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sexta-feira, 28 de dezembro de 2018

TALONÁRIOS DE RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL- ANVISA COLOCA EM CONSULTA PÚBLICA RDC QUE DEFINE CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS


CONSULTA PÚBLICA Nº 588, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2018
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que define os
critérios e os procedimentos para implementação do gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:  http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44110
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GPCON, SAI trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
WILLIAM DIB
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.932352/2018-12
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que define os critérios e os procedimentos para implementação do gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional, e dá outras providências.
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 1.12 - Controle e fiscalização nacional de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Regime de Tramitação: Comum
Área responsável: GPCON
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto


ENSAIOS CLÍNICOS COM PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA, ANVISA DEFINE PROCEDIMENTOS E REQUISITOS REGULATÓRIOS


DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 260, DE 21 DE DEZEMBRO DE
2018
Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 11 de dezembro de 2018, e eu,
Diretor Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Define os procedimentos e os requisitos regulatórios para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução aplica-se aos ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional, que serão desenvolvidos no Brasil, para fins de comprovação de segurança, eficácia ou de eficácia e segurança.
Parágrafo único. O registro e pós-registro de produtos de terapias avançadas deve seguir regulamentação específica.
Art. 3º Esta Resolução não se aplica a:
I - ensaios clínicos com os medicamentos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 9, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações; e
II - ensaios clínicos com dispositivos médicos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 10, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.




PLANO DE ENFRENTAMENTO DA MORTALIDADE MATERNA E NA INFÂNCIA, NO CONTEXTO DA AGENDA 2030 DOS OBJETIVOS DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL


COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE
RESOLUÇÃO Nº 42, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

Aprova as diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, no contexto da agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, e dá outras providências.

A COMISSÃO INTERGESTORES TRIPARTITE, no uso das atribuições que lhe confere o inciso I do art. 14-A da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990:
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes;
Considerando a Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde;
Considerando o Decreto Presidencial nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;
Considerando a Portaria de Consolidação nº 3, de 22 de setembro de 2017, em seu Anexo I, que estabelece diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Considerando a Resolução CIT nº 23, de 17 de agosto de 2017, que estabelece diretrizes para os processos de Regionalização, Planejamento Regional Integrado, elaborado de forma ascendente, e Governança das Redes de Atenção à Saúde no âmbito do SUS;
Considerando a Resolução CIT nº 37, de 22 de março de 2018, que Dispõe sobre o processo de Planejamento Regional Integrado e a organização de macrorregiões de saúde;
Considerando o compromisso do governo brasileiro com os Objetivos do Desenvolvimento Sustentável (ODS) Agenda 2030 em relação às metas da Mortalidade Materna e na Infância;
Considerando a pactuação ocorrida na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) no dia 13 de dezembro de 2018,
resolve:

Art. 1º. Aprovar as diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, presentes no Anexo desta resolução, no contexto da Agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável.
Parágrafo único: as diretrizes e estratégias para o plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância estão elencadas no anexo desta resolução.

Art. 2º. A Câmara Técnica da CIT através dos Grupos de Trabalho de atenção à saúde e vigilância em saúde deverá, no prazo de 120 dias a partir da publicação desta resolução, concluir a elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, incluindo marcadores de acompanhamento e atribuições das esferas de gestão, para avaliação e pactuação tripartite.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GILBERTO OCCHI
Ministro de Estado da Saúde
LEONARDO MOURA VILELA
Presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde
MAURO GUIMARÃES JUNQUEIRA
Presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde

