Mais racionalidade para diagnóstico in vitro

Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma proposta de consulta pública para mudança da Instrução Normativa de número 3, publicada em 2015, a IN 03/2015, que trata de diagnóstico in vitro.

A IN 03/2015 regulamenta a Resolução da Diretoria Colegiada de número 36, publicada em 2015, a RDC 36/ 2015, que trata classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.

A proposta de consulta pública que propõe alterações ao texto da IN 03/2015 teve como relatora a diretora Alessandra Bastos Soares, durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, na última terça-feira (3/7).

O texto da futura consulta pública sugere a inclusão da modalidade “sistemas”, para modificar a IN 3/2015, na qual está disposto agrupamento de “famílias de produtos” para diagnóstico in vitro.

Esta norma, a RDC 36/2015, em seu art. 20, dispõe, ainda, que produtos para diagnósticos in vitro podem ser cadastrados ou registrados em agrupamentos como “família” quando forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e estiverem incluídos na relação de agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, publicada na IN 03/2015.

Os outros casos de agrupamento previstos na RDC 36/2015 são quando forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de mesma metodologia e forem interdependentes e exclusivos para a execução de um ensaio específico.

O problema a ser resolvido com a consulta pública proposta é que não está estabelecido o agrupamento em “sistema” para os produtos para diagnóstico in vitro, mas sim em “família”. Por essa razão será proposta a revisão em dois artigos da IN 03/2015.

Saiba Mais : RDC 36/2015

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TERAPIA GÊNICA E PREVENÇÃO FAZEM PARTE DAS NOVAS ESTRATÉGIAS CONTRA HEMOFILIA

A hemofilia é uma alteração genética e hereditária no sangue, caracterizada por um defeito na coagulação. Com isso, o sangue demora mais para formar um coágulo e, quando esse se forma, não é capaz de impedir o sangramento. Pacientes com a doença, portanto, precisam receber um concentrado de fator de coagulação.

João Augusto da Silva Oliveira, 7, foi diagnosticado com hemofilia com um ano de idade. "Quando ele estava engatinhando, apareciam marcas roxas e inchaço no joelho e barriga", conta a mãe Milena Souza da Silva, 40, que no início da década de 1990 perdeu um irmão com a doença.

Desde o diagnóstico, João faz o tratamento no Hospital das Clínicas, em São Paulo. No início, Milena, que é professora de inglês, precisava se deslocar até o hospital pelo menos uma vez por semana para que o filho recebesse a dose do remédio. Hoje, a própria mãe faz a aplicação intravenosa em casa duas vezes por semana, e a família precisa planejar uma rotina especial para quase todas as atividades.

Quando recorda da luta do irmão, ela avalia o tratamento disponível atualmente como excelente e vê um outro futuro para João: "Acredito que vai dar para ele fazer praticamente tudo o que quiser".

Sobre a expectativa de novas drogas que facilitem a vida dele, ela diz: "O João agradece".

No WFH World Congress 2018 (congresso da Federação Mundial de Hemofilia), na Escócia, no mês passado, estratégias nesse sentido foram apresentadas.

A terapia gênica, capaz de alterar ou substituir um gene defeituoso, voltada à hemofilia começa a ganhar forma.

Em estudo recente da Pfizer e da empresa Spark Therapeutics com 15 pacientes, um vírus modificado com o gene responsável pela produção do fator de coagulação foi colocado nas células do fígado, onde a proteína é fabricada.

Participaram do estudo adultos com hemofilia do tipo B sem doença hepática.

"Esse gene saudável usa o maquinário da célula para produzir o fator e a própria célula o despeja na corrente sanguínea", explica Isabel Pinheiro, gerente médica de doenças raras da Pfizer no Brasil.

Os resultados preliminares mostraram que pessoas que receberam a terapia, feita apenas uma vez durante toda a vida com duração de cerca de uma hora, tiveram redução de 98% na taxa de sangramento anual, quando comparadas àquelas que não recebem tratamento.

A pesquisa, ainda em fase inicial, é realizada apenas nos Estados Unidos. Segundo a empresa, ela deve incluir pacientes de outras partes do mundo nas próximas etapas.

No congresso também foram apresentados resultados novos testes do emicizumabe, molécula que previne hemorragias em pessoas com hemofilia em casos graves da doença do tipo A, os mais comuns.

No teste com aplicação de uma dose a cada duas semanas, o novo medicamento mostrou ter maior eficácia na redução dos sangramentos do que o tratamento padrão, diminuindo em 68% a ocorrência desses episódios.

Entre os pacientes que receberam uma dose mensal, 56% não tiveram nenhum sangramento, e 90% deles tiveram entre zero e três hemorragias.

Pessoas com hemofilia não produzem algumas proteínas da coagulação. O emicizumabe funciona como uma pinça que força a ligação para formar a rede fibrosa que caracteriza o fenômeno. A droga é aplicada de forma subcutânea.

O medicamento, desenvolvido pela Roche e pela Genentech, já é aprovado para uso em alguns casos nos Estados Unidos e na Europa.

A terapia preventiva ajuda ainda a evitar sequelas causadas pelos sangramentos internos espontâneos, que nem sempre são notados, mas, com o tempo, prejudicam músculos e articulações.

Para Ana Clara Kneese, hematologista da Santa Casa de São Paulo que não está envolvida no estudo, a molécula é a grande novidade no campo.

No Sistema Hemovida, do Ministério da Saúde, estão cadastradas 12,5 mil pessoas com hemofilia A e B.

Entre 2017 e 2018, o SUS gastou cerca de R$ 1,3 bilhão com a compra de pró-coagulantes. Desde 2012, o tratamento é fornecido pela rede pública.

Segundo Nelson Hamerschlak, hematologista do Hospital Israelita Albert Einstein, apesar dos bons resultados, o uso amplo do medicamento pode gerar um problema econômico por ter custo maior do que o tratamento atual.

