Destaques

terça-feira, 28 de novembro de 2017

Diretoria discute registro de medicamentos para doenças raras na DICOL desta terça-feira (28) às 11h

Diretoria da Anvisa aprecia nesta terça-feira (28/11) norma para assegurar prioridade de registro aos tratamentos que ofereçam esperança aos pacientes.
  
Uma reivindicação de familiares e portadores de doenças raras caminha para um desfecho na reunião pública dessa terça-feira (28/11) da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Os diretores da Anvisa vão avaliar a proposta de norma que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Os debates entre os diretores da Agência começarão às 11h e poderão ser acompanhados em tempo real pelos links do DataSUS e Skype. Lembrando que o DataSUS aceita apenas o navegador Internet Explorer. E o Skype permite rever a reunião (acesse a pauta).

Outro ponto interessante é mais uma atualização da Portaria 344/1998, norma que é referência no país para determinar se medicamentos e outras drogas se enquadram como substâncias vendidas sob controle especial ou de uso proibido no Brasil. Essas revisões desta portaria são feitas com regularidade pela Anvisa.

Agenda Regulatória
Outro ponto da pauta é a discussão da Agenda Regulatória da Anvisa - Quadriênio 2017-2020, que é um instrumento de gestão que confere maior transparência, previsibilidade e eficiência para o processo regulatório da Agência, uma vez que divulga, para um determinado período, as prioridades que demandam atuação da autoridade regulatória sobre seus objetos de intervenção sanitária.

Acompanhe a 30ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria da Anvisa:


ou 



Saúde anuncia contratação de profissionais temporários nos hospitais federais do Rio de Janeiro

Aproximadamente dois mil profissionais poderão ser contratos temporariamente. Medida faz parte do plano de reestruturação dos hospitais federais do RJ

“Vamos ampliar e qualificar o atendimento nos hospitais federais do Rio de Janeiro”, diz ministro da Saúde

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, anunciou nesta segunda-feira (27) a contratação de novos profissionais temporários para atuarem nos hospitais federais do Rio de Janeiro. Aproximadamente dois mil profissionais devem ser distribuídos nos hospitais federais e institutos da capital fluminense. Estão previstos novos contratos nos hospitais federais do Andaraí, Bonsucesso, Cardoso Fontes, Ipanema, Lagoa e dos Servidores do Estado, além dos institutos nacionais de Câncer (Inca), de Traumatologia e Ortopedia (Into) e de Cardiologia (INC).

A contratação deverá ocorrer de acordo com a necessidade de cada unidade. Esta avaliação será realizada por meio de consultores do Hospital Sírio Libanês, que agora passam a atuar em cada um dos seis hospitais federais contribuindo no planejamento. Esses profissionais irão avaliar a necessidade de novas contratações com base no atendimento à população e na especialização proposta de cada unidade. Está previsto ainda, para dezembro, a integração das centrais de regulação. Hoje, as centrais do estado e municípios do Rio de Janeiro atuam separadamente, sem a participação dos hospitais federais. A partir do próximo mês a central de regulação será unificada, possibilitando a criação da fila única do SUS. Essas medidas deverão ocorrer gradualmente, de forma escalonada.

“Com estas ações estamos organizando a rede de assistência do estado do Rio de Janeiro e melhorando a oferta de serviços a partir da especialização de cada unidade. A expectativa é ampliar em 20% o número de cirurgias com a mesma estrutura. A unificação da central de regulação deve organizar as demandas do SUS numa fila única, os pacientes saberão seu lugar na fila. É preciso um sistema organizado e é isso que estado e municípios estão articulando junto às unidades federais, para que todos ofertem um conjunto de serviços adequado à população”, reforçou o ministro Ricardo Barros, durante o anúncio.

As novas medidas integram o plano de reestruturação dos hospitais federais, que prevê a especialização de cada uma das seis unidades em determinadas áreas de atuação, qualificando a assistência e ampliando a oferta dos serviços à população. A meta é aumentar em 20% o atendimento em oncologia, ortopedia e cardiologia. O anúncio ocorreu durante a Inauguração do Centro de Diagnóstico de Câncer de Próstata do INCA, no Rio de janeiro.

A iniciativa do plano de reestruturação dos hospitais federais do Rio de Janeiro, que já está em curso, visa aperfeiçoar o atendimento oferecido na capital do Rio. Foi empreendido pelo Departamento de Gestão Hospitalar do Ministério da Saúde (DGH). A especialização das unidades possibilitará um aumento do número de procedimentos realizados e maior qualificação das equipes de profissionais. Setores com baixa produção em uma unidade serão realocados para outra, onde a estrutura existente poderá ser melhor aproveitada pela população.