ANEXO
Diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância:
DIRETRIZ 1. Saúde Materna e Infantil na Rede de Atenção à Saúde.
E S T R A T É G I A S :
1.1. Revisar as normativas da Rede Cegonha com vistas a atualizar o marco legal da atenção obstétrica e atenção à saúde da criança até 2 anos de vida (primeiros 1.000 dias de vida) no SUS, incluindo os parâmetros e financiamento para maternidades de risco habitual, parâmetros e critérios para pré-natal de alto risco e ações para a qualificação do atendimento às urgências e emergências obstétricas e neonatais;
1.2. Revisar as normativas relacionadas à assistência hospitalar à criança com o objetivo de atualizar parâmetros e formas de financiamento de leitos neonatais e pediátricos;
1.3. Atualizar Mapa de vinculação e criar acompanhamento sistemático on-line do mapa de vinculação da Rede Cegonha (Linha de Cuidado à Saúde Materna e Infantil na RAS) para atenção ao baixo e alto risco com a definição dos pontos de atenção previstos, incluindo a ampliação da oferta de serviços especializados e para o atendimento humanizado ao abortamento;
1.4. Contemplar pactuações inter-regionais que estabeleçam estratégias de referência para a população residente em municípios com vazios assistenciais;
1.5. Realizar a avaliação da Rede de Atenção à Saúde Materna e Infantil;
1.6. Disseminação e fomento do modelo de atenção ao parto e nascimento baseado nas evidências científicas e garantia de direitos da gestante e do recém-nascido;
1.7. Fomento e ampliação da assistência ao parto e nascimento por equipe multiprofissional, incluindo a assistência direta do parto de baixo risco pelo enfermeiro obstétrico ou obstetriz;
1.8. Investimento no transporte sanitário na Rede de Atenção à Saúde;
1.9. Desenvolver modelo avaliativo da Rede Cegonha;
1.10. Rediscutir o papel dos Hospitais de Pequeno Porte na Rede de Atenção à Saúde, no âmbito da Saúde Materna e Infantil;
1.11. Fortalecer a articulação entre Atenção Básica e os outros pontos da rede de atenção para o acompanhamento das gestantes, puérperas e mulheres em situação de risco reprodutivo;
1.12. Disseminação e fomento das diretrizes de contratualização na Rede de Atenção à Saúde;
1.13. Disseminação e fomento da regulação na Rede de Atenção à Saúde; e
1.14. Disseminação, fomento e qualificação do Sistema de Apoio Diagnóstico, Terapêutico e assistência farmacêutica na Rede de Atenção à Saúde.
DIRETRIZ 2. Vigilância em Saúde: Sistemas de Informação em Saúde e Comunicação.
E S T R A T É G I A S :
2.1. Contribuir de forma transversal na formulação e acompanhamento de todas as diretrizes do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, considerando etapas de diagnóstico, monitoramento e avaliação de impacto das ações desenvolvidas no âmbito da gestão do cuidado, com base em fundamentos epidemiológicos;
2.2. Fortalecer os Comitês de Prevenção da Morte Materna e Comitês de Prevenção da Mortalidade Infantil, integrados aos Grupos Técnicos de Vigilância do Óbito (Portarias nos 1.119/2008 e 72/2010);
2.3. Avaliar modelos de notificação/acompanhamento de Near Miss na perspectiva de implantar estratégia nacional com enfoque na "segurança do paciente";
2.4. Fortalecer o diagnóstico, atenção e vigilância das anomalias congênitas e a triagem neonatal de modo a promover tratamento oportuno e alta qualificada;
2.5. Inserir informe permanente em todas as reuniões da Comissão Intergestora Tripartite (CIT) sobre o monitoramento do número de óbitos maternos e número de óbitos infantis, por Estado/Região de Saúde/Município, para acompanhamento do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância e visando o alinhamento com os ODS;
2.6. Incluir a saúde ambiental na discussão da mortalidade infantil nos territórios para fortalecer o monitoramento e avaliação da qualidade da água para consumo humano/qualificar a análise dos dados existentes;
2.7. Ampliar a cobertura de vacinas de gestantes e crianças no âmbito da Atenção Básica;
2.8. Disseminar painéis já existentes de monitoramento de indicadores sobre a mortalidade materna e na infância com informação oportuna;
2.9. Potencializar a ampliação dos painéis de monitoramento e avaliação de impacto do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância com produção de informação e análises para ajustes do plano durante sua implementação, a partir da organização e manutenção de Big Data e outras técnicas de gestão e processamento dos dados oriundos de diversas fontes disponíveis;
2.10. Realizar campanhas sistemáticas sobre o parto normal e estimular profissionais de saúde e população a monitorar painéis de excesso de cesáreas (grupos de Robson);
2.11. Configurar painel de monitoramento de nascidos vivos, com indicadores de vulnerabilidade para mortalidade infantil, a partir do SIM e do Sinasc, para incentivar a atuação oportuna em Estados e Municípios;
2.12. Apoiar tecnicamente a construção de painéis para o monitoramento dos indicadores de acesso e cuidado às mulheres e crianças por estados e municípios;
2.13. Definir um plano estratégico de comunicação para a vigilância em saúde, voltado para gestores, profissionais de saúde e para a sociedade incluindo formação para o uso dos painéis on-line de indicadores de Mortalidade Materna, Mortalidade na Infância e excesso de cesáreas;
2.14. Aprimorar os sistemas de informação para promover a comunicação qualificada entre os pontos de atenção com vistas a integralidade do cuidado na atenção à Saúde Materna e Infantil;
2.15. Ampliar as estratégias de comunicação, tais como: Utilização do Telessaúde, telemedicina para qualificação da atenção ao pré-natal, parto, nascimento, puerpério, incluindo o diagnóstico de anomalias congênitas, e seguimento da criança na Rede de Atenção à Saúde;
2.16. Intensificar as estratégias de comunicação para integração das ações de assistência e vigilância em saúde na atenção à Saúde Materna e Infantil; e
2.17. Desenvolver campanhas com foco na população para fortalecimento da autonomia e compromisso com os direitos sexuais e direitos reprodutivos das mulheres e homens em todo o seu ciclo de vida.
DIRETRIZ 3. Gestão do Cuidado.
E S T R A T É G I A S :
3.1. Apoiar os municípios para promover a ampliação da cobertura da Atenção Básica, especialmente naqueles que apresentam maiores taxas de mortalidade materna e infantil;
3.2. Revisar o Programa de Melhoria do Acesso e da Qualidade (PMAQ) e o PQA-VS para maior integração entre eles;
3.3. Fomentar o planejamento das ações de atenção à saúde da materno e infantil no território, a partir de indicadores, cartografia e especificidades locais, com garantia de longitudinalidade do cuidado e ordenação da Rede de Atenção em Saúde;
3.4. Qualificação do acesso aos serviços e do processo de trabalho das equipes na Atenção Básica, visando a melhoria do cuidado no pré-natal, puerpério, 1ª consulta do recém-nascido até a primeira semana de vida, puericultura e urgência e emergência na Atenção Básica;
3.5. Promover assistência qualificada, com abordagem diferenciada, para adolescentes na faixa etária de 10 a 14 anos em relação: ao maior número de consultas; à adaptação da prescrição (linguagem de fácil compreensão); ao ganho ponderal; às questões éticas, legais e hábitos de vida;
3.6. Rastreamento das gestantes entre 10 e 14 anos das principais comorbidades: doenças hipertensivas específicas da gravidez; anemia; infecções e prematuridade;
3.7. Promover o trabalho em rede na promoção da saúde com ações de educação em saúde sexual e saúde reprodutiva, com atendimento diferenciado através de equipe interdisciplinar incluindo a atenção para população adolescente sob a perspectiva da proteção, da condição peculiar de pessoa em desenvolvimento, a fim de efetivar a autonomia e o vínculo junto aos serviços de saúde;
3.8. Apoiar o estabelecimento de identificação periódica de mulheres em idade fértil com risco reprodutivo no território e a garantia do acesso às ações de Saúde Sexual e Saúde Reprodutiva, incluindo a oferta de métodos contraceptivos de longa duração e anticoncepção de emergência;
3.9. Priorizar a atenção em Saúde Sexual e Saúde Reprodutiva para a população adolescente, por meio da elaboração de protocolos, rotinas e fluxos para as ações relacionadas ao planejamento reprodutivo de adolescentes, incluindo o componente educativo sistemático, com enfoque de gênero, dos direitos sexuais e direitos reprodutivos e da corresponsabilidade masculina nos eventos sexuais e reprodutivos, respeitando a diversidade sexual;
3.10. Ampliar o acesso às testagens rápidas de gravidez, sífilis, HIV e hepatites virais com ações estratégicas para tratamento e acompanhamento do cuidado na Atenção Básica, em todos os territórios, incluindo a população adolescente;
3.11. Qualificar a programação ascendente de métodos contraceptivos e induzir ações articuladas entre assistência farmacêutica e coordenações de saúde das mulheres;
3.12. Fortalecer a adesão ao Pré-Natal do Parceiro e identificação de localidades com necessidade de capacitar as equipes, em especial os ACS;
3.13. Apoiar as gestões municipal e estadual para o monitoramento da solicitação e realização do exame de Eletroforese de Hemoglobina, com vistas a identificar localidade com baixa cobertura de execução do exame;
3.14. Definir estratégias para o manejo das gestantes adolescentes sobre os benefícios do parto fisiológico, ajudando a diminuir sua ansiedade, insegurança, angústia, medo da dor na hora do parto; e esclarecer em que situações é necessário o parto cesariano, uma vez que a sua condição de adolescente, por si só, não justifica a indicação desse procedimento;
3.15. Definir estratégias para os casos onde houve abortamento espontâneo de adolescente para o cuidado da sua saúde reprodutiva, como o intervalo intergestacional e a detecção e tratamento da causa do abortamento;
3.16. Adotar medidas e procedimentos benéficos para o acompanhamento do parto e do nascimento, evitando práticas intervencionistas desnecessárias, que embora tradicionalmente realizadas não beneficiam a mulher nem o recém-nascido, e que com frequência acarretam maiores riscos para ambos;
3.17. Sensibilizar profissionais sobre a alta responsável no intuito de reestabelecer o fluxo do cuidado e da vinculação à unidade de atenção básica como medida de redução de complicações puerperais em adolescentes e da mortalidade materno infantil;
3.18. Elaboração de um plano diretor de investimento para adequação da ambiência nas maternidades;
3.19. Fortalecer os espaços de discussão (grupos condutores, fóruns, comitês, etc.) visando à redução da fragmentação da rede assistencial, buscando a garantia do cuidado integral;
3.20. Implementar a estratégia "Parto Cuidadoso" para fortalecer o monitoramento da atenção ao parto e nascimento a fim de reduzir à cesárea desnecessária, e oferecer a melhor assistência obstétrica possível, inclusive a cesárea, quando houver indicação, onde possa estar havendo oferta insuficiente;
3.21. Definir estratégias para garantir a assistência ao trabalho de parto e nascimento por equipe multiprofissional com ampliação da assistência direta ao parto de baixo risco pelo Enfermeiro Obstétrico;
3.22. Monitoramento dos leitos neonatais com garantia da efetiva utilização dos critérios de elegibilidade para internação dos recém-nascidos graves ou potencialmente graves na tipologia de leito mais adequada (UTIN, UCINCo e UCINCa) à condição clínica do recém-nascido;
3.23. Desenvolvimento de ações para o fortalecimento e resolutividade dos atendimentos de urgência e emergência na infância;
3.24. Promover a adoção de normativas atualizadas/revisadas de classificação de risco e assistência ao pré-natal, parto e nascimento, puerpério e abortamento, baseadas em evidências científicas e voltadas à realidade assistencial e epidemiológica do território;
3.25. Qualificar o seguimento da criança que nasce prematura, com má formação ou suspeita de síndromes congênitas (Folow-up) em articulação com a política da pessoa com deficiência;
3.26. Repactuação Bipartite (CIB) do compromisso do monitoramento e avaliação contínua das ações de qualificação dos serviços para a promoção do aleitamento materno e boas práticas de atenção ao parto, nascimento e recém nascido;
3.27. Qualificar os atendimentos de puericultura, com atenção para ações de crescimento e desenvolvimento infantil, aleitamento materno e práticas alimentares adequadas e saudáveis;
3.28. Intensificar o acesso à Atenção Básica às famílias em situação de maior vulnerabilidade social por meio do acompanhamento das condicionalidades de saúde do Programa Bolsa Família e ampliar a oferta dos programas nacionais de combate às carências nutricionais específicas em gestantes e crianças;
3.29. Promover a expansão da Estratégia Amamenta e Alimenta Brasil;
3.30. Ampliar a atuação das equipes das maternidades para a assistência humanizada ao abortamento e interrupção da gravidez prevista em lei; e
3.31. Estimular a ampliação de serviços de referência para interrupção da gravidez prevista em lei e sua articulação com os outros pontos da rede de atenção à saúde das mulheres.

