Destaques

segunda-feira, 22 de janeiro de 2018

MDIC anuncia R$ 40 milhões de investimentos para sistema brasileiro de PI

O sistema brasileiro de propriedade industrial passará por ampla modernização nos próximos três anos. Sob a coordenação do ministro interino da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, Marcos Jorge de Lima, o INPI firmou nesta quinta-feira, dia 18 de janeiro, uma parceria para receber até R$ 40 milhões em investimentos, com objetivo de reduzir o estoque de patentes (backlog) atual e reformular processos com vistas ao aumento de eficiência nas análises futuras.

- Desde o início desta gestão, temos coordenado um amplo trabalho de reformulação do sistema de propriedade industrial, com medidas como a contratação de pessoal e a aproximação com outros escritórios de marcas e patentes. Estamos empenhados em alcançar patamares internacionais - explicou Marcos Jorge.

O aporte ocorrerá por meio de Acordo de Cooperação Técnica (ACT) firmado com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). O objetivo é melhorar a infraestrutura tecnológica do órgão, revisar processos finalísticos e assegurar novos patamares operacionais para o fluxo de depósitos de patentes, garantindo convergência com as práticas internacionais.

- A ABDI tem, entre suas metas, auxiliar o MDIC na execução de políticas de apoio à indústria e o INPI impacta diretamente esse trabalho. Com esse acordo, a ABDI cumpre seu papel e ajuda o desenvolvimento da indústria e a inovação no país - explicou o presidente da ABDI, Guto Ferreira.

O acordo estabelece, em seu plano de trabalho, três principais áreas de atuação: apoio à solução do backlog de patentes, modernização dos processos de exames de patentes e geração de inteligência competitiva.

- O acordo assinado hoje vai garantir a modernização tecnológica do instituto, colaborando com o aumento da produtividade - garante o presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel.

Entre 2018 e 2020, os órgãos envolvidos deverão trabalhar na digitalização de documentos e processos, criação de soluções tecnológicas para gerenciar informações e tráfego de dados, mapear e solucionar gargalos e reformular processos finalísticos. Também fazem parte do cronograma, entre outras ações, criar novos procedimentos e elaborar estudos e análises de oportunidades no campo da propriedade industrial.

Recorde
A assinatura do acordo é mais um avanço no grande esforço liderado pelo MDIC para modernizar o INPI. O ano de 2017 foi um marco para o órgão: os técnicos do INPI analisaram o maior volume de marcas e patentes, em um período de 12 meses, na história do órgão.

O INPI reduziu, em 2017, o estoque de pedidos pendentes de exame (backlog) nas áreas de patentes, marcas e desenhos industriais. A queda foi de 7,6% em patentes, 14,9% em marcas e 26% em DI. Nos últimos três anos, a produtividade anual dos exames do instituto alcançou patamares recordes, tendo chegado a 55 decisões por examinador em 2017.

Na área de patentes, o backlog diminuiu de 243.820 (em 2016) para 225.115 em 2017. Em marcas, o backlog caiu de 421.941 (em 2016) para 358.776. Em relação aos desenhos industriais, o backlog passou de 12.555 em 2016 para 9.288 no ano passado.

Nomeações
Com apoio do MDIC, a redução do backlog foi resultado da nomeação de 210 servidores concursados nos últimos dois anos (o que ampliou o quadro de pessoal do INPI em cerca de 25%), das medidas de otimização de procedimentos internos e das melhorias nos sistemas eletrônicos do Instituto, entre outros aspectos.

A partir destas medidas, o INPI conseguiu ampliar sua produção, fechando o ano de 2017 com mais decisões do que pedidos nestas três áreas, o que levou à queda do backlog.

(Fonte: INPI – 18/01/2018)


Cientistas desenvolvem sistema de impressão 3D de medicamentos

Uma equipe de pesquisadores da Universidade de Glasgow, na Escócia, desenvolveu um sistema de impressão e análise química 3D de medicamentos, mais barato e rápido que os processos tradicionais, de acordo com um estudo publicado nesta quinta-feira (17/01) pela revista "Science".