As mudanças previstas não alteram o atendimento já agendado dos pacientes nem prevê qualquer suspensão, diminuição ou corte de serviços. Pelo contrário, a expectativa é aumentar a oferta. Na rede de seis hospitais, desde janeiro, a espera cirúrgica das seis unidades foi reduzida em 82%, de 17 mil em janeiro deste ano, para 3.056 cirurgias (número atual).

Para viabilizar a proposta, está em andamento o processo de especialização das unidades federais no Rio de Janeiro, com a consultoria de profissionais do hospital Sírio Libanês (SP), por meio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS (Proadi-SUS), promovendo entre as seis unidades uma redefinição dos perfis assistenciais, otimizando o funcionamento dentro de uma rede unificada. A medida deve ampliar a assistência à cirurgia vascular. Cada unidade terá capacidade de realizar 40 cirurgias por mês, que representa cerca de duas mil cirurgias ao ano.

O orçamento destinado às seis unidades federais é crescente a cada ano. Pela Lei Orçamentária, a previsão para este ano é 22% maior, cerca de R$ 673,8 milhões. Atualmente, o Ministério da Saúde reserva cerca de R$ 1 bilhão para o pagamento de profissionais nessas unidades.

Por Nicole Beraldo, da Agência Saúde


Ministro da Saúde participa I Congresso Internacional de Engenharia de Saúde Pública e de Saúde Ambiental da Funasa (PA)

O Ministro da Saúde, Ricardo Barros, participa, nesta terça-feira (28), do I Congresso Internacional de Engenharia de Saúde Pública e de Saúde Ambiental da Funasa, em Belém (PA). Na ocasião o ministro vai apresentar as principais ações e investimentos direcionados ao saneamento básico, abastecimento de água e outras medidas relacionadas a saúde ambiental. Durante evento os participantes vão debater trocar experiências e tecnologias no cenário técnico-científico nacional e internacional.

I Congresso Internacional de Engenharia de Saúde Pública e de Saúde Ambiental da Funasa
Data: 28 de novembro (Terça-feira)
Horário: 9h (horário local)
Local – Centro de Convenções da Amazônia - Avenida Dr. Freitas, s/n, Marco – Belém/PA
Assessor em viagem: Camila Rabelo – (61) 99211-2946

Mais informações/Ascom-MS 

Ministério da Saúde lança dados do LIRAa e campanha de combate ao Aedes

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, apresenta nesta terça-feira (28), em Brasília (DF), os dados do Levantamento Rápido de Índice de Infestação por Aedes aegypti (LIRAa) e a nova campanha de conscientização sobre o combate ao mosquito. Na ocasião, também serão apresentados novos dados nacionais de dengue, Zika e chikungunya.

A coletiva será transmitida, ao vivo, pelo Portal Saúde e pela Web Rádio Saúde
Divulgação do LIRAa e lançamento da campanha 
Data: 28 de novembro (terça-feira)
Horário: 15h
Local: Auditório Emílio Ribas, Edifício Sede do Ministério da Saúde, Bloco G, Esplanada dos Ministérios, Brasília (DF)
Mais informações /Ascom-MS


Estudo apresenta dados nacionais de Prevalência da Infecção pelo HPV

A pesquisa indica uma prevalência geral estimada de HPV de 54,6 %, sendo o HPV de alto risco para o desenvolvimento de câncer presente em 38,4 % dos participantes

O Ministério da Saúde lançou nesta segunda-feira (27), em conjunto com o Hospital Moinhos de Vento de Porto Alegre (RS), dados preliminares do projeto POP-Brasil-Estudo Epidemiológico sobre a Prevalência Nacional de Infecção pelo HPV. A pesquisa foi realizada em 26 capitais brasileiras e Distrito Federal. Do total de pessoas que participaram do estudo (7.586 entrevistas), 2.669 foram analisadas para tipagem de HPV. Das pessoas testadas, a prevalência estimada de HPV foi de 54,6 %, sendo que 38,4 % destes participantes apresentaram HPV de alto risco para o desenvolvimento de câncer.

A pesquisa faz parte do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS). O lançamento será realizado durante o encontro  “Estudo POP-Brasil: resultados e ações para o enfrentamento da infecção pelo HPV”, na Universidade Federal de Ciências Sociais de Porto Alegre (UFCSPA).
A diretora do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais do Ministério da Saúde, Adele Benzaken, explica a importância desse tipo de estudo para conhecer a prevalência da doença. "Até então, não havia estudos de prevalência nacional do HPV que possam medir o impacto da vacina no futuro. O sucesso da vacinação deve ser monitorado, não somente em termos de cobertura, mas principalmente em termos de efetividade na redução da infeção pelo HPV”, afirmou Adele.