DIRETRIZ 4. Educação Permanente em Saúde.
E S T R A T É G I A S :
4.1. Recomendar aos responsáveis pela elaboração dos Planos Estaduais de
Educação Permanente na Saúde (PEEPS), tendo por base o Objetivo 3 "Saúde e Bem estar" dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), e suas respectivas metas de
redução da mortalidade materna e na infância, que seja priorizada a temática, atenção
integral à saúde materna e infantil;
4.2. Apoiar as ações de divulgação do Manual de Acolhimento e Classificação de Risco (ACR) em Obstetrícia e a metodologia de oficinas para sua implementação, elaborado pela Coordenação Geral da Saúde das Mulheres do DAPES/SAS/MS;
4.3. Implementar ações educativas para a qualificação de trabalhadores e profissionais da Atenção Básica, demandadas pelas áreas técnicas do Ministério da Saúde;
4.4. Apoiar a qualificação de trabalhadores e profissionais das maternidades de referência regional em ações educativas, demandadas pelas áreas técnicas do Ministério da Saúde; e
4.5. Participar junto a Comissão Intersetorial de Recursos Humanos do Conselho Nacional de Saúde (CIRHRT/CNS) das discussões para aprovação das DCN dos cursos da área da saúde, recomendando que as mesmas contemplem os conteúdos pertinentes aos temas Morte Materna e Morte na Infância, como pactuado no plano em CIT.

