referências acordadas no IMDRF (International Medical
Devices Regulators Forum); de produtos para a saúde, por meio de treinamento
virtual e estágios profissionais.
Jose Coto, chefe da Autoridade
Reguladora de El Salvador, que levou atualizações sobre a capacidade instalada
na DNM (Dirección Nacional de Medicamentos) para avaliação e monitoramento de
produtos para a saúde; e
Javier Guzmán, diretor da
Autoridade Reguladora da Colômbia (INVIMA), que apresentou a regulação de
produtos para a saúde naquele país.
ASCOM – ANVISA
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