Para ele, é possível que a introdução da molécula no Brasil seja feita como em outros países, primeiro voltada para tratar os pacientes cujo organismo rejeita o fator.

O fabricante não divulga ainda estimativa do preço, mas diz negociar com o governo formas de pagamento que tornem o remédio mais acessível. Nos EUA, o tratamento anual fica na casa das centenas de milhares de dólares.

Segundo Tania Maria Onzi Pietrobelli, presidente da Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), o tratamento da hemofilia melhorou nos últimos anos no Brasil, com a ampliação do acesso à profilaxia.

"Há sete anos, tínhamos um tratamento de sobrevivência. A pessoa era tratada quando tinha um sangramento, o que levava à deficiência física e atrapalhava estudo, trabalho e inserção social."

Kneese avalia que a compra dos medicamentos hoje é suficiente, e que é hora de partir para avanços na capacitação e na estrutura dos centros que oferecem o tratamento.

Segundo a FBH, o Brasil tem pontuação 4 na escala de tratamento da doença definida pela Federação Mundial de Hemofilia. O ideal é chegar a 7.

https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2018/07/novas-estrategias-contra-hemofilia-incluem-terapia-genica-e-prevencao-mensal.shtml

Foto: - Gabriel Cabral/Folhapress, Postado por Antonio Almeida - O jornalista viajou a convite da Roche

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1ª CIRURGIA ORTOPÉDICA EM UM TRIATLETA HEMOFÍLICO É REALIZADA NO HC DA UNICAMP

No Brasil, existem cerca de 3000 pacientes hemofílicos aguardando cirurgias ortopédicas, que começam a crescer graças à maior disponibilidade da terapia de reposição com fatores de coagulação derivados de plasma ou recombinantes e treinamento de profissionais. No país, poucos centros realizam esse tipo de procedimento devido aos riscos para o paciente. A hemofilia é uma doença genético-hereditária que se caracteriza por desordem no mecanismo de coagulação do sangue e as cirurgias representam um enorme benefício ao paciente, recuperando, em muito sua qualidade de vida.

Nesta quarta-feira (04-07), um dos maiores especialistas do mundo, o traumatologista argentino Horácio Alberto Caviglia e o maior especialista brasileiro, Luciano da Rocha L. Pacheco da Universidade Federal do Paraná (UFPR), realizaram duas cirurgias em pacientes hemofílicos, junto com a equipe de ortopedia do HC. Uma delas, foi a primeira realizada no hospital em um paciente triatleta. Ele fez uma osteotomia do tornozelo (correção cirúrgica do osso). O procedimento foi bem sucedido e Willian Aleixo de Oliveira, que é de São José dos Campos, deve ter alta nos próximos dias.

A vinda dos especialistas para a realização dos procedimentos cirúrgicos de treinamento faz parte do 2º Simpósio de Educação em Saúde Musculoesquelética em Hemofilia da Unicamp, que começou ontem e termina nesta quinta-feira. Segundo os especialistas, os hemofílicos estão mais suscetíveis a problemas ortopédicos devido a lesões articulares, que ocasionam muita dor e diminuição da mobilidade articular, principalmente nos joelhos, cotovelos e tornozelo.

Margareth Ozelo é hematologista especialista em hemofilia e uma das organizadoras do simpósio. Membro do World Federation of Hemophilia (WFH), Ozelo explica que a doença é predominantemente masculina e afeta mais de 12 mil brasileiros. São dois tipos de hemofilia: A e B. A hemofilia A ocorre por deficiência do fator VIII de coagulação do sangue e a hemofilia B, por deficiência do fator IX. "Estima-se que no mundo existam cerca de 350 mil casos e 70 por cento possuem histórico familiar", explica.

Para o especialista argentino, ainda existe uma carência de centros de treinamento específicos em ortopedia e hemofilia. Ele destaca três no mundo: Buenos Aires, Curitiba e Milão. Caviglia ressalta que a cirurgia em pacientes hemofílicos necessita de acompanhamento de uma equipe multiprofissional, além da equipe ortopédica, enfermagem, fisioterápica e hematológica, o que poucos hospitais dispõem integralmente. O evento teve o apoio da Roche.

Caius Lucilius  com Beatriz Bittencourt
Assessoria de Imprensa do HC Unicamp

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1º Simpósio de Políticas de Saúde em Hemofilia e outras Coagulopatias Hereditárias, realizado pela Federação Brasileira de Hemofilia (FBH)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou presença no 1º Simpósio de Políticas de Saúde em Hemofilia e outras Coagulopatias Hereditárias, realizado pela Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), no hotel Grand Mercure, dia 30/6, em Brasília. Destinado aos representantes de entidades de pacientes de todo o país, o objetivo do evento foi promover a qualificação das associações e o fortalecimento da participação social na formulação, gestão e no controle de políticas públicas de saúde em coagulopatias.

Durante a atividade, a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Anvisa, apresentou o panorama da situação sanitária e os avanços nessa área, bem como as perspectivas para a regulação dos produtos de terapias avançadas no âmbito das inovações terapêuticas.  

Para a Anvisa, debater com associações de pacientes é fundamental para o fortalecimento do ambiente regulatório brasileiro em construção com a sociedade.

Sobre a doença

De acordo com informações do Portal da FBH, a hemofilia é um distúrbio genético e hereditário que afeta a coagulação do sangue. O sangue é composto por várias substâncias, onde cada uma delas tem uma função. Algumas dessas substâncias são as proteínas denominadas fatores de coagulação, que ajudam a estancar as hemorragias quando ocorre o rompimento de vasos sanguíneos.

Ainda de acordo com a FBH, existem 13 tipos diferentes de fatores de coagulação e os seus nomes são expressos em algarismos romanos. Assim, existe desde o Fator I até o Fator XIII, que são ativados apenas quando ocorre o rompimento do vaso sanguíneo. Essa ação no organismo leva à formação de coágulo no corpo pela ação dos 13 fatores.

