Destaques

domingo, 18 de agosto de 2019

Pesquisa aponta alternativa para rastrear possíveis casos de câncer de colo de útero


A prevenção ainda é a melhor forma de combater as doenças. Por isso, uma pesquisa científica fomentada pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (Fapeam) analisou uma nova tecnologia de rastreio do câncer do colo de útero, por autocoleta, e teste rápido para o Papilomavírus Humano (HPV) em mulheres ribeirinhas do município de Coari (AM), localizado a 363 quilômetros de Manaus.

O método alternativo de rastreamento vai auxiliar no diagnóstico precoce das lesões precursoras do câncer de colo uterino, bem como subsidiar discussões que reduzam os números de morbidade e mortalidade das Neoplasias Intraepiteliais Cervicais (NICs).

Coordenado pela pesquisadora Valquíria Martins, o projeto “Descrição da frequência de lesões de alto grau do colo do útero pela presença da proteína E6 e da genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) encontrados em mulheres ribeirinhas do município de Coari/AM, utilizando técnica de autocoleta” foi desenvolvido na Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas (FCecon) e amparado pelo Programa de Apoio à Pesquisa (Universal Amazonas), Edital Nº 030/2013. O estudo foi publicado no periódico científico online Plos One.

HPV – O HPV é o vírus mais comum de infecção sexualmente transmissível no mundo e desempenha um papel importante no desenvolvimento do câncer de colo de útero. Possui diversos subtipos oncogênicos (que ocasiona ou contribui para o surgimento de tumor maligno) que são responsáveis por mais 99% dos cânceres cervicais. 

Autocoleta – A autocoleta consiste no uso de um dispositivo estéril com o qual a própria mulher faz coleta de células do canal vaginal e do colo do útero para avaliar a presença do HPV. O estudo foi realizado com 412 mulheres, com idades entre 18 e 81 anos, selecionadas de 32 comunidades ribeirinhas, no período de agosto de 2014 a fevereiro de 2015. As amostras foram obtidas por autocoleta nas casas das mulheres utilizando dispositivo próprio (escova Rovers® Evalyn®).

O procedimento permite aumentar o índice de cobertura do exame ginecológico em regiões remotas e de difícil acesso, pois não demanda o deslocamento das pacientes para a coleta de amostra cervical, e possibilita que parte da população, sem acesso aos programas de prevenção, integre-se a eles.

A autocoleta com escova foi uma ferramenta aceita por 97,8% das mulheres entrevistadas e considerada de fácil manuseio por 95,4% das participantes. Quanto mais esse instrumento se tornar familiar ao público, mais mulheres estariam dispostas a utilizar esta opção de coleta no futuro.

Amostras analisadas – Nas amostras cérvico-vaginais estudadas, foi constatada a prevalência de infecção por HPV em 77 mulheres (18,7%). Em seis mulheres (1,4%) foi observada a expressão da proteína E6, que é altamente oncogênica. Estudos relatam que a expressão dessa proteína seja responsável pelo início e a manutenção do processo que culmina no câncer cervical.

As mulheres com triagem positiva para um dos testes foram submetidas à avaliação colposcópica (procedimento médico diagnóstico para avaliar o colo do útero e os tecidos da vagina e vulva) e exame histopatológico (permite afirmar a natureza de uma lesão), quando necessário.

O resultado histopatológico das mulheres positivas no teste identificou um caso de neoplasia intraepitelial cervical de grau I (NIC I), um caso de neoplasia intraepitelial cervical de grau III (NIC III) e um carcinoma invasor.

De acordo com Valquíria Martins, um diagnóstico preciso de HPV é essencial, pois vai definir se o vírus presente é de alto risco ou não, podendo influenciar no prognóstico da doença.

O estudo também contribuiu na formação de recursos humanos e resultou na dissertação de mestrado da aluna Josiane Montanho Mariño, da Universidade Federal do Amazonas (Ufam).

Câncer do colo do útero – De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (Inca), para o Brasil, estimam-se 16.370 casos novos de câncer do colo do útero para cada ano do biênio 2018-2019, com um risco estimado de 15,43 casos a cada 100 mil mulheres, ocupando a terceira posição.

O câncer do colo do útero é o primeiro mais incidente na região Norte (25,62/100 mil). Há diversos fatores envolvidos na etiologia do câncer do colo do útero, mas as infecções persistentes pelo HPV são o principal deles.