"Acredito que o sistema mudará a forma com a qual fabricamos substâncias químicas finas e, possivelmente, medicamentos. Iremos aumentando a confiança (no sistema), por isso esperamos que a indústria o receba bem", explicou em entrevista à Agência Efe um dos integrantes da equipe, o professor Lee Cronin.

Além disso, Cronin destacou que o sistema é capaz de fazer com que as substâncias químicas se estabilizem e se isole, como ocorre na indústria química tradicional. Segundo os autores do estudo, as fábricas de produção de medicamentos têm alto custo e é difícil reutilizadas para a elaboração de diferentes medicamentos.

O sistema criado pelo professor Philip Kitson e seus colegas, por sua vez, utiliza modelos personalizados para a síntese das substâncias utilizando simples módulos de plásticos, que podem ser embalados e usados em outro lugar, com baixo custo.

O software que identifica as reações químicas e os processos necessários para cada medicamento gera componentes possíveis de ser impressos em uma impressora 3D barata, de US$ 2 mil.

Os pesquisadores provaram a capacidade do sistema para produzir baclofeno, um relaxante muscular, e descobriram que podiam usá-lo para preparar o medicamento a partir de três passos: a identificação de reações químicas e processos, a tradução dos modelos para 3D e a impressão do remédio. Para os autores, esse sistema tem múltiplos benefícios, entre eles o acesso universal, uma distribuição mais eficiente e a possibilidade de ser mais barato do que a indústria tradicional.

(Fonte: Época – 18/01/2018)


Mário Scheffer fala à imprensa sobre a demora na oferta da PrEP

Bruno C. Dias com informações do jornal O Estado de S. Paulo e Ministério da Saúde

Após muitos estudos e testes, protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas autorizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde anunciou em maio de 2017 a adoção pelo Sistema Único de Saúde (SUS) da Profilaxia Pré-Exposição – também conhecida pela sigla PrEP. No entanto, passados sete meses, a disponibilidade da medicação ainda é extremamente limitada.

Lígia Formenti, do jornal O Estado de S. Paulo, apurou que o coquetel preventivo ao vírus HIV, que deveria ser oferecido por 36 serviços de saúde desde dezembro, só estava disponível em três locais em todo o país. Na matéria “Nova terapia para conter casos de aids está restrita a 3 postos“, a repórter detalha que ligou no início de janeiro para serviços em São Paulo, Manaus, Salvador, Minas, Paraná e Rio Grande do Sul. As justificativas para o atraso na oferta foram diversas: demora na chegada do medicamento no serviço, necessidade de organização dos profissionais e até indefinição sobre quantas pessoas devem ser atendidas por unidade.


Mário Scheffer, professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) com estudos dedicados ao tema da Aids/HIV e vice-presidente da Abrasco, criticou a demora e alerta que, mais do que uma complicação logística, o fato evidencia as dificuldades de informação sobre os tratamentos para HIV/Aids e as falhas na divulgação de orientações voltadas para populações minoritárias, como o universo LGBTI. “É preciso divulgar a informação”, disse Scheffer ao Estadão, citando que a terapia pós-exposição, estratégia em que antirretrovirais são ministrados em até 72 horas após alguma situação de risco de contaminação , também é disponível no SUS e subaproveitada. “Esse é um recurso pouco usado”, destacou ele.

Em resposta oficial à reportagem, Tatiana Meireles Alencar, coordenadora de Vigilância de Infecções Sexualmente Transmissíveis e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, afirmou que o Truvada, medicamento usado na profilaxia,  já foi comprado e distribuído. A decisão sobre o início da estratégia e a organização da oferta são de responsabilidade de cada centro. O MS lançou também uma página eletrônica específica para orientação sobre a PrEP, com informações científicas, centros responsáveis, notícias e outros conteúdos.



Curso de elaboração de projetos

O maior desafio para os atores do Sistema Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (SNCTI) tem sido a busca permanente por recursos financeiros. Isso vale tanto para as instituições científicas e tecnológicas (ICTs) públicas, que convivem há anos com a crônica deficiência financeira de seus orçamentos, quanto para as empresas do setor privado, especialmente as empresas de base tecnológica que precisam daquele capital inicial para alavancar os seus negócios.O curso, ora proposto pela ABIPTI, vem justamente ao encontro do propósito de se fortalecer a cultura de elaboração e gestão de projetos como uma alternativa fundamental para a captação de recursos financeiros necessários ao cumprimento dos planos e programas estratégicos.