De acordo com o gerente da GSTCO, João Batista, o Brasil dispõe de vários tratamentos para hemofilia com registro na Anvisa. No campo da inovação, o órgão acompanha pesquisas sobre terapias avançadas (terapia gênica), que são tratamentos que podem levar à modificação genética do paciente, com a correção de genes.

Serviços de qualidade

João Batista afirma que o Brasil avançou na qualificação dos serviços de hemoterapia, tais como as unidades da rede de bancos de sangue, que oferecem qualidade e segurança ao paciente. De acordo com dados da GSTCO, de cada dez serviços avaliados, nove estão de acordo com as normas sanitárias.

O controle sanitário dessas unidades é feito pelas vigilâncias dos estados e municípios, que aplicam uma metodologia de avaliação de risco que verifica a adoção de boas práticas e gestão de qualidade do local e de equipamentos e produtos utilizados, que devem estar devidamente registrados na Anvisa.

Durante as inspeções, também são avaliados aspectos relacionados à capacidade da equipe de profissionais que atuam no serviço, bem como a adoção de medidas para aumentar a segurança do paciente durante o tratamento.

Para saber mais sobre a atuação da Anvisa nessa área, consulte a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34, de 2014, que dispõe sobre as boas práticas no manejo e o ciclo do sangue nos serviços de saúde, e a nova edição do Boletim de Avaliação de Risco em Serviços de Hemoterapia, com dados de 2016. 

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Roteiro de análise de medicamentos - ANVISA - disponibiliza texto para contribuições até o próximo dia 31 de agosto

Já está acessível, no Portal da Anvisa, uma proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos. Os interessados poderão apresentar sugestões ao texto até o dia 31 de agosto deste ano. Para isso, basta preencher a planilha de contribuições e enviá-la para o e-mail: medicamento.novo@anvisa.gov.br. As informações recebidas serão analisadas e consideradas para alterações do documento proposto.

O texto do roteiro foi elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de trabalho da área e teve como referência guias de agências reguladoras de referências internacional, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro destes produtos.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o número de exigências técnicas emitidas.

Área: GGMED Número: null              

Resumo:

O roteiro de análise visa dar transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro de medicamentos sintéticos.

Conteúdo:

Com o intuito de manter a transparência dos processos de trabalho e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa divulga o roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referências internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guia do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.

Como participar?

O texto proposto está disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente para o email medicamento.novo@anvisa.gov.br , até o dia 31/08/2018, por meio do preenchimento do formulário específico, acessível aqui (Planilha de contribuições).

 As contribuições recebidas serão analisadas internamente e consideradas para alterações do documento proposto.

 Roteiro e Formulário

 O roteiro de análise está organizado em formato de tabela, contendo as colunas Pergunta, Fonte de dados, Descrição no parecer e Orientação ou guia de referência e linhas com tópicos numerados e perguntas identificados por letras.  No formulário de contribuições padronizado é exemplificado como referenciar o texto do documento para o qual sugere-se uma contribuição.

Anexos:

ROTEIRO DE ANÁLISE DE EFICÁCIA E SEGURANÇA PARA AVALIAÇÃO 

Contribuições do roteiro

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Terapias avançadas para coagulopatias - ANVISA explorou o tema com o Ministério da Saúde da Colômbia em Webconferência, realizada no último dia 26 de junho

A regulação de produtos de terapias avançadas para o tratamento de coagulopatias foi o tema de uma webconferência realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 26/06, a convite do Ministério da Saúde da Colômbia e da Universidade Nacional da Colômbia.

O objetivo da atividade foi expor aos participantes as discussões que vêm sendo realizadas no Brasil no âmbito da regulação das terapias celulares, mostrando as ações da Anvisa e o protagonismo brasileiro nesse tema na América Latina (AL).

Com a publicação da RDC 214, de 2018, a Anvisa tornou-se o primeiro órgão latino-americano a conceituar em normativa sanitária os produtos de terapias avançadas, estabelecendo requisitos de boas práticas em células humanas, a saber: produto para terapia celular avançada, produto de terapia gênica à base de células e produto de engenharia de tecidos humanos.

A atividade contou com a participação da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), pesquisadores, empresas colombianas e da Invima (agência reguladora colombiana)

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A saúde da Saúde

Na medicina devotamos nossas vidas a investigar doenças e propor tratamentos adequados ao paciente. Sabemos também que o diagnóstico precoce permite a prevenção de danos maiores, com tratamentos mais assertivos e menos agressivos. Temos um paciente muito importante para a sociedade que demonstra sinais de adoecimento e que precisa de tratamento urgente: o setor de saúde brasileiro.

O desequilíbrio entre as demandas de cada um dos atores da saúde, poder público, serviços privados, planos de saúde, fontes pagadoras e o paciente, aliado à alta inflação do setor, tem gerado considerável desafio à sustentabilidade do sistema. Este cenário decorre da alta expectativa de vida e da falta ou da má qualidade da informação que chega para a população.

Gestões pouco efetivas, com alocação inadequada de recursos, o baixo foco na performance e nos desfechos, e a resistência às novas tecnologias são os principais causadores da doença na saúde brasileira. O SUS, que garante atendimento integral e universal à população, não impõe limites claros às suas áreas de atuação e empenho de recursos, e enfrenta desafios tecnológicos e de agilidade de atendimento.

Do ponto de vista demográfico e de hábitos de saúde, temos também um quadro que merece atenção. A população idosa, que mais demanda investimentos em saúde, tem aumentado ao longo dos anos. Mas apenas 10% dos idosos podem arcar com recursos próprios um plano de saúde privado.

No setor público, o sistema enfrenta descoordenação de informação e planejamento entre as diferentes esferas. As tabelas praticadas são defasadas em relação às do setor privado, o que dificulta o interesse no credenciamento de serviços de qualidade ao SUS e inviabiliza a subsistência de estruturas dependentes desta fonte de recursos.