Desde 2014, está disponível, na rede pública, a vacina tetravalente contra os subtipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, para meninas de 9 a 13 anos; e, a partir de 2017, também para meninos de 11 a 13 anos. Apesar da sua importância epidemiológica, o câncer do colo uterino possui alto potencial de cura quando diagnosticado em estágios iniciais. 

Universal Amazonas – O programa tem o objetivo de financiar atividades de pesquisa científica, tecnológica e de inovação, ou de transferência tecnológica, em todas as áreas do conhecimento, que representem contribuição significativa para o desenvolvimento socioeconômico e ambiental do estado do Amazonas em instituição de pesquisa ou ensino superior ou centro de pesquisa, públicos ou privados, sem fins lucrativos, com sede ou unidade permanente no estado do Amazonas

Com informações do Fato


sábado, 17 de agosto de 2019

PAVILHÃO NACIONAL NA REHACARE 2019 VISA EXPANSÃO DO MERCADO DE REABILITAÇÃO E TECNOLOGIAS ASSISTIVAS


Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), cerca de 1 bilhão de pessoas vive com alguma deficiência no mundo. Suprindo demandas desse grande segmento de mercado, a indústria de saúde brasileira atua no desenvolvimento de produtos e soluções envoltos em alta tecnologia. Para expor esse portfólio, entre 18 e 21 de setembro o Brazilian Health Devices, projeto setorial executado pela ABIMO em parceria com a Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil), organizará o pavilhão brasileiro na Rehacare, principal feira do setor no mundo realizada anualmente em Düsseldorf, na Alemanha.

Esta será a quarta participação da indústria brasileira, via Brazilian Health Devices, no evento e as expectativas são altas. “É a nossa ação mais importante dedicada a fabricantes de produtos para reabilitação. Devido ao seu caráter mundial, a feira contribui com as estratégias globais de internacionalização das empresas”, comenta Larissa Gomes, supervisora do Brazilian Health Devices na ABIMO.

Na Europa – um dos mercados acessados pelas expositoras da Rehacare – há grande competitividade tecnológica, o que é um desafio. “Como pontos fortes da região temos o alto poder aquisitivo da população e a grande consolidação do mercado de dispositivos para reabilitação”, pontua Rafael Cavalcante, coordenador de acesso a mercados da ABIMO.

A regulação é um dos fatores que merecem a atenção da indústria interessada em exportar tecnologias assistivas. A obtenção de certificações internacionalmente reconhecidas como a FDA, para o mercado norte-americano, e a Marcação CE, para o europeu, são pontos facilitadores, segundo Cavalcante. “Ambas as certificações representam chancelas de qualidade mundialmente aceitas por distribuidores e dotadas de ótima reputação com as mais diversas autoridades nacionais”, relata.

Mercado em expansão – Com muito espaço a ser desbravado no mercado internacional, a indústria de reabilitação no Brasil passa por um momento de expansão. O comparativo entre o primeiro semestre de 2018 e o mesmo período de 2019 mostra aumento de 3% nas exportações e queda de 4,8% nas importações.

“A tímida inserção da indústria brasileira no mercado europeu se dá, principalmente, devido à forte competitividade em termos de pioneirismo e tecnologia de muitos dos dispositivos fabricados no continente. Entretanto, são produtos em geral mais caros do que os brasileiros”, comenta Cavalcante apontando, na relação custo-benefício do portfólio nacional, um dos melhores caminhos para o maior equilíbrio da balança comercial. Entre os produtos brasileiros com maiores taxas de exportação estão artigos e aparelhos ortopédicos, aparelhos para surdos, artigos de prótese, e aparelhos para fraturas.

Happy Hour Brasileiro – A fim de fomentar o relacionamento entre clientes e potenciais novos parceiros de negócios, o pavilhão nacional realizará o tradicional Happy Hour. No dia 19, ao entardecer, o espaço passa a oferecer comidas e bebidas típicas do Brasil – além de tocar música popular brasileira – como forma de convidar os visitantes a conhecer mais a fundo a produção do país. “Promovemos o Happy Hour desde a nossa primeira participação na Rehacare. Essa ação vem se tornando a cada dia mais reconhecida no pavilhão de exposições”, pontua Larissa.

Clique AQUI e confira mais detalhes sobre a indústria brasileira que estará no pavilhão nacional na Rehacare 2019.


sexta-feira, 16 de agosto de 2019

Edição 2019 do METROSAÚDE debate de gestão de risco à segurança do paciente


A nona edição do METROSAÚDE (Simpósio de Metrologia na área da Saúde) foi promovida pela Remesp (Rede Metrológica do Estado de São Paulo) entre 14 e 15 de agosto. Sob o tema “Metrologia e Sustentabilidade na Saúde”, o evento reuniu profissionais de engenharia clínica e hospitalar, biomédicos, enfermeiros e diversos outros atuantes no segmento. Neste ano, a palestra magna foi ministrada pelo doutor Daniel Coudry, CEO da Amil, que abordou empoderamento do paciente no seu atendimento e desospitalização.