Saber elaborar projetos com qualidade e consistência com método, elementos técnicos e indicadores de avaliação passou a ser indispensável para o sucesso das organizações públicas e privadas envolvidas com a pesquisa, ou com o desenvolvimento de produtos e processos inovadores.

ELABORAÇÃO DE PROJETOS E CAPTAÇÃO DE RECURSOS FINANCEIROS EM CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO:
DA TEORIA À PRÁTICA
 CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

  I. OBJETIVO DO CURSO
  • Capacitar os participantes em relação aos principais conceitos, métodos e técnicas para a elaboração e gestão de projetos direcionados para as agências de fomento e instituições de apoio financeiro à CT&I (FINEP, CNPq, BNDES e FAPs).
II. DIFERENCIAL DO CURSO
  • Método presencial e dinâmico, mesclando teoria e prática, com aulas expositivas (slides e vídeos) e trabalho em equipe (oficina), possibilitando a aplicação dos conceitos e técnicas repassadas na estruturação de projetos de forma imediata.
 III. PÚBLICO ALVO
  • Empresários de micro e pequenas empresas e empreendedores de empresas incubadas; analistas, pesquisadores e gestores de políticas públicas de ciência, tecnologia e inovação (CT&I).
  • Turmas de até 15 pessoas.
IV. CARGA HORÁRIA
Carga horária total de 24 horas (três dias), sendo:
  • Aulas teóricas (presencial / expositiva com slides e vídeos): 16 horas;
  • Oficina – Trabalho prático em equipe: 8 horas;
V. ETAPAS E CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

1º DIA
Aula expositiva (4 horas) – Contexto de CT&I no Brasil e Marco Legal
• Conceitos básicos aplicados à ciência, tecnologia e inovação;
• Competitividade, desenvolvimento sustentado, empreendedorismo e inovação;
• Contexto da inovação no Brasil;
• Marco legal e políticas de apoio à inovação;
• Sistema local de inovação e habitats de inovação; e
• Projetos e inter-relações com programas e políticas públicas de CT&I.
Aula expositiva (4 horas)
• Principais fontes e instrumentos de fomento e apoio financeiro à CT&I, nacionais e internacionais.

2º DIA
Aula expositiva (8 horas) – Metodologia de Elaboração e Gestão de Projetos
• Conceito de Projeto e “ciclo de vida” do Projeto;
• Motivação, planejamento, escopo e estruturação de um Projeto;
• Tipos de projetos, principais características e Fatores Críticos de Sucesso;
• Falhas comuns observadas na concepção e elaboração de Projetos;
• Iniciando a elaboração de um Projeto;
• Metodologias e ferramentas aplicáveis à elaboração dos projetos;
• Elementos básicos e roteiro simplificado de um Projeto (título, apresentação, justificativa, objetivos, metodologia, atividades, metas e indicadores, resultados esperados e impactos, orçamento e cronograma).
• Prestação de contas e finalização do Projeto.

3º DIA
Oficina – Trabalho prático / Grupos de até 5 alunos (4 horas)
• Oficina de Projetos – Exercício prático com trabalho em grupo (GTs) com vistas ao planejamento e estruturação de Projetos, segundo orientação a ser definida pelo instrutor.
Oficina / Finalização (4 horas)
• Continuação e finalização dos trabalhos práticos em grupo;
• Apresentação dos Projetos pelos Grupos;
• Avaliação crítica e discussão das propostas elaboradas pelos grupos constituídos a partir da Oficina;
• Lições aprendidas.