No privado, a discussão gira em torno do modelo de pagamento por serviço, onde cada procedimento e atividade adicional é cobrado e remunerado independentemente da sua efetividade ou correta aplicação. Esse baixo foco no desfecho, aliado ao valor defasado, gera incentivo perverso para que serviços desnecessários sejam realizados.

A discussão da sustentabilidade tem convergido para modelos de remuneração que privilegiem resultados com melhores indicadores, o pagamento por performance, ou o pagamento em pacote fechado. Neste caso, a premissa é de que uma melhor atuação no cuidado ao paciente gerará menor gasto global, maior eficiência de custos e margens mais favoráveis.

Novas ferramentas tecnológicas baseadas em Big Data e inteligência artificial podem ser muito úteis na medida em que auxiliam na identificação de pacientes e grupos de risco, na previsibilidade de sinistralidade e complicações, e na correta seleção de evidência científica para a confecção de sistemas de suporte à decisão clínica. Ainda no campo tecnológico, soluções como agendamento online, monitoramento remoto de pacientes, e sobretudo a telemedicina, podem trazer muita eficiência para o sistema.

Tenho a convicção de que a melhora para o paciente Saúde do Brasil segue lógica semelhante à que usamos na medicina. Qualquer desequilíbrio extremo entre nossos órgãos ou sistemas pode causar danos graves. Logo, os diferentes agentes da saúde devem entender que a sustentabilidade de todo o sistema depende essencialmente da sustentabilidade na relação entre cada um de seus entes.

Por Romeu Côrtes Domingues, presidente do Conselho do Grupo Dasa e médico radiologista

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EBSERH - Hospitais universitários sob nova direção

Em sete anos, a Ebserh conseguiu acordos com mais de 75% das unidades de saúde ligadas às instituições de ensino superior federais. No entanto, desde a criação da empresa pública, existe debate em torno de sua validade.

Kleber Moraes, presidente da Instituição

O Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia (HCU/UFU) se tornou, em maio, o 40º hospital universitário a assinar contrato com a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh). Sete anos após a criação da entidade, 80% dos hospitais universitários (HUs) federais fazem parte da rede. O Hospital Universitário de Brasília (HUB) firmou convênio com a empresa no fim de 2012. Embora seja recente se comparada à maioria dos hospitais pelos quais se tornou responsável, a Ebserh cresce a cada ano, assim como o número de unidades de saúde que desejam fazer parte de sua gestão. "Por volta de 18 hospitais, entre eles privados, filantrópicos, municipais e estaduais não ligados ao ensino querem participar da Ebserh. Isso porque a rede mostrou capacidade de melhoria do serviço", destaca o presidente da empresa, Kleber Morais. De acordo com a lei que deu origem à Ebserh, apenas hospitais ligados a instituições de ensino superior públicas federais podem firmar contrato com ela, sendo de decisão da universidade se filiar ou não.

"A partir da experiência de cada hospital, as práticas adotadas são consolidadas, compartilhadas e documentadas de modo a orientar os demais. Tivemos, também, força para fazer concursos ao longo desse período. Reduzimos para 3 mil o número de funcionários em condições precarizadas", comemora Paulo Henrique Bezera, vice-presidente da instituição. Segundo Elza Ferreira, superintendente do HUB, desde o início da gestão da Ebserh, em janeiro de 2013, houve investimento em infraestrutura, equipamentos, formação e gestão. "Salas de aulas, espaços pedagógicos e assistenciais foram qualificados. Temos um prédio novo de urgência e emergência, espaços adequados de consultórios", acrescenta.

Ela acredita que a boa gestão dos recursos humanos foi fundamental, o que permitiu mais investimentos em edifícios e nos locais de prática para aprendizado. "Ganhamos um laboratório de formação realista, com manequins capazes de reagir à dor, por exemplo. Sem a Ebserh, não conseguiríamos fazer isso, porque é muito caro", sustenta. "A nossa missão é formar gente, mas isso não pode estar desconectado da realidade. Temos um papel a cumprir na rede assistencial", pontua a superintendente do HUB. Tanto que a unidade tem contrato de prestação de serviços com a Secretaria de Saúde (SES-DF) para ajudar a suprir carências que a rede pública tem dificuldade em resolver, priorizando a região leste (São Sebastião, Paranoá e Itapuã). Apesar disso, Elza faz uma ressalva. "Não podemos assumir toda a demanda porque perderíamos nosso diferencial, que é um ensino mais reflexivo." O presidente da Ebserh reafirma a função complementar dos hospitais universitários. "Não podemos nos dar ao luxo, no Brasil, de os HUs não se preocuparem -- e muito -- com a saúde. A população tem no HU o esteio daquele hospital que é o melhor da rede pública."

A paciente Alessandra Rodrigues, 31 anos, se sentiu bem cuidada no HUB. "Os funcionários, desde a recepção até a maternidade, são educados, totalmente diferentes dos de outros hospitais públicos", compara. Durante a gestação do filho, que nasceu no HUB, ela tentou fazer o pré-natal na unidade, mas não conseguiu a vaga. "Nos dois últimos meses, fui encaminhada para cá porque tive plaquetopenia (baixo nível de plaquetas no sangue). Esperei um mês para ser chamada. Estou achando o quarto ótimo, e a maternidade é muito boa", alegra-se.

Mudanças geram polêmica no HUB

A enfermeira Elaine Mota, 31, trabalha no HUB desde 2015, quando passou em seleção promovida pela Ebserh. Ela está satisfeita com as condições de trabalho. A enfermeira atuou no Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão (HU/UFMA) durante a residência em neonatologia. Depois, na unidade ligada à Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), onde teve a oportunidade de acompanhar a transição para a gestão da Ebserh. "Transportávamos recém-nascidos prematuros com muita frequência para fazer exames. Durante os 10 meses em que estive lá, vi a Ebserh começando a estruturar o hospital, contratando profissionais para fazer o exame à beira do leito", afirma.