DIRETRIZ 5. Governança do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância.
E S T R A T É G I A S :
5.1. Resolução CIT da governança do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância com definição das atribuições, cronograma e ações de Monitoramento e Avaliação (M&A) do plano publicada com abrangência nacional, estadual e regional;
5.2. Realização de Reuniões nas cincos macrorregionais do Brasil de apoio à elaboração e Monitoramento e Avaliação dos Planos Estaduais;
5.3. Pactuação Bipartite (CIB) do compromisso de implementação, monitoramento e avaliação contínua do Plano Estadual de enfrentamento da Morte Materna e Morte na Infância realizada;
5.4. Definição de estratégias para articulação e integração dos projetos afins para a redução da mortalidade materna e infantil divulgada e contemplada no plano estadual;
5.5. Implementação da agenda de trabalho para cooperação técnica tripartite para os 10 estados com maior mortalidade materna e infantil regionalmente identificados;
5.6. Monitoramento e avaliação anual do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância;
5.7. Painel de monitoramento do Plano Nacional e Estadual elaborado e disponibilizado no site do MS para acompanhamento das ações pactuadas, disseminação das estratégias implementadas e dos resultados encontrados; e
5.8. Divulgação das ações desenvolvidas por Unidades da Federação e nacionalmente.


SISTEMAS INFORMATIZADOS PARA A GUARDA, O ARMAZENAMENTO E O MANUSEIO DE PRONTUÁRIO DE PACIENTE.


LEI Nº 13.787, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2018
Dispõe sobre a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente.

O PRESIDENT E DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta Lei e pela Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

Art. 2º O processo de digitalização de prontuário de paciente será realizado de forma a assegurar a integridade, a autenticidade e a confidencialidade do documento digital.
§ 1º Os métodos de digitalização devem reproduzir todas as informações contidas nos documentos originais.
§ 2º No processo de digitalização será utilizado certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) ou outro padrão legalmente
aceito.
§ 3º O processo de digitalização deve obedecer a requisitos dispostos em regulamento.