O estudo indica ainda que 16,1% dos jovens tem uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST) prévia ou apresentaram resultado positivo no teste rápido para HIV ou sífilis. Os dados finais deste projeto serão disponibilizados no relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde em abril de 2018.

A pesquisa POP-Brasil foi realizada em 119 Unidades Básicas de Saúde e um Centro de Testagem e Aconselhamento nas 26 capitais brasileiras e Distrito Federal, contando com a colaboração de mais de 250 profissionais de saúde. O Estudo identificou os fatores demográficos, socioeconômicos, comportamentais e regionais associados à ocorrência do HPV em mulheres e homens entre 16 e 25 anos de idade, usuários do SUS nas 27 capitais brasileiras.

Até o momento, das 27 cidades incluídas, a maioria concluiu a meta do estudo (Aracaju, Belém, Belo Horizonte, Campo Grande, Cuiabá, Fortaleza, Goiânia, João Pessoa, Macapá, Maceió, Manaus, Natal, Recife, Salvador, São Luís, Teresina e Vitória) e as outras estão em fase de finalização (Boa Vista, Brasília, Curitiba, Florianópolis, Palmas, Porto Alegre, Porto Velho, Rio Branco, Rio de Janeiro e São Paulo).

PERFIL - A população do estudo foi composta por 5.812 mulheres e 1.774 homens, sendo a média de idade de 20,6 anos. A maioria das entrevistas era composta de indivíduos que se autodeclararam pardos (56,6 %), seguido de brancos (23,9 %) e pretos (16,7 %). Apenas 111 indivíduos se autodeclararam amarelos (1,7 %) e 74 indígenas (1,2 %). Essa distribuição é  a mesma observada pelo último censo brasileiro onde os grupos raciais pardo e branco representaram a maioria da população dessa mesma faixa etária.

Em relação à escolaridade, 37,9 % dos jovens referiram estar estudando; 28,3 % interromperam os estudos e 33,8 % concluíram os estudos. A população que compôs o POP-Brasil foi, majoritariamente, da classe C (55,6 %) ou D-E (26,6 %), seguida da classe B (15,8 %) e somente 112 indivíduos foram incluídos na classe A (2,0 %). Dos indivíduos que referiram estar trabalhando, 21,0 % o fazia sem carteira de trabalho assinada (ou trabalho informal – por conta própria), 20,8 % trabalhavam com carteira assinada, 1,0 % era servidor público e 57,0 % somente estudavam.

A maioria dos indivíduos referiu estar em uma relação afetiva estável, sendo que 41,9 % estavam namorando e 33,1% casados (ou morando com o parceiro); o restante estava sem relacionamento, sendo solteiro (24,2 %) ou divorciado (0,7 %).

Dos jovens entrevistados, 15,6 % referiram fumar cigarros, 70,8 % relataram já terem feito uso de bebidas alcoólicas e 27,1 % de drogas, ao longo da vida. A droga mais utilizada foi a maconha (23,7 %). Quanto à saúde sexual, a média de idade de início da atividade sexual foi de 15,3 anos sendo 15,4 anos para mulheres e 15,0 anos para homens.

A diferença média de idade entre parceiros na primeira relação sexual foi de 3,8 anos. Entre as mulheres, 47,7 % já engravidaram, sendo que dessas, 63,4 % tiveram um filho e 35,4 % tiveram 2 ou mais. A idade média para a primeira gestação foi de 17,1 anos. Somente cerca da metade dos indivíduos (51,5 %) referiram usar camisinha rotineiramente e, apenas 41,1 % fizeram uso na última relação sexual. O comportamento sexual de risco foi observado em 83,4 % dos entrevistados, sendo que a média de parceiros sexuais no último ano foi de 2,2 e a média de parceiros nos últimos 5 anos de 7,5.

O estudo é uma parceria do Ministério da Saúde, o Hospital Moinhos de Vento (RS), a Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA), Universidade de São Paulo (Faculdade de Medicina (FMUSP) – Centro de Investigação Translacional em Oncologia), Grupo Hospitalar Conceição (GHC), Secretarias Municipais de Saúde das capitais brasileiras e Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.