VI. RESULTADOS ESPERADOS
  • Entendimento dos conceitos básicos aplicados a Projetos de CT&I.
  • Ampliação (ou atualização) dos conhecimentos acerca da elaboração, execução, gestão e avaliação de Projetos.
  • Conhecimento sobre as principais fontes e mecanismos de fomento e apoio financeiro a Projetos de CT&I, disponíveis junto às agências governamentais.
VII. MATERIAL NECESSÁRIO PARA A OFICINA
  • Cada grupo deverá contar com um notebook, com o Programa MS Power Point e acesso à Internet.
 VIII. MATERIAL A SER DISPONIBILIZADO AOS ALUNOS
  • Apostila completa impressa para acompanhamento e anotações em sala de aula (com 2 slides por folha).
  • Pen-drive com conteúdo do curso, vídeos, e documentos diversos, incluindo bibliografia.
  • Certificado ABIPTI
 INSTRUTOR
 Félix Andrade da Silva – Economista e Especialista em Inovação Tecnológica. Exerce atualmente a função de Assessor da ABIPTI. Foi Sócio Diretor da Lidera Consultoria Empresarial entre 2014 e 2015. Entre 2011 e 2013 foi Diretor de Relações Interinstitucionais da ABIPTI. Tem colaborado com diversas instituições e agências como: Embrapa, CGEE, MCTI, CNPq, FINEP, UNESCO, BID, IICA, ABIPTI, SEBRAE e FAPs onde desenvolveu atividades de consultoria em Planejamento Estratégico, Projetos de Inovação, Parques Tecnológicos, Incubação de Empresas de Base Tecnológica e Qualificação de Tecnologias para o Mercado. Ministra cursos e treinamentos sobre Elaboração e Gestão de Projetos de C,T&I, Empreendedorismo, Plano de Negócios e EVTEs. Graduou-se em Ciências Econômicas pela AEUDF (1979) e possui Pós-Graduação em Inovação Tecnológica pelo CEFET-PR (1994) e Comércio Exterior pelo ICAT/AEUDF (1984). É professor dos cursos de Pós-Graduação em Inovação e Difusão Tecnológica (ABIPTI/CNPq) e Agronegócios (CESUT, Jataí/GO). Atuou em programas públicos federais como Proálcool, PACTI, PBQP e também no MERCOSUL. Trabalhou cerca de oito anos no SEBRAE Nacional, onde, foi responsável pela concepção e implementação do Programa SEBRAEtib.


CONTATOS:
TURMAS 2018
– Março – de 7 a 9;
– Abril – de 11 a 13.




Centro de Referência de Imunobiológicos no HRT muda para Samambaia

Foto: Mariana Raphael
Remanejamento será nesta segunda-feira (22)

O atendimento realizado pelo Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (Crie) do Hospital Regional de Taguatinga (HRT) será remanejado, temporariamente, para o anexo do Hospital Regional de Samambaia (HRSam), a partir dessa segunda-feira (22).

A mudança é motivada pela reforma que será executada nas redes hidráulica e sanitária do local. A previsão inicial é que as obras de melhoria na infraestrutura durem 30 dias, prazo que pode ser prorrogado.

Enquanto durar a obra, uma equipe de profissionais do Crie que atua no HRT será redirecionada ao HRSam para atender aos pacientes da Região Sudoeste - moradores de Taguatinga, Samambaia, Recanto das Emas e Vicente Pires - que precisam de vacinas especiais.

"Vamos manter a mesma estrutura adequada de atendimento que era prestada em Taguatinga", informou a chefe do Núcleo Hospitalar de Epidemiologia do HRT, Maísa Brito de Melo.

O Centro de Referência realiza a vacinação em pacientes que apresentam um quadro clínico específico, isto é, o indivíduo que, por suscetibilidade aumentada às doenças ou risco de complicações, necessita receber imunização especial.

USUÁRIOS – Entre os usuários do Crie estão pacientes com Síndrome de Down, crianças imunodeprimidas (com deficiência imunológica congênita ou adquirida), prematuros extremos, transplantados, pessoas com hepatopatias crônicas, cardiopatia, neuropatia, portadores de HIV, entre outros.

As vacinas são BCG + hepatite B, meningocócica, febre amarela, tríplice bacteriana, poliomielite, tetra viral, poliomielite, rotavírus humano, penta (DTP/Hib/Hep.B), hepatite B, hepatite A, Influenza + pneumocócica 23 valente.