Art. 3º Os documentos originais poderão ser destruídos após a sua digitalização, observados os requisitos constantes do art. 2º desta Lei, e após análise obrigatória de
comissão permanente de revisão de prontuários e avaliação de documentos, especificamente criada para essa finalidade.
§ 1º A comissão a que se refere o caput deste artigo constatará a integridade dos documentos digitais e avalizará a eliminação dos documentos que os originaram.
§ 2º Os documentos de valor histórico, assim identificados pela comissão a que se refere o caput deste artigo, serão preservados de acordo com o disposto na legislação
arquivística.

Art. 4º Os meios de armazenamento de documentos digitais deverão protegê-los do acesso, do uso, da alteração, da reprodução e da destruição não autorizados.
Parágrafo único. Os documentos oriundos da digitalização de prontuários de pacientes serão controlados por meio de sistema especializado de gerenciamento eletrônico
de documentos, cujas características e requisitos serão especificados em regulamento.

Art. 5º O documento digitalizado em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos terá o mesmo valor probatório do documento
original para todos os fins de direito.
§ 1º Para fins do disposto no caput deste artigo é mandatório que a guarda, o armazenamento e o manuseio dos documentos digitalizados também estejam em conformidade com as normas estabelecidas nesta Lei e nos respectivos regulamentos.
§ 2º Poderão ser implementados sistemas de certificação para a verificação da conformidade normativa dos processos referida no caput deste artigo.

Art. 6º Decorrido o prazo mínimo de 20 (vinte) anos a partir do último registro, os prontuários em suporte de papel e os digitalizados poderão ser eliminados.
§ 1º Prazos diferenciados para a guarda de prontuário de paciente, em papel ou digitalizado, poderão ser fixados em regulamento, de acordo com o potencial de uso em
estudos e pesquisas nas áreas das ciências da saúde, humanas e sociais, bem como para fins legais e probatórios.
§ 2º Alternativamente à eliminação, o prontuário poderá ser devolvido ao paciente.
§ 3º O processo de eliminação deverá resguardar a intimidade do paciente e o sigilo e a confidencialidade das informações.
§ 4º A destinação final de todos os prontuários e a sua eliminação serão registradas na forma de regulamento.
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se a todos os prontuários de paciente, independentemente de sua forma de armazenamento, inclusive aos microfilmados e aos
arquivados eletronicamente em meio óptico, bem como aos constituídos por documentos gerados e mantidos originalmente de forma eletrônica.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 27 de dezembro de 2018; 197º da Independência e 130º da República.
MICHEL TEMER
Torquato Jardim
Gustavo do Vale Rocha


CHILE FORNECERÁ A PARTIR DE 2019 PÍLULA QUE PREVINE CONTÁGIO DE HIV


O Chile fornecerá, a partir do primeiro trimestre de 2019, um comprimido que previne o HIV em populações de alto risco, para enfrentar o aumento dos contágios deste vírus, que dobraram nos últimos sete anos.

A chamada profilaxia pré-exposição (PrEP) faz parte de um novo plano contra o HIV/aids implementado pelo governo chileno e será aplicada como tratamento preventivo para populações de alto risco, explicou nesta quinta-feira (27) em coletiva de imprensa o ministro da Saúde, Emilio Santelices.

"O que estamos definindo agora é quais serão os protocolos", para implementar o tratamento durante o primeiro trimestre de 2019, acrescentou.

A pílula diminuiria em quase 90% o risco de contágio, e o valor comercial do tratamento mensal chegaria a 600 dólares.

O plano oficial inclui também campanhas de prevenção em meios de comunicação tradicionais e redes sociais, além da realização de testes rápidos em universidades, penitenciárias e zonas de colheita, onde há milhares de trabalhadores temporários, entre outros lugares públicos.
As medidas foram adotadas após a constatação de que os contágios por HIV dobraram no Chile nos últimos sete anos, passando de 2.900 infectados confirmados em 2010 a 5.816 em 2017.

Jovens e adolescentes - com uma média de idade de 25 anos - formam o grupo de maior risco, de acordo com as autoridades, que acreditam, no entanto, que o número real de afetados supera bastante as cifras oficiais.

Os dados apontam principalmente para uma mudança na conduta sexual dos jovens chilenos e para a falta de educação sexual adequada desde ao menos uma década.

As terapias retrovirais no Chile são fornecidas de forma gratuita a todos os portadores do vírus.

AFP


FUTUROS MINISTROS DA GESTÃO BOLSONARO PARTICIPAM DE CURSO SOBRE GESTÃO E GOVERNANÇA POLITICA


Quase todos os futuros ministros de Bolsonaro compareceram ao evento, menos Paulo Guedes, Marcos Pontes, Osmar Terra e Gustavo Bebianno

Os futuros ministros Ricardo Salles (Meio Ambiente), Tereza Cristina (Agricultura) e Damares Alves (Direitos Humanos)

A  equipe de ministros do presidente eleito Jair Bolsonaro (PSL) participou, nesta quinta-feira (27), de um curso sobre gestão e governança pública na Escola Nacional de Administração Pública (Enap), em Brasília. Dos 22 ministros, 18 compareceram, além de alguns escolhidos para outros cargos do governo. 