Quadro de Prevalência do HPV nas capitais do país
Capitais
Prevalência de HPV
Recife (PE)
41,2 %
Florianópolis (SC)
44,0 %
Maceió (AL)
45,1 %
João Pessoa (PB)
45,6 %
Curitiba (PR)
48,0 %
Manaus (AM)
50,3 %
Belém (PA)
50,8 %
Boa Vista (RR)
51,0 %
São Paulo (SP)
52,0 %
Natal (RN)
52,9 %
Porto Velho (RO)
52,9 %
Fortaleza (CE)
53,4 %
Goiânia (GO)
54,1 %
Fortaleza (CE)
53,4 %
Goiânia (GO)
54,1 %
Teresina (PI)
54,3 %
Rio de Janeiro (RJ)
54,5 %
Aracaju (SE)
54,6 %
Vitória (ES)
55,1 %
Rio Branco (AC)
55,9 %
Porto Alegre (RS)
57,1 %
São Luís (MA)
59,1 %
Macapá (AM)
61,3 %
Cuiabá (MT)
61,5 %
Palmas (TO)
61,8 %
Salvador (BA)
71,9 %
Brasília (DF)
Sem dados suficientes
Campo Grande (MS)
Sem dados suficientes
Belo Horizonte (MG)
Sem dados suficientes
                  
Por Nivaldo Coelho, da Agência Saúde


segunda-feira, 27 de novembro de 2017

Pague Menos tem alta de 10,2% no lucro líquido

As Farmácias Pague Menos contabilizaram, no terceiro trimestre, um lucro líquido de R$ 40 milhões – o que representou uma alta de 10,2% em comparação com o mesmo período de 2016.

O Ebitda registrado foi de R$ 86,5 milhões e aumentou 22,4%. A receita bruta foi de R$ 1,6 bilhão.

Única rede varejista do setor presente nas 27 unidades da Federação, a companhia deu continuidade ao plano de expansão orgânica com a abertura de 40 pontos de venda, encerrando o trimestre com 1.023 lojas. “A Pague Menos vem focando em duas frentes: redução de despesas e produtividade. Concentramos esforços na revisão dos processos e tarefas das lojas, CDs e escritórios para melhorar a eficiência e ganho de escala. São ações que incrementaram a rentabilidade da companhia”, informa o presidente Mário Queirós (na foto, à esquerda).

As Farmácias Pague Menos mantêm um crescimento médio anual (CAGR) de 19%, além de contarem com cerca de 630 unidades do Clinic Farma e mais de 22 mil colaboradores que atuam em 344 municípios.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico



Células rejuvenescem em laboratório com composto do vinho tinto

“Quando eu vi algumas das células do prato de cultura rejuvenescer, eu não podia acreditar."
[Imagem: Eva Latorre et al. - 10.1186/s12860-017-0147-7]

Rejuvenescimento celular
Embora dois cientistas tenham recentemente apostado todas as suas fichas em sua abordagem matemática do envelhecimento, afirmando de forma muito taxativa que o envelhecimento é matematicamente inevitável, muitos outros pesquisadores acreditam que estamos muito longe de saber tudo sobre o assunto.

E, mais importante, que há muito o que podemos fazer, não para não envelhecer, mas para ter um envelhecimento saudável.

Uma equipe britânica descobriu uma maneira de rejuvenescer células idosas, tornando-as não só mais jovens, mas também fazendo-as comportarem-se como células muito mais jovens.

Em poucas horas de tratamento, as células mais velhas voltaram a se dividir e apresentaram telômeros mais longos - telômeros são uma espécie de "tampão" nos cromossomos que encurtam continuamente à medida que envelhecemos.

Resveratrol
A equipe liderada pela professora Lorna Harrie (Universidade de Exeter) descobriu que uma classe de genes, chamados fatores de divisão, são progressivamente desligados à medida que envelhecemos.

Ela então se juntou a Eva Latorre (Universidade de Brighton) e, juntas, descobriram que os fatores de divisão podem ser religados com os compostos químicos adequados, fazendo com que as células senescentes não apenas se vejam como fisicamente mais jovens, mas também se comportem assim, voltando a se dividir.

Os compostos químicos são análogos sintéticos do bem conhecido resveratrol, um ingrediente natural encontrado no vinho tinto, no chocolate amargo, nas uvas vermelhas e nos mirtilos.

Ao ser adicionado às células em cultura, o composto reativou os genes de divisão. Em poucas horas, as células começaram a rejuvenescer.

"Quando eu vi algumas das células do prato de cultura rejuvenescerem, eu não podia acreditar. Aquelas células antigas se pareciam com células jovens. Era como mágica. Repeti as experiências várias vezes e, em cada caso, as células rejuvenesceram. Estou muito entusiasmada com as implicações e o potencial dessa pesquisa," disse Lorna.