CENTROS – Os Cries funcionam nos hospitais Materno Infantil de Brasília e regionais da Asa Norte, Ceilândia, Sobradinho, e, agora, provisoriamente, Samambaia. Para ser atendido, o paciente deverá procurar o serviço, de segunda a sexta-feira, das 8h às 11h30 e das 13h30 às 17h30. É necessário agendar o dia para ser vacinado.

É importante levar o cartão de vacina e o relatório médico, para comprovação da doença. O atendimento diário é de 20 a 30 pessoas, em média, em cada unidade.


 Leandro Cipriano, da Agência Saúde

Instituto Hospital de Base abre seleção para contratar 708 profissionais

Fotos: Matheus Oliveira
Provas devem ser aplicadas em 25 de fevereiro pelo Cebraspe

O processo seletivo para o Instituto Hospital de Base contratar 708 profissionais celetistas foi aberto nesta sexta-feira (19). As provas devem ser aplicadas em 25 de fevereiro pelo Centro Brasileiro de Pesquisa em Avaliação e Seleção e de Promoção de Eventos (Cebraspe), sem custos aos cofres públicos. A expectativa é que até 26 de março os aprovados assumam os postos de trabalho. Confira a íntegra do edital do processo seletivo.

Serão 128 vagas para enfermeiros, 477 para técnicos de enfermagem e 103 para médicos – nas áreas de anestesia (27), cirurgia de trauma (20), clínica médica (8), emergência (40) e nefrologia (8). Para médicos, os salários iniciais variam entre R$ 13 mil e R$ 16 mil, em regime de 40 horas.

"Dentro das categorias de enfermeiros e técnicos de enfermagem os vencimentos variam muito. Mas certamente não terá nenhum salário abaixo do praticado pelo mercado, para todos os casos", garantiu o diretor-presidente do Instituto Hospital de Base, Ismael Alexandrino.

De acordo com o secretário de Saúde em exercício, Daniel Seabra, o fato de o hospital ter iniciado um novo modelo de gestão na última semana auxiliará na contratação mais rápida dos profissionais e, por consequência, contribuirá na melhoria do atendimento do hospital. 
"Queremos justamente atender melhor à população que busca o hospital, dar melhor condição de trabalho aos funcionários e também completar as escalas, algumas delas em áreas específicas, como anestesiologia", informou Seabra.
Entre as ações esperadas com a contratação, estão:
• Zerar as horas extras do Instituto Hospital de Base;
• Completar as escalas do pronto-socorro;
• Aumentar o número de cirurgias eletivas;
• Reabrir 117 leitos – 107 de enfermaria e 10 da unidade de terapia intensiva (UTI).

MAIS PROCESSOS SELETIVOS – A previsão é que mais processos seletivos sejam lançados este ano para o instituto, com a possibilidade de contratar cerca de 300 profissionais.

"Dentro de 60 dias, devemos fazer outros processos seletivos para as demais categorias. Tanto assistenciais, como psicólogos, fisioterapeutas, nutricionistas, quanto administrativas", afirmou Ismael Alexandrino.

Com os 708 profissionais, mais as contratações previstas, aproximadamente 1 mil funcionários entrariam na unidade este ano. Atualmente, o Instituto Hospital de Base atua com 3,3 mil servidores, mais de 700 leitos de internação e faz 500 mil consultas por ano.
As 708 vagas disponíveis para profissionais celetistas serão destinadas ao preenchimento das vagas abertas pelos 495 servidores que pediram remanejamento da unidade em 2017; os outros 213 profissionais atuarão na abertura dos 117 leitos fechados no hospital. 

ATO CONVOCATÓRIO – Outra iniciativa de gestão destacada por Alexandrino nessa primeira semana de novo modelo foi a abertura do ato convocatório do Instituto Hospital de Base para selecionar novos fornecedores da unidade. Essa foi a primeira leva de livre concorrência com o objetivo de contratar e adquirir materiais e serviços para o hospital. 
"Do ponto de vista de gestão interna, os nossos processos de compra e contratação se assemelham à flexibilidade e à celeridade do serviço privado. No entanto, o hospital continua plenamente público. Não há qualquer cobrança de taxa de qualquer usuário. Sua linha assistencial continua sendo exatamente a mesma", lembrou o diretor-presidente.