Há funcionários não ligados à Ebserh que se queixam de problemas. Segundo uma servidora do HUB que pediu para não ser identificada, há casos de assédio moral. "Quem é servidor da Fundação Universidade de Brasília (FUB) sofre perseguição dos chefes da empresa." Ela reclama ainda das desigualdades trabalhistas que os servidores sofrem se comparados aos empregados da Ebserh, regidos pela CLT. "Nós estamos inseridos no mesmo ambiente e ganhamos menos", critica.

A servidora acredita que a empresa ameaça a autonomia universitária. "Tem uma visão de capital, lucro, resultado. Isso não é função de um hospital-escola", reclama. Outra funcionária do HUB, que também não quis ter o nome publicado, vê apenas sucateamento depois que a gestão passou a ser feita pela Ebserh. "No HUB, há paredes infiltradas perto do pronto-atendimento, o teto no saguão de entrada está acabado. O pior de tudo é a falta de insumos hospitalares básicos", dispara. Na versão dela, não é incomum encontrar setores fechados e aparelhos quebrados.

Outro problema seria a diminuição do raio de atendimento do HUB. "Fecharam a emergência para o atendimento geral. Só estão atendendo a população da região leste (São Sebastião, Paranoá e Itapoã). Antes, a gente atendia qualquer usuário. Depois da Ebserh, presenciei pessoas que morreram sem serem atendidas", denuncia. "Tem muito funcionário, mas fecharam parte do ambulatório e o setor de vacinas, alegando falta de pessoal", diz.

"Acredito que os hospitais universitários foram sucateados para justificar o propósito de colocar uma empresa dentro deles", acusa. A Coordenadoria de Comunicação Social da Ebserh rebate as acusações, afirmando que "não visa o lucro". Questionada sobre as acusações de assédio moral, a Ebserh destacou que "preza, nos hospitais universitários federais, pelo respeito nas relações de trabalho entre todos os funcionários" e que tem "uma ouvidoria no HUB para receber, apurar e atuar como mediadora de denúncias desse teor, incluindo anônimas".

Com relação à estrutura física, a assessora da Ebserh alegou que não há infiltração no HUB no local apontado e que houve, na verdade, uma rachadura no gesso que cobre o teto, por excesso de chuva. Sobre a acusação de fechar setores, a entidade afirmou que não oferta mais o serviço de vacinação em razão de a atividade ser realizada pelos postos de saúde. A empresa alegou ainda que não houve fechamento de serviço nos três ambulatórios do HUB e que, na verdade, "houve ampliação considerável da oferta de consultas nos últimos três anos". Além disso, a gestão do HUB diz desconhecer mortes que teriam ocorrido na instituição por falta de atendimento. Segundo a assessoria, não houve registro desse relato junto aos canais de notificação da empresa.

Debate jurídico

A criação da Ebserh não foi unanimidade. Em 2013, o então procurador-geral da República, Roberto Gurgel, ajuizou uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 4895), junto ao Supremo Tribunal Federal (STF), pois, segundo ele, a Lei nº 12.550/2011 "violaria dispositivos constitucionais ao atribuir à Ebserh a prestação de um serviço público". Atualmente a ADI está em tramitação no gabinete do relator da ação, o ministro Dias Toffoli, mas não tem previsão para ser levada ao plenário. Segundo Gurgel, a lei está em desacordo com a Constituição, que estabelece que a criação de uma empresa pública pode ser feita apenas por lei específica, cabendo a uma lei complementar definir as áreas de atuação.

Além disso, questiona a validade da contratação de servidores via Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) a partir de processo seletivo simplificado e de contratos temporários. Segundo o vice-presidente da Ebserh, "todas as ações que questionaram a forma da empresa ou da própria lei que a criou acabaram derrubadas". "Em vez de nos preocuparmos tanto com a forma e com questões ideológicas, deveríamos focar o benefício que a população brasileira e os estudantes têm. Quem de fato precisa está sendo beneficiado por essa estrutura", enfatiza.

Papel de gestão Empresa pública vinculada ao Ministério da Educação (MEC), criada a partir da promulgação da Lei nº 12.550/2011, com o objetivo de recuperar os hospitais vinculados às universidades federais. O projeto começou em 2010, com o Programa Nacional de Reestruturação dos Hospitais Universitários Federais(Rehuf), criado pelo Decreto nº 7.082, que adotou medidas para alcançar a reformulação física e tecnológica dessas unidades.

E a crise orçamentária? De acordo com o MEC e com a Ebserh, a crise orçamentária da UnB não afeta o HUB, que tem recursos vindos da SES-DF e do Rehuf. Com 253 leitos, o Hospital Universitário de Brasília é considerado de médio porte dentro da rede da empresa pública. Entre 2010 e 2017, a unidade recebeu cerca de R$ 235 milhões em investimento. No ano passado, foram feitos 1,7 milhão de procedimentos ambulatoriais, dos quais 1,2 milhão eram exames (em 2016, o número esteve em torno de 910 mil). Também foram feitas 250 mil consultas em 2017, contra 228 mil em 2016. Desde 2013, há 1.300 novos funcionários contratados. Atualmente, exitem 255 residentes médicos e multiprofissionais atuando no local.

Hospitais universitários nacionais

Ao todo, existem 50 hospitais de universidades federais no Brasil, dos quais 40 têm contrato com a empresa pública. Dos restantes, oito pertencem à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que decidiu não fazer parte da rede. O Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA/UFRGS) é empresa pública, portanto não pode ser administrado por outra. Já o Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo (HU/Unifesp) faz atendimentos particulares, por isso, não pode fazer parte da rede. Confira abaixo os nomes de todos os hospitais universitários públicos federais do país: Região Centro-Oeste

Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília (HUB/UnB) » Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (HUMAP/UFMS) » Hospital Universitário Julio Müller da Universidade Federal de Mato Grosso (HUJM/UFMT) » Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados (HU/UFGD) » Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG) Região Norte » Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas (HUG/UFAM) » Hospital de Doenças Tropicais da Universidade Federal do Tocantins (HDT/UFT) » Hospital Universitário Bettina Ferro de Souza da Universidade Federal do Pará (HUBFS/UFPA) » Hospital Universitário João de