Moderada por Joffre Moraes, gerente de estratégia regulatória da ABIMO, a mesa-redonda iniciada às 13h30 do dia 14 de agosto ampliou o debate sobre gestão de risco. Com Sérgio Madeira, da Abraidi (Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde), e Daniel Juliano, da Acttive, a discussão tratou de abordar desde a importância da gestão de risco nas atividades relacionadas ao setor de saúde até as tecnologias que promovem melhorias no gerenciamento.

“No levantamento de riscos, a primeira atitude é prever em que área o produto vai atuar e quais suas indicações”, disse Madeira ao apresentar, aos participantes, um modelo de relatório de avaliação de risco.

Para o especialista, um dos principais pontos a serem analisados está na utilização off-label dos dispositivos. “Sou médico e vejo que, por criatividade, desespero ou especulação, vemos produtos utilizados de forma divergente de sua indicação inicial. Isso pode vir a ser um risco, mas como controlamos a criatividade humana?”, questionou.

Quanto à indicação de uso, Joffre Moraes trouxe uma visão mais prática do atual cenário de saúde. Segundo ele, é perceptível que, assim como manuais de instruções de equipamentos domésticos, as indicações de uso não são lidas pelos usuários até que surja alguma intercorrência. “As indicações de uso funcionam prioritariamente como uma autodefesa da empresa”, pontuou.

Outro ponto abordado por Madeira dizia respeito especificamente ao treinamento. Na visão do especialista, o treinamento deveria ser uma função diferenciada do distribuidor, sempre apoiada em sistemas eletrônicos.

Trazendo uma visão mais direcionada às ferramentas para a gestão de risco, Juliano incentivou os presentes a analisarem se suas empresas estão na fase de organização interna ou se já podem dar um passo à frente colocando a tecnologia para trabalhar a favor da gestão. “É preciso dispender tempo no planejamento. Percebo que muitas pessoas que nos consultam buscam soluções que nem sempre serão utilizadas. Falta essa análise criteriosa”, relatou.

Como foco de sua apresentação, o especialista também mencionou a imensa quantidade de dados que está sendo gerada por softwares de business intelligence. “Podemos, inclusive, utilizar a inteligência artificial para trabalhar essa massa de dados trazendo, para a empresa, informações sobre resoluções da área da saúde”, disse.

Além de gestão de risco, o METROSAÚDE 2019 também abordou a importância da metrologia para segurança do paciente no centro cirúrgico e na gestão da qualidade do paciente intra-hospitalar, além de tratar de rastreabilidade e metrologia em equipamentos médicos; do papel do usuário na calibração de equipamentos médicos; e da educação normativa e regulatória na metrologia em saúde, entre outros assuntos.




OMNITROPE DA SANDOZ - ANVISA APREENDE LOTE SEM IDENTIFICAÇÃO - FALSIFICADO


RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 13 DE AGOSTO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO

3. Empresa: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61286647000116
Produto - Apresentação (Lote): OMNITROPE 10 MG (não identificado);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1933066/19-9
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a detentora do registro do medicamento identificou no mercado unidades de lote sem identificação desse produto com características divergentes das constantes na embalagem original - selo de lacre com o nome da empresa Sandoz, descrição de via subcultânea "+" e ausência de marca de agrupamento, tratando-se, portanto, de falsificação.



RIVABIRINA DA FIOCRUZ - ANVISA DETERMINA RECOLHIMENTO DE TODOS OS LOTES A PARTIR DE JANEIRO DE 2010 POR UTILIZAR ATIVO DE FABRICANTE NÃO AUTORIZADO


RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 13 DE AGOSTO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
Produto - Apresentação (Lote):
RIBAVIRINA - 250 MG CAP GEL DURA CT 50 BL AL PLAS AMB X 10 (LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);
Ribavirina - 200 MG COM REV. CT FR X 180(LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);
Ribavirina - 200 MG COM. REV. CT FR X 180(LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);
Ribavirina - 200 MG COM. REV. CT FR X 180(LOTES A PARTIR DE 01/01/2010);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0450941/19-2
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e distribuição em desacordo com seu registro na Anvisa por utilizar insumo ativo de fabricante não autorizado, bem como e fabricar o medicamento em local não aprovado, contrariando o Art. 7º da Resolução RDC 73/2016.