  Leandro Cipriano, da Agência Saúde




Ministro acompanhará campanha de vacinação fracionada nesta quinta-feira

Para acompanhar início da campanha de fracionamento da vacina contra febre amarela, que foi antecipada para o dia 25, o ministro da Saúde, Ricardo Barros, em acerto com o Presidente da República, não acompanhará a comitiva presidencial ao Fórum Econômico Mundial, em Davos (Suíça). 


Assessoria de imprensa do Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

sábado, 20 de janeiro de 2018

Projeto de lei visa a restabelecer o Farmácia Popular

O Projeto de Lei 8301/17, que restabelece o Programa Farmácia Popular,  está em análise na Câmara dos Deputados.

Criado em 2004 pelo decreto 5.090/04 do Poder Executivo, o programa oferece gratuitamente medicamentos para diabetes e hipertensão e subsidia outros remédios de uso contínuo ou abaixo do custo em rede própria ou farmácias conveniadas. Em 2017, a rede própria deixou de ser financiada pelo governo federal, que manteve apenas a parceria com as farmácias privadas, com uma variedade menor de medicamentos.

O Ministério da Saúde divulgou amplamente a realidade dos custos que envolviam a rede própria, de menos de 300 pontos de venda que chegaram a funcionar, efetivamente. De um orçamento de 100 Milhões de Reais/ano, menos de 20% eram gastos com os medicamentos. Com a reorganização do Programa mais de 80 Milhões de Reais/ano foram repassados para a ampliação da Assistência Farmacêutica, recursos que anteriormente eram gastos com logística e manutenção das farmácias da rede própria.

O projeto apresentado inclui as duas modalidades (rede própria e conveniada), uma vez que o receio, segundo Maia, é de que até mesmo o convênio com as farmácias privadas, o Aqui tem Farmácia Popular, seja extinto pelo governo federal. O deputado afirma que, no auge do programa, a rede de conveniadas chegava a 34.583 farmácias, em 4.487 municípios.

O programa já consagrado e consolidado precisa ser sim, melhor estruturado e ampliado, não faz sentido que o SUS continue sendo onerado com os impostos embutidos nos preços da cadeia de distribuição, por outro lado o governo estuda a utilização da cadeia logística privada para distribuir os produtos objeto de PDPs e outros de compras centralizadas, como as insulinas.

Retomar a rede própria é um claro retrocesso, segue a linha da estatização de serviços para os quais o governo não tem a menor aptidão, só onera os custos para a própria população. Comparar a capilaridade do programa, disponibilizado em mais de 30.000 farmácias, em 4.487 municípios, com menos de 300 unidades da rede própria, que chegaram a funcionar, em algumas capitais, é equivalente a querer inverter a entropia. Podemos e devemos aplicar melhor os recursos públicos, sem protecionismos setoriais, sem proselitismos partidários e eleitoreiros, as emendas parlamentares, também, poderiam ser melhor aplicadas em prol da saúde pública do povo brasileiro.

A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família, de Finanças e Tributação, e de Constituição e Justiça e de Cidadania

Foto: Renato Araújo/Câmara dos Deputados



ALESSANDRA B. SOARES, assume a DSNVS da ANVISA e demais Diretores mantem suas responsabilidades anteriores

A definição dos diretores responsáveis pelas diretorias da Anvisa foi publicada nesta sexta-feira (19/1) no Diário Oficial da União. A lista dos responsáveis consta na RDC 209/2018.
De acordo com a resolução, a nova diretora da Agência,

Alessandra Bastos Soares, nomeada em 19 de dezembro de 2017, tornou-se a responsável pela Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS)

Os demais diretores permaneceram em suas funções:
Jarbas Barbosa, Diretoria de Gestão Institucional (Diges)
Fernando Mendes, Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare);
Renato Porto, Diretoria de Regulação Sanitária (Direg)
William Dib, Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon)


Anvisa define planejamento regulatório até 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.

O planejamento regulatório, orientado pelo planejamento estratégico do órgão e por outros instrumentos de gestão do Governo Federal, dá transparência às ações e aos processos regulatórios em andamento.