Barros Barreto (HUJBB/UFPA) Região Nordeste » Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí (HU/UFPI) » Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes da Universidade Federal de Alagoas (HUPAA/UFAL) » Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos da Universidade Federal da Bahia (HUPES/UFBA) » Maternidade Climério de Oliveira (MCO/UFBA) » Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará (HUWC/UFC) » Maternidade Escola Assis Chateaubriand (MEAC/UFC) » Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão (HU/UFMA) » Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade Federal da Paraíba (HULW/UFPB) » Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HC/UFPE) » Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale do São Francisco (HU/Univasf) » Hospital Universitário Ana Bezerra da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (HUAB/UFRN) » Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL/UFRN) » Maternidade Escola Januário Cicco (MEJC/UFRN) » Hospital Universitário de Sergipe da Universidade Federal de Sergipe (HU/UFS) » Hospital Universitário de Lagarto (HUL/UFS) » Hospital Universitário Alcides Carneiro da Universidade Federal de Campina Grande (HUAC/UFCG) » Hospital Universitário Júlio Bandeira da (HUJB/UFCG) Região Sudeste » Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo (HUCAM/Ufes) » Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC/UFMG) » Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (HC/UFT) » Hospital Universitário Profº. Dr. Horácio Carlos Panepucci da Universidade Federal de São Carlos (HU/UFSCar) » Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora (HU/UFJF) » Hospital Universitário Gaffrée e Guinle da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (HUGG/Unirio) » Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Federal Fluminense (HUAP/UFF) » Hospital de Clínicas de Uberlândia da Universidade Federal de Uberlândia (HC/UFU) » Hospital São Paulo da Universidade Federal de São Paulo (HSP/Unifesp)* » Oito hospitais ligados à Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)* Região Sul » Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria (HUSM/UFSM) » Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUPel) » Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC/UFPR) » Maternidade Victor Ferreira do Amaral (MVFA/UFPR) » Hospital Universitário Dr. Miguel Riet Corrêa Jr. da Universidade Federal do Rio Grande (HU/FURG) » Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina (HU/UFSC) » Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (HCPA/UFRGS)*

Posição sindical /Neide Dantas, coordenadora do Sindicato dos Trabalhadores nas Instituições Federais de Ensino (Sindifes)

"Somos contrários à Ebserh porque ela aprofundou os problemas dentro dos HUs. Fechou setores, como salas de blocos cirúrgicos e leitos, por falta de trabalhadores. Uma série de insumos está em falta, como luvas. Às vezes, os trabalhadores têm de levar de suas residências. A empresa causou um conflito enorme entre os dois regimes de trabalho (servidores públicos e CLT): os empregados da Ebserh ganham de 20% a 30% mais que os servidores, e isso cria problemas, pois são pessoas nas mesmas funções, fazendo os mesmos serviços. Classifico essa gestão como de terceirização. Todo trabalhador deveria ser contratado via concurso público, mas a Ebserh faz uma seleção pública. Enquanto os servidores passam por concursos disputando com 300 pessoas por vaga, na Ebserh, a concorrência é de 20 a 30. Com a chegada da empresa pública vinculada ao MEC, o tripé pesquisa, ensino e extensão da universidade foi prejudicado." Ebserh em números 40 hospitais universitários 8,5 mil leitos.

R$ 7,4 bilhões investidos entre 2016 e 2017 7 mil residentes em formação 299.785 internações ** 6.865.655 consultas ** 390.603 cirurgias ** 16.206.922 exames ** ** De janeiro a novembro de 2017.

Felipe de Oliveira Moura, Estagiário sob a supervisão da subeditora Ana Paula Lisboa

Correio Brasiliense

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Sofosbuvir, usado contra hepatite C, Farmanguinhos obtém registro da ANVISA

Medicamento evita transplante de fígado. Produção garante abastecimento do SUS, gera economia ao país e amplia o acesso ao tratamento

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) acaba de obter o registro do sofosbuvir 400 mg, principal medicamento para hepatite C, capaz de curar o paciente sem a necessidade de transplante de fígado. Com o deferimento, publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (2/7), a unidade poderá iniciar imediatamente a distribuição do produto no Sistema Único de Saúde (SUS).

Isso será possível graças a uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) envolvendo, além de Farmanguinhos, os laboratórios nacionais Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A. e Microbiológica Química e Farmacêutica LTDA. O acordo tem duração de cinco anos e permitirá uma economia de cerca de 60% aos cofres públicos ao longo desse período.

Com a produção em Farmanguinhos, o preço de cada tratamento (84 dias) será pouco mais de 5 mil reais. Para se ter uma ideia, o custo por paciente já chegou ao patamar de 84 mil dólares, o que restringia o acesso de quem precisa do antiviral.

Segundo o diretor Jorge Mendonça, a partir dessa parceria, o Instituto garante o abastecimento do SUS e, consequentemente, o tratamento dos pacientes. Além disso, economia ao Ministério da Saúde significa ampliar o acesso da população a esse importante medicamento”, destaca o diretor.

Transferência reversa – A internalização da tecnologia do sofosbuvir se dará por meio de transferência reversa: começa pela etapa final (análise de controle de qualidade e embalagem) e, aos poucos, Farmanguinhos vai absorvendo os demais processos. Desta forma, nos três primeiros anos, o medicamento será totalmente fabricado no laboratório parceiro. A partir do 4º, o Instituto passa a produzir metade da demanda. Ao final da transferência, toda a produção será executada no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos.

A previsão é de que em 2023 o Instituto esteja capacitado para atender a toda a demanda nacional. Atualmente, estima-se que cerca de 1,4 a 1,7 milhão de pessoas vivam com o vírus da hepatite C no Brasil. Muitas delas desconhecem o diagnóstico, a forma como foram infectadas e, ainda, que existe tratamento para a doença.