Envelhecimento saudável
Embora os experimentos sejam muito iniciais, e feitos apenas em culturas de células em laboratório, a equipe afirma que os resultados têm o potencial para levar a terapias que possam ajudar as pessoas a envelhecer melhor, sem experimentar alguns dos efeitos degenerativos do envelhecimento.

Ou seja, eles não estão falando em fonte da juventude, mas em envelhecimento com saúde.

"Este é um primeiro passo na tentativa de fazer as pessoas viverem vidas normais, mas com a saúde por toda a vida. Nossos dados sugerem que o uso de compostos químicos para religar uma classe importante de genes que são desligados à medida que envelhecemos pode fornecer um meio para restaurar a função das células antigas," finalizou Lorna.

Redação do Diário da Saúde


PATHEON INC, RECEBE CBPF SOLICITADA PELA MSD PARA MEDICAMENTOS SÓLIDOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.092, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO
ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.0475
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1040508/17-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos


OCTAPHARMA É CERTIFICADA COM BPF PARA HEMODERIVADOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Octapharma AB
País: Suécia
Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda. CNPJ: 02.552.927/0001-60
Autorização de Funcionamento: 1.03.971-2 Expediente(s): 2565842/16-5 e 2565814/16-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfasimoctocogue, imunoglobulina anti-Rho (D), imunoglobulina humana e fator VIII de coagulação.
Produtos estéreis: pós liofilizados, soluções parenterais de grande volume (com preparação asséptica), soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização terminal) e soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica).



BAXALTA RECEBE CBPF SOLICITADA PELA HEMOBRÁS PARA PÓS LIOFILIZADOS E SHIRE PARA EMBALAGEM SECUNDÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Baxalta Manufacturing Sàrl.
Endereço: Route de Pierre-à-Bot 111, 200 Neuchâtel
País: Suíça
Empresa Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia. CNPJ: 07.607.851/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1.09.304-7 Expediente(s): 1665914/17-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Produtos estéreis (granel): pós liofilizados.

Empresa Fabricante: Baxter AG
Endereço: Industriestrasse 67, 1221 Vienna
País: Áustria
Empresa Solicitante: Shire Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ: 07.898.671/0001-60
Autorização de Funcionamento: 1.06.979-1 Expediente(s): 1548310/17-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Produtos estéreis: embalagem secundária.



BIOMANGUINHOS RECEBE CBPF PARA CPAV E CPFI ANTIGENOS - IFA BIOLÓGICOS, E CILAG PARA PÓS LIOFILIZADOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.084, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2017 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

Empresa Fabricante: Cilag AG
Endereço: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen
País: Suíça
Empresa Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente(s): 1364769/17-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Produtos estéreis: pós liofilizados

Empresa: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) CNPJ: 33.781.055/0001-35
Endereço: Avenida Brasil, N° 4365 - Centro de Processamento de Antígenos Virais (CPAV) e CPFI (primeiro pavimento do prédio rotavírus). Município: Rio de Janeiro UF: RJ CEP: 21.045-900
Autorização de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente(s): 0495494/17-7
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus vivo atenuado do sarampo (cepa Schwarz), vírus vivo atenuado da caxumba (cepa RIT 4385) e vírus vivo atenuado da rubéola (cepa Wistar RA27/3). Produtos estéreis: embalagem secundária.



HOMOTROP DA BERGAMO FALSIFICADO É IDENTIFICADO NO MERCADO E ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO E DESTRUIÇÃO DO LOTE CA 30655 E CC60278, DILUENTE 001026443 E 13010899

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.127, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
considerando que a empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentora do registro do medicamento HORMOTROP nas concentrações de 4UI e 12 UI ( pó liofilizado + diluente ), identificou a falsificação dos mesmos por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo os mesmos de procedência da empresa,
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, dos medicamentos Hormotrop 4UI, lote CA 30655, acompanhado do lote de diluente 001026443 e Hormotrop 12UI, pó liófilo injetável, contendo em sua composição o diluente lote 13010899, tendo em vista que os mesmos não são procedentes do Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, tratando-se, portanto, de falsificação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016;
considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999;
considerando que a empresa Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda, detentora do registro do medicamento HORMOTROP na concentração de 12 UI ( pó liofilizado + diluente) , identificou a falsificação do mesmo por apresentar características divergentes daquelas registradas na Anvisa e não sendo o mesmo de procedência da empresa ,
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a proibição da distribuição, comércio e uso, bem como a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hormotrop 12UI pó liófilo injetável, lote CC60278, que não tenha sido obtido por órgão público.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO


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