quinta-feira, 15 de agosto de 2019

Governo de SP estuda fechar FURP, maior fabricante pública de remédios do País


( O Estado de S. Paulo / Site ), Jornalista: Tulio Kruse

14/08/19 - A Secretaria Estadual de Saúde cogita fechar a Fundação para o Remédio Popular (Furp) de São Paulo, a maior fabricante pública de medicamentos no País. A possibilidade de fechar a fundação foi confirmada pelo secretário de Saúde, José Henrique Germann Ferreira, em depoimento à CPI na Assembleia Legislativa de São Paulo (Alesp) que investiga suspeitas de irregularidades no órgão.

O governo estadual estuda se deve repassar as duas fábricas de remédios da Furp à iniciativa privada, ou se é preferível desativá-las. O motivo para a mudança, segundo Ferreira, são os prejuízos na fundação. “A alternativa principal para a secretaria é a seguinte: se esta situação (prejuízo milionário) se consolida dessa forma, como estamos antevendo, a Furp deve parar de produzir remédios” disse Germann Ferreira, na CPI, após ser questionado sobre a possibilidade de privatização.

A Furp tem um total de R$ 100 milhões em dívidas, a maior parte devido a um contrato assinado com a Concessionária Paulista de Medicamentos (CPM) para administrar a fábrica de Américo Brasiliense. Esse contrato fez com que o governo pagasse até sete vezes mais por remédios fornecidos pela concessionária, na comparação com o valor de mercado, como mostrou reportagem do Estado em maio.

A Furp é responsável por uma parcela relevante da produção farmacêutica no País. Só no ano passado, a fundação produziu quase 530 milhões de medicamentos para a rede pública. É a única fabricante no País dos remédios estreptomicina e o etambutol, que servem para o tratamento de tuberculose. Questionada, a Secretaria Estadual de Saúde disse que qualquer decisão sobre o tema “terá como prioridade a garantia da continuidade do fornecimento gratuito dos medicamentos à população”.

As unidades de Guarulhos e Américo Brasiliense têm quase mil funcionários. “Eles têm a garantia do seu emprego”, disse o secretário. “Não tem como destruir uma estabilidade que foi conquistada por lei, isso tem de ser respeitado.”

Consultoria

A decisão pelo fechamento ou privatização deve ser tomada após da conclusão de uma consultoria que avalia o contrato da fundação com a CPM, e o pagamento da dívida contraída. Na Alesp, deputados também pressionam para que o governo questione na Justiça a dívida, já que há indícios de que a CPM tenha descumprido termos do contrato.

Pelos termos da Parceria Público-Privada (PPP), a concessionária deveria ter obtido registros de medicamentos para a Furp. No entanto, os registros feitos pela CPM foram vinculados a licenças que já pertenciam ao Grupo EMS, que controla a concessionária. Essas licenças são chamadas de “registro-clone”. Elas são mais baratas e podem ser obtidas mais rapidamente, mas impedem a transferência de tecnologia à fundação, como mandava o contrato. A CPM diz que já está providenciando os registros formais em nome da fundação.

“Nossa preocupação é se eles vão tomar providências jurídicas para tentar serem ressarcidos por uma gestão problemática”, diz o presidente da CPI, deputado Edmir Chedid (DEM). “Nos parece que, economicamente falando, a decisão (do governo) seria fechar a Furp.”

A Secretaria de Saúde confirmou que o assunto “é analisado intersecretarialmente pela Comissão de Acompanhamento dos Contratos de Parcerias Público-Privadas (CACPPP)”. A pasta diz que “preza pela transparência” e enfatizou que qualquer medida tomada quanto ao futuro da fundação “será fundamentada em critérios técnicos, com total respeito à legislação e aos direitos dos colaboradores e da população” e que a continuidade do fornecimento de remédios será prioridade.

quarta-feira, 14 de agosto de 2019

ACORDOS DE LENIÊNCIA


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/08/2019 | Edição: 155 | Seção: 1 | Página: 53
Órgão: Controladoria-Geral da União/Gabinete do Ministro