Agenda democrática
Uma das novidades da Agenda Regulatória 2017/2020 foi sua forma de elaboração mais participativa. A invés da divulgar uma lista preliminar de temas, a Anvisa decidiu inverter o processo e perguntar para a sociedade sobre os problemas enfrentados com o marco regulatório atual.

Para o diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, foi uma inovação importante na forma de fazer a agenda. “Os participantes foram induzidos a se questionar quais problemas do seu dia a dia a Anvisa pode ajudar a resolver, essa é uma metodologia adotada pela OCDE que é extremamente eficaz para identificar falhas que merecem atuação do Estado”, defende Porto.

Para o diretor, outro ponto importante foi o foco na construção de uma agenda realista. “Até 2020 esperamos que a Anvisa tenha cumprido todo o planejamento, trazendo mais qualidade para a regulação e evitando gastos regulatórios desnecessários, economizando tempo, recursos financeiros e humanos na elaboração de normas”, conclui o diretor.

Temas estratégicos
A AR, que engloba temas sensíveis e de interesse do setor regulado e de toda a sociedade, é uma estratégia importante para o desenvolvimento da regulação sanitária no País e foi amplamente discutida e consolidada por diversas áreas da Anvisa. “O aprimoramento do processo regulatório passa, necessariamente, pelo estabelecimento de metas. Para tanto, precisamos de um instrumento como a Agenda Regulatória para assegurar o acompanhamento e execução das melhorias que precisamos implementar”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.


Planejamento e previsibilidade
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento utilizado para orientar a atuação da instituição sobre temas prioritários para um determinado período. A inclusão de um assunto no documento é o primeiro passo para a criação de uma norma sanitária, pois desencadeia uma série de discussões e o envolvimento de vários setores da sociedade, por meio de consultas públicas, resultando em uma ação regulatória concreta.

Os principais objetivos da agenda são fortalecer e aprimorar a regulação em vigilância sanitária, promovendo, ainda, a transparência das informações sobre o processo regulatório e a participação no processo de construção e desenvolvimento dos temas. Dessa forma, esse instrumento permite também a previsibilidade das ações da Anvisa para os setores envolvidos, tais como órgãos do Governo Federal, estados, municípios, indústria, comércio, laboratórios e centros de estudos. Além destes setores, a divulgação da AR permite o acompanhamento das ações também pela imprensa e cidadãos.

A elaboração da Agenda Regulatória é um processo dinâmico e construtivo, que resulta em um instrumento essencial para o funcionamento da Anvisa. É a partir dela que são elaborados os atos normativos, que consolidam e concretizam a regulação sanitária, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN). Há também os instrumentos regulatórios não normativos, como guias e manuais direcionados à orientação e esclarecimentos das normas da Anvisa.

15 áreas de atuação
Para cada área de atuação, foram elencados temas prioritários. No Portal da Anvisa, é possível acompanhar o que está sendo discutido, avaliado e decidido em relação a cada uma das 15 áreas tratadas pela Agência, tais como alimentos, medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).

Ao acessar esses tópicos, é possível encontrar o que exatamente o órgão regula em relação ao tema e os diversos processos regulatórios em andamento em cada um.
“É importante observar que as áreas reguladas pela Anvisa são de interesse de toda a população, pois se relacionam diretamente com o cotidiano das pessoas e a proteção à saúde da população. Quando vai a um supermercado, farmácia, unidades de saúde em geral, salão de beleza ou um estúdio de tatuagem, o cidadão está diretamente em contato com serviços e produtos que estão sob a regulação da Anvisa”, explica Jarbas Barbosa. “Portanto, nossa atuação extrapola a relação com governos, indústria e comércio. A população é a nossa principal beneficiária final”, conclui o diretor-presidente.

Públicos da Agenda Regulatória
Os temas contidos na AR interessam a diversos grupos e podem ser acompanhados por cada um deles. Por fazer parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, portanto da própria fiscalização, os temas da agenda devem ser de domínio e acompanhamento das unidades de vigilância sanitária dos estados e municípios (VISAs) e dos laboratórios centrais (LACENs).

