DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/05/2020 |
Edição: 90 | Seção: 1 | Página: 119
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 382, DE 12
DE MAIO DE 2020
Define os critérios e os
procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de
pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude
da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 12 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente
Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução define os
critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das
petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis,
em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo
SARS-CoV-2.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica às petições de:
I - revalidação de registro; e
II - pós-registro que envolvam
ampliação do prazo de validade do produto.
Art. 2º As petições de
pós-registro de que trata esta Resolução deverão ser protocoladas na Anvisa por
meio de código de assunto específico.
§ 1º As petições de que trata
o caput devem ser instruídas com os seguintes documentos:
I - declaração da empresa
solicitante da petição atestando o desabastecimento, iminente ou instalado, do
alimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública
internacional decorrente do SARS-CoV-2;
II - Descrição das alterações
a serem realizadas, incluindo, quando for o caso, os nomes e as especificações
dos ingredientes adicionados e excluídos do produto;
III - declaração de
responsabilidade, conforme modelo disponibilizado no Anexo desta Resolução; e
IV - Taxa de fiscalização.
§ 2º Quando necessário, podem
ser requeridas informações complementares sobre os documentos referidos no §
1º.
Art. 3º Quando a petição
pós-registro envolver a alteração de fórmula do produto, devem ser observados
os seguintes critérios:
I - os ingredientes a serem
incluídos na formulação devem estar autorizados para uso e atender integralmente
os requisitos de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que
disciplina o produto em questão;
II - os ingredientes a serem
incluídos na formulação não podem modificar a rotulagem de alergênicos do
produto, em conformidade ao exigido pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 26, de 2 de julho de 2015; e
III - os ingredientes a serem
excluídos da formulação devem ser substituídos por outros ingredientes
aprovados, quando sua presença for essencial para o atendimento aos requisitos
de qualidade, composição e segurança definidos no regulamento que disciplina o
produto em questão.
Art. 4º Quando a petição
pós-registro envolver alteração da rotulagem do produto, poderão ser utilizadas
etiquetas complementares para realizar os ajustes necessários, desde que essas
etiquetas não prejudiquem a visualização e a leitura de outras informações
obrigatórias de rotulagem exigidas para o produto.
Parágrafo único. Caso não seja
viável proceder com a alteração de rotulagem de que trata o caput em virtude da
emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2, as informações
deverão ser fornecidas aos estabelecimentos que adquirirem os produtos por meio
de documentos que acompanham o produto e ainda por meio do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC) e do site da empresa.
Art. 5º A estabilidade dos
produtos objeto de petições de pós-registro de que trata esta Resolução deve
ser assegurada até o final do seu prazo de validade.
Parágrafo único. A
documentação com o racional técnico ou os estudos que embasaram a definição do
prazo de validade dos produtos de que trata o caput deve estar disponível para
consulta da autoridade competente, quando solicitado.
Art. 6º A implementação das
alterações solicitadas na petição de pós-registro pode ser realizada
imediatamente após o protocolo de que trata o art. 2º desta Resolução.
§ 1º A manifestação da Anvisa
sobre as petições de pós-registro de que trata o caput será realizada mediante
a publicação de Resolução Específica no Diário Oficial da União.
§ 2º O não atendimento aos
critérios estabelecidos nesta Resolução resultará no indeferimento da petição
de pós-registro, devendo ser restabelecidas as condições anteriores ao
protocolo da petição de pós-registro.
§ 3º A implementação das
alterações de que trata o caput terão validade de 180 (cento e oitenta) dias,
passando a empresa interessada a responder pelas responsabilidades definidas no
Anexo desta Resolução.
§ 4º Os produtos fabricados ou
importados dentro do prazo de que trata o § 3º poderão ser comercializados até
o final de seus prazos de validade.
Art. 7º A empresa responsável
deve manter monitoramento permanente de problemas relacionados a questões de
qualidade ou de segurança dos produtos que foram objeto de petições de pós-registro
de que trata esta Resolução.
§ 1º Caso a empresa observe ou
seja informada de desvios de qualidade ou eventos adversos relacionados ao
produto, a Anvisa deverá ser notificada no prazo de 5 (cinco) dias corridos,
por meio do canal adequado disponível no seu sítio eletrônico
(http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/alimentos).
§ 2º Caso seja identificado um
desvio que represente risco ou que esteja associado a um agravo à saúde do
consumidor, devem ser adotadas as ações definidas na Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC nº 24, de 8 de junho de 2015.
Art. 8º Caso a empresa tenha
interesse em tornar definitivas as alterações decorrentes das petições de
pós-registro de que trata esta Resolução, deverão ser seguidos os trâmites
ordinários para o peticionamento das petições de pós-registro.
Art. 9º O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10. Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 11. A vigência desta Resolução
cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de
que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância
Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.
ANTÔNIO BARRA TORRES
ANEXO
DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
Designação do Produto:
Número do processo de
registro:
Considerando o disposto na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 382, de 12 de maio de 2020, a empresa_______________________________________,
CNPJ __________________, declara que as alterações pós-registro relacionadas ao
produto supracitado, para o qual está sendo solicitada aprovação temporária,
serão realizadas conforme os requisitos estabelecidos na referida Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC, exclusivamente em razão do risco de desabastecimento
no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional
decorrente do SARS-CoV-2.
A empresa declara também que,
após a alteração pós-registro proposta, o produto não apresentará diferenças em
relação ao produto original, ao público a que se destina e à sua indicação de uso
que comprometam sua qualidade e segurança de uso.
A empresa declara ainda
cumprir com o disposto nas regulamentações sanitárias no que se refere à
documentação e a realização das provas requeridas para a alteração
pós-registro, bem como ter realizado a avaliação de risco no tocante à garantia
da manutenção dos atributos críticos de qualidade e segurança do produto frente
a implementação da alteração pós-registro.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