PORTARIA CONJUNTA N° 4, DE 9 DE AGOSTO DE 2019
Define os procedimentos para negociação, celebração e acompanhamento dos acordos de leniência de que trata a Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, no âmbito da Controladoria-Geral da União e dispõe sobre a participação da Advocacia-Geral da União.
O MINISTRO DE ESTADO DA CONTROLADORIA-GERAL DA UNIÃO e o ADVOGADO-GERAL DA UNIÃO, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, os artigos 16 e 52 da Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, e os incisos I e XIII do art. 4º da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, e tendo em vista o disposto no § 4º do art. 36 da Lei nº 13.140, de 26 de junho de 2015, no § 2º do art. 8º, no caput do art. 9º e no § 10 do art. 16 da Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, e no art. 52 do Decreto nº 8.420, de 18 de março de 2015, resolvem:
Art. 1º As negociações, a celebração e o acompanhamento do cumprimento dos acordos de leniência de que trata a Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013, regulamentada por meio do Decreto nº 8.420, de 18 de março de 2015, observarão o disposto nesta Portaria.
Parágrafo único: A atuação da Advocacia-Geral da União - AGU nos processos de negociação, na celebração e no acompanhamento do cumprimento dos acordos de leniência referidos nesta Portaria será realizada pelo Departamento de Patrimônio Público e Probidade da Procuradoria-Geral da União - DPP.
Art. 2º O acordo de leniência será celebrado com as pessoas jurídicas responsáveis pela prática dos atos ilícitos previstos na Lei nº 12.846, de 2013, na Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992, na Lei nº 8.666, 21 de junho de 1993, e em outras normas de licitações e contratos, com vistas à isenção ou à atenuação das respectivas sanções, desde que colaborem efetivamente com as investigações e o processo administrativo, devendo resultar dessa colaboração:
I - a identificação dos demais envolvidos nos atos ilícitos, quando couber; e
II - a obtenção célere de informações e documentos que comprovem os ilícitos sob apuração.
Continua aqui...

terça-feira, 13 de agosto de 2019

REUNIÃO CONJUNTA DA FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS - ALFOB - MS - ANVISA - TCU e PARCEIROS PRIVADOS, NOTAS DA REUNIÃO


FRENTE PARLAMENTAR PROMOVE A PRIMEIRA REUNIÃO CONJUNTA COM ALFOB E CONVIDA TODOS OS ATORES ENVOLVIDOS PARA A RECONSTRUÇÃO DO MARCO REGULATÓRIO DAS PDPs


A Frente Parlamentar da indústria Pública de Medicamentos promoveu, na última quarta-feira, dia 07 de agosto, a primeira reunião conjunta com a Associação do Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB, na Câmara dos Deputados e, recebeu como convidados várias autoridades, representando Ministro de Estado da Saúde, Luiz Henrique Mandetta o ex-deputado Jose Carlos Aleluia, atual assessor especial do Ministro, representando o Tribunal de Contas da União - TCU participaram os Auditores Federais Coordenador Geral de Políticas Públicas, Junnius M. Arifa e o Diretor da Secretaria de Saúde, Vinícius A. Guimarães, representado o presidente da ANVISA, Willian Dib, participou o  Chefe de Gabinete Marcus Aurélio de Araújo e, Luiz Marinho, representando Ronaldo Ferreira Dias, presidente da Alfob. Durante a reunião estiveram presentes os Deputados Darcízio Perondi, vice líder do Governo e Deputada Silvia Cristiane, coordenadora da Frente Parlamentar em Prol da Luta contra o Câncer.

A integra das gravações pode ser acessada no link:

O encontro realizado no plenário 15 das Comissões na Câmara dos Deputados, com a presença de vários atores da cadeia que envolve o Complexo Industrial da Saúde, autoridades máximas de laboratórios oficiais se fizeram presentes, como o Prof. Roberto Pozzan do Instituto Vital Brazil, Rubens Gusso do CPPI do Paraná, Rui Oliveira Macêdo do IPEPFARM-UFPB, bem como diversos representantes da REDE de produtores públicos, Leandro Safatle, ex secretario executivo da CMED, acompanhado de outros servidores da Fiocruz, Butantan, LFM – Marinha, das Associações compareceram Márcio Bósio da ABIMO, Pedro Bernardo da INTERFARMA, Marcus Soalheiro da ABIFINA e presidente da NORTEC, Lelio Augusto Maçaira da ABIFINA, Reginaldo Arcuri da FARMABRASIL. Também prestigiaram a reunião os parceiros privados detentores e transferidores de tecnologia, Edilson Uicchi da Bionovis, Eduardo Calderari da ROCHE, Newton Galvão da FRESENIUS KABI, Fábio S. Medeiros da BIOLAB SANUS, Walmir Guerra da BOEHRINGER INGELHIM, Lígia Pimentel da VARIAN, Samuel Maurício da OCTAPHARMA, dentre outros Valdir Gomes da CIMATEC – SENAI, Tatiana Nogueira GFB, Carolina Vianna IBCS.