Os ministros não falaram com a imprensa na chegada e nem na saída do evento. Apenas quatro ministros não compareceram: Gustavo Bebbiano, secretário-geral da Presidência, Paulo Guedes, futuro ministro da Economia, Marcos Pontes, da Ciência e Tecnologia, e Osmar Terra, da pasta da Cidadania.  

Entre os participantes do evento, estavam presentes: 
  • Sérgio Moro (Justiça e Segurança Pública) 
  • Onyx Lorenzoni (Casa Civil) 
  • Ricardo Salles (Meio Ambiente) 
  • Ernesto Araújo (Relações Exteriores) 
  • Damares Alves (Mulher, Família e Direitos Humanos) 
  • Tereza Cristina (Agricultura) 
  • General Augusto Heleno (Gabinete de Segurança Institucional) 
  • Wagner Rosário (Transparência) 
  • Roberto Campos Neto (Banco Central) 
  • Luiz Henrique Mandetta (Saúde) 
  • André Luiz de Almeida Mendonça (Advocacia Geral da União) 
  • Ricardo Vélez Rodriguez (Educação) 
  • Marcelo Álvaro Antônio (Turismo) 
  • Tarcísio Gomes de Freitas (Infraestrutura) 
  • Gustavo Canuto (Desenvolvimento Regional) 
  • General Carlos Alberto dos Santos Cruz (Secretaria de Governo) 
  • General Azevedo e Silva (Defesa) 
  • Almirante Bento Costa Lima Leite de Albuquerque (Minas e Energia)

Durante a tarde, na agenda do governo de transição desta quinta-feira, também estava prevista uma reunião entre todos que assumirão os Ministérios no Centro Cultural Banco do Brasil, a sede da transição em Brasília. 

A Enap foi criada em 1986 e é vinculada ao Ministério do Planejamento. A escola busca desenvolver “competências de servidores públicos para aumentar a capacidade de governo na gestão de políticas públicas”. 

No início, Bolsonaro havia afirmado que sua equipe teria 15 ministros . Depois, o número passou para 17 e, recentemente, o presidente eleito disse que recentemente  "não passaria de 20". Houve a junção de algumas pastas, como o superministério da Economia, que une os Ministérios da Fazenda, Planejamento e Indústria e Comércio Exterior. Hoje, a equipe completa do presidente eleito tem 22 Ministérios.


Rafael Carvalho/Governo de Transição


MERCOSUL APROVA ACORDO DE BOAS PRÁTICAS


Os países-membros do Mercosul aprovaram, no dia 17 de dezembro, o Acordo de Boas Práticas e Coerência Regulatória do Mercosul, em anexo, por meio da Decisão CMC 20/2018. O objetivo do documento é reforçar e incentivar a adoção de medidas de coerência regulatória, impulsionando boas práticas que favoreçam um ambiente regulatório mais transparente e previsível, tanto para os cidadãos quanto para os operadores econômicos. 

O acordo foi resultado de um texto inicial apresentado pelo Brasil aos países do Mercosul, ainda em 2017. Esse texto é fruto de um trabalho coordenado pela Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior (Camex), pela Casa Civil da Presidência da República e pelo Ministério das Relações Exteriores (MRE), contando com a contribuição de diversos órgãos reguladores brasileiros, tais como o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Conforme estabelece o acordo, os Estados-partes deverão implementar medidas como a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) das propostas de atos normativos, consultas públicas com prazo mínimo de 60 dias, gestão do estoque regulatório, aprimoramento dos mecanismos de transparência, entre outros. 

Melhoria da qualidade regulatória na Anvisa 

No dia 14 de dezembro de 2018, a Anvisa publicou a Portaria 1.741/2018, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória da Agência. Além disso, foi aprovada uma Orientação de Serviço com o detalhamento dos procedimentos a serem adotados, bem como as orientações e etapas para elaboração e deliberação de atos regulatórios.

Este novo modelo do processo de regulamentação da Anvisa proporcionará maior robustez à fase de estudos de propostas de regulação e mais engajamento e participação do público interessado. Além disso, trará maior consistência à AIR, com a geração de melhores subsídios para a tomada de decisão.

As diretrizes e os procedimentos estabelecidos por essa Portaria estão totalmente alinhados às recomendações contidas no Acordo do Mercosul. 

Ascom - ANVISA

Anexo:




SAÚDE E ANVISA PROÍBEM DOIS PRODUTOS QUE UTILIZAM MERCÚRIO


Em 2019, fica proibida a fabricação, importação e comercialização de produtos com mercúrio, como termômetros e aparelhos de pressão que utilizem a substância

A partir de 1º de janeiro de 2019 estará proibida a fabricação, importação e comercialização dos termômetros e esfigmomanômetros (aparelhos para verificar a pressão arterial) que utilizam coluna de mercúrio para diagnóstico em saúde. A medida também inclui a proibição de uso destes equipamentos em serviços de saúde, que deverão realizar o descarte dos resíduos sólidos contendo mercúrio, conforme resolução da ANVISA RDC nº 145/2017. A nova determinação, aprovada pelo Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cumpre o compromisso assumido pelo Brasil na Convenção de Minamata, que debateu os riscos do uso do mercúrio para a saúde e para o meio ambiente.