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SEDE DA FIOCRUZ, CASTELO MOURISCO CHEGA AOS CEM ANOS

Monumento à ciência, castelo chega aos cem anos

Sede da Fiocruz, em Manguinhos, é cenário de descobertas que mudaram a medicina

Castelos costumam ser construídos para abrigar reis e rainhas. Outros representam declarações de amor, como o Taj Mahal, na índia. Mas apenas um teve seus cinco pavimentos erguidos e ricamente decorados em nome da paixão pela ciência: o Castelo Mourisco, sede e símbolo da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em Manguinhos, que está completando um século.

Idealizado pelo cientista Oswaldo Cruz, que desenhou os primeiros esboços, e projetado pelo arquiteto português Luiz Moraes Júnior, o castelo chega a seu centenário como o ícone do desenvolvimento da .ciência e da saúde pública no Brasil, com vocação para produzir conhecimento.

A sede do então Instituto Oswaldo Cruz começou a ser construída em 1905, na colina de uma fazenda de frente para a Baía de Guanabara, para substituir as antigas e improvisadas instalações do Instituto Soroterápico Federal, criado em 25 de maio de 1900. Em 1910, já tinha laboratórios instalados. Mas seu habitante mais ilustre não chegou a ver toda a decoração em estilo neomourisco finalizada. Em 1917, aos 44 anos, Oswaldo Cruz morreu, um ano antes do término da obra.

- Ele foi muito incompreendido. Enfrentou peste bubônica, febre amarela, varíola e a revolta da população, que era contra a obrigatoriedade da vacinação. Mas tinha consciência de que a instituição iria resistir ao tempo. O castelo é um grande símbolo da ciência brasileira. Uma construção sólida e monumental para resistir através dos tempos - diz Renato Gama-Rosa, arquiteto e pesquisador da Casa de Oswaldo Cruz.

DE FRENTE PARA A BAÍA

Para erguer esse monumento, nenhum recurso foi poupado. Com exceção do granito e da madeira, todo o material usado na obra chegava do exterior e desembarcava num porto instalado de frente para o castelo. Com 50 metros de altura e 45 metros de largura, a construção está sobre uma base de granito negro. Visto de fora, predominam os tons sóbrios do avermelhado dos tijolos franceses das paredes externas e o cobre das duas torres. De perto, explode em cores.

- É um exemplar único da arquitetura eclética do início do século XX, inspirado do estilo neomourisco. E é único, não só pela sua grandiosidade, mas pelo esmero com que cada detalhe foi concebido - diz a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima.

A parceria de Oswaldo Cruz e Luiz Moraes está presente em cada detalhe. Nos pisos, mosaicos franceses simulam tapetes de inspiração árabe. Nas paredes, azulejos portugueses da tradicional fábrica Bordallo Pinheiro não sabem o que é monotonia. Os gradeamentos das janelas têm 18 desenhos geométricos diferentes.

A riqueza de detalhes de sua arquitetura, no entanto, está longe de ofuscar a estrela principal da edificação. Ali, as paredes são testemunhas de descobertas científicas que revolucionaram a medicina nos últimos cem anos. Viram Oswaldo Cruz, Adolpho Lutz, Carlos Chagas e outras tantas mentes brilhantes implantarem medidas que combateram a febre amarela, a peste bubônica e a varíola.

O estilo eclético que define o Castelo Mourisco teve três influências principais. A primeira foi o Palácio de Montsouris, em Paris, que Oswaldo Cruz conheceu quando estudou na França.

- Ali já estava marcada a presença da linguagem neomourisca - observa o arquiteto Renato Gama-Rosa.

A segunda influência veio do Castelo de Alhambra, em Granada, na Espanha. Na biblioteca particular de Oswaldo Cruz, há um livro sobre Alhambra, que mostra desenhos idênticos aos vistos no castelo da Fiocruz. Já as torres têm formatos parecidos com os da Sinagoga de Berlim. Em 1907, Oswaldo Cruz e Luiz Moraes estiveram na capital alemã, onde conheceram o templo, que também tem estilo neomourisco. Em 1908, eles concluíram o projeto, com as torres que não estavam previstas no desenho original.

Chefe do Laboratório de Fisiologia Bacteriana, o pesquisador Leon Rabinovitch, de 78 anos, está há 55 na Fiocruz. Na opinião dele, o castelo é o símbolo de uma instituição sólida.

- A ideia desse castelo como uma cópia fusionada de várias sugestões arquitetônicas permitiu gerar essa obra, que tem uma importância fantástica.

A helmintologista Delir Corrêa, hoje com 79 anos, conta que, quando começou a trabalhar na instituição, em 1961, chegava ao castelo de charrete.

- Esse lugar faz parte da minha vida. É um símbolo da ciência no Brasil e fora do país.

Reportagem do jornal O Globo

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Fiocruz recebe credenciamento de primeiro biobanco

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) foi comunicada (8/6) do credenciamento de seu primeiro biobanco cuja curadoria é do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). O protocolo de desenvolvimento do biobanco foi aprovado em reunião extraordinária da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) de 23 a 25 de maio, em Brasília.

Atualmente, existem 42 biobancos credenciados no Brasil e o de Bio-Manguinhos/Fiocruz é o sexto no estado do Rio de Janeiro. Os demais biobancos credenciados no Rio são: Banco Nacional de Tumores e DNA do Instituto Nacional de Câncer (Inca); Biobanco de Material Biológico Humano da Universidade do Grande Rio (Unigranrio); Biobanco de Dentes Humanos da Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (Uerj); Biobanco do Grupo COI: Armazenamento de Amostras Biológicas dos pacientes onco-hematológicos do Grupo COI; e Biobanco do Rio de Janeiro (BBRJ).  

Esta é uma importante conquista, pois oficializa o primeiro biobanco da Rede Fiocruz de Biobancos (RFBB), que objetiva estabelecer e manter biobancos estruturados em rede, para dar suporte a projetos de pesquisa que sejam de benefício e de interesse da saúde pública em âmbito nacional, levando em consideração a política de CT&I da Fiocruz, além de facilitar e permitir o acesso do maior número possível de pesquisadores aos biobancos participantes da RFBB.