O encontro realizado em um dia especial na agenda do Congresso Nacional em meio a votação em segundo turno da reforma da previdência o que marcou a participação remota de muitos membros da Frente e até saídas de deputados para votação nominal.

As gravações e as transcrições estão disponíveis no blog da frente.

Abaixo destacamos as principais notas retiradas das falas de cada autoridade:
  • Todos reconhecem que as PDPs induzem grandes avanços para o complexo industrial da saúde, para o SUS, para os parceiros e permitem redução de custos ao SUS e possibilitam o acesso da população a medicamentos
  • Todos reconhecem que existem fragilidades que precisam ser resolvidas
  • É unanime o entendimento sobre a necessidade de regulamentar o decreto nº 9245 de 2017
  • As suspensões das 19 PDPs não foram determinadas pelo TCU, segundo o auditor federal, coordenador de políticas públicas que deixou patente desconhecer as motivações do MS para este encaminhamento
  • A extinção legal dos conselhos que envolveram o CTA e o CD além do próprio GECIS, precisam ser reconstituídos, na próxima Portaria
  •  Sem regulamentação as PDPs ficam muito fragilizadas
  • TCU está disponível para reportar as fragilidades e problemas encontrados nos processos já analisados, para contribuir no processo de reconstrução e regulamentação do marco regulatório
  • A ANVISA estabeleceu rito diferenciado para registro ou para a certificação das plantas
  • Não será necessário esperar a conclusão do processo de transferência de tecnologia para solicitar o registro na Anvisa. Na medida que o processo evolui o registro evoluirá
  • ANVISA está trabalhando num processo de desburocratização para facilitar a entrada de produtos objetos de PDPs no mercado
  • ANVISA está construindo uma proposta diferenciada para a atuação da CMED, objetivando flexibilizar os preços em sinergia com as diretrizes estratégicas e prioridades do Ministério da Saúde
  • MS destaca o interesse em restabelecer o funcionamento das PDP's, procurando fazer a separação entre aquelas que realmente avançam daquelas que não estão avançando
  • O MS considera os Laboratórios Públicos como um dos pontos frágeis do modelo, claro que com exceções
  • As suspensões foram publicadas não são uma interrupção, não foi uma extinção, foi uma suspensão para permitir que esses projetos possam ser submetidos e reanalisados pelo Comitê Técnico e pelo Comitê Gestor (GECIS)
  • Nós(MS) não queremos e não vamos negar o modelo, vamos reafirmar o modelo
  • A decisão tomada pelo secretário da SCTIE, foi uma decisão para permitir a reavaliação
  • É evidente que o nosso (MS) desejo é de que todos (laboratórios) apresentem um modelo porque para produzir é preciso ter um modelo inclusive de funcionamento
  • MS reforça sua preocupação com Laboratórios que não tem relacionamento, digamos ao nível do correto com esses trabalhadores, alguns com direitos trabalhistas e outros com direitos reduzidos
  • Quanto ao projeto futuro sobre o Decreto, o Ministro Mandetta deu orientação clara, que nós devemos trabalhar, nosso objetivo é que a partir deste segundo semestre nos passemos a trabalhar na regulamentação do Decreto
  • O desejo do MS é fazer uma revisão da Portaria atual no sentido de com isso buscar a solução dos problemas existentes
  • Não podemos condenar um projeto Público e Privado que já fez vultosos investimentos e esforços, em alguns casos, significativos por um problema de origem, que eventualmente eu acho que pode e deve ser corrigido
  • MS incentiva que todos comecem a trabalhar de modo cooperativo ou fica difícil construir uma política desse tipo
  • é importante termos da ajuda do Parlamento, diz o representante do MS
  • O sistema brasileiro é altamente complexo então de fato a gente tem que ter momentos como esse de juntar o Ministério da Saúde e a Anvisa o TCU
  • Quanto à proposta apresentada vamos levar ao grupo da SCTIE, vamos conversar e vamos precisar muito da ajuda do Tribunal de Contas para que nós possamos na revisão da portaria
Ao final dos trabalhos saímos com as PROPOSTAS DE ENCAMINHAMENTO avaliadas, sem que qualquer participante tivesse acrescentado ou retirado qualquer dos pontos elencados.

Igualmente, na nossa avaliação, saímos TODOS com a sensação de dever cumprido, roteiro na mão, TODOS conscientes e imbuídos do mais elevado espírito de cooperação e colaboração para a construção e consolidação desta importante Política de Estado, ficando no aguardo dos encaminhamentos do Ministério da Saúde.