Para os consumidores em geral, são de bastante interesse temas da AR relacionados à rotulagem de produtos, bulas, suplementos alimentares, implantes ortopédicos, agrotóxicos, propagandas de itens regulados pela Anvisa, além de produtos direcionados ao público infantil, entre outros.

No caso do comércio exterior, há temas como a notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados e o controle e fiscalização das importações de bens e produtos para fins de vigilância sanitária, hemoderivados, pesquisa com substâncias sob controle especial, entre diversos temas.

Principais perfis de público relacionados aos temas da Anvisa:
·         Cidadãos, pacientes, usuários ou consumidores de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
·         Profissionais que possuem relação com os temas da AR;
·          Profissionais de saúde;
·         Comunidade científica;
·         Comércio exterior: importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
·         Empresas do setor regulado;
·         Sociedade civil organizada (terceiro setor);
·         Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário;
·         Vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (VISAs) e laboratórios centrais (LACENs).

ASCOM/ANVISA


Registro de produtos para saúde - ANVISA amplia validade para 10 anos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.

O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.

A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.


Ascom/ANVISA


RENATO PORTO, diretor da ANVISA, visita a ABRAIDI para conhecer as expectativas dos Associados para 2018

O diretor de Autorização e Registros Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, Renato Porto, esteve na sede da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, ontem (17 de janeiro), e ouviu diversas reivindicações setoriais propostas pela ABRAIDI. Porto estava acompanhado da assessora, Daniela Bravo, e foi recebido pelo presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra, e pelo diretor técnico, Sérgio Madeira.

O presidente da ABRAIDI foi o porta-voz das reivindicações do setor, mas antes elogiou a medida anunciada pela Anvisa, na mesma manhã, que ampliou de 5 para 10 anos o prazo de validade de registro de produtos para a saúde. "Mudamos apenas o marco regulatório, com a mesma segurança no controle de produtos. A diretoria colegiada e todas as áreas da Agência estão comprometidas para modernizar os seus processos. E é o que estamos fazendo", explicou Renato Porto.

O diretor executivo, Bruno Bezerra, falou sobre a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 183 e a fiscalização sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs e o diretor da Anvisa informou que a Gerência Geral de Regulação (GGREG) fará uma avaliação da RDC para mencionar resultados. "Ela estará em todas as normas da Agência, além disso, iremos fazer um acompanhamento das Resoluções para saber se elas estão sendo realmente efetivas". A RDC 183 trata dos programas de inspeção e dos procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde, localizados fora do território nacional e do Mercosul.

Assimetria de informações para produtos médicos
O diretor técnico, Sérgio Madeira, aproveitou a visita para destacar que os dados técnicos sobre produtos médicos que contemplam a publicação sistemática de cadastro, instrução de uso, rotulagem e fotos estão desatualizados no site da Anvisa desde 2012. O diretor da Anvisa afirmou que desconhecia a situação e concordou que a informação atualizada é muito importante. "Acho fundamental e não tenho dúvida que a atividade do consumidor, seja pessoa jurídica ou física, é determinante também para controlar produtos", disse Renato Porto. Sérgio Madeira entregou o documento "Publicação de Registro e Cadastros de Produtos Médicos no site da Anvisa", com o pleito da ABRAIDI e detalhando a importância de disponibilizar de forma atualizada os dados para a sociedade e o mercado.
Sérgio Madeira também comentou a importância dos pacientes serem informados a respeito de produtos que foram implantados em cirurgias no momento da alta médica. Renato Porto lembrou que essa informação pode ser disponibilizada num banco de dados da própria Anvisa com o CPF do paciente, utilizando dados do Registro Nacional de Implantes - RNI. "Estamos no caminho para que essa cobrança seja feita para todos os elos do segmento de saúde com informações cada vez mais precisas", completou.

No final do encontro, Sérgio Rocha convidou o diretor de Autorização e Registros Sanitários da Anvisa, Renato Porto, a participar de um evento específico para os distribuidores, que será realizado pela ABRAIDI no mês de abril e entregou um relatório de atividades da Associação, realizadas ao longo de 2017, muitas delas relacionadas com a própria Agência.

Luchetti - DOC Press


Calendário Agenda