A diretora do Departamento de Saúde do Trabalhador e Saúde Ambiental do Ministério da Saúde, Daniela Buosi explica que a convenção assinada pelo Brasil e mais 140 países, em 2013, tem como objetivo eliminar o uso de mercúrio em diferentes produtos, como pilhas, lâmpadas e equipamentos para saúde, entre outros, pois apresentam riscos à saúde humana e ao meio ambiente. Segundo a diretora, o mercúrio pode causar problemas ao sistema nervoso central e à tireoide, caso a exposição ao material ocorra por longos períodos.

Para pessoas que já possuem o equipamento, o uso doméstico dos termômetros de mercúrio, no entanto, não está proibido pela Resolução. A população poderá continuar usando os termômetros domésticos, mas com o devido cuidado no armazenamento e na manipulação para que não ocorra a quebra do vidro. “Se o termômetro estiver em boas condições, íntegro, não há problema à saúde. O problema ocorre quando o termômetro cai e seu invólucro de vidro quebra e expõe o mercúrio ao ambiente externo e ao usuário”, alerta Buosi. Ela diz que, caso o usuário deseje se desfazer do termômetro de mercúrio, deverá mantê-lo provisoriamente em casa até a divulgação pelo Ministério da Saúde e Anvisa dos pontos de recolhimento, que serão divulgados em breve.

Apesar da quantidade de mercúrio presente em um termômetro de uso residencial ser pequena, em caso de quebra é importante tomar as seguintes precauções:

  • Isolar o local e não permitir que crianças brinquem com as bolinhas de mercúrio;
  • Abrir as janelas para arejar o ambiente;
  • Recolher com cuidado os restos de vidro em toalha de papel ou luvas e colocar em recipiente resistente à ruptura, para evitar ferimento;
  • Localizar as “bolinhas” de mercúrio e juntá-las com cuidado, utilizando um papel cartão ou similar, evitando contato da pele com o mercúrio. Recolher as gotas de mercúrio com uma seringa sem agulha. As gotas menores podem ser recolhidas com uma fita adesiva;
  • Transferir o mercúrio recolhido para um recipiente de plástico duro e resistente ou vidro, colocar água até cobrir completamente o mercúrio a fim de minimizar a formação de vapores de mercúrio, e fechar o recipiente;
  • Identificar/rotular o recipiente, escrevendo na parte externa “Resíduos tóxicos contendo mercúrio”;
  • Não usar aspirador, pois isso vai acelerar a evaporação do mercúrio, assim como contaminar outros resíduos contidos no aspirador;
A diretora destaca ainda que os materiais utilizados durante o procedimento, como luvas e seringas, também deverão ser acondicionados em embalagens rotuladas e não devem ser descartadas em lixo comum.

A proibição estabelecida na resolução da ANVISA não se aplica aos produtos para pesquisa e para calibração de instrumentos ou uso como padrão de referência. Assim, os Serviços de Saúde que possuírem medidores de pressão ou termômetros de coluna de mercúrio utilizados como padrão de referência para calibração interna de outros equipamentos dos serviços de saúde, deverão identificar estes produtos com etiqueta com os dizeres: “Produto utilizado como padrão de referência para calibração”, para devido conhecimento.

Por Agência Saúde



SAÚDE PÚBLICA RECOMENDAÇÕES PARA TRATAMENTO DE INTOXICAÇÃO POR AGROTÓXICOS


O Ministério da Saúde criou um Comitê Elaborador, com a participação de profissionais com expertise em Saúde Pública, Toxicologia e Medicina do Trabalho, para elaborar as ‘Diretrizes Brasileiras para Tratamento de Intoxicações’. Os dois primeiros capítulos já estão prontos e publicados para já orientar os profissionais de saúde no atendimento a populações expostas a agrotóxicos. Ao todo, o documento contará com seis capítulos, que deverão ser entregues em 2019.

Nesta semana, a pasta publicou o segundo capítulo para auxiliar os profissionais de saúde na escolha de intervenções adequadas para o atendimento de pacientes intoxicados por inibidores de colinesterase (IC). Os agrotóxicos classificados como IC constituem um grupo de substâncias amplamente utilizadas como inseticidas, para controle de pragas na agropecuária ou desinsetização urbana e doméstica. Esses compostos também são usados na fabricação de armas químicas e estão entre os 10 ingredientes ativos utilizados para a fabricação dos agrotóxicos mais vendidos no Brasil. 

Já o primeiro capítulo, divulgado em outubro, aborda os aspectos gerais acerca do paciente com suspeita de exposição aguda a qualquer agrotóxico, incluindo prevenção, diagnóstico e tratamento. Nos capítulos posteriores serão desenvolvidos aspectos relacionados ao diagnóstico e tratamento das intoxicações por inibidores de colinesterase. As Diretrizes também vão trazer um capítulo sobre monitoramento da população cronicamente exposta a agrotóxicos.