A Frente mantém os canais abertos para quaisquer contribuições a qualquer momento, não hesitaremos em dar encaminhamento aos canais competentes.

Os documentos, fotos, gravações e encaminhamentos estão disponíveis no blog da Frente: http://frenteparlamentar.blogspot.com/



AUDIÊNCIA PÚBLICA SOBRE DOENÇAS RARAS


Sob a presidência do Dep Sérgio Vigal foi realizado uma encontro da subcomissão de doenças raras na Câmara dos Deputados com a presença de varias associações e técnicos do Ministério da Saúde.






Frente Parlamentar aborda PDP’s e outros temas de interesse dos laboratórios oficiais


A Frente Parlamentar dos Produtores Públicos de Medicamentos da Câmara Federal, reunida no dia 07 de agosto no Congresso Nacional, aprovou um conjunto de ações para assegurar o cumprimento do Decreto 9.307/2018, que estabelece critérios para o funcionamento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP’s).

Foi aprovada pela Frente que o governo federal deverá “manter o fornecimento normal dos medicamentos oriundos das PDPs suspensas, desde que não causem prejuízos ao erário, até que o recurso seja reavaliado, retomando a PDP ou extinguindo definitivamente”. Foi solicitado ao representante do Tribunal de Contas da União (TCU), que o Tribunal conclua o julgamento definitivo do mérito dos processos de PDP’s que já foram iniciados.

Também foi decidido que o Ministério da Saúde deverá elaborar Lista de Produtos de Compras Centralizadas que são destinados à Assistência Farmacêutica, com objetivo e que os laboratórios oficiais possam se estruturar para atender às demandas do SUS.

Outro encaminhamento foi a realização de um estudo para avaliar a isonomia tributária entre os fornecedores públicos de medicamentos e insumos estratégicos e a elaboração de Marco Regulatório de Laboratório Oficial, que assegure a preferência e a prioridade de contratação pelo SUS em toda administração descentralizada.

O secretário-executivo da Associação dos Laboratório Farmacêuticos Oficiais do Brasil (ALFOB), farmacêutico Luiz Marinho, representou o presidente, Ronaldo Dias. A Frente Parlamentar dos Produtores Públicos de Medicamentos da Câmara Federal é coordenada pelo Deputado Ricardo Barros. Estiveram presentes o assessor especial do Ministério da Saúde, José Carlos Aleluia, o chefe de gabinete da Presidência da Anvisa, Marcus Aurélio de Araújo, o secretário executivo da Frente Parlamentar, Mário Sérgio Ramalho, representantes do TCU, deputados federais, dirigentes de laboratórios oficiais, associações de indústria farmacêuticas e farmoquímicas e técnicos do Ministério da Saúde.

Base legal
As decisões da Frente são embasadas pela Portaria 2531 de 12 de novembro de 2014 e pelo Decreto Presidencial 9.307 de 15 de março de 2018, que permite que os processos administrativos de PDP’s instaurados até 20 de dezembro de 2017, “independentemente da fase em que se encontrem, sejam mantidos”. A manifestação da Frente Parlamentar refere-se à suspensão de 19 contratos de PDP’s no último mês de julho.

A Frente Parlamentar decidiu, ainda, que deverá ser concedido prazo para manifestação do interessado e para que este possa se reestruturar ou realizar as adequações e, com base nelas, solicitar a retomada do contrato da PDP suspensa.

O governo deverá nomear um nova Comissão Técnica de Avaliação (CTA) e um novo Comitê Deliberativo (CD) para avaliar os recursos solicitados.

GECIS– Igualmente, deverão ser designados os representantes dos três ministérios que integram o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS): Ciência e Tecnologia, Economia e Ministério da Saúde, que exercerá a coordenação, cabendo a um membro da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) a secretaria executiva.

A Frente Parlamentar decidiu que deverá, por fim, ser convocada a primeira reunião ordinária do GECIS, com a finalidade de normatizar os atos necessários para a execução do disposto no Decreto 9245, que institui a Política de Inovação Tecnológica em Saúde, aprovação do regimento interno e constituição dos grupos de trabalho sobre temas específicos, bem como o Ministério da Saúde, deverá indicar responsável pela secretaria executiva e a coordenação do Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil (FPAS), para o qual deverá indicar três titulares e suplentes.