Em 2014, foram criados grupos de trabalho, incluindo profissionais de Bio-Manguinhos/Fiocruz e, em seguida, instituída a Portaria 744/2015-PR, com o propósito de criar a RFBB, vinculada à Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB/Fiocruz). O vice-presidente Rodrigo Correa de Oliveira enaltece a importância de um biobanco dentro da Fundação dando suporte nas pesquisas clínicas que envolvem coleta e armazenamento de amostras biológicas humanas junto às instâncias éticas como a Conep. Outras unidades, como o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), o Instituto Rene Rachou (Fiocruz Minas), a Fiocruz Rondônia e o Instituto Gonçalo Moniz (Fiocruz Bahia), também estão trabalhando no processo de desenvolvimento de seus biobancos. 

“Estamos provendo à comunidade científica acesso a amostras biológicas humanas de qualidade, bem como de seus dados associados, atendendo às necessidades atuais e principalmente futuras da pesquisa no Brasil, com uma visão inovadora e em conformidade com os preceitos éticos e regulatórios vigentes. Para a Fiocruz, ter uma rede de biobancos em um sistema estruturado significa colocar a instituição em posição estratégica no contexto nacional e internacional”, afirmou o vice-presidente.

Segundo o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma, os investimentos em infraestrutura terão resultados. “A experiência adquirida pelo Instituto com a construção desta plataforma, associada à política de qualidade de Bio-Manguinhos, possibilitou e acelerou o processo do credenciamento. Para armazenar amostras em um único ambiente, Bio-Manguinhos adquiriu equipamentos e elaborou novos procedimentos. O biobanco nos dará suporte para o desenvolvimento de novos produtos a serem oferecidos para a sociedade”, detalhou.

A grande vantagem do biobanco é que ele permite a guarda das amostras por tempo indeterminado, desde que autorizado pelo participante de pesquisa, por meio de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, quando aplicável, do Termo de Assentimento (Tale) pelo seu responsável, específicos do biobanco. Em estudos clínicos que duram muitos anos, como por exemplo o de imunidade de longo prazo para doses fracionadas da vacina de febre amarela, é importante que haja um biobanco capaz de armazenar as amostras dos voluntários ao longo do tempo.

O que é um biobanco?

De acordo a Resolução CNS Nº 441, de 12 de maio de 2011, que estabelece diretrizes para o armazenamento e utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisa, um biobanco consiste em uma coleção organizada dessas amostras e suas informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais. Trata-se de uma área controlada (acesso de pessoas, temperatura, automação, etc) que conta com uma equipe administrativa e técnica.

No biobanco de Bio-Manguinhos, a capacidade inicial será de 50 mil alíquotas de sangue total, soro e plasma. Este material ficará armazenado em um ultrafreezer -86°C. Há ainda outro equipamento para backup. “Essas amostras serão oriundas de projetos de pesquisa clínica ou outros projetos de Bio-Manguinhos. No entanto, o objetivo é a longo prazo, expandir a área física e, consequentemente, nossa capacidade”, adiantou a coordenadora da Asclin, Maria de Lourdes de Sousa Maia.

Gabriella Ponte (Bio-Manguinhos/Fiocruz)Agência Fiocruz

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Doenças Raras, criação da Política Nacional para no SUS vai ao Plenário do SENADO

Pessoas com doenças raras podem receber maior atenção do governo. A Comissão Assuntos Sociais (CAS) aprovou nesta quarta-feira (4) projeto que institui a Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS).

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, uma doença é definida como rara quando afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos. As enfermidades são caracterizadas por uma ampla diversidade de sinais e sintomas e variam não só de doença para doença, como também de pessoa para pessoa acometida pela mesma condição.

O PLC 56/2016, que segue com urgência para o Plenário, determina que a política seja implantada em até três anos, tanto na esfera nacional, como na estadual e na municipal, com o objetivo de estabelecer uma Rede Nacional de Cuidados ao Paciente com Doença Rara.

—  Para a maioria das doenças raras, que são cerca de 8 mil, não há medicamentos específicos ou tratamento curativo, apenas tratamentos de apoio, tais como fisioterapia e fonoaudiologia. Quando existe medicação, geralmente é importada e obtida com dificuldade, notadamente por meio de decisões judiciais. Com efeito, isso determina a necessidade da existência de políticas governamentais especiais para esse grupo de doenças, medicamentos e pacientes — apontou o relator, Ronaldo Caiado (DEM-GO).

Medicamentos

A política reconhece o direito de acesso dos pacientes diagnosticados com doenças raras aos cuidados adequados, o que inclui a provisão de medicamentos órfãos (aquele destinado ao diagnóstico, prevenção e tratamento de doença rara).

Segundo o texto, a incorporação do medicamento órfão pelo SUS deverá ser considerada sob o aspecto da relevância clínica, e não sob o aspecto da relação custo-efetividade. A proposta diz ainda que os medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras terão preferência na análise para concessão de registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e estabelece algumas regras para facilitar o registro.

Caiado retirou do texto a possibilidade de registro automático de medicamento, sem prévia deliberação da Anvisa.

— O registro de medicamentos não é uma atividade de cunho meramente cartorial, mas uma medida que visa proteger a saúde da população. Isso demanda evidências conclusivas de que o medicamento funciona e é seguro.

A política será implementada tanto na chamada atenção básica à saúde, quanto na atenção especializada. A ideia é que os portadores de doenças raras sejam identificados precocemente, no pré-natal ou ainda recém-nascidos, e que recebam o tratamento adequado desde a primeira infância. A política prevê ainda o suporte às famílias dos pacientes com doenças raras.

Conforme o texto, cada estado terá que estruturar pelo menos um centro de referência, que deverá, na medida do possível, aproveitar a estrutura já existente em universidades e hospitais universitários.

Proposições legislativas : •     PLC 56/2016

Foto; Geraldo Magela/Agência Senado

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