Recomendações para intoxicação
A diretora do Departamento de Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador (DSAST) do Ministério da Saúde, Daniela Buosi, explica que o documento final, “além dos capítulos específicos para cada um dos grupos de agrotóxicos mais utilizados no Brasil, contará também com um capítulo especial para abordagem de exposição crônica, aquela em que as populações têm exposições de baixa dose por longos períodos de sua vida”. Para Buosi, “esse tipo de exposição, na maioria dos casos, não apresenta sinais e sintomas, como nas intoxicações agudas, mas podem se traduzir em adoecimento tardio, com desfechos de saúde como o câncer”, explica Daniela Buosi.

A diretora considera que um documento que aborde a exposição crônica é de extrema importância para ações de vigilância em saúde, na prevenção do adoecimento e promoção de saúde. A exposição ao agrotóxico é problema de saúde pública que pode levar a graves efeitos crônicos e até o desenvolvimento de câncer, malformação e danos para o sistema nervoso e endócrino, dentre outros.

Todas as recomendações previstas nas Diretrizes estão levando em consideração fatores, como qualidade das evidências científicas; balanço entre riscos e benefícios; custos associados à intervenção; aceitabilidade, viabilidade e importância do problema. Fazem parte do Comitê Gestor representantes da Associação Brasileira de Centros de Informações Toxicológicas (ABRACIT), dos Centros de Informação e Assistência Toxicológica (CIATOX), médicos toxicologistas de núcleos universitários do país e médicos do trabalho das Secretarias de Estaduais Saúde. Além desses, foram convidados membros integrantes de diversos departamentos do Ministério da Saúde.

A notificação de intoxicação por agrotóxico é compulsória devendo ser realizada pelo profissional de saúde ou responsável pelo serviço assistencial que prestar o primeiro atendimento ao paciente, em até 24 horas desse atendimento, pelo meio mais rápido disponível. Em 2015, foram notificados 11.863 casos intoxicações por agrotóxicos em todo o país. Em 2014 foi registrado foram 12.695 notificações.

Por Nivaldo Coelho e Victor Maciel, da Agência Saúde



HOSPITAL DE BARRETOS - FUNDAÇÃO PIO XII, HOSPITAL DO AMOR, MINISTRO GILBERTO OCCHI PARTICIPARÁ DO LANÇAMENTO DO PROJETO SMARTAMOR


Ministro da Saúde anuncia novos recursos para Hospital de Amor, em Barretos (SP)

O ministro da Saúde, Gilberto Occhi, visita nesta sexta-feira (28), às 10h, o Hospital de Amor, em Barretos (SP). Na ocasião, o ministro participa do lançamento do Projeto smartAmor: Oncologia 4.0 e anuncia recursos para reforçar a assistência oncológica oferecida pela Fundação Pio XII, administradora do Hospital de Amor.

Lançamento do Projeto smartAmor e anúncio de recursos para a Fundação Pio XII – Hospital de Amor
Data: 28 de dezembro (sexta-feira)
Horário: 10h
Local: Hospital de Amor – Rua Antenor Duarte Villela, nº 1.650, Barretos/SP

Assessor em viagem: Renato Strauss


quinta-feira, 27 de dezembro de 2018

CINCO FARMACÊUTICAS CONDUZEM 63% DOS PROJETOS MAIS RELEVANTES NA ÁREA DA SAÚDE


Grande parte dos projetos relevantes de P&D na área da saúde está nas mãos de cinco farmacêuticas, segundo o Índice de Acesso a Medicamentos, que mensura a atuação do setor na melhoria do acesso à saúde nos países em desenvolvimento. GSKJohnson & JohnsonMerck KGaANovartis e Sanofi são responsáveis por 63% das pesquisas sobre novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos ou outros produtos considerados prioritários. O painel global classificou 45 doenças como prioritárias e identificou algumas lacunas.

Os projetos prioritários representam um quarto do pipeline total de P&D (298 de 1.314) e estão focados em cinco doenças: malária, HIV / AIDS, tuberculose, doença de Chagas e leishmaniose, que são as principais causas de morte em países de baixa e média renda. Desse total, 16 não têm nenhum projeto em desenvolvimento ou despertam pouca atenção das farmacêuticas, como as febres hemorrágicas, doenças parasitárias, sífilis,úlcera de Buruli, cólera e diarreia causada pela E. coli.

A indústria farmacêutica conta com 40 projetos em andamento sobre resistência aos antibióticos, incluindo 13 novos medicamentos, 22 vacinas (principalmente para pneumonia) e um novo teste de diagnóstico para a superbactéria MRSA, sigla inglesa para Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina.

Acesso a medicamentos
A Novartis subiu para o segundo lugar no Índice de Acesso a Medicamentos de 2018, saltando uma posição em relação ao ranking de 2016. Na avaliação, a companhia teve forte desempenho em doações de produtos, graças à ampla cobertura geográfica de seu programa de combate à hanseníase em 49 países,inclusive no Brasil, onde a Carreta Novartis da Saúde já beneficiou mais de 66 mil pessoas. A companhia permaneceu como líder do setor na gestão de acesso a medicamentos.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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