Informações sobre a falta de produtos imunoglobulínicos (humanos)


Fundo
O monitoramento do FDA confirma que, apesar do aumento da oferta de produtos de imunoglobulina (IG) nos últimos anos, a demanda por produtos IG também aumentou nesse mesmo período e há uma escassez de imunoglobulina (intravenosa) (IGIV) e imunoglobulina ( Subcutânea) (IGSC) nos Estados Unidos. Essa escassez pode afetar o atendimento ao paciente.   

No cenário do aumento da demanda pelo IG, outros fatores que normalmente não afetam a disponibilidade podem ter um efeito maior. Estes podem incluir distribuição desigual de produtos em diferentes localidades, logística de obrigações contratuais, atrasos na produção e outros fatores.  

Ações do FDA para melhorar a oferta de produtos de imunoglobulina
A FDA não tem autoridade legal para exigir que um fabricante comece a produzir, continuar produzindo ou aumentar sua produção de drogas. No entanto, a FDA trabalha com os fabricantes sempre que possível para ajudar a mitigar a escassez quando tomamos conhecimento deles. A Agência está trabalhando em estreita colaboração com os solicitantes / fabricantes listados abaixo para ajudar a mitigar a situação de fornecimento de produtos IG da melhor forma possível. Também está trabalhando com a indústria para explorar maneiras de melhorar o rendimento de fabricação de produtos IG, que são derivados do plasma do doador.  

Além disso, a FDA foi informada pela Associação de Terapêutica de Proteína de Plasma (PPTA) que eles têm trabalhado com alguns fabricantes de produtos IG, para auxiliar os provedores de cuidados de saúde na obtenção de produtos específicos necessários ao (s) paciente (s). Por favor, consulte a seção Informações Adicionais e Recursos desta publicação para encontrar o link para a página de materiais de Acesso à Imunoglobulina PPTA.

Abordagens para distribuição e uso de produtos de imunoglobulina para consideração
Estamos cientes de que alguns prestadores de serviços de saúde, hospitais e sistemas médicos, quando confrontados com a escassez de produtos IG, tomaram medidas para otimizar o fornecimento limitado de IG para os pacientes. Essas estratégias incluíram redução de doses, atraso nos tratamentos, priorização baseada na necessidade médica e uso de terapias alternativas onde elas existem.  
  • Quando os suprimentos do IG são limitados, os profissionais de saúde, hospitais e sistemas médicos podem ser obrigados a decidir quais pacientes receberão tratamento prioritário. Encorajamos tais prestadores de serviços de saúde, hospitais e sistemas médicos a elaborar prospectivamente uma abordagem baseada em evidências para tais decisões.
  • Hospitais e outros sistemas médicos com apenas um contrato de produto IG podem desejar considerar um segundo contrato de produto IG para melhorar a resiliência durante e após esse período de escassez.

Imunoglobulina Intravenosa (Humana)
Imunoglobulina Subcutânea (Humana)
Informações de contato para fabricantes de produtos de imunoglobulina
Se você é um paciente que enfrenta desafios de acesso ao IG, entre em contato com seu médico, que está em melhor posição para avaliar sua situação médica e determinar o melhor curso de atendimento para você. 

Prestadores de serviços de saúde, entre em contato com o (s) fabricante (s) dos produtos IG diretamente para obter informações sobre a disponibilidade do (s) produto (s) necessário (s) para o atendimento de seu (s) paciente (s). 
As informações de contato estão listadas abaixo.
 As informações de contato estão listadas abaixo.


ADMA Biologics, Inc
Baxalta US Inc., uma empresa da Takeda
Laboratório de Bio Produtos
CSL Behring AG
Grifols Therapeutics LLC
Instituto Grifols, SA
Kedrion Biopharma Inc
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.mbH
Asceniv®
Bivigam®
1-800-458-4244
Cuvitru®
Hyqvia®
Gammagard®
1-800-423-2090
Gammaplex®
1-844-427-5872
Carimune®
Hizentra®
Privigen®
1-800-504-5434
(pressione a opção # 1 para Informações Médicas)
Gamunex-
C® Xembify®
1-800-243-4153
Flebogamma®
1-800-243-4153
Gammaked®
1-855-353-7466
Octagam®
Cutaquig®
Panzyga®
1-866-766-4860


Para relatar uma falta de produto de imunoglobulina, você pode entrar em contato com a FDA em:
Informações e recursos adicionais:
Fonte: https://www.fda.gov

segunda-feira, 12 de agosto de 2019

PDPs, COMPLEXO INDUSTRIAL - RESENHA RETROSPECTIVA E PROJETOS

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